中國史上最嚴GMP將公布與國際接軌
GMP(藥品生產質量管理規范)一直是關注焦點。幾日前的國家食品藥品監督管理局例行新聞發布會上，新聞發言人顏江瑛證實，“新版的GMP經過反復征求各方意見，包括聽取了專家和藥品生產企業以及監管人員等各方面的意見，經過了幾次的修改，近期經批準后，我們會公布實施。” 有業內人士透露，新版GMP硬件部分參照歐盟有關標準，軟件內容參照美國，堪稱史上最嚴，如果實施到位，大多數中小企業將被滅掉，行業大洗牌在所難免。 強調與國際接軌 據介紹，1998年修訂的GMP存在著內容原則化、條款化，指導性和可操作性不足，企業對軟件標準重視不夠，個別標準與政策的關聯性存在差異等問題。顏江瑛在談到GMP修訂實施時表示，公布實施之前做了大量工作，包括新版GMP實施在哪些方面要解決老版GMP的不足，比如對軟件的管理，對企業人員能力、資質管理制度和管理措施方面詳盡提出了要求，而且加大這方面條款的制定，加強企業的軟件管理。在新版GMP修訂過程中，也......閱讀全文
國家藥監局疫苗事件處罰：責令停產 收回GMP證書 召回
新聞聯播視頻-國家藥監局負責人介紹長生疫苗案件有關情況 根據舉報提供的線索，7月5日，國家藥監局會同吉林省局對長春長生公司進行飛行檢查；7月15日，國家藥監局會同吉林省局組成調查組進駐企業全面開展調查。7月15日，國家藥監局發布了《關于長春長生生物科技有限責任公司違法違規生產凍干人用狂犬病疫苗的通
藥監局正式取消藥品GMP、GSP認證，不受理申請、不發放證書
《中華人民共和國藥品管理法》自2019年12月1日起施行。近日，國家藥監局發布關于貫徹實施《中華人民共和國藥品管理法》有關事項的公告。根據公告，自2019年12月1日起，取消藥品GMP、GSP認證，不再受理GMP、GSP認證申請，不再發放藥品GMP、GSP證書。詳情如下：國家藥監局關于貫徹實施《
關鍵詞|GMP認證確定取消|國家藥監局解讀《藥品管理法》
近日，國家藥監局發布《關于學習宣傳貫徹《中華人民共和國藥品管理法》的通知（國藥監法〔2019〕45號）》，就深刻領會立法目的和立法精神，充分認識宣傳貫徹《藥品管理法》作出相關解釋和部署，如下： 新法自2019年12月1日起施行。 新《藥品管理法》監管原則：風險管理、全程管控、社會共治原則
何為GMP認證
GMP是英文 GOOD MANUFACTURING PRACTICE 的縮寫，中文含義是“產品生產質量管理規范”。世界衛生組織將GMP定義為指導食物、藥品、醫療產品生產和質量管理的法規。GMP是一套適用于制藥、食品等行業的強制性標準，要求企業從原料、人員、設施設備、生產過程、包裝運輸、質量控制等方面
安徽省食藥監局公布2016年藥品GMP跟蹤飛行檢查工作方案
24日，安徽省食品藥品監督管理局官網發布《關于印發2016年藥品GMP跟蹤飛行檢查工作方案的通知》。 據方案，重點檢查品種包括：生物制品、血液制品、注射劑類；中藥制劑、生產工藝較難控制及產量大的品種；中標的基本藥物品種；不良反應多或嚴重的品種；抽檢不合格的品種；新批準的新藥和仿制藥品種；國
重磅：取消GMP認證
當我們還沉浸在醫保定點審批即將放開的喜悅中，又傳來一振奮人心的消息：GMP認證或將取消！ 取消GMP認證跡象明朗 據蒲公英報道，近日，廣東省食品藥品審評認證技術協會第一屆會員代表大會第二次會議成功落下帷幕，來自制藥企業、保健食品企業、藥品經營企業、醫療器械企業共計400多人參加了會議。 在
GMP這次真要取消了？！
近日，賽柏藍在第二屆中國藥品監管科學大會的現場獲悉，國家食品藥品監督管理總局藥化監管司司長丁建華再提“多證合一”，即GMP/GSP證書和生產/經營許可合并，認證將最終取消。 其實，在一年之前的首屆中國藥品監管科學大會（2016），CFDA法制司副司長吳利雅也提到“適當減少行政許可：取消GMP、
新版藥品GMP正在送審 醫藥行業再臨生死時速
12年前，中國頒布GMP認證，1300多家醫藥企業死在這一鐵“門檻”之外，眼下，第二輪生死門檻又將到來。 本報獲悉，由國家藥監局主持重新修訂的新版GMP正在送審衛生部的進程中，藥監局人士透露，應該在今年年內結束審核，但具體何時出臺“尚不清楚”。 據了解，新版GMP偏重于生產企業軟件
七成企業未通過GMP再認證 ABO血型檢測市場供貨告急
無法通過GMP再認證，全國最大ABO血型試劑企業生產線已停產，庫存僅夠供應兩三個月 七成份額占有企業遭“判死”ABO血型檢測市場供貨告急 生產企業：藥監GMP檢查程序不全，不給企業解釋整改機會，對檢查結果不能認同由于占領全國七成市場份額的企業無法通過GMP再認證，血型定型試
128家藥企痛失GMP證書
SFDA一年來嚴厲制裁 128家藥企痛失GMP證書 由國家食品藥品監督管理局SFDA聯合地方藥監部門密織的監管鐵幕——整頓和規范藥品市場秩序專項行動，目前已初顯成效。最新消息透露，1年來，全國藥企共撤回藥品注冊申請6441個，超過了藥品注冊申請總數的兩成；與此同時，5家藥品生產企業的《藥品生產許可