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    部分食品安全風險評估不規范人體試驗風險過大不予立項

    湖南25名兒童被騙食"黃金大米"事件去年曾引起軒然大波,背后隱藏著人們對于科研受試者健康保障的擔憂。昨天,國家衛生計生委就《涉及人體的醫學科學技術研究管理辦法》(以下簡稱《辦法》)公開征求意見,以強化受試者權益保護。涉及人體的醫學科學技術研究程序正義或可期待。 ■新政背景 部分食品安全風險評估不規范 衛生計生委表示,由于部分涉及人體的醫學科學技術研究如手術技術、食品安全風險評估等不規范,缺乏有效管理,給受試者帶來健康風險。 為加強對涉及人體的醫學科學技術研究管理,建立健全醫學科學技術研究管理體制機制,衛生計生委組織有關專家針對當前在開展的涉及人體的醫學科學技術研究中存在的問題,起草了《辦法》,以便有效保護受試者權益。 《辦法》重點建立了立項管理、登記備案、過程管理、研究結果評估和監督管理等基本管理制度,適用于中國境內開展涉及人體的醫學科學研究、技術開發與科學技術應用活動的獨立法人單位。 ■......閱讀全文

    近期實施或將要實施的國內外法規標準

      目 錄  食品農產品  1. 歐盟立法各方就食品標簽新規達成協議  2. 英國食品包裝指導規則PAS 223 已于7 月1 日實行  3. 美國政府責任署要求FDA加強進口海產品監控  4. 美國FDA公布關于進口食品預先申報規定的行業指南  5. 澳大利亞擬修訂澳新食品標準法典1.4.2 條標

    2011分析測試行業精彩回顧

      2011歲末網友們盤點了很多熱詞,比如:控/hold住、傷不起、起云劑、虎媽、政務微博、北京精神、走轉改、微電影、加名稅、淘寶體、云電視等新詞匯。媒體也評出了日本地震、康菲溢油、南方先旱后澇的極端天氣、7.23動車事故、小悅悅與路人、校車事件、郭美美與紅十字會、建黨90周年、‘十二五’開局、天宮

    人體試驗:不以規矩 何成方圓

      “韓國體育大學教授和研究生為了發論文,非法提取人體肌肉和脂肪組織做活體實驗長達10年之久。”9月中旬,韓國體育大學這件科研丑聞一經曝光,舉國為之震驚。  自1946年在德國紐倫堡軍事法庭上誕生的世界上第一部規范人體試驗的法典《紐倫堡法典》頒布以來,生命倫理一直被視為是臨床試驗的一根道德準繩。盡管

    國家藥品監督管理局發布《除菌過濾技術及應用指南》

      為加強藥品生產監管,進一步指導和規范藥品生產企業科學系統地開展除菌過濾技術及應用、無菌工藝模擬試驗,國家藥品監督管理局組織制定了《除菌過濾技術及應用指南》,作為實施《藥品生產質量管理規范(2010年修訂)》的指導性文件,現予發布,自2018年10月1日起施行。  特此通告。  附件:除菌過濾技術

    流域水質目標管理技術體系項目提升我國水環境管理水平

      隨著國家對環境質量改善的重視,構建面向精準化、信息化的環境管理技術體系就成為了當務之急。當前我國亟待構建面向以水生態健康、排污許可、流域一體化為核心的現代水環境管理技術體系,支撐我國水環境管理模式的戰略轉型。  水專項“十三五”項目中流域水質目標管理技術體系集成研究項目(2017ZX07301)

    一次基因編輯“大躍進”

      人類曾在小說和電影中無數次幻想經過基因編輯的人類出現,但都不是現在這樣。  2018年11月26日,南方科技大學副教授賀建奎宣稱,由其團隊創造的世界首例能免疫艾滋病的基因編輯嬰兒于11月誕生。  這則消息尚未經過業界專家確認,研究也還沒有經過同行評議、或在學術期刊上發表,某種程度上真實性存疑,但

    第三屆中國藥品質量安全大會特邀報告

      2013年4月20日第三屆中國藥品質量安全大會在北京亦莊隆重召開,此次大會由全國醫藥技術市場協會主辦,北京中培科檢信息技術中心承辦,國內外專家學者、知名廠商、研發機構等近400人參加了本次盛會,國內外數十名知名學者在會議期間做特邀報告,另有20多家廠商參展。  以下是大會下午精彩的報告: 中國

    中國疾病預防控制中心解答鐵強化醬油之惑

      時 間:2010年11月19日下午   地 點:北京國二招賓館   主持人:王林(中國疾病預防控制中心政策辦主任)   王林:尊敬的各位專家、各位媒體的朋友,大家下午好!   近期,媒體包括社會各界非常關注鐵強化醬油的有關信息,應大家的要求,我們今天下午舉辦這次鐵強化醬油信息共享會。首先

    關于問題疫苗,我們總要知道的26個答案

      連日來,狂犬疫苗生產記錄造假、百白破疫苗效價不合格事件持續發酵。  不少家長翻出自己孩子的疫苗接種本,查看是否“中招”。還有許多人想知道,這些疫苗出了什么問題?它們到底流向了哪?接種了怎么辦?國產疫苗還能打嗎?疫苗監管是否存在漏洞?對涉事企業該如何追責?  關于這場疫苗風波,那些你不知道的、你想

    黃金大米深陷科學倫理謎團

    轉基因技術并不可怕,可怕的是作研究的人缺乏學術道德,罔顧科學倫理。  年前發生在湖南衡陽、針對小學生的一次隱秘試驗,卻因為最近一個科學網站的論文而暴露。在轉基因食品的安全性尚未得到徹底驗證之時,美國Tufts(塔夫茨)大學學者湯光文自稱曾在衡陽衡南縣江口中心小學做過人體試驗,給數十名

    遺傳修飾(轉基因)風險評估(二)

    3. 慎重向環境釋放未經事先批準的轉基因植物是不能夠釋放到環境中去的。在歐洲,2001/18 號歐盟指令( 見注 7 ) 專門規定了慎重向環境中釋放轉基因植物。該指令涵蓋了兩種類型的環境釋放: 實驗釋放 ( B 部分)和投放市場的商業釋放( C 部分)( 見注 8) 。對于每個授權的 B 釋

    589個新冠臨床試驗,都“失敗”了嗎?華人教授發聲!

       -核心提要 -  1. 雖然中國對于 “冠狀病毒” 的注冊臨床試驗有589個(截至2020年5月20日),但其中有效的2期與3期干預性臨床試驗共只有8個。除了疫苗之外,證明藥物療效的臨床試驗,近乎全部 “翻車”。  2. “臨床試驗” 不能僅靠行政審批,要依靠科學臨床試驗的“循證審批”。注重質

    新西蘭奶源"待考"消費者稱進口奶粉大多未標奶源地

      最近,新西蘭部分奶粉檢出雙氰胺,引來國內消費市場一片惶然。目前,雙氰胺對人體的毒性尚未有結論,國家食品安全評估中心正在檢測評估新西蘭乳品的風險。昨天,新西蘭政府再度發表聲明稱,“殘留雙氰胺奶粉對人不會產生威脅”。   然而,該事件在國內繼續發酵,記者昨天從淘寶最新的數據顯示,

    國家市場監督管理局:藥品管理辦法(征求意見稿)

      第一章 總則  第一條 (法律依據)為規范藥品注冊行為,保證藥品的安全、有效和質量可控,根據《中華人民共和國藥品管理法》(以下簡稱《藥品管理法》)《中華人民共和國中醫藥法》《中華人民共和國疫苗管理法》(以下簡稱《疫苗管理法》)《中華人民共和國行政許可法》(以下簡稱《行政許可法》)《中華人民共和國

    關于印發《國家環境保護“十二五”科技發展規劃》的通知

      各省、自治區、直轄市環境保護廳(局),新疆生產建設兵團環境保護局,遼河保護區管理局,各直屬單位:  為貫徹落實《國家中長期科學和技術發展規劃綱要(2006-2020年)》和《中華人民共和國國民經濟和社會發展第十二個五年規劃綱要》的任務部署,提升環境科技創新能力,為探索中國環保新道路構建

    黃金大米試驗十年五越“紅線”

      有關機構11月6日聯合通報了“黃金大米”事件調查結果,相關責任人受到了處罰。這一緣起于十年前、掀起3個多月輿論風暴的“黃金大米”之謎終于揭底。而疑云散盡,留下的卻值得深深地思索。60克米飯·25名兒童  “黃金大米”項目是否在我國衡南縣江口中心小學進行了試驗?有多少個孩子吃了“黃金大米

    北京市下發土壤污染治理修復規劃

      日前,中國固廢網獲悉,《北京市土壤污染治理修復規劃》已經印發。規劃指出:到2020年,土壤環境質量在總體良好的情況下,繼續保持穩定。建設用地和農用地土壤環境安全得到基本保障,土壤環境風險得到基本管控。再開發利用的污染地塊安全利用率達到90%以上,受污染耕地安全利用率達到90%以上。全文如下:  

    陳君石院士全面剖析解讀食品安全

       寫這篇長文,最主要的目的是呼吁大家尊重專業,尊重知識,特別是各位有影響力的大V和媒體,因為你們在一定程度上也代表著專業和知識。食品安全它確實是公共話題,但更是一個專業領域。換位思考下,當你們談論民主、自由這樣的話題時,當你碰到一個什么社科名著都沒讀過,對法國大革命、美國獨立戰爭、蘇聯解體等一知

    衛健委發《生物醫學新技術臨床應用管理條例》征求意見稿

      2019年2月26日,國家衛健委在官網上正式發布了《生物醫學新技術臨床應用管理條例(征求意見稿)》,意見稿中明確:生物醫學新技術臨床研究實行分級管理。中低風險生物醫學新技術的臨床研究由省級衛生主管部門管理,高風險生物醫學新技術的臨床研究由國務院衛生主管部門管理。  生物醫學新技術風險等級目錄由國

    全國約50萬人以身試藥 試藥人5天賺五千

      幾乎很少有人知道,在我們的周圍有一個似乎有些神秘的群體:他們中有的身體健康,卻以身“試藥”,換取每月數千甚至上萬元的報酬;有的身患重病、經濟拮據,為了多一份生的希望,從而成為新藥試驗的“小白鼠”。  “這是前兩天入職體檢抽血留下的針眼”,受試者楊雪(化名)非常緊張,害怕不被選中。畢竟,“5天50

    林敏研究員:轉基因熱點爭議問題及應對策略

      轉基因技術與傳統雜交方法本質相同。都是在原有品種基礎上對受體生物進行遺傳改造,轉基因技術是傳統育種方法的重要補充。   轉基因技術是一種中性技術,安全不安全關鍵在于轉什么基因。采用轉基因技術可以培育出比非轉基因品種更為安全的品種。   人類社會發展,特別是人類的生存與健康,都離不開科技的進步

    茶葉檢測稀土含量超標,原來罪魁禍首是“拼配”?

    喝 茶是很多人每天的習慣。但日前北京市消費者協會發布的消息顯示,59個測試樣品中18個不合格,問題集中在污染物超標、虛標等級等。而記者調查還發現,目前市場上流行的一些名茶,如大紅袍、茉莉花茶,不少都是拼配而成,其原料配比成謎。權威發布  三成檢測茶葉樣品不合格  日 前,北京市消協工作人員分別在市

    德、法等歐洲國家食品安全體系淺談

      人們在羨慕歐美國家高效的監管制度和一流的產品品質時卻不曾想過,歐美等國也是經歷了眾多安全事件后才痛定思痛進行整改。1958年,美國紐約臭名昭著的“泔水奶”丑聞導致一年內因食用毒奶造成死亡的兒童多達8000余名;1996年爆發的瘋牛病疫情和1999年的二惡英事件令民眾對食品安全

    中國乳業脆弱現狀 消費者草木皆兵同行互相拆臺

     近二年來,中國乳業一直處于食品安全問題的“高發地”。  今年以來,國內乳業就接二連三地發生問題:三聚氰胺問題奶粉重返江湖、乳業新國標被質疑倒退25年、圣元奶粉疑致嬰兒性早熟、問題洋奶粉頻叩國門、問題奶粉疑重新包裝上市……一波又一波的乳業安全事件,一次又一次地刺激著國內消費者的神

    土壤多路吸污難治理:每年受污染糧食眾多

      工業污染、城市污水、過度使用化肥……在種種污染源侵蝕下,萬物賴以生存的大地如今滿目瘡痍,土壤安全正岌岌可危。記者在吉林、廣東、江蘇、河北等地調研了解到,土壤污染問題正逐步動搖我國糧食安全根基,在垃圾圍城、土壤重金屬污染、食品安全等問題愈演愈烈的今天,無好地可用、無好糧可吃等問題正引發民眾擔憂。 

    六部門印發《“十三五”衛生與健康科技創新專項規劃》

      分析測試百科網訊 近日,按照《中華人民共和國國民經濟和社會發展第十三個五年規劃綱要》、《“十三五”國家科技創新規劃》、《“健康中國2030”規劃綱要》等的總體部署,為進一步完善衛生與健康科技創新體系,提升我國衛生與健康科技創新能力,顯著增強科技創新對提高公眾健康水平和促進健康產業發展的支撐引領作

    《食品安全法》“分段管理”四大弊端

      《食品安全法》實施3年,“分段管理”已呈現四大弊端  國家食品安全標準審評委員會副主任委員陳君石:食品安全多套 標準“打架”給監管“帶來很大麻煩”,分段管理導致資源浪費、重復監督等問題  看到白菜想到甲醛、吃蝦想到明膠、吃著鴨血狐疑是豬血……中國公眾對食品安全的信任度如同對中國股市的態

    院士稱消費者對食品安全有誤區 不存在零風險

      對話陳君石   Q=《中國周刊》   A =陳君石(中國工程院院士,國家食品安全風險評估中心研究員)   誤區   Q:食品安全事件層出不窮,現在人們經常感慨“我們還能吃什么”,陷入集體恐慌,您怎么看這個現象?   A:近年來,食品安全事件很多,首先是企業不守法和不誠信問題,大多數是在

    拼配茶葉原料成謎 茶葉等級虛標成風

      喝茶是很多人每天的習慣。但日前北京市消費者協會發布的消息顯示,59個測試樣品中18個不合格,問題集中在污染物超標、虛標等級等。而記者調查還發現,目前市場上流行的一些名茶,如大紅袍、茉莉花茶,不少都是拼配而成,其原料配比成謎。  □權威發布  三成檢測茶葉樣品不合格  日前,北京市消協工作人員分別

    《衛生事業發展“十二五”規劃》

      國務院關于印發衛生事業發展“十二五”規劃的通知  國發〔2012〕57號  各省、自治區、直轄市人民政府,國務院各部委、各直屬機構:  現將《衛生事業發展“十二五”規劃》印發給你們,請認真貫徹執行。  國務院  2012年10月8日  衛生事業發展“十二五”規劃  為適應人民群眾不斷增

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