人體PK預測及首次人體試驗臨床方案設計實戰班

　　2013年11月15-16日

　　上海浦東張江高科園區中興和泰酒店

　　主辦方：上海逸星商務咨詢有限公司(MICE PARTNERS)

　　協辦方：Hutchison、GSK、Novartis、AstraZeneca

　　金牌贊助商：上海凡默谷信息技術有限公司(PharmoGo)

　　在重大新藥創制等國家政策導向引導和科技專項資金的扶持下，在制藥企業自身需持續健康發展的驅動下；近兩年我國創新藥物研發活力迸發、涌現出一批有發展潛力的新藥候選物。企業、臨床試驗機構、政府法規部門、科研單位都面臨前所未有的發展機遇和挑戰。

　　FDA、EMA等法規部門、新藥研發經驗豐富的TOP 20制藥企業近年來都引入和推薦采用Modeling &Simulation的方法，降低研發風險、優化試驗方案;在臨床前階段預測人體PK，并指導首次人體試驗臨床方案設計。CFDA也引入模擬方法進行仿制藥一致性評價。

　　人體PK預測及首次人體試驗臨床方案設計已引起眾多專家關注，為使我國新藥研發及藥物臨床試驗的質量和水平不斷提高，熟悉國際發展動態、掌握國內外先進技術，為此，我們特邀來自Hutchison的賽楊博士、Novartis的趙蓉博士、GSK的楊見松博士、AstraZeneca 的程子強博士介紹應用實例、分享經驗。本次人體PK預測及首次人體試驗臨床方案設計實戰班將于2013年11月15-16日(周五、六)在上海舉辦。

學習目標

在本次培訓班中，學員可學到： 目前預測首次人體PK的方法有哪些，各適用范圍； Allometric scaling種屬間異速放大的原理及實例操作； IVIVE (in vitro-in vivo extrapolation)體外數據預測體內數據的原理及實例操作； 生理藥代模型PBPK在人體PK預測及首次人體試驗臨床方案設計中的應用及實例； 人體有效劑量的預測 首次人體試驗劑量估算 首次人體試驗方案的設計 Case study: 首次人體試驗方案的設計（非抗腫瘤藥物） Case study: 首次人體試驗方案的設計（抗腫瘤藥物）

　　誰應該參加：

　　1)政府研究人員

　　2)制藥企業研究人員

　　3)科研單位

　　4) 醫院

　　5)儀器設備、軟件等服務商

　　6)CRO公司

　　7)高校老師、研究生

　　會議議程：

11月15日（周五）	Date	Content
8:00-9:00	Registration
9:00-9:15	Opening
9:15-9:45	人體PK的預測 – Summary
9:45-10:30	Allometric scaling approaches
10:30-10:45	Tea Break茶歇
10:45-11:15	Allometric scaling approaches hands-on（練習）
11:15-12:00	IVIVE (in vitro – in vivo extrapolation)
12:00-13:00	Lunch
13:00-13:30	合照
13:30-14:15	IVIVE Hands-on（練習）
14:15-15:00	PBPK modelling
15:00-15:15	Tea Break茶歇
15:15-15:45	PBPK Hands-on（練習）
15:45-16:30	Prediction of human dose人體有效劑量的預測
16:30-17:00	總結及討論
17:00-21:00	Dinner(待定)
11月16日（周六）	8:30-9:30	Lecture: 首次人體試驗劑量估算
9:30-10:30	Hands-on: MRSD計算
10:30-10:45	Tea Break
10:45-11:45	Lecture: 首次人體試驗方案的設計
11:45-13:00	Lunch
13:00-14:40	Case study: 首次人體試驗方案的設計（非抗腫瘤藥物）
14:40-14:50	Tea Break
14:50-16:30	Case study: 首次人體試驗方案的設計（抗腫瘤藥物）
16:30-16:45	頒發證書

　　會務費：

　　優惠價(10月15日前付款)

　　1)企業：2200元/人

　　2)高校及政府、醫院：1600元/人

　　3)學生：500元/人(憑學生證)

　　全額費用(10月15日后付款)

　　1)企業：2500元/人

　　2)高校及政府、醫院：2000元/人

　　3)學生：600元/人(憑學生證)

　　關于主辦方：

　　上海逸星商務咨詢有限公司(MICE Partners)是業界領先的會議、展覽、咨詢和公關活動組織者和服務提供者,為國內外企業、協會、政府和事業單位等客戶提供卓越服務。我們組織和幫助客戶每年舉辦超過60場以上的高端會議、展覽和培訓活動，涵蓋生命科技、能源、金融、運輸、房地產、通訊、媒體、旅游等行業。

　　自2008年為國際藥代學會(ISSX)亞太年會提供服務起，先后在上海、南京、廣州、西安、武漢、天津等地組織有關藥物代謝的國際會議和培訓。我們的化學與藥物結構分析國際會議(CPSA Shanghai)已連續舉辦4屆，獲得行業人士的高度贊譽，樹立了行業標桿。

　　聯系主辦方：

　　參會事宜

　　Miss Star Yang

　　Tel: 021-39152015 Fax: 021-39152015

　　Email:star.yang@mice-partners.com

　　贊助和媒體事宜

　　Mr. Frank Fung

　　Tel: 021-39152015 Cell: 13817660578

　　Email: frank.fung@mice-partners.com