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定凍干曲線和凍干時序主要確定下列數據:預凍速率預凍速率的快慢，對產品凍結中晶粒的大小、活菌的存活率和升華的速率均有直接的影響。一般來說，慢凍晶粒大，產品外觀粗糙、不容易損傷活菌，但升華速率快，而速凍則與此相反。通常凍干機是不能調節凍結速率的。如需凍結得快一些，則先將干燥室（箱）預冷至較低溫度，再將制品入箱凍結。若使干燥箱與制品一起降溫，其凍結速率較慢。預凍溫度 根據預凍方法不同而略有差異。一般來說，擱板溫度應低于制品共熔點5～10oC。預凍時間預凍所需的時間要根據不同的具體條件而定，總的原則是應使產品的各部分完全凍牢。一般來說，制品裝量多，分裝的容器底不平，托盤與擱板接觸傳熱不良，凍干機制冷能力小，產品的過冷度小，擱板間的溫差大等均應延長預凍時間。反之預凍時間可以縮短。通常擱板式凍干機，干燥箱的擱板從室溫30oC降到-40oC約需2～4個小時，在制品樣品溫度降到預定的最低溫度后，還需在此溫度下保持1～2小時......閱讀全文
凍干成功的三個關鍵要素一、配方確定配方是最關鍵的步驟。溶液的組成關系到冷凍、升華等步驟的實施。配方包括：活性成分；賦形劑；工藝用水。配方確定后，嚴格意義上講就已經決定了制品的共晶點溫度及共熔點溫度并且一定意義上決定了產品的凍干過程抗凍及活性保持能力。二、重要的熱力學性能:(凍干工藝曲線)過冷的程度；
近年來，熱分析技術在制藥工業中的應用越來越廣泛，本文以案例的形式介紹了熱分析中的差示掃描量熱儀，在藥物純度、藥品多晶型分析、冷凍干燥工藝的優化、蛋白質變性的檢測等幾個方面的應用。 藥品研發與生產中，必須監控其物化性質，如純度、晶型、穩定性和安全性，以確保藥物具有預期的藥性。眾所周知，有機化
血栓學檢驗標準化的幾個問題及其理解:伴隨著人們生活水平的提高，心血管疾病發病率和病死率也成逐年增高的趨勢，血栓栓塞性疾病做為多種系統疾病的并發癥成為臨床醫學的研究重點。近年來，血栓止血學臨床檢驗在出血性疾病的診斷、術前檢查和抗凝治療檢測中得到了廣泛應用。受益于檢驗醫學的迅猛發展，自動化凝血儀的普及大
一、實驗系列凍干機的分類 實驗系列凍干機追求的性能指標是體積小、重量輕、功能多、性能穩定、測試系統準確度高，最好是一機多用，能適應多種物料的凍干實驗。實驗系列凍干機種類的主要劃分方法有： 1、冷凍干燥機從結構上分 鐘罩型凍干機：凍干腔和冷阱為分立的上下結構，凍干腔沒有預凍功能。該類
為加強藥品生產監管，進一步指導和規范藥品生產企業科學系統地開展除菌過濾技術及應用、無菌工藝模擬試驗，國家藥品監督管理局組織制定了《除菌過濾技術及應用指南》，作為實施《藥品生產質量管理規范（2010年修訂）》的指導性文件，現予發布，自2018年10月1日起施行。 特此通告。 附件：除菌過濾技術
目前實驗室用的小型凍干機都是以鐘罩式為主（上下結構型），這種凍干機操作是先要在下面的主機冷阱里面預凍，預凍結束后，需要人工把物料從冷阱取出，轉到上層的玻璃罩凍干室內進行干燥。 那么實驗室小型冷凍干燥機原位功能的優勢在哪里呢？實驗室用是種什么體驗？首先我們要理解下它
四、消費品工業 (一)紡織 1. 仿棉聚酯纖維及其紡織品產業化技術 主要技術內容： 通過仿棉PET、PTT分子結構與體系組成的設計優化、高比例改性組分在線添加與高效分散、親水聚酯體系穩定紡絲、纖維形態與力學性能調控等關鍵技術攻關開發，解決超仿棉聚酯纖維吸濕透汽、抗起毛
LUMEX實時熒光定量PCR應用---肉類摻假快速鑒別應用研究編者按中國農科院質標所陳愛亮教授，研究方向主要為基于現代生物分析技術的食品質量安全快速檢測、鑒別與溯源方法研究及產品研發等， 利用我司生產的微芯片實時熒光定量PCR儀在食品安全領域進行了大量科學研究，建立了一種基于芯片PCR的快速
國家藥品監督管理局2018年第85號通告附件3無菌工藝模擬試驗指南（無菌制劑）1.目的為指導和規范無菌制劑生產企業開展無菌工藝模擬試驗，充分評價無菌制劑產品生產過程的無菌保障水平，確保無菌制劑的安全性，依據《藥品生產質量管理規范（2010年修訂）》及附錄，制定本指南。2.定義本指南所述的無菌工藝模擬
實時精確的工業過程監控ASD 近紅外光譜儀可以實時在線監控粉料混合、顆粒化等工業過程，無需取樣，可對樣品倉內混料均勻性、顆粒大小、水分含量、pH值、流動性、體積密度等多種物理化學特性進行定性和定量的過程分析。例如：原料藥(API)與輔料藥的混合均勻性對于產品質量來說至關重要。一
隨著生物技術的迅猛發展,生物活性物質不斷被利用,利用轉基因的宿主體(原核和真核)細胞生產的活性物質作為藥物已應用于臨床,國內外批準上市的已逾50種,正在開發的數量達幾百種其中,大部分是蛋白質和活性多肽蛋白質分子的化學結構決定其活性影響活性的因素很多,主要有兩方面,一是結構因素,包括分子量大小,氨基酸
隨著生物技術的迅猛發展,生物活性物質不斷被利用,利用轉基因的宿主體(原核和真核)細胞生產的活性物質作為藥物已應用于臨床,國內外批準上市的已逾50種,正在開發的數量達幾百種其中,大部分是蛋白質和活性多肽蛋白質分子的化學結構決定其活性影響活性的因素很多,主要有兩方面,一是結構因素,包括分子量大小,氨基酸
國家藥品監督管理局2018年第85號通告附件2無菌工藝模擬試驗指南（無菌原料藥）1.目的為指導和規范無菌原料藥生產企業開展無菌工藝模擬驗證，充分評價無菌原料藥生產過程的無菌保障水平，確保無菌原料藥的安全性，依據《藥品生產質量管理規范（2010年修訂）》及附錄，制定本指南。2.定義本指南所述的無菌工藝
簡言：博醫康一直致力于冷凍干燥技術研發。在長期服務客戶的過程中，發現廣大凍干機使用客戶對凍干的機理不了解，對制品的凍干工藝應該如何摸索及優化不知如何進行。針對以上問題特搜集整理凍干技術資料幫助正在使用凍干法或正打算使用凍干法進行干燥保存的用戶。 冷凍真空干燥（以下簡稱凍干）是一個穩定化的物
簡言：博醫康一直致力于冷凍干燥技術研發。在長期服務客戶的過程中，發現廣大凍干機使用客戶對凍干的機理不了解，對制品的凍干工藝應該如何摸索及優化不知如何進行。針對以上問題特搜集整理凍干技術資料幫助正在使用凍干法或正打算使用凍干法進行干燥保存的用戶。冷凍真空干燥（以下簡稱凍干）是一個穩定化的物質干燥過程。
動態三磁場模式下鉛的工作曲線。 應用動態三磁場塞曼背景校正技術測定高濃度鉛的樣品時無需稀釋，同時避免了高濃度樣品測定時出現塞曼反轉及吸收信號出現雙峰的問題。 用石墨爐原子吸收光譜法測定血樣中鉛時，一般用塞曼法進行背景校正，由于所檢測血樣中鉛的濃度水平不一致,在用二磁場塞曼進行背景
近紅外光譜法（NIR）是一種快速、無損的分析技術，它能夠提供樣品的化學和物理信息。近紅外技術與多元數據分析結合起來為定性和定量分析開創了很多新的前景。本文主要闡述了基本的近紅外原理及近紅外技術在制藥行業的應用，包括在制藥行業的規章規程符合、原料鑒定、各種劑型的無損分析和過程監控等。 最近十
“飛雪連天射白鹿，笑書神俠倚碧鴛”。金庸大俠，帶著幾代人的武俠夢，隨風而逝。 但，有人的地方，就有江湖。 武林俠客行走江湖，或為民族大義，或為國恨家仇，或為兒女情長。有人追逐武功絕學，有人追逐武林至尊，有人追逐名利雙收，也有人獨孤求敗，退隱江湖，超然世外……一幕幕大戲在你我腦海回蕩。 CR
隨著生物技術的高速發展，多肽蛋白質類藥物不斷涌現，可應用于臨床的多肽、蛋白酶、激素、疫苗、細胞生長因子及單克隆抗體等成為開發重點。為防止藥品變性，目前廣泛采用冷凍干燥法制備稱固態藥品。經過幾十年的發展，藥品冷凍干燥技術雖然有了很大的進展，但是仍存在不少問題，亟需解決。在冷凍干燥過程中會
導語：我國在衛生部“倍增計劃”的引導和激勵下，國內單采血漿站從2011年的146個快速增加到2016年的225個；采漿能力也普遍提升，采漿量從2011年的3858噸增加到2016年的7000噸左右，5年時間基本實現倍增，一定程度上緩解了血漿緊缺的現狀。 血制品:來自人體的獨特生物制品 血制品
雖然，目前國標中，生物樣品的甲基汞限量還是0.5-1?ppm，但是隨著分析檢測技術的發展以及人們對食品安全認識的提高，對生物樣品的檢測力度必將加大，對于甲基汞的含量也必將嚴格把控。本文采用一款國內的全自動烷基汞分析儀，應用吹掃捕集—氣相色譜—冷原子熒光的方法對魚肉樣品中的甲基汞進行測定，魚肉樣品的前
目前，“互聯網+”、“物聯網”、“智能控制”、“工業互聯網”等概念層出不窮，凍干機的研發趨勢和應用變得日益智能化和信息化。筆者了解到，凍干機起源于19世紀20年代的真空冷凍干燥技術，后真空凍干技術除了在醫藥上有著廣泛應用，在生物制品、食品、血液制品、活性物質領域之外的領域也發揮了重要作用。為了順應凍
系列冷凍土壤干燥箱是將含水的土壤、固廢等樣品預先凍結，然后使之在真空狀態下升華的一種干燥方法。經冷凍干燥的樣品，原有的生物、化學特性基本不 變，易于長期保存，加水后能恢復到凍干前的形態，并且能保持其原有的生化特性。因此，冷凍干燥技術在化學工業、生物制品,食品等領域都得到廣泛應用。JDTG-
常見問題——— HPLC 篇 1 ． HPLC 靈敏度不夠的主要原因及解決辦法 樣品量不足：解決辦法為增加樣品量 樣品未從柱子中流出：可根據樣品的化學性質改變流動相或柱子 樣品與檢測器不匹配：根據樣品化學性質調整波長或改換檢測器 檢測器衰減
冷凍干燥技術是將含水物料預先凍結后在真空狀態下進行升華而獲得干燥物料的方法，干燥后物料原有的化學、生物特性基本不變，易于長期保存，是一種優良的干燥方法，被廣泛應用于食品、生物制品、醫藥、化工、材料制備等各個領域。 在冷凍干燥過程中，物料的共晶點和共熔點是凍干工藝中zui為重要的兩個參數。物
冷凍干燥技術是將含水物料預先凍結后在真空狀態下進行升華而獲得干燥物料的方法，干燥后物料原有的化學、生物特性基本不變，易于長期保存，是一種優良的干燥方法，被廣泛應用于食品、生物制品、醫藥、化工、材料制備等各個領域。 在冷凍干燥過程中，物料的共晶點和共熔點是凍干工藝中zui為重要的兩個參數。物
隨著工業、農業的快速發展，突發性水體污染事故逐年增加。水體異色事件由于可感知性高，容易引起市民的恐慌，常需要在現場快速分析其污染原因和危害程度。本文通過綜合分析現場的各種現象，聯合使用多種儀器，開發出一套針對水體異色現象的現場快速分析技術。 導致水體異色的原因 引起水體異色現象的原因主
冷凍干燥技術是將含水物料預先凍結后在真空狀態下進行升華而獲得干燥物料的方法，干燥后物料原有的化學、生物特性基本不變，易于長期保存，是一種優良的干燥方法，被廣泛應用于食品、生物制品、醫藥、化工、材料制備等各個領域。 在冷凍干燥過程中，物料的共晶點和共熔點是凍干工藝中zui為重要的兩個參數。物
2013年5月14日，由生物谷主辦的2013生物制藥周——生物仿制藥高峰論壇在上海龍東商務酒店隆重召開。本論壇圍繞生物仿制藥的最新市場動態、機遇與挑戰以及未來的發展思路展開，邀請了數十位國內外知名
摘要：對ICSH、ICTH或美國國家臨床生物化學委員會（NCCLS）等國際以文件形式公布的有關凝血酶原時間（PT）、活化的部分凝血活酶時間（APTT）和纖維蛋白原測定等三項實驗的標準化及其重要性作了簡單敘述。 關鍵詞：凝血酶原時間 活化的部分凝血活酶時間 纖維蛋白原 標準化 由于血栓與止血