國家藥監局發布通知，旨在強化藥品上市許可持有人委托生產的監督管理
近日，國家藥監局為強化藥品上市許可持有人委托生產的監督管理，國家藥監局組織制定了《藥品上市許可持有人委托生產現場檢查指南》。該指南自印發之日實施。詳細內容見以下表格：序號具體內容備注一機構與人員1.1是否建立了與藥品委托生產相適應的管理機構，是否有組織機構圖，各管理機構職責權限是否明晰；是否明確了非臨床研究（如涉及）、臨床試驗（如涉及）、生產和銷售、上市后研究、藥物警戒等相關部門職責，并符合相關質量管理規范的要求。機構設置要求1.2是否配備與藥品生產經營規模相適應的、足夠數量并具備相應資質能力（含學歷、培訓和實踐經驗）的人員。人員設置要求1.3是否明確規定了每個崗位的職責，交叉的職責是否有明確規定，每個人承擔的職責是否適量；所有人員是否明確并理解與各自職責相關的要求；是否接受了必要的培訓。人員職責要求1.4是否設置了獨立的質量管理部門，是否明確其履行全過程質量管理職責、參與所有與質量有關的活動、負責審核所有與質量管理有關的文件。......閱讀全文
國家藥監局加強保健食品原料監督管理
為進一步加強保健食品原料監督管理，確保保健食品質量和食用安全，根據《食品安全法》及其實施條例，日前，國家食品藥品監督管理局就有關事宜印發通知。 通知要求，保健食品生產企業應當嚴把進貨關，加強原料采購管理，對采購的原料質量負責，要嚴格按照《保健食品良好生產規范》要求，切實承擔產品質量第一責任
國家藥監局：設中藥民族藥監督管理司等9個內設機構
第一條根據黨的十九屆三中全會審議通過的《中共中央關于深化黨和國家機構改革的決定》、《深化黨和國家機構改革方案》和第十三屆全國人民代表大會第一次會議批準的《國務院機構改革方案》，制定本規定。第二條國家藥品監督管理局是國家市場監督管理總局管理的國家局，為副部級。第三條國家藥品監督管理局貫徹落實黨中央關于
國家藥監局與沙特食品藥品監督管理局簽署合作諒解備忘錄
11月1日，國家藥監局局長李利與沙特食品藥品監督管理局局長希沙姆·薩阿德·阿爾賈德伊在京簽署了《中華人民共和國國家藥品監督管理局與沙特阿拉伯王國食品藥品監督管理局關于藥品、醫療器械和化妝品監管合作諒解備忘錄》，進一步加強中沙在藥品監管領域的交流合作。 《合作諒解備忘錄》簽署之前，李利與希沙姆·薩
北京市藥監局第一分局全面加強放藥制備使用環節監督管理
北京市藥監局第一分局以強化監管守底線為原則，以優化服務促發展為目標，助力轄區各單位放藥制備使用規范性持續提升，全面加強放藥制備使用環節監督管理，高質高效完成2024年度轄區放藥使用工作監督檢查任務，交出一份圓滿答卷。 一是細化監管，心中有尺規范化。為提高檢查質量，分局以規范化檢查為抓手，提前部署制
國家藥監局發布通知，旨在強化藥品上市許可持有人委托生產的監督管理
近日，國家藥監局為強化藥品上市許可持有人委托生產的監督管理，國家藥監局組織制定了《藥品上市許可持有人委托生產現場檢查指南》。該指南自印發之日實施。詳細內容見以下表格：序號具體內容備注一機構與人員1.1是否建立了與藥品委托生產相適應的管理機構，是否有組織機構圖，各管理機構職責權限是否明晰；是否明確了非
國家藥監局發布公告：加強藥品上市許可持有人委托生產監督管理工作
10月23日，國家藥監局發布關于加強藥品上市許可持有人委托生產監督管理工作的公告。旨在保障藥品全生命周期質量安全。詳細內容如下： 為進一步落實藥品上市許可持有人（以下簡稱持有人）委托生產藥品質量安全主體責任，保障藥品全生命周期質量安全，現就加強持有人委托生產監督管理工作有關事宜公告如下：一、 嚴格
nmpa藥監局
國家食品藥品監督管理局行政事項受理服務中心8月29日發布了最新文件《藥品注冊申請表新版報盤程序2018年9月1日啟用（2018年8月29日更新）。該文件的第一句話為“因報盤軟件中所涉及”CFDA“英文簡稱變更為”NMPA"。這令人自然而然地猜想，國家藥監總局的英文簡稱是否已經從“CFDA”變更為
國家金融監督管理總局揭牌
國家金融監督管理總局18日揭牌 我國新一輪金融監管領域機構改革邁出重要一步 組建國家金融監督管理總局 是黨和國家機構改革方案中備受關注的內容 根據改革方案 國家金融監督管理總局在中國銀保監會基礎上組建 統一負責除證券業之外的金融業監管 強化機構監管、行為監管、功能監管、穿透式監管、
加強入戶調查監督管理
入戶調查是污染源普查的關鍵工作，涉及范圍廣、技術環節多、工作要求高。在個別地方，一些調查對象總認為與己無關，出于自身利益考量存在虛報、瞞報等行為。這就要求強化入戶調查監督管理，確保普查數據質量真實可信。 政府部門要加強監督管理。地方政府和相關部門是委托第三方機構開展普查工作的主體，對普查質量負
國家市場監督管理總局成立
3月21日下午，新組建的國家市場監督管理總局正式成立。今年64歲的原國家工商行政管理總局黨組書記、局長張茅任國家市場監督管理總局局長、黨組副書記。63歲的原國家食品藥品監督管理總局黨組書記、局長畢井泉任國家市場監督管理總局黨組書記、副局長。 近日，中共中央印發了《深化黨和國家機構改革方案》，深
nmpa藥監局是什么
藥監局已不是第一次更名了SDA，CDA，SFDA，CFDA到新的NMPA……，各位同仁，新的英文簡稱好記嗎？你們覺得怎么樣？歡迎留言。 因報盤軟件中所涉及"CFDA"英文簡稱變更為"NMPA"，自2018年9月1日起，請藥品注冊申報單位及時下載藥品注冊新版報盤程序進行填報。各申請單位使用時如有
國家藥監局印發2019年藥品檢驗能力驗證計劃－涉紫外、HPLC
分析測試百科網訊 近日國家藥品監督管理局發布了“國家藥監局綜合司關于印發2019年藥品檢驗能力驗證計劃的通知”。據統計，此次發布的計劃中涉及紫外分光光度法、氣相色譜法、HPLC法等測試方法。 現附原文如下：國家藥監局綜合司關于印發2019年藥品檢驗能力驗證計劃的通知藥監綜科外〔2019〕5號
國家藥監局發布《化妝品抽樣檢驗管理辦法》公告
國家藥監局關于發布《化妝品抽樣檢驗管理辦法》的公告（2023年第5號） 為加強化妝品監督管理，規范化妝品抽樣檢驗工作，根據《化妝品監督管理條例》《化妝品生產經營監督管理辦法》等法規、規章，國家藥監局組織制定了《化妝品抽樣檢驗管理辦法》，現予公布，自2023年3月1日起施行。 特此公告。 附件：
江蘇食品藥品監管“多頭歸一”
昨日，江蘇省政府公布了《江蘇省食品藥品監督管理局主要職責內設機構和人員編制規定》，確定了省食品藥品監管局的主要職責、內設機構和人員編制(即"三定"方案)。這標志著，江蘇的食品藥品監管職能正式統一，原來分散在質監、工商、食藥監局三個機構的食品安全管理職能將集中起來，變"多頭管理"為一家管。
重磅發布丨體外診斷試劑分類目錄
國家藥監局發布體外診斷試劑分類目錄的公告（2024年第58號）。 為貫徹落實《醫療器械監督管理條例》（國務院令第739號）有關要求，進一步指導體外診斷試劑分類，根據《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》（國家市場監督管理總局令第48號）、《國家藥監局關于發布〈體外診斷試劑分類規則〉的公告》（國家藥品監
再見CFDA！國家藥監局英文簡稱改為NMPA
29日下午，原國家食品藥品監督管理總局網站發布的消息顯示，藥品注冊報盤軟件中所涉及“CFDA”英文簡稱變更為“NMPA”，其全稱不出意外的話便是“National Medical Products Administration”，即現如今的國家藥品監督管理局。由“drug”到“medical p
北京市食藥監局取消下放8項職責
昨日，新成立的北京市食品藥品監督管理局發布“三定”方案，將設置18處室，行政編制為170名。該局負責全市的食品、藥品、醫療器械、保健食品、化妝品的監督管理，為市政府直屬機構。在職能轉變方面，取消下放8項職責。 實施食品安全信息統一公布 今年8月，北京市新組建的食品藥品監督管理局正式掛
藥監局、衛健委三定方案同時出爐！
近日，國家藥品監督管理局、國家衛生健康委員會同時發布“三定方案”。 藥監局三定：“創新”與“一致性評價”劃重點 國家藥品監督管理局（以下稱“國家藥監局”）是國家市場監督管理總局管理的國家局，為副部級。 國家藥監局負責藥品、醫療器械、化妝品的安全監督管理，研究擬訂鼓勵藥品、醫療器械新技術新產
西安大久藥業涉嫌生產假保健食品涉金額高達2940萬
湖南省食品藥品監督管理局和婁底市食品藥品監督管理局31日對外透露，他們成功破獲一起特大生產、銷售假冒保健食品案。 此案由一起貨值不足1000元的假保健食品舉報查起，經深挖，查獲一個銷售總部設在北京，生產窩點位于陜西咸陽，標示貨值2940萬元，涉及全國30個省市272
藥品集中采購監督管理辦法
國糾辦發〔2010〕6號 第一章 總 則 第一條 為加強對以政府為主導，以省、自治區、直轄市為單位的網上藥品集中采購工作的監督管理，規范藥品集中采購行為，依據有關法律法規，制定本辦法。 第二條 藥品集中采購監督管理工作遵循實事求是、依法辦事、懲防結合、預防為主的原則，堅持加強監督與規范管理相結
醫療器械監督管理條例
中華人民共和國國務院令第739號?《醫療器械監督管理條例》已經2020年12月21日國務院第119次常務會議修訂通過,現予公布,自2021年6月1日起施行。? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ?總 理 ?李克強 ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ?
國家藥監局發布重點實驗室管理辦法
國家藥監局關于印發國家藥品監督管理局重點實驗室管理辦法的通知國藥監科外〔2019〕56號 各省、自治區、直轄市藥品監督管理局，新疆生產建設兵團藥品監督管理局，各有關單位： 為規范國家藥品監督管理局重點實驗室的申請與評審、運行與管理、考核與評估等管理工作，提升藥品監管科技發展能力和水平，國家藥品監
藥監局|小心“哨哆哩祛痘膏”不良反應，因為...
近日，針對化妝品不良反應監測、監督檢查發現的問題，國家藥監局責成北京、上海、浙江、重慶市（省）藥品監督管理局對標示名稱為“哨哆哩祛痘膏”的化妝品進行調查。經查，目前市場上銷售的上述化妝品未經注冊或者備案。 為保障公眾用妝安全，凈化化妝品市場環境，依據《化妝品監督管理條例》，國家藥監局要求各省（
江蘇確定食藥監管改革“三定”方案
整合4個部門的職責，統一監管食品生產、流通、消費等環節 為省政府直屬機構，掛省食安委辦公室牌子，設局長1名、副局長4名 多個部門管不住一只鹽水鴨，今后，這樣的現象有望消失。近日，省政府辦公廳印發《江蘇省食品藥品監督管理局主要職責內設機構和人員編制規定》，即“三定”方案。方案指出，設立
公開征求《出口藥品生產監督管理規定（征求意見稿）》意見
為加強出口藥品生產監督管理，國家藥監局組織起草了《出口藥品生產監督管理規定（征求意見稿）》，現向社會公開征求意見。 請于2024年9月10日前，將有關意見按照《意見反饋表》格式要求反饋至電子郵箱yaopinjianguan-2@nmpa.gov.cn，郵件標題請注明“出口藥品生產監督管理規定意見反
海南多部門食品監管職責整合－食藥監局新增4處室
近日，海南省食品藥品監督管理局“三定”(定人員、定編制、定職能)方案經海南省政府批準正式印發。海南省質監局、省衛生廳、省工商局、省商務廳等部門的食品監管職責將整合，劃入新組建的海南省食品藥品監督管理局，該局也將新增食品綜合協調處等4個處室。 多部門食品監管職責整合到省食藥監局 新“三
國家藥監局將接管餐飲食品許可及安全監管
國家食品藥品監督管理局新聞發言人顏江瑛昨天介紹，該局的“三定”方案已進入組織實施階段，藥監局將接管直接關系國民生活的餐飲食品許可和安全監管。 根據機構改革要承擔的職責，國務“三定”方案確定，藥監局設10個內設機構：辦公室(規劃財務司)、政策法規司、食品許可司、食品安全監管司、藥品注冊司(中藥民族藥
國家藥監局發布《化妝品檢查管理辦法》的公告（2024年第52號）
為加強化妝品監督管理，規范化妝品檢查工作，根據《化妝品監督管理條例》《化妝品注冊備案管理辦法》《化妝品生產經營監督管理辦法》等法規、規章，國家藥監局組織制定了《化妝品檢查管理辦法》，現予公布，自2024年11月1日起施行。 特此公告。 附件：化妝品檢查管理辦法 國家藥監局 2024年4月
醫療器械行業2月風向－政策文件逐一揭曉
在2024年2月期間，國家藥品監督管理局、醫療器械技術審評中心、國家衛生健康委員會、國家組織醫用耗材聯合采購平臺以及國家標準化管理委員會等多部門，共同或分別出臺了一系列關于醫療器械行業的政策法規文件。這些公告和通知涉及了包括創新醫療器械優先審批程序在內的多個重要議題，旨在進一步規范醫療器械市場秩序，
藥監局發布中藥新公示
國家藥監局發布中藥品種保護受理公示：序號申請事項品種名稱劑型生產企業受理日期1初保婦炎泰顆粒顆粒劑哈爾濱一洲制藥有限公司2022.03.07