高鉀血癥新藥利倍卓?中國獲批
昨日，阿斯利康中國正式宣布其新型口服降鉀藥物利倍卓?（通用名：環硅酸鋯鈉散）獲得中國國家藥品監督管理局（NMPA）的上市批準，用于治療成人高鉀血癥。高鉀血癥藥物治療領域經歷了近60年的空白期1，作為中國首個上市的創新型藥物2，環硅酸鋯鈉散的獲批標志著高鉀血癥治療在中國迎來新時代。 革新機制填補治療空白 環硅酸鋯鈉是一種不溶于水、不被吸收的化合物，對鉀離子具有高親和力，能快速降鉀并維持血鉀穩定在安全閾值。此前，中國尚無有效治療藥物可在快速控制血鉀的同時長期維持血鉀穩定。 此次獲批是基于全球臨床試驗結果和一項中國藥效學研究。研究數據顯示：環硅酸鋯鈉散服藥1小時后即開始起效，達到正常血鉀水平的中位時間是2.2小時，48小時內98％的患者達到正常血鉀水平3,4,5。近九成患者治療1年維持血清鉀<5.1mmol/L6且在28天持續治療期間，安全性與安慰劑無差異，治療1年耐受性良好3,4,7。 2019年上半年，環硅酸鋯鈉......閱讀全文
高鉀血癥新藥利倍卓?中國獲批
昨日，阿斯利康中國正式宣布其新型口服降鉀藥物利倍卓?（通用名：環硅酸鋯鈉散）獲得中國國家藥品監督管理局（NMPA）的上市批準，用于治療成人高鉀血癥。高鉀血癥藥物治療領域經歷了近60年的空白期1，作為中國首個上市的創新型藥物2，環硅酸鋯鈉散的獲批標志著高鉀血癥治療在中國迎來新時代。 革新機制填補
阿斯利康高鉀血癥新藥Lokelma(環硅酸鋯鈉)獲日本批準
阿斯利康（AstraZeneca）近日宣布，其新型口服降鉀藥物Lokelma（利倍卓，通用名：sodium zirconium cyclosilicate，環硅酸鋯鈉散）已獲得日本厚生勞動省（MHLW）批準，用于治療成人高鉀血癥。值得一提的是，Lokelma是日本批準的第一種新型非樹脂（non-
一文了解環硅酸鋯鈉作用機制
環硅酸鋯鈉是一種不溶于水、不被吸收的化合物，對鉀離子具有高親和力，能快速降鉀并維持血鉀穩定在安全閾值。此前，中國尚無有效治療藥物可在快速控制血鉀的同時長期維持血鉀穩定。 阿斯利康近日宣布，其新型口服降鉀藥物利倍卓?（Lokelma?，通用名：環硅酸鋯鈉散）獲得了中國國家藥品監督管理局（NMPA）的
快速了解環硅酸鋯鈉
環硅酸鋯鈉是一種不溶于水、不被吸收的化合物，對鉀離子具有高親和力，能快速降鉀并維持血鉀穩定在安全閾值。此前，中國尚無有效治療藥物可在快速控制血鉀的同時長期維持血鉀穩定。 阿斯利康近日宣布，其新型口服降鉀藥物利倍卓?（Lokelma?，通用名：環硅酸鋯鈉散）獲得了中國國家藥品監督管理局（NMPA
中國高鉀血癥新藥：快來了解環硅酸鋯鈉作用機制
環硅酸鋯鈉是一種不溶于水、不被吸收的化合物，對鉀離子具有高親和力，能快速降鉀并維持血鉀穩定在安全閾值。此前，中國尚無有效治療藥物可在快速控制血鉀的同時長期維持血鉀穩定。 阿斯利康近日宣布，其新型口服降鉀藥物利倍卓?（Lokelma?，通用名：環硅酸鋯鈉散）獲得了中國國家藥品監督管理局（NMPA
快速了解環硅酸鋯鈉作用機制
環硅酸鋯鈉是一種不溶于水、不被吸收的化合物，對鉀離子具有高親和力，能快速降鉀并維持血鉀穩定在安全閾值。此前，中國尚無有效治療藥物可在快速控制血鉀的同時長期維持血鉀穩定。 阿斯利康近日宣布，其新型口服降鉀藥物利倍卓?（Lokelma?，通用名：環硅酸鋯鈉散）獲得了中國國家藥品監督管理局（NMPA）的
一文了解環硅酸鋯鈉作用機制
環硅酸鋯鈉是一種不溶于水、不被吸收的化合物，對鉀離子具有高親和力，能快速降鉀并維持血鉀穩定在安全閾值。此前，中國尚無有效治療藥物可在快速控制血鉀的同時長期維持血鉀穩定。 阿斯利康近日宣布，其新型口服降鉀藥物利倍卓?（Lokelma?，通用名：環硅酸鋯鈉散）獲得了中國國家藥品監督管理局（NMPA）的
抗腫瘤1.1類新藥倍賽諾他獲批進行臨床研究
近日，由中國科學院上海藥物研究所相關研究團隊自主研發的抗腫瘤1.1類新藥倍賽諾他原料藥及其片劑順利通過國家食品藥品監督管理局（CFDA）的評審并獲得“藥物臨床試驗批件”，獲準開展臨床研究。 倍賽諾他為上海藥物所科研人員研發的一類新型雙噻唑類廣譜組蛋白去乙酰化酶（HDAC）抑制劑，臨床前開發由上
環硅酸鋯鈉散中國正式商業上市
環硅酸鋯鈉散是一種不溶于水、不被吸收的鉀離子結合劑。通過結合胃腸道內的鉀來增加糞便中鉀離子的排泄，從而降低血清中鉀水平。其臨床試驗先后發表于新英格蘭雜志、美國醫學會雜志、美國腎臟病學會雜志等國際知名雜志。歐洲、美國、中國相繼獲批，寂靜多年的高血鉀癥治療領域開啟了新的篇章。 高鉀血癥藥物治療領域
盤點2020年以來在中國獲批的抗癌新藥
十多個癌種迎來創新療法！ 2月4日是世界癌癥日，今年的主題是“關愛患者，共同抗癌”。事實上，人類與癌癥這個勁敵的斗爭已經持續了幾千年。慶幸的是，隨著科學的進步和醫學的發展，放/化療、小分子靶向藥物、抗體藥物、細胞療法等一代又一代的創新療法相繼問世，癌癥治療早已從“無藥可用”邁向了“精準治療”的
輝瑞罕見病創新藥維達全在中國獲批
2020年2月12日,輝瑞公司宣布，全球首個轉甲狀腺素蛋白穩定劑口服制劑維達全（氯苯唑酸葡胺軟膠囊，Vyndaqel，20mg）于2月5日獲得中國國家藥品監督管理局批準，用于治療轉甲狀腺素蛋白淀粉樣變性多發性神經病（ATTR-PN）I期癥狀性成人患者，以延緩其周圍神經功能損害。輝瑞生物制藥集團中
默沙東重磅丙肝新藥擇必達在中國獲批
近日，業內傳來喜訊！默沙東公司宣布，其重磅丙肝新藥擇必達（海外商品名ZEPATIER）獲國家藥品監督管理局（原國家食品藥品監督管理總局）批準上市，治療基因1、4型慢性丙肝成年患者。圖片來源于網絡 在全世界范圍內，丙肝是最為常見的肝臟疾病之一，也是全人類共同面臨的公共衛生問題。據估計，全球約有3
兒童靜脈血栓栓塞癥治療新藥在中國獲批
針對18歲以下且體重為30kg~50kg及50kg以上的兒童和青少年靜脈血栓栓塞癥（VTE）患者，拜瑞妥（利伐沙班片）可用于其經過初始非口服抗凝治療至少5天后的VTE治療及預防復發。3月16日，拜耳宣布該藥在中國獲批。兒童VTE的發生率低于成年人，約為十萬分之一，但在住院兒童患者中，VTE發生率可增
BI新藥獲批治療罕見肺病
9月7日，美國FDA宣布批準勃林格殷格翰（Boehringer Ingelheim）公司開發的Ofev（nitedanib）上市，用于延緩系統性硬化癥（硬皮病）相關間質性肺病（SSc-ILD）成人患者的肺功能下降。這是治療這一罕見肺部疾病的首款獲批療法。 硬皮癥（scleroderma）是一種
衛材重磅肝癌新藥「侖伐替尼」獲批中國上市
9月4日，衛材多靶點激酶抑制劑（VEGFR1-3、FGFR1-4、PDGFRα、KIT、RET）「侖伐替尼」上市申請（JXHS1700042)的審批狀態已經變更為“審批完畢－待制證”。經醫藥魔方求證，該品種被國家藥品監督管理局正式批準上市。 侖伐替尼是一種多靶點激酶抑制劑，可以阻滯腫瘤細胞內
諾華多發性硬化創新藥捷靈亞中國獲批
諾華制藥（中國）近日宣布，國家藥品監督管理局批準捷靈亞? （Gilenya，通用名：fingolimod，芬戈莫德）用于10歲及以上患者復發型多發性硬化（RMS）的治療。捷靈亞? 是第一種、也是唯一一種同時覆蓋多發性硬化癥兒童、青少年和成人患者的疾病修正治療（DMT）方法。捷靈亞?也于2018年
中國首超美國－－2019年53個創新藥獲批數
為了救自己的命，60多歲的老李開啟了一趟遠行。 2019年11月，他從北京奔赴海南博鰲樂城，這里是國際醫療旅游先行區，被稱為中國的“醫療特區”，可以用到國內沒上市的新藥。 老李被確診為III期非小細胞肺癌，在過去，這樣的疾病5年生存率約為5-15%，3年生存率大約20%。而在博鰲，有一種叫作
中國慢阻肺創新藥布地格福吸入氣霧劑獲批
阿斯利康（AstraZeneca）近日宣布，中國國家藥品監督管理局（NMPA）正式批準布地格福吸入氣霧劑用于慢阻肺（COPD）患者的維持治療。作為慢阻肺治療的三聯吸入創新藥物，布地格福吸入氣霧劑早于歐美獲批，使中國成為全球第二個批準該藥的國家。今年6月，這款藥物在日本獲得首批，以品牌名Brezt
一類新藥可利霉素獲批用于治療上呼吸道感染
一類新藥可利霉素于2019年6月24日獲得國家藥品監督管理局批準，用于治療上呼吸道感染。可利霉素（Carrimycin, 商品名必特）是由中國醫學科學院醫藥生物技術研究所王以光教授領導的團隊采用“合成生物學技術”研制的新抗生素，并與沈陽同聯集團有限公司共同開發的一類創新藥。我國擁有完全自主知識
強生牛皮癬新藥TREMFYA獲批
近日，強生公司（Johnson & Johnson) 旗下生物科技公司Janssen Biotech宣布，美國FDA已批準其重磅新藥TREMFYA（guselkumab）治療患有中度至重度斑塊性銀屑病（俗稱牛皮癬）的成年患者，這些患者可適用于全身性治療或光療。值得強調的是，TREMFYA是目前首
全球首創降糖新藥華堂寧獲批
近日，國家藥品監督管理局已批準糖尿病全球首創新藥華堂寧（多格列艾汀片）用于單獨用藥，或者在單獨使用鹽酸二甲雙胍血糖控制不佳時，與鹽酸二甲雙胍聯合使用，配合飲食和運動改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。華堂寧是拜耳與華領醫藥在糖尿病治療領域達成的推廣的產品合作，是全球范圍內首個獲批的葡萄糖激酶激活劑類（
輝瑞旗下新藥瑞萬托獲批
2月12日，輝瑞宣布，瑞萬托(枸櫞酸西地那非片，Sildenafil)已于2020年2月5日獲得中國國家藥品監督管理局(NMPA)批準用于治療成人肺動脈高壓(PAH，WHO第1組)，以改善運動能力和延緩臨床惡化，成為在中國首個被批準用于治療肺動脈高壓的5型磷酸二酯酶(PDE-5)抑制劑。 值得
阿斯利康PARP抑制劑Lynparza(利普卓)在日本獲孤兒藥資格
阿斯利康（AstraZeneca）近日宣布，日本厚生勞動省（MHLW）已授予抗癌藥Lynparza（中文品牌名：利普卓，通用名：olaparib，奧拉帕利）孤兒藥資格（ODD），用于維持治療不可手術切除的、攜帶生殖系BRCA突變（gBRCAm）的轉移性胰腺癌。Lynparza由阿斯利康與默沙東共
4款創新藥在中國獲批－來自信達、賽諾菲、阿斯利康
9月3日，根據NMPA藥品批件發布通知顯示，4款創新藥獲批中國上市，分別為信達生物的阿達木單抗注射液、阿斯利康的替格瑞洛分散片、賽諾菲的甘精胰島素注射液和諾愛藥業的艾度硫酸酯酶β注射液。 1、信達生物阿達木單抗注射液 阿達木單抗注射液（IBI-303）為一種抗-TNF-α單克隆抗體，曾獲中國
羅沙司他（愛瑞卓?）中國獲批非透析患者腎性貧血治療
阿斯利康近日宣布，其合作伙伴琺博進中國（FibroGen China）已獲得中國國家藥品監督管理局（NMPA）新適應癥批準，即羅沙司他（roxadustat，商品名：愛瑞卓?）適用于非透析依賴性慢性腎病（NDD-CKD）的貧血治療。值得一提的是，這是繼2018年12月17日羅沙司他獲批用于慢性腎
「利伐沙班干混懸劑」兒童劑型在中國獲批
2022年5月7日，拜耳宣布拜瑞妥?（利伐沙班干混懸劑）用于足月新生兒、嬰幼兒、兒童和18歲以下青少年靜脈血栓栓塞癥（VTE）患者經過初始非口服抗凝治療至少5天后的VTE的治療及預防VTE復發。拜瑞妥?是目前中國唯一擁有兒童VTE治療及預防復發適應癥的抗凝藥物，口服混懸劑無需注射和常規監控，更適
－康恩貝抗抑郁新藥獲批生產
據國家食藥監局網站最新信息，康恩貝3.1類新藥草酸艾司西酞普蘭片已獲批生產。該藥是目前全球廣為應用的抗抑郁一線藥物，去年國內銷售總額超過1億元。康恩貝此次精神類新藥獲批生產，可豐富公司的現有產品線，對未來業績產生積極作用。 康恩貝是現代中藥的龍頭企業之一，在心腦血管系統用藥和泌尿系統用藥兩
2013/2014年－國內獲批新藥大看點
年底各大企業都忙于進行一年的工作總結，對藥企來說，營業收入、營業成本以及凈利潤等對企業至關重要的數據盤點自然是第一要務，但是獲得新的藥物生產批文同樣重要，這意味著新的市場布局即將開始。通過對米內網藥品審評數據庫進行梳理，比較一下2013年和2014年獲得的藥物生產批文，我們發現一些有趣的信息，和
2014年以來首款減肥新藥獲批！
近日，美國食品藥品監督管理局（FDA）發布消息稱，已批準諾和諾德旗下 Wegovy（semaglutide）注射液（2.4mg/每周一次）作為飲食和運動的輔助手段，用于治療肥胖（BMI≥30kg/m2）和超重（BMI≥27kg/m2）并伴有至少一種體重相關合并癥的成人患者。 這是自2014
藥監局：兩款中藥創新藥獲批！
導讀：近日，國家藥品監督管理局發布關于兩款中藥創新藥獲批的公告，兩款中藥創新藥分別為用于輕中度急性痛風性關節炎中醫辨證屬濕熱蘊結證治療的虎貞清風膠囊和用于輕中度抑郁癥中醫辨證屬氣郁痰阻、郁火內擾證治療的解郁除煩膠囊。詳情見下。 近日，國家藥品監督管理局批準了虎貞清風膠囊、解郁除煩膠囊的上市注冊