歐盟擬嚴管“合法興奮藥物”
歐洲議會近日通過一項由歐盟委員會提交的提案，要求歐盟各成員國嚴格監管近年來在歐盟泛濫的所謂“合法興奮藥物”。 “合法興奮藥物”是指目前在歐盟合法銷售的具有類似毒品效果的藥物。歐盟委員會認為，這些藥物中的很大一部分對身體有害，甚至能夠致命。自1997年至2013年，歐盟共發現300多種這類藥物，其面市速度有加快趨勢。例如，在2009年共發現24種，2013年則達到81種。 歐盟委員會在其新聞公報中稱，以往歐盟沒有相應的法律嚴格監控這類藥物，另外這類藥物面市的速度太快，已致使其在歐盟泛濫。 歐洲議會通過的這一提案要求歐盟成員國可以對危害嚴重的這類藥物采取緊急禁售措施，對其危害性可以事后再詳細評估。對其余影響“普通”的“合法興奮藥物”，審批其可否上市或退市的時間由原來的至少2年縮短到10個月，特殊情況可縮短到4個月。 據統計，歐盟5%的年輕人至少一次服用過這類藥物，其中愛爾蘭的這一比例最高，達16%。波蘭、......閱讀全文
歐盟擬嚴管“合法興奮藥物”
歐洲議會近日通過一項由歐盟委員會提交的提案，要求歐盟各成員國嚴格監管近年來在歐盟泛濫的所謂“合法興奮藥物”。 “合法興奮藥物”是指目前在歐盟合法銷售的具有類似毒品效果的藥物。歐盟委員會認為，這些藥物中的很大一部分對身體有害，甚至能夠致命。自1997年至2013年，歐盟共發現300多種這類藥
歐盟擬嚴管“合法興奮藥物”
歐洲議會近日通過一項由歐盟委員會提交的提案，要求歐盟各成員國嚴格監管近年來在歐盟泛濫的所謂“合法興奮藥物”。 “合法興奮藥物”是指目前在歐盟合法銷售的具有類似毒品效果的藥物。歐盟委員會認為，這些藥物中的很大一部分對身體有害，甚至能夠致命。自1997年至2013年，歐盟共發現300多種這類藥
美國與歐盟開展藥物檢查合作
美國食品藥品管理局與歐洲醫藥管理機構12月18日宣布，雙方將在批準非專利藥申請有關藥物生物等效性檢查方面開展合作，建立聯合檢查機制，以適應藥物開發全球化發展趨勢。藥物生物等效性檢測，目的是證明非專利藥物與專利藥物具有相同的效果。雙方合作的主要內容包括生物等效性研究檢測的信息共享、開展聯合檢查、
Vertex公司藥物Kalydeco獲歐盟批準
Vertex制藥公司是囊性纖維化（CF）治療領域的全球領導者。近日宣布，該公司宣布，歐盟委員會（EC）已批準Kalydeco（ivacaftor）標簽擴展，納入CFTR基因中存在下述9種突變中1種突變的6個月至12個月以下囊性纖維化（CF）嬰兒患者：G551D、G1244E、G1349D、G17
吉利德HIV藥物Vitekta獲歐盟批準
吉利德(Gilead)11月18日宣布，整合酶抑制劑Vitekta(elvitegravir，85mg和100mg)已獲歐盟委員會(EC)批準，用于無任何已知elvitegravir抗性相關突變的HIV-1成人感染者的治療。 Vitekta旨在用作HIV治療方案的一部分，該方案包含一種ri
諾華眼科藥物Beovu獲歐盟CHMP推薦批準
瑞士制藥巨頭諾華（Novartis）近日宣布，歐洲藥品管理局（EMA）人用醫藥產品委員會（CHMP）已發布積極審查意見，推薦批準新一代眼科藥物Beovu（brolucizumab，又名RTH258），用于治療濕性年齡相關性黃斑變性（wet-AMD，又名新生血管性AMD，nAMD）。現在，CHMP
歐盟批準首個生物仿制單抗藥物
9月，Hospira公司的生物仿制藥通過了歐盟審批，該藥是歐盟批準的首個單克隆抗體類(mAb)生物仿制藥物。歐盟委員會(EC)是根據歐洲藥品管理局6月底給出的建議，決定批準Hospira公司的藥品Inflectra上市的。Inflectra是強生和默克公司的英利昔單抗藥物Remicade
歐盟列出數百種關鍵藥物，以防止短缺
歐洲委員會、藥品管理機構主管和歐洲藥品管理局周二發布了一份首批包括200多種藥物的清單，這些藥物被認為對整個歐洲的醫療系統至關重要。關鍵藥物是用于治療嚴重疾病的藥物，如果短缺的話，很難找到容易替代的藥物。根據問答文件，歐洲藥品監管網絡將密切監測這些藥物，并采取措施以最小化短缺和供應中斷的風險。根據歐
KITE制藥在歐盟開始CART治療藥物試驗
近日，KITE制藥宣布，已經在歐盟開始使用其研究型CAR-T候選藥物axicabtagene ciloleucel（axi-cel）進行臨床藥物試驗。 之前完成的ZUMA-1試驗最終獲得了成功，試驗達到了主要終點。ZUMA -1研究顯示，接受單次輸注藥物的101例患者中，82％的患者腫瘤縮小了
拜耳肺動脈高壓藥物Adempas獲歐盟批準
拜耳(Bayer)3 月31日宣布，肺動脈高壓藥物Adempas(riociguat)獲歐盟委員會(EC)批準，作為單藥療法或聯合內皮素受體拮抗劑，用于2種類型的肺動脈高壓：a)用于肺動脈高壓(PAH)成人患者；b)用于不能手術或手術后持續性、復發性慢性阻塞性肺動脈高壓(CTEPH)成人患者
Amicus－Therapeutics法布瑞氏癥藥物Galafold獲歐盟批準
Amicus Therapeutics近日在歐盟監管方面收獲好消息，其法布瑞氏癥藥物Galafold獲得歐盟委員會批準，這是繼去年秋季Galafold被FDA拒絕之后注入的一支強心劑。 Amicus Therapeutics表示，公司已經在籌劃為德國市場供貨事宜，歐洲的其它國家也在該藥物第一批
歐盟批準一款新的高鉀血癥治療藥物Veltassa
歐盟委員會（EC）近日批準了來自Vifor Pharma公司的一款新的鉀離子結合劑Veltassa，用于高鉀血癥（hyperkalaemia）成人患者的治療。高鉀血癥是指血液中鉀離子水平升高，如果不及時治療，可導致心悸、肌肉疼痛、肌肉無力、麻木、心律異常。Vifor預計于今年底或明年初將Velt
強生重磅血癌藥物Darzalex+VTd方案獲歐盟批準！
強生（JNJ）旗下楊森制藥近日宣布，歐盟委員會（EC）已批準Darzalex (daratumumab）聯合硼替佐米（bortezomib）、沙利度胺（thalidomide）及地塞米松三藥方案（VTd），一線治療符合自體干細胞移植（ASCT）條件的新診多發性骨髓瘤（MM）患者。值得一提的是，D
輝瑞Vyndaqel歐盟獲批，首個ATTRCM治療藥物!
輝瑞（Pfizer）近日宣布，歐盟委員會（EC）已批準Vyndaqel（tafamidis），該藥是一種每日一次的61mg口服膠囊，用于治療野生型或遺傳型轉甲狀腺素蛋白淀粉樣變心肌病（ATTR-CM）成人患者。在此次批準之前，ATTR-CM患者的治療方案僅限于癥狀管理，在少數情況下，還包括心臟（
重磅！默沙東丙肝藥物Zepatier獲歐盟委員會批準
近日，默沙東丙肝藥Zepatier在歐洲監管方面傳來喜訊，歐盟委員會批準Zepatier聯合利巴韋林或者單藥治療基因型1或4型成人丙肝感染。 Zepatier是一種每日口服一次的固定劑量組合片劑，由一種HCV NS5A抑制劑elbasvir（50mg）和一種HCV NS3/4A蛋白酶抑制劑gr
重磅：吉利德乙肝藥物Vemlidy獲歐盟批準進入歐洲市場
據悉，歐洲委員會已經授權吉利德的藥物Vemlidy進入歐洲市場，這標志著歐盟近十年來首個乙肝病毒（HBV）療法獲批。 經過對主席11月批準建議的確認，歐盟點頭授權吉利德乙肝藥物進入歐洲市場，可在歐盟28個成員國以及挪威和冰島進行成年人及青少年HBV感染的治療。 早在2016年年末，該藥物就已
安進/UCB新一代藥物Evenity歐盟獲批
生物技術巨頭安進（Amgen）與合作伙伴優時比（UCB）近日聯合宣布，歐盟委員會（EC）已批準Evenity（romosozumab），用于有高骨折風險的絕經后女性，治療嚴重骨質疏松癥。Evenity是自2010年以來歐盟批準的首個骨質疏松癥新藥，該藥具有促進骨形成和減少骨吸收的雙重作用，可降低
賽諾菲多發性硬化癥藥物Aubagio獲歐盟批準
賽諾菲(Sanofi)及旗下健贊(Genzyme)8月30日宣布，口服多發性硬化癥藥物Aubagio(teriflunomide，特立氟胺)已獲得歐盟委員會(EC)的批準，作為一種新的日服一次的藥物，用于復發型多發性硬化癥(multiple sclerosis，MS)成人患者的治療。
諾華和輝瑞從歐盟撤回2個藥物的上市申請
歐洲藥品管理局（EMA）人用醫藥產品委員會（CHMP）近日發布12月份藥物審查報告：7個新藥申請（Besremi、Lusutrombopag、Rizmoic、Trecondi、Tobramycin PARI、Zirabev miglustat）、6個藥物擴大適應癥申請（Adcetris、Rapi
丁型肝炎新藥！Eiger首創藥獲歐盟優先藥物資格
Eiger是一家后期臨床階段的生物制藥公司，致力于加速開發和商業化一系列靶向性、首創性的療法，用于罕見病和超罕見病的治療。近日，該公司宣布，歐洲藥品管理局（EMA）已授予lonafarnib治療丁型肝炎病毒（HDV）感染的優先藥物資格（PRIME）。值得一提的是，本周早些時候，美國食品和藥物管理
植物源大麻素藥物Epidyolex歐盟批準在即治療罕見兒科癲癇
英國制藥公司GW Pharma是植物源性大麻素治療產品研發領域的全球領導者，致力于從大麻中發現、開發、商業化新型治療藥物。近日，該公司宣布，歐洲藥品管理局（EMA）人用醫藥產品委員會（CHMP）已發布積極審查意見，推薦批準Epidyolex（cannabidiol，大麻二醇，CBD）口服液體制劑
靈北大冢重磅精神病藥物Rxulti獲歐盟批準
日本藥企大冢（Otsuka）與合作伙伴靈北（Lundbeck）近日聯合宣布，歐盟委員會（EC）已批準Rxulti（brexpiprazole，依匹哌唑）用于精神分裂癥成人患者的治療。雙方已計劃在2019年上半年將Rxulti推向歐洲市場。接下來，雙方將與歐洲各國的定價&報銷機構合作，確保屆時符合
新冠口服藥物！輝瑞Paxlovid獲歐盟CHMP推薦批準!
與安慰劑相比，在癥狀出現后5天內啟動Paxlovid治療(每天2次，連續5天)可將住院或死亡風險降低88%。 輝瑞（Pfizer）近日宣布，歐洲藥品管理局（EMA）人用醫藥產品委員會（CHMP）已發布一份積極審查意見，建議有條件批準Paxlovid（nirmatrelvir[PF-073213
Alnylam創新藥物Givlaari獲歐盟批準，治療急性肝卟啉癥
Alnylam Pharmaceuticals是一家行業領先的RNAi療法公司，其藥物Onpattro（patisiran）于2018年8月獲美國和歐盟批準，用于遺傳性ATTR（hATTR）淀粉樣變性成人患者第1階段或第2階段多發性神經病的治療。此次批準，使Onpattro成為RNAi現象被發現
歐盟首推延長晚期肺癌一年以上生命的藥物
??? 瑞士巴塞爾7月23日電 /新華美通/ -- 羅氏 (Roche) 今天宣布，歐盟人用醫療產品委員會（European Committee for Medicinal Products for Human Use，簡稱 CHMP）已經對治療最常見類型的肺癌時采用阿瓦斯丁 (Avastin) 作
羅氏腫瘤和自身免疫管線3款藥物獲歐盟批準
瑞士制藥巨頭羅氏（Roche）腫瘤管線和自身免疫管線近日在歐盟監管方面紛紛迎來喜訊，共計3款藥物獲歐盟委員會（EC）批準：（1）PD-L1免疫療法Tecentriq（atezolizumab）獲批2個適應癥，晚期肺癌和晚期膀胱癌，無論腫瘤PD-L1表達狀態如何，具體為：單藥二線治療局部晚期或轉移
喜訊！強生多發性骨髓瘤藥物Darzalex獲歐盟批準
美國制藥巨頭強生的抗癌藥Darzalex(daratumumab)近日在歐盟監管方面傳來喜訊，被批準用于治療難治性和復發性多發性骨髓瘤成人患者，該藥物是一種靶向CD38的人源化單克隆抗體，此次批準是基于之前歐盟委員會提出的加速評估建議。 去年11月份，Darzalex(daratumumab)
Celltrion單抗藥物Regkirona獲歐盟批準：治療高危COVID19患者
根據百度《新型冠狀病毒肺炎疫情實時大數據報告》，截止2021年11月17日01時，全球累計確診超過2.5億例（2.5480億），死亡超過512萬例。 近日，韓國生物制藥公司Celltrion Group宣布，歐盟委員會（EC）已批準Regkirona（regdanvimab，CT-P59），用
制藥巨頭10大藥物獲歐盟CHMP批準－羅氏包攬3個
歐洲藥品管理局（EMA）人用醫藥產品委員會（CHMP）近日對來自8大制藥巨頭的10個藥物給予了推薦批準的積極意見，包括抗凝血劑Xarelto、四合一HIV藥物Symtuza、3個抗炎藥、3個PD-1/PD-L1免疫療法等。值得一提的是，其中有3個藥物來自羅氏。 （1）拜耳抗凝血劑拜瑞妥（Xar
歐洲首個專門預防偏頭痛的藥物！諾華Aimovig獲歐盟批準
瑞士制藥巨頭諾華（Novartis）近日宣布，偏頭痛藥物Aimovig（erenumab）已獲歐盟委員會（EC）批準，用于每月至少經歷4天偏頭痛的成人患者，預防偏頭痛。Aimovig是全球首個也是唯一一個獲批專門用于預防偏頭痛的藥物，截至目前，已獲美國、瑞士、澳大利亞、歐盟批準。用藥方面，Aim