國家藥監局公布上海新興相關產品初步調查情況
2月5日，國家藥監局接到國家衛生健康委通報，上海新興醫藥股份有限公司（以下簡稱“上海新興”）生產的一批次靜注人免疫球蛋白（批號：20180610Z）艾滋病病毒抗體檢測為陽性。國家藥監局立即要求上海市藥監局對上海新興開展現場檢查，組織對同批原料血漿生產的產品和相鄰批次產品進行檢驗，并派出督導檢查組抵達上海、江西，督促指導地方藥監部門開展調查處置工作。國家藥監局、國家衛生健康委聯合下發通知，要求立即暫停使用該企業生產的相關產品，并及時采取封存等控制措施。 上海方面對涉事批次靜注人免疫球蛋白進行的艾滋病、乙肝、丙肝三種病毒核酸檢測，結果均為陰性；江西方面對患者的艾滋病病毒核酸檢測，結果為陰性。 對企業現場核查等有關工作正在進一步進行中。......閱讀全文
國家藥監局查處霸王虛假宣傳產品
國家食品藥品監督管理局通報霸王（廣州）有限公司2款產品虛假宣傳查處情況 近日，根據媒體反映和地方食品藥品監管部門日常監督檢查情況，國家食品藥品監督管理局發現霸王（廣州）有限公司有關產品存在涉嫌虛假宣傳問題，廣東省食品藥品監管局對該公司進行了監督檢查。經調查核實，該公司生產的“霸王
國家藥監局規范醫療器械產品分類界定
國家藥監局發布關于規范醫療器械產品分類界定工作的公告（2024年第59號）。 為加強醫療器械分類管理，進一步規范醫療器械產品分類界定工作，優化工作程序，根據《醫療器械監督管理條例》（以下簡稱《條例》）《醫療器械注冊與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》（以下統稱《辦法》）《關于進一步加
藥監局批準444個醫療器械產品注冊－含多臺基因測序產品
10月16日，國家藥監局發布關于批準注冊444個醫療器械產品的公告。公告顯示，本批次批準注冊的醫療器械中包含境內第三類醫療器械產品356個，進口第三類醫療器械產品56個，進口第二類醫療器械產品31個，港澳臺醫療器械產品1個。 本批次批準注冊的醫療器械中檢測試劑盒共計79個，基因測序儀4臺，其中
發布夸大產品功能－藥監局曝光9個違法藥品廣告
中廣網北京8月11日消息 近一段時間，各地食品藥品監督管理部門嚴厲打擊違法藥品廣告，對未經審批多次發布夸大產品功能、不科學地表示功效、利用專家及患者名義作證明等內容的違法藥品廣告涉及的產品采取了在發布區域內暫停銷售的行政強制措施，取得了明顯效果。這些違法廣告嚴重誤導消費者，對公眾生命安全和健康造
國家藥監局：批準注冊376個醫療器械產品
國家藥監局網站消息，公告批準注冊376個醫療器械產品。公告原文：國家藥監局關于批準注冊376個醫療器械產品的公告(2025年1月)(2025年第16號) 2025年1月，國家藥監局共批準注冊醫療器械產品376個。其中，境內第三類醫療器械產品303個，進口第三類醫療器械產品36個，進口第二類醫療
國家藥監局：259個醫療器械產品批準注冊
2024年12月，國家藥監局共批準注冊醫療器械產品259個。其中，境內第三類醫療器械產品212個，進口第三類醫療器械產品23個，進口第二類醫療器械產品22個，港澳臺醫療器械產品2個。 附件：2024年12月批準注冊醫療器械產品目錄
印度藥監局批準首個樹突狀細胞腫瘤免疫療法產品
4 月 5 日，據外媒消息報道，一家印度生物技術公司 APAC Biotech 研發的基于樹突狀細胞免疫產品 APCEDEN 獲得印度食品藥品監督管理局（CDSCO）批準上市，這也是印度藥監局品批準的首款該類藥品，該藥品的適應癥是針對四種癌癥征兆：即前列腺、卵巢、結腸直腸和非小細胞肺癌。 據了
國家藥監局:批準注冊188個醫療器械產品
國家藥監局關于批準注冊188個醫療器械產品的公告（2025年2月）（2025年第24號） 2025年2月，國家藥監局共批準注冊醫療器械產品188個。其中，境內第三類醫療器械產品150個，進口第三類醫療器械產品26個，進口第二類醫療器械產品11個，港澳臺醫療器械產品1個（具體產品見附件）。 特
國家藥監局印發《化妝品產品技術要求規范》
各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局(藥品監督管理局)： 為進一步規范化妝品行政許可工作，提高化妝品衛生質量安全控制水平，加強化妝品生產經營衛生監督，指導化妝品產品技術要求編制工作，國家食品藥品監督管理局組織制定了《化妝品產品技術要求規范》，現予印發，請遵照執行。 附件：1
國家食藥監局通報強生等產品安全風險評估結果
據國家食藥監局網站消息，近一段時間，國內有關媒體相繼對強生等嬰幼兒衛浴產品安全性問題進行了報道。國家食品藥品監督管理局對此高度重視，成立了安全風險評估專家組迅速開展工作，通過查閱大量國內外文獻資料、市場抽樣和檢測等，對相關產品展開安全風險評估。 這次安全風險評估，除了強生公司的嬰幼兒衛浴產
國家藥監局公布上海新興相關產品初步調查情況
2月5日，國家藥監局接到國家衛生健康委通報，上海新興醫藥股份有限公司（以下簡稱“上海新興”）生產的一批次靜注人免疫球蛋白（批號：20180610Z）艾滋病病毒抗體檢測為陽性。國家藥監局立即要求上海市藥監局對上海新興開展現場檢查，組織對同批原料血漿生產的產品和相鄰批次產品進行檢驗，并派出督導檢查組
國家藥監局新批準注冊159個醫療器械產品
近日，國家藥監局發布《關于批準注冊159個醫療器械產品的公告》，批準注冊醫療器械產品159個。其中，境內第三類醫療器械產品106個，進口第三類醫療器械產品34個，進口第二類醫療器械產品18個，港澳臺1個。 據悉，此次批準注冊的境內第三類醫療器械產品主要有南京微創醫學科技股份有限公司的覆膜食道支
食藥監局批準第二代基因測序診斷產品
近日從國家食藥監總局獲悉，日前，國家食品藥品監督管理總局經審查，首次批準注冊了第二代基因測序診斷產品，其中包括基因檢測儀、檢測試劑盒等。該批產品可通過對孕周12周以上的高危孕婦外周血血漿中的游離基因片段進行基因測序，對胎兒染色體非整倍體疾病進行無創產前檢查和輔助診斷。 國家食品藥品監督管理總
藥監局最新批準124個醫療器械產品名單
近日，中國藥監局發布《國家藥監局關于批準注冊124個醫療器械產品的公告》，共批準注冊醫療器械產品124個。 2023年1月，國家藥監局共批準注冊醫療器械產品124個。其中，境內第三類醫療器械產品99個，進口第三類醫療器械產品11個，進口第二類醫療器械產品12個，港澳臺醫療器械產品2個（具體產品見附
國家藥監局應急審批多個新型冠狀病毒檢測產品
近日，國家藥監局先后應急審批通過南京諾唯贊醫療科技有限公司和珠海麗珠試劑有限公司2個新型冠狀病毒IgM/IgG抗體檢測試劑盒（膠體金法），該抗體檢測試劑采用免疫層析技術，通過間接法定性檢測人新型冠狀病毒IgM和IgG抗體。 3月12日，國家藥監局應急審批通過武漢明德生物科技股份有限公司新型冠狀
藥監局02月新批準注冊92個醫療器械產品
國家藥監局關于批準注冊92個醫療器械產品的公告（2021年2月）（2021年第41號） 2021年2月，國家藥品監督管理局共批準注冊醫療器械產品92個。其中，境內第三類醫療器械產品65個，進口第三類醫療器械產品11個，進口第二類醫療器械產品15個，港澳臺醫療器械產品1個（具體產品見附件）。
桂林市食藥監局開展食用農產品抽檢工作
記者從桂林市食品藥品監督管理局獲悉，根據全市食品安全重點工作安排，該局上月對全市（17個縣區）的大型超市、農貿市場等食用農產品銷售點進行了食用農產品監督抽檢，本次抽檢的產品包括蔬菜、水果、畜禽肉、水產品、豆類和蛋6個大類，抽檢達4000多個樣品。 據介紹，本次抽檢的農產品其檢驗項目以食用農產品
國家藥監局：最新批準注冊343個醫療器械產品
2023年12月，國家藥監局共批準注冊醫療器械產品343個。其中，境內第三類醫療器械產品266個，進口第三類醫療器械產品37個，進口第二類醫療器械產品38個，港澳臺醫療器械產品2個。（具體產品見附件）。2023年共批準注冊醫療器械產品2728個。附件?2023年12月批準注冊醫療器械產品目錄?序號
11月，國家藥監局共批準注冊43款IVD產品
12月20日，國家藥品監督管理局發布《關于批準注冊301個醫療器械產品的公告（2023年11月）（2023年第159號）》。公告內容：2023年11月，國家藥監局共批準注冊醫療器械產品301個。其中，境內第三類醫療器械產品226個，進口第三類醫療器械產品34個，進口第二類醫療器械產品39個，港澳
福建食藥監局發布生食海產品安全消費提示
為有效預防因生食海產品引發的食品安全事故，福建省食品藥品監督管理局近日發布生食海產品安全消費提示信息，提醒廣大消費者注意餐飲安全。 根據該提示信息，生食海產品屬于高風險食品，廣大消費者在居家購買選擇海產品時，務必注意其新鮮度，謹慎生食海產品；海產品應經過充分的清洗，并注意烹飪方法，燒透、蒸
食藥監局：洗蝦粉屬三無產品將被禁
昨天，上海市食藥監局發布通知，從即日起本市禁止使用違反食品添加劑規定的“洗蝦粉”。 近日，媒體紛紛報道了在本市發現一些水產市場攤主使用“洗蝦粉”浸泡小龍蝦，用于去污。而這些“洗蝦粉”外包裝上沒有標明品名、廠名、主要成分、使用方法等標志，這已經違反了國家有關食品添加劑管理規定。為保證食品安全
安徽省食藥監局公布4組不合格糖果產品
近日，安徽省食品藥品監督管理局組織對全省生產加工環節的食品進行了監督抽檢。 本次抽取了綠豆糕、粽子、含乳飲料、方便食品、餅干、糖果及巧克力等6類產品，共抽取樣品418組，經檢驗合格374組，不合格44組，總體合格率為89.5%。其中已核實的不合格產品有37組，還有7組（阜陽、安慶）不合格產品
標王洗黑露檢出致癌物－藥監局要求立即召回產品
標王洗黑露檢出致癌物公司翻臉不認兒 繼露華濃、章光101身陷“致癌門”之后，昨日《每日經濟新聞》從深圳市食品藥品監督管理局獲悉，一款標王洗黑露也被查出含有間苯二胺致癌物質。面對深圳市藥監局的檢查結果，標王洗黑露制造商廣州市明澄雅日用化工有限公司表示：“我們從來沒有生產過這款產品。” ?
國家藥監局再批4個新型冠狀病毒檢測產品
近日，國家藥品監督管理局應急審批通過3家企業4個新型冠狀病毒檢測產品，包括2個化學發光法抗體檢測試劑、2個熒光PCR法核酸檢測試劑，進一步豐富了新型冠狀病毒的檢測方法，擴大了檢測試劑的供應，全力服務疫情防控需要。截至目前，共批準新冠病毒核酸檢測試劑10個，抗體檢測試劑4個。 據統計，本次獲批的
藥監局發布醫療AI產品審批要點－人工智能企業是否就緒
在藥監局進行“人工智能類醫療器械注冊申報公益培訓”半年之后，關于審批要求相關的官方詳細文件終于下達。半年前的會議上，藥監局細致入微的分析了影響醫療人工智能器械審批的每一個過程，細化到對每個指標進行了詳盡的講解。這一次，藥監局正式向AI企業發布了審批相關文件《深度學習輔助決策醫療器械軟件審批要點》
藥監局應急審批新冠病毒檢測產品（附檢測試劑清單）
近日，國家藥品監督管理局先后應急審批通過南京諾唯贊醫療科技有限公司和珠海麗珠試劑有限公司2個新型冠狀病毒（2019-nCoV）IgM/IgG抗體檢測試劑盒（膠體金法）。上述抗體檢測試劑采用免疫層析技術，通過間接法定性檢測人新型冠狀病毒（2019-nCoV）IgM和IgG抗體。上述產品獲批上市，進
國家藥監局應急審批3個新型冠狀病毒檢測產品
2月22日，國家藥品監督管理局應急審批通過3家企業3個新型冠狀病毒檢測產品，包括2個膠體金法抗體檢測試劑、1個恒溫擴增芯片法核酸檢測試劑，擴大了新型冠狀病毒的檢測方法和手段，全力服務疫情防控需要。 國家藥監局將根據疫情發展情況，繼續做好相應產品應急審批工作。
昌江食藥監局舉辦畜禽－水產品快速檢測培訓班
為加大打擊畜禽水產品違法生產經營行為，提升食品安全風險監測能力，近日，昌江黎族自治縣食品藥品監督管理局舉辦了畜禽水產品快速檢測培訓班，旨在保障消費者食品安全，同時推進超市及農貿市場畜禽水產品快速檢測工作。 隨著伏季休漁期的結束，市面上琳瑯滿目的水產品海產品開始多了起來，隨之而來的則是畜禽
國家藥監局發布通知：加強含珍珠粉原料產品監管
據新華社電近期有媒體報道，少數生產企業存在使用貝殼粉假冒珍珠粉原料生產保健食品、化妝品產品的違法行為。國家藥監局昨天發布通知，要求各級食品藥品監管部門加強含珍珠粉原料保健食品、化妝品以及以珍珠粉為制劑原料的藥品的監督管理，保障消費者安全。 通知要求，保健食品、化妝品生產企業
國家食藥監局要求查處“本源威浪膠囊”等4種產品
據國家食藥監局網站消息，日前，國家食品藥品監管局下發通知，要求各地查處“中華回春寶”、“本源威浪膠囊”、“珍仁堂特效增白袪斑王”、“櫻美堂袪斑透白套裝(日霜、晚霜)”等產品。 近日，國家食品藥品監管局在監督抽驗中發現，標示為北京力創恒業醫藥生物科技開發有限公司生產的保健食品“中華回春寶”(