泰它西普臨床結果：系統性紅斑狼瘡臨床達到主要終點

　　國家“重大新藥創制”科技重大專項課題RC18（泰它西普）臨床研究數據新聞發布會今天在北京人民大會堂新聞發布廳舉行。榮昌生物制藥（煙臺）有限公司發布自主研發生物新藥RC18（通用名泰它西普，商品名泰愛）治療系統性紅斑狼瘡（簡稱SLE）的關鍵性臨床研究結果。

　　這一關鍵臨床試驗于2015年啟動， 是一項多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照的研究，共入組249例SLE患者，評價泰它西普治療SLE受試者的療效和安全性。結果顯示，泰它西普治療組與安慰劑對照組之間臨床應答率（系統性紅斑狼瘡反應指數SRI4）差異顯著，在統計學具有顯著性差異，達到臨床試驗主要終點，其中泰它西普高劑量組48周應答率達到79.2%，安慰劑對照組應答率為32.0%。泰它西普在安全性方面也表現優異，病人耐受性良好。

　　本次泰它西普臨床研究結果對SLE治療和新藥研發具有重要意義。本臨床試驗負責人、北京協和醫院風濕免疫科主任張奉春教授對泰它西普充滿希望，他指出：“泰它西普是全球原創的新藥，本次研究達到主要臨床終點，且主要臨床指標與現有藥物相比有大幅提高，是SLE治療的一個重大突破，泰它西普是靶向BLyS和APRIL的雙靶向生物新藥，具有非常重要的意義”。榮昌生物創始人、首席執行官、泰它西普發明人房健民教授表示：“本次臨床試驗結果振奮人心，是泰它西普邁向新藥注冊申報的一個重要里程碑，我們希望通過創新藥物的研發，為系統性紅斑狼瘡患者帶來新的希望”。

　　關于系統性紅斑狼瘡（SLE）

　　系統性紅斑狼瘡是一種復雜的系統性自身免疫病、常常導致多器官、多系統損害，是危及生命的重大疾病，患者男女比例約為1：9，多發于15-45歲的生育年齡婦女。我國流行病學調查報告顯示，系統性紅斑狼瘡患病率為70/10萬人，中國大約有患者100萬人，全球約有患者500萬人。目前臨床上常用于治療系統性紅斑狼瘡的藥物主要包括：糖皮質激素、免疫抑制劑、抗瘧藥、及生物制劑等。這些藥物常常伴有不良反應，特別是臨床常用的糖皮質激素長期使用對人體危害很大。

　　系統性紅斑狼瘡對新的治療藥物具有巨大的臨床需求，但其新藥研發異常困難，近年國際上多個項目以失敗告終。自1955年的羥氯喹以來，美國FDA在過去的60多年只批準過一個治療系統性紅斑狼瘡新藥上市，即2011年獲批格蘭素史克的貝利木單抗，該藥最近也在國內批準上市，但仍然難以滿足臨床需求。

　　關于泰它西普

　　泰它西普是榮昌生物制藥（煙臺）有限公司自主研發的生物新藥，具有全新的藥物結構和雙靶點作用機制，用于治療系統性紅斑狼瘡、類風濕性關節炎等多種自身免疫疾病。泰它西普的研究代號是RC18或RCT-18，世界衛生組織（WHO）通用名Telitacicept，國家藥典委員會通用名泰它西普，商品名泰愛。泰它西普能同時抑制BLyS和APRIL兩個細胞因子。BLyS和APRIL是B淋巴細胞分化成熟的關鍵因子，該因子的過度表達是系統性紅斑狼瘡等多種B淋巴細胞相關的自身免疫疾病的重要原因，抑制BLyS/APRIL能更加有效地降低機體免疫反應，達到治療自身免疫疾病的目的。泰它西普具有新靶點、新結構、新機制的特點，發明ZL獲得中國、美國、歐洲、俄羅斯、韓國、日本等授權。泰它西普項目獲得國家“十一五”、“十二五”、“十三五”期間“重大新藥創制”科技重大專項支持。

　　泰它西普于2011年從國家藥監局獲得首個臨床試驗批件，2012年在北京協和醫院完成Ⅰ期臨床試驗，2013年7月，獲國家食品藥品監督管理總局Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗批件。除了系統性紅斑狼瘡外，目前還有6個適應癥正在或即將開展Ⅱ/Ⅲ期臨床試驗。