藥監局發出通知：原料血漿檢疫期不少于90天
為進一步提高血液制品安全性，國家食品藥品監督管理局日前發出通知，決定對血液制品生產用原料血漿實施檢疫期。檢疫期規定為不少于90天，即將采集并檢測合格的原料血漿放置90天后，經對獻漿員的血漿樣本再次進行病毒檢測并合格后，方可將90天前采集合格的原料血漿投入生產。 通知稱，血液制品生產企業應當在2008年6月底以前建立原料血漿檢疫期，自2008年7月1日起，血液制品生產所使用的原料血漿必須使用檢疫期后的合格原料血漿，未實行檢疫期的原料血漿不得投料生產。 資料圖片：衛生部印發《單采血漿站質量管理規范》，該規范是單采血漿站原料血漿采集管理的基本準則，適用于單采血漿站采集原料血漿的全過程。中新社發 王路憲 攝......閱讀全文
藥監局演練－保奧運藥品安全
?? 8月29日上午8點半，北京市藥監系統為時48小時的藥品安全“閃電行動”順利結束。這次行動是北京市藥監系統為保障2008年奧運會的一次藥品安全快速反應能力的演練。 ??? 8月27日上午8時，北京市藥品監督管理局正式部署“閃電行動”，30分鐘后由市局和分局有關人員組成的各檢查小組立即到各企業進
國家藥監局就血液制品和疫苗安全情況舉行發布會
國家食品藥品監督管理局定于9月11日（星期二）上午10時舉行例行新聞發布會，請政策法規司副司長、新聞發言人顏江瑛介紹我國血液制品、疫苗安全監管情況及繼續深入開展醫療器械注冊核查工作情況，并回答記者提問。 ??? 政策法規司副司長、新聞發言人顏江瑛介紹發布會相關情況 ??? 發布會摘要： ???
國家藥監局擬建藥品安全黑名單
昨日(5月30日)，國家藥監局發出《藥品安全“黑名單”管理規定(試行)》(征求意見稿)向社會各界征詢意見。 征求意見稿明確了受到行政處罰的嚴重違法生產經營單位應當納入“黑名單”的八種情形，征求意見稿同時明確，生產銷售假藥或者生產銷售劣藥情節嚴重、十年內不得從事藥品生產、經營活動的責任
藥監局局長談并入衛生部：有效理順食品藥品監管
3月16日下午，國家食品藥品監督管理局局長邵明立、國家食品藥品監督管理局副局長吳湞、國家食品藥品監督管理局食品安全協調司司長孫咸澤、國家食品藥品監督管理局新聞發言人顏江瑛，就“食品、藥品安全”問題接受中外記者集體采訪。 “昨天十一屆全國人大一次會議已經通過了國務院機構改革方案，并且要求盡快組織實施
國家食藥監局:奧運食品和藥品安全第一
???? 國家食藥監局將嚴打藥品交易非法網站 ２００８奧運會倒計時一周年，國家食品藥品監督管理局召開新聞發布會宣布，北京已建成食品安全三級監控網絡，保障奧運食品安全，并建立了配送、檢測體系以保障奧運會藥品安全。 三級監控網絡為奧運食品護航 國家食品藥品監督管理局新聞發言人顏江瑛介紹，
食品藥品監管局由衛生部管理－藥監局職權將分離
據衛生部網站消息，《衛生部主要職責、內設機構和人員編制規定》已經國務院常務會議審議通過，并于近日正式印發。根據國務院批復衛生部的“三定”規定，衛生部的職責、內設機構和人員編制作出四項調整調整，其中明確了衛生部管理國家食品藥品監督管理局。 衛生部的職責、內設機構和人員編制主要有以下調整： 第一，明
衛生部承擔管理藥監局的職責－綜合協調食品安全
中新網12月10日電 今天上午，衛生部召開例行新聞發布會，據新聞發言人毛群安介紹，目前，衛生部新“三定”規定的貫徹落實情況進展順利。 一是按照“三定”規定，衛生部承擔管理國家食品藥品監督管理局的職責。衛生部和食藥局的具體職能進行了調整和交接。食品安全綜合協調、組織查處食品安全重大事故的職責由衛生部
藥監局發出通知：原料血漿檢疫期不少于90天
為進一步提高血液制品安全性，國家食品藥品監督管理局日前發出通知，決定對血液制品生產用原料血漿實施檢疫期。檢疫期規定為不少于90天，即將采集并檢測合格的原料血漿放置90天后，經對獻漿員的血漿樣本再次進行病毒檢測并合格后，方可將90天前采集合格的原料血漿投入生產。 通知稱，血液制品生產企業應當在200
SFDA：災區所需血液制品及疫苗出廠檢驗和批簽發同步進行
2008年5月20日，國家食品藥品監督管理局再次緊急調整了對抗震救災所需血液制品及疫苗的批簽發程序，在確保產品質量前提下加快批簽發，其中，對于企業已生產結束、尚未檢驗的急需疫苗和血液制品采取同步檢驗的方式，即生產企業的檢驗和藥品監管部門批簽發檢驗同時進行，確保第一時間保障供應。 國家食品藥品監督管
濾白血液制品更安全
血液制品濾除白細胞的優點是什么？降低非溶血性發熱反應；阻止或延緩hla同種免疫作用，減少輸注無效；防止某些白細胞相關病毒的傳播；預防癌癥手術患者因輸血造成復發率增高；減少手術后感染，縮短平均住院日，減少醫療費用；操作簡單易行；濾除白細胞的血液制品可以在血液有效期內保存。無償獻血者捐獻的血液需要經歷層
中國確定血液制品技術路線
近日，中國食品藥品檢定研究院和清華大學在江西組織召開了“血漿綜合利用及特免球蛋白新產品開發”課題研討會。會議邀請疫苗、特免研發、傳染病領域的專家，就特免球蛋白的發展前景、產品特點、臨床應用價值、研發技術要點等方面進行了交流和研討，并確定了我國血液制品技術發展路線。 據悉，與其他藥品相比，血
我國確定血液制品技術路線
近日，中國食品藥品檢定研究院和清華大學在江西組織召開了“血漿綜合利用及特免球蛋白新產品開發”課題研討會。會議邀請疫苗、特免研發、傳染病領域的專家，就特免球蛋白的發展前景、產品特點、臨床應用價值、研發技術要點等方面進行了交流和研討，并確定了我國血液制品技術發展路線。 據悉，與其他藥品相比，血
藥監局職責調整－強化食品藥品安全監管
生意社9月5日訊 在9月3日召開的新聞發布會上，國家食品藥品監督管理局(SFDA)新聞發言人顏江瑛通報了國務院批準的“三定”方案。根據方案，SFDA職責有兩大變化：一是將綜合協調食品安全、組織查處食品安全重大事故的職責劃給衛生部;二是將衛生部食品衛生許可，餐飲業、食堂等消費環節食品安全監管和保健食品
汾陽市食藥監局重拳整治食品藥品安全
為切實抓好食品藥品安全工作，汾陽市食藥監局從2015年12月至2016年3月底，在全市范圍內開展食品藥品安全“冬季行動”，通過采取集中排查、明察暗訪、監督抽驗、嚴查違法行為等措施，嚴厲打擊違法違規行為，嚴防食品藥品安全事故發生。 此次行動重點圍繞食品生產加工小作坊、集貿市場和批發市場、餐飲食
國家藥監局開展深化部署藥品安全專項整治會議
7月15日，國家藥監局召開藥品安全專項整治工作領導小組會議，學習貫徹習近平總書記關于加強藥品安全工作的重要指示精神，傳達國務院集中打擊整治危害藥品安全違法犯罪工作領導小組第一次會議精神，聽取藥品安全專項整治工作情況匯報，部署推進下一步工作。國家藥監局黨組書記李利、局長焦紅出席會議并講話，局黨組成員、
食品藥品安全仍是衛生部2011年工作要點
日前，衛生部印發了2011年衛生工作要點。要點指出，2011年衛生工作的總體要求是：全面貫徹黨的十七大和十七屆三中、四中、五中全會以及中央經濟工作會議精神，以鄧小平理論和“三個代表”重要思想為指導，深入貫徹落實科學發展觀，按照黨中央、國務院的決策、部署，以健全國家基本藥物制度和加快公立
國家藥監局多名官員疑涉疫苗造假案被查
國家食品藥品監督管理局正經歷頻繁的人事變動。 2010年3月29日，國家藥監局發布通知，任命李國慶為國家藥監局藥品審評中心主任，張培培為藥品審評中心副主任;同日，國家藥監局任命張愛萍為國家藥監局藥品認證管理中心主任、劉淵為中心副主任。 自去年11月25日國家藥監局解聘金少鴻中國藥品生
衛生部啟動安全標準整合－食品藥品安全形勢嚴峻
重點解決標準缺失、重復和矛盾問題 食品致病性微生物、農藥殘留、微生物殘留、重金屬污染物質的限量標準將作為優先領域 衛生部副部長陳嘯宏29日在“2009食品藥品安全責任論壇”上透露，衛生部會同有關部門已正式啟動食品安全標準的整合工作。 新食品安全標準修訂工作的目標是逐步建立與中國
藥監局布置2009年藥品安全監管工作重點
2009年1月14日，國家食品藥品監督管理局副局長吳湞在全國食品藥品監督管理工作會議上，對2009年藥品監督管理工作進行了部署。今年藥品監管工作的總體要求是：鞏固和深化藥品研制生產經營秩序整治成果，從源頭上加強藥品上市前的把關，從全過程強化已上市藥品的監管，從技術上提高藥品標準，建立健
藥監局局長稱藥品安全風險仍然處于高發期
國家食品藥品監管局局長邵明立在接受媒體采訪時表示，目前我國仍然處于藥品安全風險高發期和矛盾凸顯期，藥品生產經營秩序混亂的情況尚未得到根本遏止，當前的藥品安全工作仍然處于拉鋸膠著、攻堅破難的關鍵階段。他指出，加快藥品安全法律法規體系建設，是藥品安全監管的制度保障，除了進行相關法規規章的研究制訂之外，藥
血液制品安全和成分輸血（二）
二、成分輸血1、濃縮紅細胞?????? 全血除去大部分血漿。紅細胞壓積值為70%。全血主要用于急性血液丟失導致低血容量休克（活動性出血丟失其血容量的25%以上），即全血用于提高攜氧能力和擴充血容量。不嚴重的出血可通過濃縮紅細胞，節省的血漿和其他成分則用于其他病人。除非特殊需要，全血一般很少用
血液制品安全和成分輸血（一）
一、血液制品的安全性 ?????? 過去20年，人們主要關注同種異體輸血導致的肝炎和AIDS，這些感染風險現已罕見，血液導致的感染的下降重要原因之一為核酸技術的使用縮短了感染窗口期（即從感染到出現陽性檢查結果的時間）。人為差錯、新出現的感染及膿毒癥成了人們的關注點。?????? 美國每單位輸血導致感
單采血漿站管理辦法（一）
中華人民共和國衛生部令第 58 號 《單采血漿站管理辦法》已于2007年10月31日經衛生部部務會議討論通過，現予發布，自2008年3月1日起施行。 部 長 陳竺 二○○八年一月四日?單采血漿站管理辦法
蘇州食藥監局強化食品藥品安全風險預警體系建設
2013年以來,江蘇省蘇州市食品藥品監督管理局結合監管實際，著力強化食品藥品安全風險預警體系建設。 一是強化組織領導。成立領導小組，設立預警平臺辦公室負責整體工作;召開專題會議研討預警信息實施細則，明確各項制度，按照分片綜合監管原則將預警信息的收集、研判、處置等工作職責分解至各處室并納入年
烏魯木齊市藥監局啟動為期3個月藥品安全檢查
烏魯木齊市食品藥品監督管理局近日啟動了為期3個月的藥品安全檢查，對烏魯木齊市藥品流通、配送、銷售環節進行重點檢查。 檢查組一行首先來到了新疆新特藥民族藥業有限公司，這個公司的藥品銷售量占全疆藥品市場份額的一半，為了確保藥品質量，藥品全都儲存在陰涼庫里，公司還設置了冷鏈儲存需要冷藏藥品
人民日報：衛生部專家解析藥品安全漏洞何在
齊二藥、欣弗、刺五加、甲氨蝶呤、大連狂犬病疫苗……近年來，藥品安全事件此起彼伏，不絕于耳。2009年剛剛過去兩個月，就有糖脂寧膠囊、雙黃連注射液等3起事件接連發生。沉重的生命代價刺痛著人們的神經，藥品安全因此成為社會關注的熱點話題。藥害事件為何屢禁屢發?百姓如何吃上“放心藥”?公眾用
據稱藥監局官員被批捕可能與疫苗造假案有關
據北京青年報報道，記者昨天獲悉，因涉嫌受賄，國家藥監局正處級調研員衛良被檢察機關批準逮捕。此外，國家藥監局藥品認證管理中心孔繁忠，中國藥品生物制品檢定所病毒二室原副主任祁自柏、血液制品室原副主任白堅石等4人也先后被批準逮捕。據介紹，這宗串案案發緣于醫藥企業的舉報。 案發前，衛良在國家藥監局
新疆藥檢院新增血液制品批簽發證明文件授權簽字人獲批
國家藥監局綜合司關于同意新疆維吾爾自治區藥品檢驗研究院新增血液制品批簽發證明文件授權簽字人的復函藥監綜藥管函〔2025〕99號新疆維吾爾自治區藥品監督管理局： 你局《關于新增新疆維吾爾自治區藥品檢驗研究院血液制品批簽發證明文件授權簽發人、印章及電子印章的請示》（新藥監藥〔2025〕3號）收悉。經
藥品ZL保護－藥監局自稱配角
藥品侵犯了別人ZL，國家食品藥品監督管理局（SFDA）能否注銷其批準文號？前幾年的答案是“是”，現在的答案是“否”。 “我們不希望把行政許可糾紛引到民事糾紛當中。”10月18日，在2011中美醫藥產業峰會上，SFDA藥品注冊司司長張偉明確表示。他說，此前確實有藥品由于ZL侵權而遭SFDA注銷批
藥監局曝光嚴重違法藥品廣告
據中國之聲《央廣新聞》10時20分報道，國家食品藥品監督管理局前天發布曝光警示，對包括寧波誠年藥業有限公司生產的藥品“紅鹿參片”在內的六種違法情節嚴重、違法發布廣告頻次高的藥品廣告予以曝光。 寧波誠年藥業有限公司生產的藥品“紅鹿參片”(資料圖) 今年8月份，國家食品藥品