FDA批準強生降糖藥INVOKAMET用于2型糖尿病一線治療
美國醫藥巨頭強生（JNJ）糖尿病管線近日在美國監管方面傳來喜訊。FDA已批準擴大糖尿病復方藥INVOKAMET（canagliflozin/鹽酸二甲雙胍）的適應癥，納入2型糖尿病成人患者的一線治療。此次批準，使INVOKAMET可處方用于尚未接受canagliflozin或二甲雙胍的2型糖尿病患者，以及可能從這種雙效降糖療法中受益的2型糖尿病患者。在III期臨床中，一線治療2型糖尿病成人患者時，與canagliflozin單藥治療或二甲雙胍單藥治療相比，INVOKAMET使血糖水平實現更大程度的降低。 值得一提的是，VOKANAMET是美國市場中首個由一種鈉葡萄糖共轉運蛋白2（SGLT2）抑制劑和二甲雙胍組成的復方藥物，該藥是由固定劑量canagliflozin和速釋二甲雙胍（metformin）組成的復方單片，在單一片劑中結合了2種機制互補的降糖藥，可同時提供Invokana（canagliflozin）及二甲雙胍的臨床......閱讀全文
FDA批準強生降糖藥INVOKAMET用于2型糖尿病一線治療
美國醫藥巨頭強生（JNJ）糖尿病管線近日在美國監管方面傳來喜訊。FDA已批準擴大糖尿病復方藥INVOKAMET（canagliflozin/鹽酸二甲雙胍）的適應癥，納入2型糖尿病成人患者的一線治療。此次批準，使INVOKAMET可處方用于尚未接受canagliflozin或二甲雙胍的2型糖尿病患
FDA批準強生糖尿病復方藥INVOKAMET
強生（JNJ）8月8日宣布，FDA批準糖尿病復方藥INVOKAMET（canagliflozin/二甲雙胍），用于2型糖尿病成人患者的治療。VOKANAMET是由固定劑量canagliflozin和速釋二甲雙胍（metformin）組成的復方單片，在單一片劑中結合了2種機制互補的降糖藥，可同時提
阿斯利康糖尿病復方新藥Xigduo－XR獲FDA批準
阿斯利康（AstraZeneca）近日宣布，糖尿病復方新藥Xigduo XR（dapagliflozin/緩釋二甲雙胍）獲FDA批準，作為一種輔助藥物，結合運動和飲食，用于適合dapagliflozin和二甲雙胍聯合治療的2型糖尿病成人患者。 Xigduo XR為每日1次的復方單片，由固定劑量
強生Simponi－Aria獲FDA批準用于RA
強生(JNJ)旗下楊森(Janssen)19日宣布，FDA已批準將Simponi Aria(golimumab，戈利木單抗)靜脈輸液劑(for infusion)聯合甲氨蝶呤(methotrexate)用于中度至重度成人活動型風濕關節炎(RA)成人患者的治療。 Simponi Ar
－FDA批準阿斯利康一款2型糖尿病治療藥物
北京時間1月9日凌晨消息，美國食品藥品監管局(FDA)周三宣布，已批準了阿斯利康(AZN)的一款2型糖尿病治療藥物。此前該機構曾以安全問題為由拒絕批準該藥。 FDA的此次批準符合市場預期，因為去年12月一個外部專家小組已建議其批準，認為這款名為dapagliflozin的藥物益處遠高于安全
Keytruda聯合Inlyta獲得FDA批準，將用于腎癌一線治療
腫瘤免疫治療巨頭默沙東（Merck & Co）PD-1免疫療法Keytruda（可瑞達，通用名：pembrolizumab，帕博利珠單抗）近日在美國監管方面傳來特大喜訊。美國FDA已批準Keytruda聯合輝瑞新一代腎癌靶向治療藥物Inlyta（axitinib，阿昔替尼；酪氨酸激酶抑制劑[TK
諾和諾德Victoza獲美FDA批準治療兒科2型糖尿病
糖尿病巨頭諾和諾德（Novo Nordisk）降糖藥Victoza（liraglutide，利拉魯肽）注射液近日獲得美國FDA批準，用于10歲及以上2型糖尿病兒科患者的治療。自2000年二甲雙胍被批準兒科用藥以來，Victoza是第一個被批準用于治療2型糖尿病兒科患者的非胰島素藥物。自2010年
FDA今日批準Ruzurgi，用于治療兒科罕見
近日，FDA宣布批準Jacobus Pharmaceutical公司開發的Ruzurgi（amifampridine）藥片上市，用于治療6-17歲的Lambert-Eaton肌無力綜合征（LEMS）患者。這是FDA批準的第一款針對兒科LEMS患者的新藥。LEMS患者的自身抗體攻擊神經肌肉接頭（圖
FDA批準sofosbuvir用于慢性丙型肝炎治療
美國食品藥品管理局(FDA)已批準sofosbuvir用于慢性丙型肝炎感染治療。Sofosbuvir是首個獲批的丙型肝炎病毒 (HCV)NS5B聚合酶核苷酸類似物抑制劑，該酶在HCV復制過程中起重要作用。Sofosbuvir口服給藥，1次/日，400 mg/次，由吉利德科學公司以商品名S
美國FDA批準Nurtec－ODT用于急性治療
Biohaven制藥公司近日宣布，美國食品和藥物管理局（FDA）已批準Nurtec ODT（rimegepant），用于成人偏頭痛（有或無先兆）急性治療。該藥可在口腔內立即分散，而不需要水，可以非常方便的、隨時隨地服用。Nurtec ODT的上市，將為偏頭痛患者提供一種重要的、新的口服急性治療藥
強生單抗藥Sylvant獲FDA批準
強生(JNJ)旗下楊森研發單元(Janssen)4月23日宣布，FDA已批準單抗藥物Sylvant(siltuximab)，用于HIV陰性和人類皰疹病毒-8(HHV-8)陰性的多中心型巨大淋巴結增生癥(multicentric Castleman's disease，MCD)患者的治療。此前
新降糖藥imeglimin治療2型糖尿病關鍵III期臨床療效強勁
Poxel是一家總部位于法國里昂的生物制藥公司，致力于開發用于治療代謝疾病的創新療法。近日，該公司在巴塞羅那召開的歐洲糖尿病研究協會（EASD）年會上宣布了新型口服降糖藥imeglimin關鍵性III期臨床研究TIMES 1的詳細數據。 TIMES 1是imeglimin III期臨床開發項目
勃林格禮來聯盟2型糖尿病新藥Synjardy獲FDA批準
勃林格殷格翰-禮來糖尿病聯盟近日在美國監管方面收獲喜訊，雙方合作研發的2型糖尿病復方新藥Synjardy（empagliflozin/鹽酸二甲雙胍）獲FDA批準，用于2型糖尿病（T2D）成人患者的治療，該藥于今年6月也獲得了歐盟的批準。Synjardy是勃林格-禮來糖尿病聯盟在過去4年中獲得FD
FDA批準BioThrax疫苗用于炭疽感染后的治療
疫苗通常情況下是接種于健康人，目的是為了防止特定類型的感染，而有時候這些疫苗也能用于已經受到感染的患者的治療。美國FDA最近重新批準了一類已有45年歷史的抗炭疽疫苗，用于炭疽桿菌感染后的治療作用。 這類吸附式抗炭疽疫苗（BioThrax）最早于1970年得到FDA的批準，主要用于高危人群的抗炭
強生淋巴瘤藥物Imbruvia獲FDA批準
強生(JNJ)和Pharmacyclics 11月13日宣布，FDA已批準血癌藥物ibrutinib(擬用商品名為Imbruvica)，用于既往已接受至少一種其他藥物(如Celgene公司的Revlimid)治療的套細胞淋巴瘤(mantle cell lymphoma，MCL)成人患者的
強生單抗藥Stelara獲FDA和歐盟批準
強生(JNJ)9月23日宣布，單抗藥物Stelara(ustekinumab)獲FDA批準，單獨用藥或與甲氨蝶呤(methotrexate)聯合用藥，用于18歲及以上活動性銀屑病關節炎(active Psoriatic arthritis，PsA)患者的治療。獲批的治療方法為：0周和4周注射
2型糖尿病患者口服降糖藥的合理聯合
韓國糖尿病協會（KDA）在2017年發表了一篇成人2型糖尿病（T2DM）患者的抗高血糖藥物治療臨床實踐指南。指南對口服降糖藥的聯合治療最新進展進行了總結。現對綜述重點內容進行梳理。圖片來源于網絡 1.哪些藥物與二甲雙胍聯合效果更好？ 目前有六大類降糖藥物可與二甲雙胍聯用，分別是磺脲類藥物（S
繼賽諾菲之后，勃林格殷格翰禮來empagliflozin遭遇險情!
勃林格殷格翰-禮來糖尿病聯盟近日宣布，美國食品和藥物管理局（FDA）內分泌和代謝藥物咨詢委員會（EMDAC）已召開會議對SGLT2抑制劑類降糖藥empagliflozin（恩格列凈）2.5mg治療1型糖尿病（T1D）的補充新藥申請（sNDA）進行了審查討論，并以14票對2票的投票結果認為，emp
阿斯利康Imfinzi獲美國FDA批準，一線治療小細胞肺癌
-阿斯利康（AstraZeneca）近日宣布，美國食品和藥物管理局（FDA）已批準抗PD-L1療法Imfinzi（英飛凡，通用名：durvalumab，度伐利尤單抗），聯合標準護理（SoC）含鉑化療（依托泊苷+順鉑或卡鉑），一線治療廣泛期小細胞肺癌（ES-SCLC）成人患者。SCLC是一種侵襲性
Lynparza獲美國FDA批準，一線維持治療gBRCAm胰腺癌！
阿斯利康（AstraZeneca）與合作伙伴默沙東（Merck & Co）近日聯合宣布，美國食品和藥物管理局（FDA）已批準靶向抗癌藥Lynparza（中文品牌名：利普卓，通用名：olaparib，奧拉帕利），作為單藥療法，用于接受一線鉑類化療方案至少16周病情無進展、攜帶生殖系BRCA突變（g
勃林格禮來Jardiance(恩格列凈)遭美國FDA拒絕批準
勃林格殷格翰-禮來糖尿病聯盟近日宣布，美國食品和藥物管理局（FDA）已針對SGLT2抑制劑類降糖藥empagliflozin（恩格列凈）2.5mg治療1型糖尿病（T1D）的補充新藥申請（sNDA）發布了一份完整回應函（CRL）。在CRL中，FDA表示無法批準目前形式的申請，這與2019年11月F
－CHMP建議批準強生糖尿病新藥VOKANAMET
強生(JNJ)旗下楊森(Janssen)2月21日宣布，糖尿病新藥VOKANAMET獲得了歐洲藥品管理局(EMA)人用醫藥產品委員會(CHMP)的積極意見。CHMP建議批準VOKANAMET用于2型糖尿病患者的治療。 VOKANAMET是由固定劑量canagliflozin和速釋二甲雙胍(
FDA批準輝瑞DUAVEE用于治療潮熱和預防骨質疏松
輝瑞(Pfizer)近日宣布，FDA已批準DUAVEE(conjugated estrogens/bazedoxifene，共軛雌激素/巴多昔芬，0.45mg/20mg)片，用于未切除子宮的絕經后女性，治療中度至重度更年期相關的血管舒縮癥狀(潮熱)及預防絕經后骨質疏松癥。當僅用于預防骨質疏松
－Ibrutinib獲得FDA批準用于治療套細胞淋巴癌
當地時間2013年11月13日，Ibrutinib的先期開發者Pharmacyclics公司在其網站主頁宣布，美國食品藥品管理局(USFDA)已批準Ibrutinib(商標名 IMBRUVICA)作為套細胞淋巴癌的單個治療藥物，適用于之前用其他手段治療過的套細胞淋巴癌患者，標志著該藥物正式進
美國FDA首次批準青蒿琥酯用于治療危重瘧疾
青蒿琥酯是青蒿素衍生物，FDA認為它比奎尼丁更有效 美國FDA日前發表聲明說，該中心已經獲得美國食品和藥物管理局的批準，可在緊急情況下用靜脈注射青蒿琥酯治療危重瘧疾患者。?青蒿琥酯是菊科植物青蒿提取物青蒿素的衍生物，在國際上廣泛用于治療瘧疾已有超過２０年歷史。美國尚未批準青蒿琥酯上市，美疾控中心此
FDA批準默沙東新療法－用于治療細菌性肺炎
今日，默沙東（MSD）宣布其抗菌療法Zerbaxa（ceftolozane/ tazobactam）的補充新藥上市申請（sNDA）已獲得美國FDA批準，用于治療18歲及以上的特定細菌性肺炎患者。FDA在其新聞稿中指出，在全球耐藥超級細菌的危機下，這一療法有望解決重要的未竟醫療需求。 這款療法所
FDA批準Treximet用于青少年偏頭痛緊急治療
Pernix制藥控股公司5月15日宣布FDA批準Treximet（舒馬曲坦/萘普生鈉聯合處方藥）用于治療12歲及以上青少年有或無先兆的偏頭痛緊急治療，成為首款含有舒馬曲坦的治療青少年急性偏頭痛的聯合處方藥。 FDA早在08年就批準該藥用于成人患者緊急治療，并根據兒童/青少年患者用藥選擇的有限性
FDA批準Truvada用于青少年1型艾滋病預防
日前，吉列德宣布美國食品藥物監督管理局（FDA）已批準公司旗下藥物Truvada與安全性行為相結合，用于降低青少年感染1型艾滋的風險。Truvada為每日一次的口服藥物，每片包含恩曲他濱200mg、替諾福韋二異丙酯富馬酸鹽300mg。 此前，Truvada在未感染成年人中展現了對艾滋病
糖尿病口服藥！阿斯利康SGLT2抑制劑類降糖藥Forxiga獲批
英國制藥巨頭阿斯利康（AstraZeneca）口服降糖藥Farxiga（中文品牌名：安達唐，通用名：dapagliflozin，達格列凈）近日在英國監管方面傳來喜訊。英國國家衛生與臨床優化研究所（NICE）已發布一份最終指導文件，推薦Farxiga用于1型糖尿病（T1D）患者的治療，具體為：體重
－FDA批準強生公司Doribax標簽更改警示藥物風險
美國食品藥品監督管理局(FDA)已經批準對于抗生素藥物多尼培南(Doribax,強生公司)標簽的更改，用于警示該藥物增加了呼吸機相關肺炎患者死亡的風險。 某經銷商在其網站“今日安全聲明”板塊中寫道：“在對使用抗生素藥物患者人群研究中，同注射亞胺培南和西斯他丁(Primaxin,默克)相比，