推動人工智能醫學影像負責任創新

　　8月27日，科技部官網發布了國家科技倫理委員會醫學倫理分委員會研究編制的《人工智能醫學影像研究倫理指引》（以下簡稱《指引》），旨在規范人工智能醫學影像相關的基礎算法研究、技術研發、臨床驗證和轉化，防范科技倫理風險，推動人工智能醫學影像研究的負責任創新與健康有序發展。

　　“這份文件的出臺，標志著我國人工智能醫學影像研究領域的倫理治理，從‘原則性倡導’向‘精細化指導’邁出關鍵一步。”復旦大學附屬華東醫院放射科主任張軍表示。

　　當前，人工智能醫學影像研究持續深化，在疾病早篩早診、診療流程優化、醫療資源均衡配置等方面展現出巨大潛力。國家科技倫理委員會醫學倫理分委員會委員王國豫教授同時提醒，醫學影像數據高度敏感，事關個人隱私、健康權益、醫療安全和公共利益，在數據采集、存儲、流通共享等環節，要防范隱私泄露、算法偏見、技術濫用、權責不清等風險。

　　統籌平衡創新發展與倫理安全是制定《指引》的基本遵循。文件明確了人工智能醫學影像研究的基本倫理原則：增進人類福祉、促進公平公正、尊重人的主體性、保護隱私和數據安全、確保安全可控、強化透明可信。

　　“將增進人類福祉置于首位，意味著人工智能醫學影像相關研究必須將患者利益擺在優先位置，審慎研判技術研發應用可能對人體健康與生命安全產生的影響。”王國豫強調，堅持促進公平公正，需防范算法歧視與群體偏差，特別要考慮兒童、老年人、罕見病患者等群體的需求。

　　圍繞保護隱私和數據安全，《指引》要求建立數據授權、授權撤回配套機制，嚴防隱私泄露與未經授權使用。

　　“將‘確保安全可控’與‘強化透明可信’提升到倫理原則高度，就是針對人工智能醫學影像特點，建立全生命周期風險治理機制，完善事前預防、事中管控、事后處置的閉環管理，保障技術邏輯、影像判讀決策機制可闡釋、可核驗。”上海人工智能實驗室青年科學家瞿晶晶解釋說，《指引》倡導研發人員秉持審慎和負責任態度，確保人工智能醫學影像技術的研發安全可靠，彰顯我國醫學人工智能倫理治理的堅定立場。

　　人工智能醫學影像研究技術具有高度復雜性與場景多樣性，為此，《指引》進一步聚焦風險，分層劃定一般要求、特殊要求和倫理審查重點，形成有針對性、可操作的規范指引。

　　面向研究全流程，《指引》就合法合規、知情同意、責任機制、利益沖突管理提出基本要求。其中，合法合規是一切研究的底線，知情同意是倫理審查的核心環節；同時，《指引》明晰了知情同意豁免情形，提出搭建協同責任體系，厘清科研人員、醫療機構、科技企業、監管部門的權責，實現研究全過程可追溯、可問責。

　　數據是人工智能醫學影像研究的根基，也是風險集中區域。《指引》針對數據全生命周期提出四項要求：建立覆蓋研究實驗、臨床試驗到轉化應用的數據安全管理體系，實現數據使用全程可追溯、可驗證；嚴格把控數據質量，選用來源清晰、科學性充分的數據集；規范數據脫敏，確保處理后的信息無法重新識別自然人且不能復原；審慎使用合成數據訓練人工智能模型。

　　針對備受關注的“算法黑箱”問題，《指引》圍繞算法全生命周期完善治理規則，要求算法靈敏性、特異性等核心指標達到適宜標準；算法應經過可重復性測試，開展跨設備、跨醫院、跨人群的復現性驗證，防范人工智能醫療影像在臨床應用的偏移風險。同時，在數據采集、標注、訓練、評估等階段識別并修正算法偏見。

　　“《指引》落地見效還需多方協同發力，進而推動倫理規范轉化為實操準則。”在王國豫看來，醫療機構需將倫理要求納入臨床研究與技術應用全生命周期管理，完善倫理審查、數據安全、風險防控配套機制；研發機構需承擔主體責任，落實數據合規、算法驗證、持續監測等工作；科研人員要筑牢倫理底線，做到數據依法采集、合規使用、規范共享；倫理審查委員會要秉持專業、審慎審查標準，提升動態風險處置能力。