美國仿制藥市場真是中國藥企的“詩和遠方”嗎？
享受了中國醫藥市場高速增長的“黃金十年”之后，在這場盛宴中獲得成功的中國制藥企業，正試圖進軍國際市場。不少藥企把目光投射到世界最大的醫藥市場——美國。毫無疑問，國內藥品能夠進入美國市場，是一種巨大的認可，也意味著這家藥企的產品可以行銷世界，暢行無阻。 值得一提的是，在美國市場，無論是仿制藥還是原研藥，都可以找到一席之地。針對仿制藥也有一些扶持的政策。例如，第一個遞交美國仿制藥的簡略新藥申請（ANDA），且挑戰ZL藥成功的仿制藥（首仿藥），可以獲得180天的市場獨占期。如果在同一天有多個仿制藥挑戰成功，那么可以同時擁有該獨占期。在此期間，FDA不再批準相同的ANDA，仿制藥可以按照ZL藥80%的價格銷售。在某種意義上，這極大的激勵了仿制藥企業向創新藥挑戰的積極性，也保障了仿制藥企業獲得一定的合理回報。 美國市場是眾多中國本土藥企的“詩和遠方”，尤其是那些本土的優質仿制藥企業。相對于本土創新藥在美國上市，本土仿制藥成批量登陸......閱讀全文
中醫藥產業集中度低競爭力弱－藥監局力推整合
新醫改方案實施，國家將通過一系列調控措施，推動醫藥企業間的整合，改變目前“多、小、散”的醫藥產業格局。 4月23日，國家食品藥品監督管理局(下稱國家藥監局)副局長吳湞在鄭州舉行的第61屆全國藥品交易會上作出上述表示。他說，國家藥監局將從嚴審批新開工企業，加強新藥審批，提高醫藥行業的集中度。
美國宣布終止“中國行動計劃”
當地時間2月23日，美國司法部宣布終止“中國行動計劃”。此前該計劃在一系列刑事案件中折戟，并被認為構成種族定性（racial profiling）。歷經四個月的審查，負責國家安全事務的助理司法部長Matthew Olsen在周三宣布，司法部將結束“中國行動計劃”。他表示，“通過將案件歸類到‘中國行動
中國研制成功世界首個快速連續反應仿人機器人
一米六的身高、55公斤體重，不僅像人一樣有頭有身子、有手有腳，同時還身披中式馬甲，頂著壽桃狀的發型――這就是中國科學家最新研制出的大型仿人機器人。他們不僅“長得”像人，而且打起中國的國球乒乓球來也有模有樣。 10月9日，仿人機器人“悟”和“空”在浙江大學智能系統與控制研究所一張標準的
中國超額完成減排目標－美國認同中國成績
中國環境保護部部長周生賢21日在此間透露，中國“十一五”規劃提出主要污染物排放總量減少10%的約束性指標可超額完成。預計“十一五”二氧化硫減排14%、COD減排12%以上。 環保部21日召開“主要污染物總量減排核查核算視頻會議”。在“十一五”收官之際，中國將對各地
中國科技大學：中國“麻省”還是美國“科大”
在中國，有這樣一所獨特的大學。 它偏安合肥，遠離“北上廣深”，卻每年吸引著眾多來自全國各地拔尖的理工科學生；它從不擴招，卻能達到“千生一院士”的最高比例；它體量小，但卻能躋身中國頂尖九校聯盟(C9)，向歐、美、澳等地一流研究型大學聯盟看齊。 它就是中國科學技術大學。 在大多數國
應對美國新法規，中國玩具需要‘中國功夫’
《如何應對美國消費品安全法規 -- CPSIA/ASTM/ANSI/TSCP》研討會在香港、東莞、上海三地先后召開 作為中國最大玩具的出口國，美國在短短不到一年的時間里，陸續頒布和修訂了一系列的消費品安全相關的法律法規及程序，是對質量要求的提高?還是貿易壁壘的一種體現?又將會給中國企業帶
Motley－Fool：美國大藥廠新基制藥面臨的三大挑戰
新基制藥（Celgene，股票代碼：CELG）創立于1980年，最初只是塞拉尼斯（Celanese）公司的一個部門，不過1986年新基脫離集團成為一家獨立的生物制藥公司。 這家位于新澤西州的大藥廠，是一個非常成功的公司，具有很強的研發管道以及很健康的投資組合，并做了一些明智且有利可圖的并購措施
尹力副部長會見美國強生公司制藥集團全球主席
2010年11月10日上午，衛生部副部長尹力會見了美國強生公司制藥集團全球主席莎瑞?瑪可伊(Sheri McCoy)女士一行，就雙方合作事宜交換了意見。 尹力簡要介紹了中國深化醫藥衛生體制改革的主要任務和公立醫院改革試點進展，并贊賞雙方業已多年的良好合作伙伴關系。他提出，中國衛生改革發
甘萊制藥遞交NASH新藥ASC42－美國臨床試驗申請
9月14日，甘萊制藥有限公司宣布已向美國FDA遞交非酒精性脂肪性肝炎(NASH)候選藥物ASC42的臨床試驗申請(IND)。甘萊制藥有限公司為歌禮制藥有限公司（香港聯交所代碼：1672）旗下全資子公司。 ASC42是一種由甘萊制藥內部研發的法尼醇X受體（FXR）激動劑。在兩個NASH動物模型中
強生哭暈！美國FDA批準瑞米凱德生物仿制藥上市
美國FDA本周二批準強生公司重磅炸彈藥物瑞米凱德（Remicade）的廉價版本Inflectra上市，其中瑞米凱德是一種昂貴的生物技術藥物，用于治療炎癥性疾病。 這是美國FDA批準的第二種在美國市場銷售的生物技術準仿制藥（quasi-generic biotech drug）。這些所謂的已在歐
美國制藥巨頭邁蘭公司以99億美元收購瑞典Meda公司
2月10日，美國制藥巨頭邁蘭公司(Mylan)說，兩年執著追求終于達成并購協議，它將以99億美元收購瑞典制藥公司Meda。 作為世界領先的仿制藥制造商之一的邁蘭公司說，收購Meda公司將會拓寬和深化它的全球性覆蓋，并估計一年的稅前運營成本可節約3.5億美元。 位于瑞典索爾納市的Meda公司組
仿制藥研發福利：2017年美國ZL到期藥物Top10
2017年又有許多藥物將失去ZL保護，綜合市場情報機構、公共證券備案文件、FDA信息記錄、法庭文件及其它資源，本文篩選了10個今年將在美國失去ZL的藥物，這10個藥物均為大型制藥公司的品種，上市多年來，這些藥物已為擁有它們的公司帶來相當可觀的收益。這10款藥物去年在美國的合計銷售額有100多億美
英國希爾制藥26億英鎊收購美國罕見藥物制造商ViroPharma
倫敦希爾制藥公司(SHP.L)11日宣布，該公司同意以每股50美元的價格收購美國罕見病藥物制造商ViroPharma，這一收購價比ViroPharma上周五的收盤價高出27%。本次收購交易總金額為26億英鎊，采用現金收購方式。 由于傳統治療藥物ZL到期使制藥商收入減少，而罕見病治療藥物的潛
降低天價抗腫瘤費用－各國政府做了啥
腫瘤患者人數上升在中國已成社會難題，而發病率更是繞不開的話題。有消息稱，國內腫瘤患者人群居世界首位，每年超過百萬人群死于癌癥。治療腫瘤需要一筆昂貴的費用支持，但這并非每個家庭都可以承受。 在抗腫瘤上，各國政府都采取了哪些舉措來維護患者利益？ 印度 印度在1970年的專利法排除了對藥品進行專
國內仿制藥爭奪后“ZL懸崖”時代
昨日，廣藥集團召開新聞發布會宣布，旗下國產“偉哥”—白云山“金戈”正式拿到了“準生證”，這是國家食藥監總局下發的首個中國“偉哥”生產批件，也標志著中美“偉哥”硬戰即將拉開帷幕。據了解，美國制藥巨頭輝瑞醫藥集團生產的萬艾可(俗稱“偉哥”)在中國的ZL已于今年5月12日到期，這一消息無疑讓中國藥企興
中國仿制藥正步入國際主流市場－一致性評價成闖關關鍵
近日，由國家食品藥品監督管理總局和廣西壯族自治區人民政府共同主辦的第四屆中國—東盟藥品合作發展高峰論壇暨西太平洋地區草藥協調論壇在南寧舉辦。本屆論壇以“提升仿制藥質量”為主題，共同探討藥品監管的國際發展之路，謀求打造中國藥品監管部門與東盟以及一帶一路國家的監管合作平臺。 作為全球重要的醫藥市場
仿蠅機器人課題通過驗收
近日，由中科院沈陽自動化研究所機器人學研究室承擔，中國科學院數學與系統科學研究院及上海交通大學協作作完成的“十一五”863課題“一種人工肌肉與電磁驅動的仿蠅機器人”通過了科技部高技術中心組織的技術驗收。 微型撲翼飛行機器人是微型無人機系列化、微型化、電子信息化的必然產物，適應
仿蝴蝶翅膀找到最難偽造造幣技術
科學家已經有能力模仿蝴蝶翅膀上錯綜復雜的光學設計經過長時間的進化，蝴蝶翅膀上的鱗片變得異常復雜。蝴蝶向潛在交配對象呈現一種顏色，向捕食者則呈現另一種顏色 北京時間6月1日消息，據國外媒體報道，劍橋大學的科學家找到一種模仿熱帶蝴蝶翅膀顏色的方式，這種方式可用于制造更難偽造的
CPhI第四屆中國仿制藥峰會重磅回歸
2014年因專利失效的藥品銷售額共計340億美元，2015年這一數字將攀升到660億美元。在如此巨大的市場機遇面前，中國的仿制藥企業做好準備了嗎? 基于前三屆中國仿制藥峰會的成功召開，CPhI第四屆中國仿制藥峰會2014(NextGen 2014)已經正式啟動了!本次會議將在2014年
安捷倫科技首次在中國舉辦制藥行業高端論壇
借助創新科技領軍制藥領域，幫助企業發力“十三五” 2018年4月25日，上海——安捷倫科技公司（NYSE: A）昨日在上海舉辦“2018 安捷倫科技節暨中國制藥行業高端論壇”，安捷倫科技總裁兼首席執行官MikeMcMullen與國內外知名制藥企業高層出席論壇，就“十三五”期間中國醫藥產業的發展
禮來制藥CEO：讓中國創造更具競爭力
自2010年，亞太經合組織（APEC）領導人將“創新增長”與“平衡性增長、包容性增長、可持續增長、安全增長”一起列入“APEC領導人增長戰略”后，創新成為之后歷年APEC領導人峰會上的高頻詞。圍繞創新在經濟增長和企業發展中的作用，記者在今年APEC工商領導人峰會期間專訪了美國禮來制藥董事長、總裁
中國生物醫藥如何應對挑戰：重視仿制藥發展
近年來，在政府部門的大力扶植下，企業為主體的創新機制在探索中前行，一批優秀的生物制藥研發型企業快速發展，海正、恒瑞、藥明康德、美迪西、桑迪亞、三生等企業迅速崛起，不斷縮小與國際先進制藥水平的差距，合作發展模式也已獲得國際市場認可。 然而，與世界先進國家的生物制藥產業相比，我國的生物制藥產業還處
諾華制藥擬10億美元擴建中國研發中心
? ? ? ? 諾華制藥(Novartis)昨日宣布，計劃投資10億美元擴建在上海的實驗室，使中國成為其全球研發能力的第三大支柱。諾華制藥董事長魏思樂(Daniel Vasella)表示，這家瑞士制藥集團將在上海建立一座新的研發基地，該基地將在5年里達到1000名科研人員的規模。此項宣布是一個最新跡
中國生物制藥：藥監局受理D1553上市申請
中國生物制藥昨日發布公告，宣布公司聯合開發的KRASG12C抑制劑“Garsorasib(D-1553片)”的新藥上市申請(NDA)已獲得中國國家藥品監督管理局正式受理，用于既往經一線系統治療后疾病進展或不可耐受的、并且經檢測確認存在KRASG12C突變的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌(NSCLC
“重銷售輕研發”－中國制藥企業的未來在何方？
從創新藥研發乏力，到疫苗事件當事公司“重銷售輕研發”，中國醫藥企業研發能力不足幾乎成為行業通病。然而，放眼其他行業，這一問題也有著輕重程度不同的體現，企業從“要我創新”到“我要創新”的轉變尚不明顯。黨的十九大報告中提到，要建立以企業為主體、市場為導向、產學研深度融合的技術創新體系。今年的政府工作
國內ZL藥“崛起”正當時！
在醫藥領域，創新是一個永恒的主題。從仿制、仿創結合到創新像一個金字塔，處在最底層的仿制藥生產企業永遠面臨低利潤、競爭激烈的境地；而處在最上層的創新藥，則可獲取高額利潤。面對誘人的市場“蛋糕”，世界主要制藥強國都在加快創新藥物研制步伐。 作為全球第二大醫藥市場，我國數千家制藥企業生產的化學藥品中
－科普：仿制藥是山寨貨嗎？
仿制藥并不是假貨。 根據美國食品和藥物管理局規定，仿制藥要和被仿制產品含有相同的活性成分，其中非活性成分可以不同；和被仿制產品的適應證、劑型、規格、給藥途徑一致；生物等效；質量符合相同的要求；生產的GMP(藥品生產質量管理規范)標準和被仿制產品同樣嚴格。 在國內患者心里，似乎還沒有這樣的區別
李燕代表:－不管創新藥還是仿制藥,別看“身份”看療效
首次“上會”，全國人大代表、齊魯制藥總裁李燕就收到了一份“大禮包”——總理在政府工作報告中專門建議“落實和完善創新激勵政策”“加強癌癥等重大疾病防治攻關”，這正是她期待的。 李燕所在的齊魯制藥曾四度斬獲國家科技進步二等獎，已經在腫瘤、心腦血管、精神神經系統等重大疾病領域建立了全覆蓋產品線
仿制藥企業大起大落－未來高壁壘仿制藥份額有望提升
有關數據顯示，藥品板塊整體增速在2011年到2013年上半年收入增長速度基本維持在15%～20%之間，但是以仿制藥為主的藥品制劑企業的收入增速則大起大落，在2011年為20%，2012年年底達到30%頂峰，今年上半年則跌至10%。 隨著仿制藥質量一致性評價和新版GMP政策的出臺，以及醫保支
聚焦|中國創新藥的誘惑與博弈
中國醫療健康產業近年來受到資本青睞的程度越來越高，是因為一來中國醫療健康產業與發達國家相比仍有很大發展空間，二來政策改革紅利促進行業快速發展。 而在醫療健康產業各細分領域中，制藥投資回報率高居榜首，這之中，創新藥無疑又是最受資本關注且發展最快的領域；對每一個投資人都充滿了誘惑和挑戰，成為了專業