30億美元重磅新藥問世FDA批多款罕見病新藥
時間過得飛快，轉眼2017年已經接近尾聲。在剛剛過去的11月份，美國FDA共計批準了6款新藥，保持了今年一直以來的良好勢頭。扳著手指算一下，過去11個月中，FDA總共批準了41款新藥，這個數字已接近去年的兩倍，預計今年批準的新藥數量將超過45個。 審批速度依舊給力，6款新藥陸續問世 在這6款新藥中，沒有抗癌藥物在列，這和之前的10個月稍微有些不同(之前10個月抗癌藥物占據了較大比重，共計11款抗癌新藥)。其中，3款罕見病新藥的批準再次反映出美國對于罕見病患者的重視。 喜訊不斷，多個適應癥領域均有斬獲 1. 首款治療青光眼的前列腺素類似物：Latanoprostene Bunod Latanoprostene Bunod最初由輝瑞和NicOx合作研發，2010年NicOx公司授權給博士倫公司。該藥于2017年11月2日獲得美國FDA批準上市，由博士倫在美國上市銷售，商品名為Vyzulta。Vyzulta是首款獲批上市......閱讀全文
FDA批準的新藥——治療肺癌
FDA批準了一種治療晚期肺癌的新藥。 阿法替尼被批準用來治療非小細胞肺癌患者。大約85%的肺癌是非小細胞型肺癌，這是一種最普遍的肺癌類型。 阿法替尼治療腫瘤的關鍵是去除表皮生長因子受體基因(EGFR)。表皮生長因子受體的突變基因發生在10%的非小細胞肺癌患者，FDA表示：阿法替尼可以
2018年FDA批準的新藥
新藥和生物制品的提供常常意味著為患者提供新的治療方案，從而促進公眾的健康保健，而FDA的藥物評價和研究中心（FDA’s Center for Drug Evaluation and Research，CDER）在幫助推進新藥開發方面發揮關鍵作用。每年，CDER都批準許多新藥和生物制品，其中一些產
FDA批準首個產后抑郁新藥
3月19日，FDA批準了Sage Therapeutics公司用于治療產后抑郁癥的新藥Zulress（brexanolone）。該款藥物可在注射的60h后顯著改善患者的抑郁量表評分。 去年11月2日，FDA精神藥理學藥物咨詢委員會和藥物安全與風險管理咨詢委員會以17:1的投票結果支持brexa
2023年FDA批準的新藥
2023年，美國FDA藥品評價與研究中心（CDER）共批準了55款新藥，包括38款新分子實體和17款生物制品。新分子實體中，小分子居多，占比約達55%（30款），其余包括多肽與核酸類；生物制品中，71%為抗體類（8款單抗、4款雙抗），其余為酶替代療法。 FDA生物制品評價和研究中心（CBER）
美國FDA批準肥胖治療新藥物
肥胖在世界范圍內流行開來，已經成為一個越來越嚴重的公眾健康問題得到大家廣泛關注，目前肥胖在全世界內的發生率已經是1980年的兩倍，而在美國，有大約8000萬成年人發生肥胖，占到美國人口的35%。 美國內分泌學會制訂的肥胖指南建議在減肥初期應以起始體重的5%~10%為目標。而最近一項研究發現每天
2018年FDA批準新藥大盤點
據統計，2018年FDA批準的新藥和生物技術藥物總計59個。其中單克隆抗體（12個）、酶制劑等生物技術產品占據半壁江山。 按治療領域來看，批準的新藥類別比較分散，罕見病藥占據很大比重；腫瘤治療及相關藥物有9個；抗微生物感染藥四環素類結構優化出現了3個新藥。 從重點品種來看，其中不乏潛在的重磅
FDA批準帕金森氏癥新藥safinamide
今天FDA批準了意大利生物制藥公司Newron的單氨氧化酶B抑制劑safinamide（商品名Xadago）用于延長左旋多巴療效。在兩個共1200帕金森病人參與的三期臨床試驗中，safinamide延長左旋多巴有效時間并沒有不自主運動副作用。 帕金森氏癥是最常見退行性神經疾病之一，每年僅美國就
震驚！FDA批準的抗癌新藥74％沒用
近日，美國密爾沃基一本叫做《Sentinel and MedPage Today》的雜志發表一篇文章分析過去10年FDA批準上市的抗癌藥，結果發現在54個上市新藥中有74%的藥物沒有證據顯示能延長患者壽命，也不能改善患者生活質量。 在2004-2011年上市的26個新藥中只有3個顯示能延長患者
吉利德丙肝新藥Sovaldi獲FDA批準
吉利德(Gilead)12月6日宣布，丙肝新藥Sovaldi(sofosbuvir，400mg片劑)獲FDA批準，作為抗病毒治療方案的一部分，用于慢性丙型肝炎(HCV)的治療。Sovaldi是首個獲批可用于C型肝炎全口服治療方案的藥物，在用于特定基因型慢性丙型肝炎治療時，可消除對傳統注射藥物干擾
FDA批準Synergy治療便秘的新藥Trulance
近日FDA批準了Synergy Pharma治療成年人慢性特發性便秘（CIC）的藥物Trulance，Synergy Pharma為此感到十分振奮。 據美國FDA聲稱，Trulance是一種口服鳥苷酸環化酶C（GC-C）受體激動劑，可以在上消化道發揮作用以刺激分泌腸液，從而維持腸道功能正常。在
FDA批準首個偏頭疼預防新藥
近日，美國FDA批準了安進的Aimovig（erenumab-aooe）作為成人偏頭痛的預防性治療，給藥方式為每月一次的自我注射，這也是FDA批準的首個預防性偏頭痛治療藥物。 偏頭痛是世界上第三大流行疾病，也是全球第六大致殘疾病，世界衛生組織（WHO）也將偏頭痛列為最惡化的疾病之一，頻繁發生偏
患者福音，多種新藥有望獲FDA批準
FDA將于2019年7月6日對Karyopharm Therapeutics公司關于Selinexor聯合地塞米松治療三級難治性多發性骨髓瘤的新藥申請進行審查。 根據一項名為STORM的IIb期臨床研究數據，聯合用藥帶來了26.2%的總有效率(ORR)和8.6個月的中位總生存期(OS)。 S
【盤點】2015年FDA批準上市新藥匯總
今年的眾多新聞中提到了很多新藥，這些新藥在對抗癌癥、心臟疾病等方面已經取得了很大的進步。但是不同的藥物卻有著不同的命運：有的新藥迅速通過了FDA的審核，被批準上市；有的新藥因為無法在臨床試驗中取得預期的效果，而遲遲無法通過FDA審核；另一些新藥則因遲遲無法取得進展而導致相關研究停滯不前，仍在等待
輝瑞Xeljanz補充新藥申請（sNDA）獲FDA批準
輝瑞(Pfizer)11 月18日宣布，FDA已批準Xeljanz(tofacitinib citrate)補充新藥申請(sNDA)，將患者報告結果(Patient-Reported Outcomes，PRO)納入藥品標簽。這些額外數據表明，接受Xeljanz治療的患者，取得了基于患者自
藥聞速遞－FDA批準慢阻肺新藥
7月5日，美國食品和藥品管理局批準茚達特羅吸入粉劑用于治療慢性阻塞性肺病。 據報道，通過對5550名40歲患者的臨床研究發現，新藥能夠通暢患者肺部氣道，緩解哮鳴及氣短等癥狀，但是也會有流鼻涕、咳嗽、咽喉痛、頭痛或者惡心等副作用。新藥不能用于緩解哮喘或者慢性肺病誘發的嚴重突發性呼吸障礙等癥狀
美國FDA上半年批準13個新藥
2012年1~6月美國FDA一共批準了12個新分子實體藥物，1個新生物制劑，15個新制劑，1個新鹽藥物和3個新組合物(本文中將OmontysPreservativeFree和Omontys歸為一個新分子實體藥物)。而去年同期FDA批準了18個新分子實體。 其中，輝瑞有兩個新分子實體獲批，從
FDA批準諾華乳腺癌新藥Kisqali（ribociclib）
今天，美國FDA批準了諾華公司新藥Kisqali（ribociclib，以前稱為LEE011）與芳香酶抑制劑聯合作為初始內分泌類治療方案，用于絕經后激素受體陽性、人類表皮生長因子受體-2陰性（HR+/HER2-）的晚期或轉移性乳腺癌女性患者。 乳腺癌是美國婦女第二常見的癌癥。據美國癌癥學會估計
－2013年FDA批準的27個新藥匯總
今年FDA批準的新藥數量上少于去年，但質量上卻高于去年，其中10個有重磅潛力。 1. Nesina：苯甲酸阿格列汀片 阿格列汀(alogliptin)是Takeda研發的新型DPP-4抑制劑，用于治療II型糖尿病，已獲得FDA批準的同類藥物還有西他列汀(sitagliptin)、沙格
大盤點：2017年FDA批準的上市新藥
截止2017年9月15日， FDA共批準32個原創新藥，包括24個新分子實體（New Molecular Entity，NME）和8個新生物制品，其中15個以優先審評方式獲得批準。已遠超過2016年全年FDA批準的22個新藥。 從治療領域來看 包括10個抗腫瘤藥物、2個抗病毒藥物、1個抗風濕
喜訊！羅氏口服肺癌新藥獲FDA批準
據中華預防醫學會會長王隴德表示，近年來，肺癌在中國腫瘤登記地區的惡性腫瘤發病率中多年排位第一，位居男性惡性腫瘤發病第一位，女性第二位。每年中國男性發生肺癌人數是女性的2.1倍，死于肺癌的人數是女性的2.2倍。 喜訊！FDA批準新藥用于治療肺癌 12月11日美國FDA批準了羅氏新藥Alecen
FDA批準2017首款新藥Trulance，治療便秘
當地時間2017年1月19日，美國食品和藥品監管局（FDA）批準了總部在紐約的Synergy Pharmaceuticals Inc制造的Trulance（plecanatide），用于治療成年患者慢性特發性便秘（Chronic Idiopathic Constipation，CIC）。Trul
FDA今日批準Gilead新藥－治療HIV1感染
Gilead Sciences宣布美國FDA批準了其新藥Biktarvy上市，作為每日一次的單片片劑療法，治療HIV-1感染。 Biktarvy由bictegravir（50mg）、emtricitabine（200mg）、與tenofovir alafenamide（25mg）三種成分組成。
百特心血管新藥Eptifibatide獲FDA批準
近日，跨國醫療用品公司百特（Baxter）研發的心血管即用型預混藥物Eptifibatide（依替巴肽）已經獲得了美國食品和藥品監管局（FDA）批準。據百特介紹，這是首個也是唯一一個以柔性容器呈現的預混依替巴肽產品，旨在幫助藥劑師增加效率、提高患者安全性。目前，該藥物已經進入美國市場。 Ept
最新！青光眼新藥獲美國FDA批準上市！
青光眼是中國常見的眼部疾病，中國患者數量可能超過千萬！它也是僅次于白內障的第二大視力殺手。青光眼的主要病因是眼睛內產生的房水無法正常排出，導致眼壓升高。長期的眼壓升高會壓迫視神經而使其受損，進而造成視力喪失，甚至造成失明。通過藥物或手術等手段來降低眼壓，能減緩疾病發展，降低疾病的風險。 今日獲
FDA今年批準的新藥分析:－腫瘤藥成新寵
FDA藥品評價和研究中心(CDER)在2013年里批準了27個新分子實體(NME)和生物制品許可申請(BLA)[不包括FDA生物制品評價與研究中心(CBER)批準的疫苗、血液制品等產品]。雖然2013年FDA批準新藥不如2012年(39個)，但不論是新藥的突破性，還是技術的創新性，2013年都取
2018年FDA陸續批準4款新藥上市
據FDA官網2018年3月1日提供的最新公布結果，FDA在2018年前兩個月陸續批準了4款新藥。2017年是美國藥物批準的大年，美國食品和藥物管理局(FDA)批準了46種新藥以及兩款CAR-T療法、一款基因療法。2018年也會是批準的大年嗎？目前言之尚早，但目前的趨勢來看，2018年依舊會有較多新藥
FDA批準安進高價罕見白血病新藥Blincyto
安進公司最新批準的Blincyto用于治療一種罕見形式的白血病，包括兩個循環的療程，費用高達17.8萬美元，使之成為市場上最昂貴的藥品之一。 這次高額的價格標簽可能會再次引發有關健康體系能否能負擔得起孤兒疾病患者的治療，尤其是有特定患者群體的癌癥領域，近年來在市場上出現新的免疫療法，
美國FDA今日批準Gilead新藥：治療HIV－1感染
今日，Gilead Sciences 宣布美國 FDA 批準了其新藥 Biktarvy 上市，作為每日一次的單片片劑療法，治療 HIV -1 感染。Biktarvy 由 bictegravir（50mg）、emtricitabine（200mg）、與 tenofovir alafenamide（
FDA批準首個帕金森病新藥，肺具有造血功能……
本周回顧，GSP和GMP認證費自4月1日起全部取消，藥明康德已正式啟動A股IPO流程，默克/輝瑞PD-L1抗體獲FDA批準，FDA批準十年來首個帕金森病新藥，GEN網站公布2017年最具吸引力的生物制藥公司收購標的TOP10，Nature驚人發現肺的新功能——造血，利用智能手機就能檢測精子質量…
帕金森新藥！Nourianz十余年后終獲美國FDA批準
日本藥企協和麒麟（Kyowa Kirin）藥物Nourianz（istradefylline片劑）近日獲得美國食品和藥物管理局（FDA）批準，作為左旋多巴/卡比多巴的一種附加療法，用于正在經歷“OFF”事件(OFF episodes)的帕金森病（PD）成人患者。該藥將提供一種新的非多巴胺藥理學方