48個品種可豁免或簡化BE試驗
5月31日，國家藥品監督管理局發布通告，公布48個品種可豁免或簡化人體生物等效性（BE）試驗。此舉旨在落實《關于仿制藥質量和療效一致性評價工作有關事項的公告》中的有關要求，進一步加快仿制藥一致性評價速度。 通告顯示，根據2016年5月發布的《人體生物等效性試驗豁免指導原則》，藥品被分為“高溶解性、高滲透性”的BCS1類，“低溶解性、高滲透性”的BCS2類，“高溶解性、低滲透性”的BCS3類和“低溶解性、低滲透性”的BCS4類。其中，BCS1類和BCS3類藥物，只要處方中其他輔料成分不顯著影響活性藥物成分吸收，則不必證明該藥物在體內生物利用度和生物等效的可能性。在此次公布的名單中，口服補液鹽散、維生素B6、維生素B2片等15個品種可豁免人體BE；酒石酸美托洛爾片、鹽酸普萘洛爾片等17個品種可申請豁免人體BE；替硝唑片、利福平膠囊等13個品種可簡化人體BE（包括可豁免空腹BE和可豁免餐后BE）；枸櫞酸鉍鉀顆粒等3個鉍制劑品種，......閱讀全文
48個品種可豁免或簡化BE試驗
5月31日，國家藥品監督管理局發布通告，公布48個品種可豁免或簡化人體生物等效性（BE）試驗。此舉旨在落實《關于仿制藥質量和療效一致性評價工作有關事項的公告》中的有關要求，進一步加快仿制藥一致性評價速度。 通告顯示，根據2016年5月發布的《人體生物等效性試驗豁免指導原則》，藥品被分為“高溶解
國家藥監局發布48個品種可豁免或簡化BE試驗的通告
分析測試百科網訊 5月31日，國家藥品監督管理局發布關于可豁免或簡化人體生物等效性（BE）試驗品種的通告，確定2018年底前需完成仿制藥一致性評價品種目錄中可豁免或簡化人體生物等效性（BE）試驗的48個品種大名單。 其中可豁免人體BE品種15個，可申請豁免人體BE品種17個，可簡化人體BE品種
國家藥監局:這48個289品種可豁免或簡化BE!
為落實《關于仿制藥質量和療效一致性評價工作有關事項的公告》（國家食品藥品監督管總局公告2017年第100號）的要求，仿制藥質量和療效一致性評價辦公室經調研論證和征求意見，確定了2018年底前需完成仿制藥一致性評價品種目錄中可豁免或簡化人體生物等效性（BE）試驗品種（見附件），現予發布。 特此
食用菌品種試驗
菌種的外觀鑒定，是針對食用菌菌種生產環節本身的質量管理而言的。生產環節本身的質量管理良好，則菌種生長良好，反之則菌種質量較差。菌種外觀直接鑒定的方法不能全面地判斷菌種的生產性能。為了全面鑒定食用菌不同品種在不同條件下的產量、品質、抗性及適宜范圍，從而客觀的評價品種的利用價值，往往要進行品種試驗。1．
簡化PAH檢測
多環芳烴化合物(PAH)是煤和石油中的固有成分，并對煤和石油的特性產生一定的影響，因而PAH分析非常重要。當一個新型自動化樣品準備系統與一個大體積進樣器相結合時，更可以明顯地改善這類無處不在的物質分析問題。 目前流行的PAH檢測方法是采用熒光檢測器的高效液相色譜法。PAH檢測除了難度大以外
臨床急需的罕見病和兒童用藥依庫珠單抗獲批上市
近日，國家藥品監督管理局批準依庫珠單抗注射液（英文名：Eculizumab Injection）進口注冊申請，用于治療成人和兒童陣發性睡眠性血紅蛋白尿癥（PNH）和非典型溶血性尿毒癥綜合征（aHUS）。 陣發性睡眠性血紅蛋白尿癥（PNH）是一種血細胞表面內源性補體抑制物的獲得性造血干細胞克隆性
食藥監總局：供應少且無替代品種仿制藥審批加快
據國家食藥監總局網站消息，食藥監總局日前研究制定《關于仿制藥質量和療效一致性評價工作有關事項的公告》。食藥監總局表示，對影響市場供應、目前無替代的品種，由其會同相關部委及時發布清單，鼓勵企業研發申報仿制藥，并加快審評審批，以保障市場供應。 對符合《人體生物等效性試驗豁免指導原則》的品種，以及不
RoHS豁免清單再獲修訂
2010年9月，歐盟發布了委員會決定2010/571/EU，修訂RoHS指令(2002/95/EC)。本次的修訂主要涉及其豁免清單。新發布的豁免清單如下表所示：?豁免豁免時間1緊湊型熒光燈中的汞含量不超過：?1(a)普通照明用60）的汞?4(b)-IP
簡化質量工作流程
簡化質量工作流程通過對從灌裝量到藥片檢測的整個過程進行統計監測，提高質量控制過程效率和有效性。 FreeWeigh.Net 不僅可幫助您達到最大盈利潛能，而且可確保符合法規要求。 ?了解適用于 SQC 與 SPC 的 FreeWeigh.Net下載《關于灌裝控制的 SQC 指南》 ?全面控制質量過程
美國豁免乳酸的殘留限量
據美國聯邦公報消息，2019年7月26日，美國環保署發布2019-15647號條例，豁免乳酸（Lactic Acid）作為惰性成分（酸化劑）時的殘留限量。 乳酸作為酸化劑主要用于公共飲食場所、乳品加工設備、食品加工設備和器具的食品接觸表面上的惰性成分。美國環保署評估了其毒理性、飲食暴露量以及對
臺灣地區制定蛋黃果品種試驗檢定方法
2013年1月16日，臺灣地區“行政院”農業委員會發布農糧字第1021048062號令，訂定發布“蛋黃果品種試驗檢定方法”全文11點，并自即日生效。如下： 一、本檢定方法依植物品種審議委員會組織及審查辦法第八條規定訂定。 二、本檢定方法適用于山欖科(Sapotaceae)蛋黃果屬(
國家草品種區域試驗站（合肥）掛牌成立
近日, 國家草品種區域試驗站（合肥）在安徽農業大學農業科技園掛牌成立。安農大校長程備久、副校長韓軍及農學院相關專家教授等參加了授牌儀式。 安徽省畜牧獸醫局局長董衛星在授牌儀式上表示，國家草品種區域試驗站（合肥）建設恰逢其時，是大力發展草食畜牧業的需要，是種養結合農牧循環的需要，是開發利用南方草
簡化難度大的金屬滴定
盡管金屬在地球上無處不在，但是在許多情況下提取它們并不劃算。特別是在進行采礦作業時，需要事先對大量的樣品進行分析。我們提供準確、安全、堅固耐用的金屬滴定儀，可實現您的分析過程自動化。 地球上蘊藏著豐富的金屬資源，它們可在所有的礦物質和礦石中找到。?盡管金屬遍布地球，但是要從礦物質中提取金屬
江蘇簡化優化環評制度
從今年起，江蘇省政府將在南京江北新區、南京生態科技島經濟開發區、昆山花橋經濟開發區、南通崇川經濟開發區、蘇州宿遷工業園區進行“區域環評+環境標準”的改革試點。 據了解，此次試點主要是深化建設項目環評審批制度改革，以規劃環評為抓手，簡化環評審批，強化事中事后監管。 強化簡化優化環評制度 據了
簡化樣本制備的微波系統
用于樣本制備的多通道微波新技術 樣本制備過程中使用微波技術會得到意想不到的效果。它快速、堅固在食品生產過程中的監控中的作用就如塑料在工業領域中的作用一樣，結合了兩種技術的新系統擁有了更大的靈活性。 在過去幾年里，微波消解技術被廣泛地應用在元素分析時的樣本制備過程。如今，在現代化實
范德瓦耳斯方程的簡化形式
在一般形式的范氏方程中，常數a和b 因氣體/流體種類而異，但我們可以通過改變方程的形式，得到一種適用于所有氣體/流體的普適形式。按照下面的方式定義約減變量（亦稱折合變量，就是把變量轉換成其無量綱形式），其中下標R 表示約減變量，下標C 表示原變量的臨界值：pR=p/pC,vR=v/vC,Tr=T/T
簡化細胞凋亡研究的工具
有許多凋亡觸發器，其中包括某些細胞因子，蛋白質 - 蛋白質相互作用和化學品。一旦開始凋亡，線粒體膜電位變化，可以測量通過流式細胞儀使用BD：MitoScreen（JC-1）流式細胞儀檢測試劑盒。 線粒體膜電位導致線粒體膜通透性增加，并釋放出可溶性蛋白，如細胞色素C和親半胱天冬酶的增加。 半胱天冬
美國豁免多種農藥限量規定
美國聯邦公報7月5日消息，美國環保署7月5日發布公告批準豁免多種農藥限量規定。具體如下：州名農藥名稱作物名稱豁免有效期限阿拉巴馬州Alabama氟啶蟲胺腈sulfoxaflor高粱2017年4月9日至2017年10月31日阿肯色州Arkansas氟啶蟲胺腈sulfoxaflor高粱2017年4
一文了解豁免醫療廢物
廢棄的針頭、輸液器、棉球等等醫療廢物，可能含有大量病原微生物和有害化學物質，甚至會有放射性和損傷性物質，具有直接或者間接感染性和毒性，因而，它是引起疾病傳播或相關公共衛生問題的重要危險因素。我們國家將其納入《國家危險廢物名錄》，采取特別嚴格的管理措施。 新版《國家危險廢物名錄》自2016年8月
粵4個品種獲中國東盟蔬菜新品種大會優秀品種
近日，2023年中國（廣西）—東盟蔬菜新品種大會在廣西南寧舉行。大會以“推介新品種豐富菜籃子”為主題，集中展示區內外91家科研院校、企業1129個蔬菜優新品種，組織評選了田間種植表現優秀的品種165個。會上，由廣東省農業科學院蔬菜研究所培育的2個冬瓜（黑優5號和黑妞）和2個節瓜（粵農和科芯1號）品種
簡化ChIP分析的新方法
最近，美國普渡大學的研究人員開發出一種方法，稱為ZipChip，可大大降低ChIP分析的時間和成本，同時還能提高靈敏度。 染色質免疫沉淀（ChIP）研究，對于染色質相關蛋白和組蛋白修飾在基因組中的定位，提供了深入的見解。然而，標準的ChIP方法耗時、昂貴、費力，由于涉及大量的步驟，易受實驗誤差
簡化流程、快速優化的HPLC系統
儀器設備的精密性和穩定性是過程分析中獲得可靠分析結果的前提，除此之外，還必須排除操作過程中的誤差來源，通過適當的軟件設置和易于操作的系統即可實現上述目標。 過程分析對于所應用的分析系統及其操作提出了特殊要求。要獲得準確、可靠的結果，必須保證儀器系統的精密性和穩定性，這樣才能確保結果準確且具
簡化基因組測序好做嗎
簡化基因組方法是一種利用酶切技術、序列捕獲芯片技術或其他實驗手段降低物種基因組復雜程度，進而研究基因組各類遺傳結構性變異的技術手段。目前常見的簡化基因組技術包括RAD（Restriction site Associated DNA）和GBS（Genotyping By Sequencing）。這些技
美國利用金屬簡化抗體藥物合成
美國萊斯大學科學家開發出一種“通用盒”以簡化癌癥藥物設計，這種方法能夠對將藥物運送到靶細胞的天然抗體進行修飾，其關鍵在于添加金屬元素。 研究人員發現稀有過渡金屬銠可以作為設計和制備抗體藥物共軛物的有效元素，而抗體藥物共軛物已成為靶向給藥的標準工具，用于化學治療劑等多個方面。他們開發出一種類似酶
美國豁免茉莉酮的殘留限量要求
2013年12月11日，美國環保署發布規定，當生化農藥茉莉酮(Prohydrojasmon)(PDJ)按照標簽指示和良好農業規范在蘋果和葡萄采收前用作植物生長調節劑時，豁免其殘留限量要求。本規則于2013年12月11日起生效。
英國核心科研經費得到削減豁免
據《自然》網站消息，英國政府近日將數額高達46億（英鎊，下同）的預削減財政開支從開銷審核中劃除，這意味著英國的核心科研經費在很大程度上得到了保障，對英國的科學家來說無疑是一個好消息。 據了解，英國的核心科研經費有大約27.5億由研究理事會支配，另外有16億來自英格蘭高等教育基金管理委
美或修改靈長類動物豁免條例
近日，美國漁業和野生動物管理局（FWS）被要求考慮廢除一項豁免條例，該條例允許捕捉11種在《瀕危物種法案》（ESA）名錄中的靈長類動物。如果FWS接受該建議，那么這些被捕獲的動物將被視為受到威脅，如此一來，研究人員就必須為相關實驗申請許可。目前，相關條例的改變可能會對使用俄勒岡州數百只日本獼猴的
ROHS中的豁免是什么意思
1.RoHS豁免：RoHS限制在電氣和電子產品及其組件中使用某些有害物質。但是，如果目前禁止使用某些有害物質在技術上或科學上不可行，則某些應用可免于RoHS指令的限制。原規定：鉛、汞、鎘、六價鉻、多溴聯苯（PBB）或多溴二苯醚（PBDE）的應用不受第4條“小型熒光燈的汞含量不得超過5 mg/燈。緊湊
FDA簡化創新醫療器械審批流程
為加快醫療器械上市速度，最近，美國FDA發布了一項簡化“醫療器械重新歸類程序”新指南草案，這項工作是由FDA的器械監管部門“器械與放射衛生學中心（CDRH）”完成的。 真正意義上的創新醫療器械，即目前市場上沒有與之“實質相同”的產品，一般被自動匯集到第三類醫療器械的范疇。其往往也會被視作高風險
新方法讓癌癥研究更加簡化？
每個細胞中都包含大量蛋白質，每種蛋白質都有特定的功能，例如作為另一個分子的受體或催化化學反應的酶。這種機制的紊亂會嚴重影響細胞，引起疾病，出現癌癥等疾病。對于這些細胞來說，它們的功能已經與健康細胞產量了根本不同。 因此，以蛋白質為靶標的藥物非常普遍，藥物可以抑制或刺激蛋白產生或吸收。但同時，