藥監局：中成藥嚴格限用瀕危野生藥材
國家食品藥品監督管理局日前頒布了《含瀕危藥材中藥品種處理原則》，明確將包括天然麝香、熊膽、象牙等在內的瀕危野生藥材列入中藥生產限用范圍。業內人士向記者表示，這表明包括片仔癀在內的很多中藥生產企業亟須加大這些瀕危藥材的人工養殖力度，否則原材料的瓶頸制約效應將更加明顯。 含瀕危藥材新藥注冊受限 由于部分中藥品種處方中含有瀕危野生藥材，為了保護生態平衡，加強瀕危野生藥材資源的合理使用，藥監局出臺了上述《原則》。《原則》將嚴格限制瀕危野生藥材在中成藥生產中的使用。 《原則》對具體的藥材和要求規定為，含有天然麝香、熊膽、豹骨（虎骨）、象牙等瀕危野生藥材的品種，不批準已有國家標準中藥的改劑型及仿制，并嚴格限制含以上瀕危藥材的新藥注冊申請。對含有熊膽粉、羚羊角、穿山甲、金錢白花蛇、蘄蛇、烏梢蛇等藥材的品種，除原藥品生產企業的改劑型外，不批準已有國家標準中藥的改劑型及仿制。新藥注冊申請和已經完成臨床試驗的注冊申請，可根據其臨床應用價......閱讀全文
國家藥監局發布中藥藥源性肝損傷臨床評價技術指導原則
為控制中藥用藥的安全風險，推動中藥新藥研發，促進中藥產業健康發展，國家藥品監督管理局于6月19日發布中藥藥源性肝損傷臨床評價技術指導原則的通告（2018年第41號）。中藥安全性屢屢成為社會熱點問題，越來越受到社會關注。來自亞太的數據顯示，中草藥是韓國和新加坡引起藥源性肝損傷最為主要的藥物。我國較大樣
國家藥監局：中藥制劑特征圖譜研究技術指導原則（試行）
近期，國家藥監局藥審中心發布了《中藥制劑特征圖譜研究技術指導原則（試行）》《中藥制劑穩定性研究技術指導原則（試行）》的通告。根據《國家藥監局綜合司關于印發藥品技術指導原則發布程序的通知》（藥監綜藥管〔2020〕9號）要求，經國家藥品監督管理局審查同意，現予發布，自發布之日起施行。《中藥制劑特征圖
藥監局發布中藥新公示
國家藥監局發布中藥品種保護受理公示：序號申請事項品種名稱劑型生產企業受理日期1初保婦炎泰顆粒顆粒劑哈爾濱一洲制藥有限公司2022.03.07
國家藥監局印發中藥注射劑生產工藝評價等7個技術原則
國家食品藥品監督管理局印發中藥注射劑安全性再評價生產工藝評價等7個技術指導原則 為規范和指導中藥注射劑安全性再評價工作，國家食品藥品監督管理局組織制定了中藥注射劑安全性再評價生產工藝評價技術原則（試行）、中藥注射劑安全性再評價質量控制評價技術原則（試行）、中藥注射劑安全性再評價非
國家藥監局加強保健食品原料監管
3月18日，國家食品藥品監督管理局表示將進一步加強保健食品原料監督管理，確保保健食品質量和食用安全，并根據《食品安全法》及其實施條例就有關事宜發出通知。 根據通知要求，保健食品生產企業應當嚴把進貨關，加強原料采購管理，對采購的原料質量負責，要嚴格按照《保健食品良好生
國家藥監局對中藥市場大力整頓
昨日（6月20日），國家藥監局一連發布4則跟蹤檢查通報，其中，有兩條都是涉及中藥飲片企業的，兩企業均被收回相關藥品GMP證書，其違法違規行為被依法調查。▍中藥市場大整頓根據國家藥監局通報，其中一家藥企被收GMP，是由于出具的檢驗報告項目不全，缺少二氧化硫、浸出物等項；以及購進的藥材未進行自檢和委托檢
中藥概念過度炒作－藥監局亮紅牌
慘了，剛剛投放了廣告，難道不能賣了? 禁 炒作中藥概念 藥監局 藥監局的禁令一旦實施，霸王等藥妝企業將大受打擊。漫畫：張建輝 “上交國家食品藥品管理局的意見書已經遞上去大半個月了，但是還沒有收到明確的回應。假如最后出臺的文件仍保留對化妝品中藥名稱的禁令，作為企業我們也是毫無辦法。”國內
藥監局發布《中藥注冊管理專門規定》
近日，國家藥監局發布《中藥注冊管理專門規定》，鼓勵運用傳統中藥研究方法和現代科學技術研究。 為全面貫徹落實《中共中央 國務院關于促進中醫藥傳承創新發展的意見》，根據《中華人民共和國藥品管理法》等法律、法規和規章，國家藥監局組織制定了《中藥注冊管理專門規定》，現予發布，自2023年7月1日起施行。
藥監局發布中藥飲片炮制規范
為進一步規范中藥飲片炮制，健全中藥飲片標準體系，促進中藥飲片質量提升，根據《中華人民共和國藥品管理法》《中共中央 國務院關于促進中醫藥傳承創新發展意見》有關規定，國家藥監局組織國家藥典委員會制定了《國家中藥飲片炮制規范》（以下簡稱《國家炮制規范》）。《國家炮制規范》屬于中藥飲片的國家藥品標準。現
非常規飼料原料的使用原則
非常規飼料原料是指在配方中較少使用、或者對營養特性和飼用價值了解較少的那些飼料原料。非常規飼料原料是一個相對的概念，不同地域不同畜禽日糧所使用的飼料原料是不同的，在某一地區或某一日糧是非常規飼料原料，在另一地區或另一種日糧中可能是常規飼料原料。非常規飼料原料是區別于傳統日糧習慣使用的原料或典型配方所
貝殼粉變身珍珠粉－藥監局要求原料溯源
近期，中央電視臺等媒體報道少數生產企業存在使用貝殼粉假冒珍珠粉原料生產保健食品、化妝品的違法行為。本報記者昨日走訪廣州市面，也發現混進了貝殼粉的珍珠粉。 貝殼用工業用氫氧化鈉洗 據央視報道，在浙江省珍珠之鄉諸暨市，原本用作加工紐扣或飼料的貝殼在最近幾年成了搶手貨。原來很多貝殼被貝殼
藥監局：兩款中藥創新藥獲批！
導讀：近日，國家藥品監督管理局發布關于兩款中藥創新藥獲批的公告，兩款中藥創新藥分別為用于輕中度急性痛風性關節炎中醫辨證屬濕熱蘊結證治療的虎貞清風膠囊和用于輕中度抑郁癥中醫辨證屬氣郁痰阻、郁火內擾證治療的解郁除煩膠囊。詳情見下。 近日，國家藥品監督管理局批準了虎貞清風膠囊、解郁除煩膠囊的上市注冊
國家藥監局加強保健食品原料監督管理
為進一步加強保健食品原料監督管理，確保保健食品質量和食用安全，根據《食品安全法》及其實施條例，日前，國家食品藥品監督管理局就有關事宜印發通知。 通知要求，保健食品生產企業應當嚴把進貨關，加強原料采購管理，對采購的原料質量負責，要嚴格按照《保健食品良好生產規范》要求，切實承擔產品質量第一責任
中藥生物活性測定的基本原則
符合藥理學研究基本原則 建立的生物活性測定方法應符合藥理學研究的隨機、對照、重復的基本原則；具備簡單、精確的特點；應有明確的判斷標準。 體現中醫藥特點 鼓勵應用生物活性測定方法探索中藥質量控制，擬建立的方法的測定指標應與該中藥的“功能與主治”相關。 品種選擇合理 擬開展生物活性測定研究
標準物質中藥品對照品的使用原則
對照品（標準品）是執行藥品質量標準的實物對照，是量值傳遞的重要載體，是用來檢查藥品質量的一種特殊的專用量具、測量藥品質量的基準、確定藥品真偽優劣的物質對照，也是作為校正測試儀器與方法的物質標準。對國家藥品標準而言，它是國家頒發的一種藥品計量、定性的標準物質。藥品標準物質必須具備材料均勻、性能穩定、量
9105－中藥生物活性測定指導原則標準草案
日前，藥典委關于9105 中藥生物活性測定指導原則標準草案的公示。 我委擬修訂9105 中藥生物活性測定指導原則。為確保標準的科學性、合理性和適用性，現將擬修訂的9105 中藥生物活性測定指導原則公示征求社會各界意見（詳見附件）。公示期自發布之日起兩個月。請認真研核，若有異議，請及時在線反饋，
CFDA－發布中藥資源評估技術指導原則
25 日，為了保護中藥資源，實現中藥資源可持續利用，保障中藥資源的穩定供給和中藥產品的質量可控 CFDA 發布了《中藥資源評估技術指導原則》。 本原則所述中藥資源評估是指：藥品上市許可持有人或中藥生產企業對未來 5 年內中藥資源的預計消耗量與預計可獲得量之間的比較，以及對中藥產品生產對中藥資源
國家食藥監局叫停以黃丹為原料爽身粉
以黃丹為原料爽身粉被停售 化妝品中加入黃丹將導致鉛含量超標 針對近日有群眾反映某地區有使用中藥材“黃丹”配制爽身粉的情況，昨天，國家食品藥品監督管理局發布通知稱，黃丹為化妝品中的禁用物質，即日起所有化妝品生產經營企業一律停止生產、配制、銷售以黃丹為原料的爽身粉等化妝品。 黃丹又
藥監局|他達拉非片最新指導原則發布
? ?為不斷豐富完善仿制藥個藥指導原則并持續推進一致性評價工作，進一步指導他達拉非片生物等效性研究的實施和評價，藥審中心組織起草了《他達拉非片生物等效性研究技術指導原則》（見附件）。根據《國家藥監局綜合司關于印發藥品技術指導原則發布程序的通知》（藥監綜藥管〔2020〕9號）要求，經國家藥品監督管理局
國家藥監局正式印發《藥品抽樣原則及程序》
近日，國家藥監局組織制定的《藥品抽樣原則及程序》（以下簡稱《原則及程序》）以及《復驗申請表》《復驗申請回執》正式印發，該原則及程序適用于依據《藥品質量抽查檢驗管理辦法》實施的抽樣工作。 《原則及程序》分為適用范圍、術語和定義、抽樣原則、安全防護、抽樣程序、樣品購買等7個部分，對藥品抽樣的原則及
國家藥監局批準又一中藥上市
近日，國家藥品監督管理局批準了湖南安邦制藥股份有限公司申報的中藥新復方制劑芪膠調經顆粒上市。該藥品由黃芪、阿膠、黨參、白芍等9味藥組方，具有益氣補血、止血調經功效，用于上環所致經期延長中醫辨證屬氣血兩虛證。 該藥品開展了多中心、隨機、雙盲、已上市中藥平行對照臨床試驗。臨床試驗研究結果顯示，痊愈
藥監局|板藍根等中藥注射需標明“過敏性休克”
根據藥品不良反應評估結果，為進一步保障公眾用藥安全，國家藥品監督管理局決定對注射用黃芪多糖、燈盞花素氯化鈉注射液和板藍根注射液說明書中的警示語及【不良反應】、【禁忌】和【注意事項】項進行統一修訂。現將有關事項公告如下： 一、所有上述藥品的上市許可持有人均應依據《藥品注冊管理辦法》等有關規定，按
國家藥監局加強和規范省級中藥材標準
國家藥監局近日印發《關于省級中藥材標準和飲片炮制規范中標準物質有關事宜的通知》，進一步加強和規范省級中藥材標準及中藥飲片炮制規范中收載使用的標準物質標定和分發工作。，詳情如下： 各省、自治區、直轄市藥品監督管理局，中國食品藥品檢定研究院： 為進一步加強和規范省級中藥材標準及中藥飲片炮制規范中
青島食藥監局保障安全：入園食品原料逢進必檢
進入世園會的食品及原料實行“逢進必檢、問題退市”，及時發現并排除風險隱患。記者昨日從世園會舉行的新聞發布會上獲悉，為確保世園會食品安全，市食品藥品監管局抽調30人保障食品安全，嚴格檢查園區內的59個餐飲單位、售賣亭、移動快餐車等。 據調查摸底，園內共有食品經營企業21家，室外售賣亭15個，
國家藥監局發布通知：加強含珍珠粉原料產品監管
據新華社電近期有媒體報道，少數生產企業存在使用貝殼粉假冒珍珠粉原料生產保健食品、化妝品產品的違法行為。國家藥監局昨天發布通知，要求各級食品藥品監管部門加強含珍珠粉原料保健食品、化妝品以及以珍珠粉為制劑原料的藥品的監督管理，保障消費者安全。 通知要求，保健食品、化妝品生產企業
藥監局發出通知：原料血漿檢疫期不少于90天
為進一步提高血液制品安全性，國家食品藥品監督管理局日前發出通知，決定對血液制品生產用原料血漿實施檢疫期。檢疫期規定為不少于90天，即將采集并檢測合格的原料血漿放置90天后，經對獻漿員的血漿樣本再次進行病毒檢測并合格后，方可將90天前采集合格的原料血漿投入生產。 通知稱，血液制品生產企業應當在200
9001－原料藥物與制劑穩定性試驗指導原則
穩定性試驗的目的是考察原料藥物或制劑在溫度、濕度、光線的影響下隨時間變化的規律，為藥品的生產、包裝、貯存、運輸條件提供科學依據，同時通過試驗建立藥品的有效期。 穩定性試驗的基本要求是：（1）穩定性試驗包括影響因素試驗、加速試驗與長期試驗。影響因素試驗用1批原料藥 物或1批制劑進行。加速
9001－原料藥物與制劑穩定性試驗指導原則
9001?原料藥物與制劑穩定性試驗指導原則????穩定性試驗的目的是考察原料藥物或制劑在溫度、濕度、光線的影響下隨時間變化的規律，為藥品的生產、包裝、貯存、運輸條件提供科學依據，同時通過試驗建立藥品的有效期。????穩定性試驗的基本要求是：（1）穩定性試驗包括影響因素試驗、加速試驗與長期試驗。影響因
藥監局：中成藥嚴格限用瀕危野生藥材
國家食品藥品監督管理局日前頒布了《含瀕危藥材中藥品種處理原則》，明確將包括天然麝香、熊膽、象牙等在內的瀕危野生藥材列入中藥生產限用范圍。業內人士向記者表示，這表明包括片仔癀在內的很多中藥生產企業亟須加大這些瀕危藥材的人工養殖力度，否則原材料的瓶頸制約效應將更加明顯。 含瀕危藥材新藥注冊受限
國家藥監局將對中藥注射液等藥品再評價
從“魚腥草注射液”到“刺五加注射液”，從“復方蒲公英注射液”再到近期的問題“雙黃連注射液”，近年來，多個品種的中藥注射劑因“發生嚴重不良事件”或“存在嚴重不良反應”被暫停銷售使用，引發業界廣泛關注。 2月17日，本報記者從國家藥監局獲悉，為了加強藥品的安全監管，藥監局將對高風險類藥品開展“