美FDA修改重度抑郁癥指南
隨著美國FDA開始更新其有40年歷史的重度抑郁癥藥物治療指南草案，該領域擁有關鍵業務的三家大型制藥商提出了對新政的諸多擔憂。 當地時間本周一（8月20日），美國法規事務專業協會（RAPS）報道，強生旗下楊森制藥、武田制藥和Lundbeck各自對擬議的指南變更表達了擔憂。 重度抑郁癥（MDD）是一種精神疾病，其特點是有情緒變化，其他體征和癥狀包括對日常活動失去興趣、體重或飲食發生明顯變化、失眠或嗜睡、坐立不安/來回走動（激越）、疲勞、罪惡感或無價值感、思維遲緩、注意受損、自殺未遂或自殺想法。并非所有MDD患者均經歷相同的癥狀，但抑郁癥的發作通常伴隨人的一生，雖然有些人可能僅經歷一次。 今年6月，美國FDA宣布有意更新治療MDD藥物指南草案。自20世紀70年代以來，該指南從未更新過。在發布指導提案草案時，FDA表示該指南將專門針對目前關于抗抑郁藥物產品整體開發計劃和臨床試驗設計來考慮，計劃查看患者服用治療MDD......閱讀全文
美FDA修改重度抑郁癥指南
隨著美國FDA開始更新其有40年歷史的重度抑郁癥藥物治療指南草案，該領域擁有關鍵業務的三家大型制藥商提出了對新政的諸多擔憂。 當地時間本周一（8月20日），美國法規事務專業協會（RAPS）報道，強生旗下楊森制藥、武田制藥和Lundbeck各自對擬議的指南變更表達了擔憂。 重度抑郁癥（
美國協會CRN要求FDA修改療效食品指南的限制條件
據營養配料網消息，美國協會CRN向FDA提交評論書，闡述了療效食品最初的定義，并審查了FDA的分類方法。CRN對FDA療效食品指南的大部分內容表示了贊同。 FDA在療效食品指南中得出結論，療效食品的銷售僅針對疾病，并且是在膳食管理中通過正常飲食不能獲得療效的情況下。CRN提出意見認為，FD
醫療器械上市路徑要簡化？美FDA將大幅修改510(k)法規
美國FDA目前使用的510（k）法規最初是在1976年的醫療器械修正案中確立的，并在1990年的《安全醫療器械法》中進行了修訂。510（k）是向FDA遞交的上市前申請文件，目的是證明申請上市的器械與不受上市前批準影響（PMA）的合法上市器械同樣安全有效。申請者必須把申請上市的器械與現在美國市場一
美FDA發布突破性設備指南－新增安全創新STeP項目
日前，美國食品和藥物管理局（FDA）發布了突破性設備指定的指南文件， 同時FDA為醫療器械廠商開辟了一條新的途徑——更安全技術項目（Safer Technologies Program，STeP），來鼓勵那些在安全性方面取得重大進展的、首次進行安全創新的設備盡早進入市場。 今年4月，FDA的醫
重度抑郁癥腦深部電刺激術治療進展
重度抑郁癥是一種常見的、復雜的精神病，主要癥狀是情緒低落、絕望、焦慮、情感淡漠、自主神經系統癥狀、認知功能障礙以及某些情況下妄想和自殺意念，終身患病率約16.2%。近1/3的抑郁癥患者對正規抗抑郁治療、心理治療和認知行為療法（CBT）無效，稱為難治性抑郁癥（TRD）。難治性抑郁癥患者自殺率約為1
FDA批準百時美施貴寶修改抗凝劑阿哌沙班使用說明書
美國食品藥品監督管理局(FDA)上周四(31日)宣布，批準百時美施貴寶公司修改旗下口服抗凝劑阿哌沙班(Eliquis)的使用說明書。該說明書對血液透析的終末期腎病患者用量進行了更新。 該藥物的原使用說明書顯示，阿哌沙班適用于非瓣膜性心房顫動病人的中風和全身性栓塞的風險。修改后的說明書顯示，
美國FDA建議修改食品企業注冊法規
美國食品藥物管理局（FDA）網站2015年4月8日消息，美國FDA正在發布一項建議性法規，以修改、更新其食品企業注冊法規。該建議性法規將對食品企業注冊體系進行完善，并實施FDA《食品安全現代法案》（FSMA）部分規定，它對食品企業注冊要求補充了新的規定。該建議性法規修改零售食品企業的定義，以擴
美FDA發布修訂控制即食食品中單增李斯特菌措施指南
2017年1月13日，美國食品藥品監督管理局（FDA）發布修訂控制即食食品中單增李斯特菌措施的指南文件。2017年1月17日開始接受對于該通報的評價建議，評議時間為180天。 單增李斯特氏菌是一種環境病原體，它可以污染食物引起人類胃腸道炎癥。鑒于即食食品中單增李斯特菌能夠在低溫、冷藏環境下生長
美或修改靈長類動物豁免條例
近日，美國漁業和野生動物管理局（FWS）被要求考慮廢除一項豁免條例，該條例允許捕捉11種在《瀕危物種法案》（ESA）名錄中的靈長類動物。如果FWS接受該建議，那么這些被捕獲的動物將被視為受到威脅，如此一來，研究人員就必須為相關實驗申請許可。目前，相關條例的改變可能會對使用俄勒岡州數百只日本獼猴的
抑郁癥患者福音！美最新研究帶來更好的抑郁癥療法
斯克里普斯研究所佛羅里達分校的科學家們發現了一個治療抑郁癥的新靶點，這是一種影響一千六百萬多名美國成年人的疾病。他們的研究表明，高水平的神秘受體GPR 158可能更容易在慢性壓力后抑郁。圖片來源于網絡 研究人員表示：“這個過程的下一步是想出一種能夠針對這種受體的藥物。”在發表于《eLife雜志
一文讀懂中國抗抑郁藥物研發進展
抑郁癥是一種復雜的多維度、異質性疾病，也是一種全球范圍內常見的精神疾病，全球累及患病人數超3.5億。圖1 全球抑郁癥患者人數地域分布 在我國有5400萬人患有抑郁癥，相當于100個人里至少有3個抑郁癥患者。據北京大學第六醫院黃悅勤教授等最新發表在《柳葉刀·精神病學》上的中國首次全國性精神障礙流
貧困地區可能導致男性患重度抑郁癥，但對女性無影響
抑郁癥是全球引發人群致殘的一個主要原因，若不能及時治療，可能會導致患者藥物濫用、焦慮癥、甚至自殺。圖片來源：picserver.org 重度抑郁癥（Major depressive disorder）是一種影響許多人的特殊疾病，其可能會導致人們失去曾經用來產生快樂的活動的樂趣，同時也會導致無用
美FDA建議為抗菌皂立法
上周，美國食品和藥品管理局(FDA)的一份法規提議令一些化學品生產商和相關清潔產品行業惴惴不安。如果該項建議最終實施，抗菌皂和抗菌洗浴液生產商將必須向人們證明其產品在日常應用中是安全的，同時也必須證明其產品比普通肥皂在除菌方面效力更佳;不能證明其產品是安全和有效的公司必須重新更改產品配方或更換產
FDA：要延遲發布LDTs指南草案咯！
在美國，核酸檢測試驗一般分為三類：FDA批準的項目、修改FDA 批準的項目以及臨床實驗室自建項目（Laboratory Developed Tests，LDTs），第三者是各個實驗室自己建立，并自發在實驗室和臨床進行驗證，遵循質量管理要求開展臨床檢驗服務，它以分子和蛋白組學技術為基礎，為“從實驗
心理所研究深化對重度抑郁癥患者獎賞加工的腦神經認識
大腦獎賞系統的功能失常是重度抑郁癥(Major Depressive Disorder; MDD)患者快感缺失等癥狀的潛在腦機制。近年來，關于MDD患者獎賞加工的大量腦成像研究已產生豐富的成果，然而由于研究范式的多樣性以及研究手段和樣本的差異，很難對各種實驗結果形成清晰的認識。 為了解
研究揭示重度抑郁癥與腸道生態系統間的作用機制
??近年來，隨著人們各方面壓力越來越大，抑郁癥發病率也在不斷升高。 根據我國一項全國性的流行病學調查顯示，目前我國已確診的抑郁癥患者約有3000萬。據世界衛生組織消息，全球約有3.5億名抑郁癥患者，在2012年發布的一份題為《抑郁癥：全球性危機》的報告中指出，抑郁已成為中國第二大負擔疾病，預計在
裸蓋菇素對重度抑郁癥有療效，還沒有副作用
原文地址：http://news.sciencenet.cn/htmlnews/2023/9/508005.shtm
美FDA發禁令－果味香煙被封殺
為了降低香煙的致死危害，減少美國吸煙人數，美國食品與藥品管理局(FDA)昨日發布禁令，叫停帶有糖果味、水果味或香料味的香煙。 FDA負責人漢伯博士說：“幾乎90%的成人煙民都是從青少年時開始吸煙的，而正是這些帶香味的煙成了孩子吸煙的‘敲門磚’，也為年輕人成為煙民開了路。” 她同時指出
美研究表明基因變異左右抑郁癥療效
美國人類遺傳學協會年會日前在加利福尼亞州圣地亞哥市召開，參會的研究人員在10月26日公布了一項初步研究成果，指出兩種基因的變異或許能夠解釋精神療法只能幫助一部分抑郁癥患者的原因。? 研究人員對于抑郁癥的治療機制有了更進一步的認識。（圖片提供：CORBIS） 研究人員正在發現越來越多的證據，表
重度抑郁癥的患者基本上不存在抗壓生物標志物
近日的一項研究確定了一種新型的生物標志物，能夠指示人體對慢性壓力的適應能力。該研究發現，重度抑郁癥的患者基本上不存在這種生物標志物。 《Nature Communications》雜志發表了埃默里大學的這項研究。 研究人員使用大腦成像來識別參與者接受壓力任務前后的內側前額葉皮層中的神經遞
美公布新版肺癌篩查指南
應用低劑量螺旋 CT 篩查肺癌已成為臨床標準，證據大部分源于美國國家肺癌篩查試驗的結果。指南專家組主席 Peter Mazzone 在 2017 年美國胸科醫師學會（ACCP-CHEST）年會上發布了低劑量螺旋 CT 在肺癌篩查中的最新依據并提出最新推薦。（源自ACCP官網） 主要推薦 1、
－武田靈北在美國推出抗抑郁藥Brintellix
靈北(Lundbeck)和武田(Takeda)1月21日聯合宣布，在美國推出抑郁癥藥物Brintellix(vortioxetine)，該藥于2013年9月獲FDA批準，用于重度抑郁癥(MDD)成人患者的治療。Brintellix包括5mg、10mg、20mg劑量，可解決重度抑郁癥患者的不同需求
Vernalis感冒咳嗽藥遭美FDA拒絕
近日，美國食品和藥物管理局（FDA）拒絕了Vernalis咳嗽感冒治療藥物CCP-08的準入申請。該藥物與其美國的合作伙伴Tris藥業合作開發。 Tris藥業與Vernalis于2012年2月簽署了一份獨家許可合作協議。按照協議的規定，Tris目前正在以美國市場現存的緩釋感冒咳嗽處方藥為范本，
百時美向FDA提交丙肝新藥NDA
百時美施貴寶(BMS)4月7日宣布，已向FDA提交了實驗性丙肝藥物daclatasvir(DCV)和asunaprevir(ASV)的新藥申請(NDA)，daclatasvir是一種實驗性 NS5A復制復合物抑制劑，asunaprevir則是一種實驗性NS3蛋白酶抑制劑。NDAs中所包含的數
美科學家可用血液檢測產后抑郁癥
近五分之一的女性患有嚴重產后抑郁 最近，美國約翰斯?霍普金斯大學研究人員找到一種抽血檢測產后抑郁癥的新方法，預計兩年內上市。這項檢測瞄準DNA上兩個可能預示產后抑郁癥發生的基因，能夠在幾周之內對準媽媽進行檢測，提供早期預警，準確率達到85%以上。這項研究發表在《分子精神病學》(journal
FDA發布最終版移動醫療App監管指南
據美國食品藥品監督管理局(FDA)官網消息，9月23日，FDA為移動醫療應用程序或App開發商發布了最終版指南。該指南介紹了FDA針對移動醫療App的監管方法。 對于那些風險較小的絕大多數移動醫療App，FDA擬行使執法自由裁量權，這意味著它不會強制按照聯邦藥品與化妝品法案執行。FDA擬將
FDA今日連發兩條NGS測試最終指南
今日，美國FDA確定了兩項最終指南，以推動下一代測序（NGS）技術的高效開發，并指導相關治療。該指南為NGS技術的設計、開發和驗證提供了建議，并將在推進個體化診療方面發揮重要作用。NGS通過檢測基因組變異來確定一個人是否患有或可能患有遺傳病。在某些情況下，它還有助于指導醫療決定。傳統的診斷方法通常能
重度抑郁癥新藥－GSK鹽酸安非他酮緩釋片（I）在中國獲批
3月5日，GSK申報的抗抑郁藥鹽酸安非他酮緩釋片（I）獲得國家藥監局批準上市。 安非他酮是一種具有抗抑郁活性的氨基酮，與經典的三環抗抑郁藥相比，該藥不抑制單胺氧化酶，對去甲腎上腺素、5-HT和多巴胺攝取有較弱的抑制作用。該藥最初于1985年獲得FDA批準，目前已經獲批4項適應癥，分別為重度抑郁
3月份美國FDA重要監管決定的藥物：多款首發療法將獲批
知名財經網站RTTNews近日發文，2019年3月將有11款藥物在美國監管方面迎來重要審查決定，其中亮點包括：30年來首個新機制抗抑郁藥Spravato、首個三陰性乳腺癌腫瘤免疫療法Tecentriq、首個產后抑郁癥藥物Zulresso、首個治療1型糖尿病的SGLT1/2雙效抑制劑Zynquis
Axsome加速完成AXS05治療阿爾茨海默癥相關激越II/III期試驗
Axsome Therapeutics是一家臨床階段的生物制藥公司，專注于開發治療中樞神經系統（CNS）疾病的創新療法。近日，該公司宣布，正在加速完成AXS-05（右美沙芬/安非他酮調釋劑）用于阿爾茨海默氏癥（AD）患者治療激越（agitation）的II/III期ADVANCE-1試驗，以確保