默沙東Keytruda單藥獲美國FDA優先審查資格
腫瘤免疫治療巨頭默沙東（Merck & Co）近日宣布，美國食品和藥物管理局（FDA）已受理PD-1腫瘤免疫療法Keytruda（pembrolizumab，帕博利珠單抗）的一份新的生物制品許可申請（sBLA）并授予了優先審查資格。該sBLA旨在尋求批準Keytruda作為一種單藥療法一線治療腫瘤表達PD-L1（TPS≥1%）且無EGFR或ALK基因組腫瘤畸變的局部晚期或轉移性非鱗狀或鱗狀非小細胞肺癌（NSCLC）患者。FDA已指定該sBLA的處方藥用戶收費法（PDUFA）日期為2019年1月11日。 此次sBLA的提交，是基于關鍵性III期臨床研究KEYNOTE-042的總生存期（OS）數據。該研究是默沙東所開展的旨在證明Keytruda治療NSCLC能顯著提高OS的5個關鍵性III期臨床研究中的一項。 KEYNOTE-042是一項國際性、隨機、開放標簽研究（NCT02220894），在既往未接受治療的局部晚期......閱讀全文
默沙東Keytruda一線治療NSCLC新進展令人振奮
該試驗比較了培美曲塞+鉑類藥物化療組對患者總生存期（OS）和無進展生存期（PFS）的影響。結果顯示，Keytruda聯合化療（培美曲塞和鉑類藥物）可顯著延長患者總體生存和無進展生存期。雖然默克沒有透露此次試驗的具體細節，但這種組合的陽性結果遠遠超出了預期。 對于任何PD-1/L1抑制劑來說，最
默沙東Keytruda一線治療NSCLC新進展令人振奮
1月16日，默沙東宣布，Keytruda聯合化療（培美曲塞和鉑類藥物）一線治療轉移性非鱗狀非小細胞肺癌（NSCLC）的關鍵III期KEYNOTE-189研究取得令人振奮的結果。這一結果也讓默沙東股價早盤上漲了8.5%。 該試驗比較了培美曲塞+鉑類藥物化療組對患者總生存期（OS）和無進展生存
旨在提高Keytruda療效－LAG3蛋白療法臨床結果積極
日前，專注于開發治療癌癥和自身免疫疾病的創新免疫療法的生物技術公司Immutep宣布，該公司的可溶性LAG-3融合蛋白eftilagimod alpha（IMP321），在與默沙東（MSD）公司合作進行的2期臨床試驗中獲得積極結果。對試驗A部分患者隊列1（一線治療非小細胞肺癌患者）的中期分析表明
默沙東/輝瑞組合療法Keytruda+Inlyta獲歐盟CHMP推薦批準
默沙東（Merck & Co）近日宣布，歐洲藥品管理局（EMA）人用醫藥產品委員會（CHMP）已發布積極審查意見，推薦批準PD-1腫瘤免疫療法Keytruda（可瑞達，通用名：pembrolizumab，帕博利珠單抗）聯合輝瑞新一代腎癌靶向治療藥物Inlyta（axitinib，阿昔替尼；酪氨酸
默沙東重磅免疫療法Keytruda頭頸癌3期臨床數據出色
今日，默沙東宣布其重磅免疫療法Keytruda（pembrolizumab）在一項3期臨床試驗中，作為復發或轉移性頭頸鱗狀細胞癌的一線療法，顯著延長了患者的總生存期，達到了主要臨床終點。值得一提的是，這也是首款在一線治療該疾病中，彰顯出優異總生存期的抗PD-1療法。 頭頸癌是一類病發于口鼻喉部
默沙東PD1抗體Keytruda/化療組合被FDA批準轉正
昨天FDA把默沙東PD-1抗體Keytruda/化療組合在一線非小細胞肺癌的批準轉正，此前這個組合已經按FDA便民政策之一、加速審批政策上市。根據KN189試驗結果，這個組合比化療單方降低51%死亡或進展風險，因此獲得正式批準。這個批準是按照FDA一個叫做即時腫瘤藥物評審（Real-Time O
重磅消息！今天Keytruda（K藥）終于登陸中國
中國藥監局最近氣勢如虹，對抗癌新藥大開綠燈！O藥獲批僅過了一個月，K藥也來了！最知名的兩個免疫治療新藥，終于全面登陸中國。中國患者真的再也不用去港澳或國外買免疫藥了！ K藥，在癌友圈早已人盡皆知，中文名叫“帕博利珠單抗”。民間之所以叫它K藥，是因為它英文商品名是Keytruda。類似的道理，O
默沙東腫瘤免疫療法Keytruda－獲歐盟批準新適應癥
腫瘤免疫治療巨頭默沙東（Merck & Co）近日宣布，歐盟委員會（EC）已批準PD-1腫瘤免疫療法Keytruda（中文商品名:可瑞達，通用名:pembrolizumab，帕博利珠單抗，民間俗稱K藥），用于輔助治療已經完全切除的III期黑色素瘤及淋巴結受累的成人患者。值得一提的是，此次批準也標
安捷倫用于胃癌或GEJ癌的Dako－PDL1－IHC－22C3－pharmDx獲得FDA認證
安捷倫科技公司用于胃癌或胃食管結合部 (GEJ) 癌的 Dako PD-L1 IHC 22C3 pharmDx 伴隨診斷產品獲得 FDA 認證表達 PD-L1 的胃腺癌或 GEJ 腺癌患者現可通過 PD-L1 IHC 22C3 pharmDx 檢測確定是否可接受 KEYTRUDA?（派姆單抗）的治療
安捷倫的胃癌伴隨診斷產品獲得FDA認證
安捷倫科技公司用于胃癌或胃食管結合部 (GEJ) 癌的 Dako PD-L1 IHC 22C3 pharmDx 伴隨診斷產品獲得 FDA 認證 表達 PD-L1 的胃腺癌或 GEJ 腺癌患者現可通過 PD-L1 IHC 22C3 pharmDx 檢測確定是否可接受 KEYTRUDA?（派姆
Dako公司宣布新的伴隨診斷療法獲FDA批準用于肺癌
分析測試百科網訊 2015年10月5日，安捷倫科技子公司Dako公司宣布，美國FDA在10月2日批準一種新的伴隨診斷法，該方法可以揭示晚期非小細胞肺癌患者是否有可能對新的治療方式作出反應。PD-L1 IHC22C3 pharmDx的獲批加強了Dako公司伴隨診斷的產品組合以及公司在開發和商業化伴
安捷倫用于宮頸癌的伴隨診斷產品獲得－FDA－認證
2018年6月20日，北京——安捷倫科技公司（紐約證交所：A）日前宣布其 Dako PD-L1 IHC 22C3 pharmDx 檢測方法的擴展用途已通過美國食品藥品監督管理局 (FDA) 批準。 如今，美國的醫生可以獲得重要信息來幫助他們確認最有可能受益于 KEYTRUDA 治療的宮頸癌患者
安捷倫伴隨診斷產品獲得歐洲－CEIVD－認證，可用于宮頸癌
2022年5月16日，北京——安捷倫科技公司（紐約證交所：A）近日宣布其PD-L1檢測試劑盒（免疫組織化學法）（貨號 SK006）現已獲得歐盟CE-IVD認證，可用于宮頸癌。 PD-L1檢測試劑盒（免疫組織化學法）可用于幫助識別可接受KEYTRUDA?（帕博利珠單抗）治療的宮頸癌患者[1]
Keytruda聯合Inlyta獲得FDA批準，將用于腎癌一線治療
腫瘤免疫治療巨頭默沙東（Merck & Co）PD-1免疫療法Keytruda（可瑞達，通用名：pembrolizumab，帕博利珠單抗）近日在美國監管方面傳來特大喜訊。美國FDA已批準Keytruda聯合輝瑞新一代腎癌靶向治療藥物Inlyta（axitinib，阿昔替尼；酪氨酸激酶抑制劑[TK
長文講述默沙東重磅藥物PD1單抗Keytruda的幕后故事
論熱度，估計在制藥行業誰也比不上腫瘤免疫療法，吸引了無數注意力，當然還有資金。該療法機理簡單來講就是讓機體免疫系統完成本職工作——消滅腫瘤細胞。 在今年腫瘤臨床專業會議American Society of Clinical Oncology(ASCO)上，默沙東(Merck)的重磅藥pemb
默沙東Keytruda(可瑞達)新適應癥獲美國FDA批準！
腫瘤免疫治療巨頭默沙東（Merck & Co）近日宣布，美國食品和藥物管理局（FDA）已批準抗PD-1療法Keytruda（中文商品名：可瑞達，通用名：pembrolizumab，帕博利珠單抗）一個新的適應癥，用于某些高危肌肉浸潤性前列腺癌（NMIBC）患者的治療，具體為：作為一種單藥療法，用于
無論KRAS突變狀態如何－Keytruda單藥治療NSCLC可讓患者獲益
日前，默沙東（MSD）宣布，抗PD-1療法Keytruda作為單藥一線治療PD-L1陽性腫瘤（TPS≥1%）的轉移性非鱗狀非小細胞肺癌（NSCLC）患者時，無論患者KRAS突變狀態如何，均能改善總生存期（OS）、無進展生存期（PFS）和客觀緩解率（ORR）。這些結果是基于對關鍵性3期KEYNOT
默沙東腫瘤免疫療法Keytruda獲FDA批準首個SCLC適應癥
腫瘤免疫治療巨頭默沙東（Merck & Co）近日宣布，美國食品和藥物管理局（FDA）已批準Keytruda（可瑞達，通用名:pembrolizumab，帕博利珠單抗），作為單藥療法，用于接受含鉑化療期間或之后及至少一種其他既往療法病情進展的晚期晚期小細胞肺癌（SCLC）患者。 值得一提的是，
腎癌治療！“免疫+靶向”組合Keytruda+Lenvima將改變臨床實踐
在關鍵3期CLEAR研究中，與舒尼替尼相比，K+L組合在多個療效終點上有統計學意義的顯著改善。 腎癌 2021年08月12日訊 /生物谷BIOON/ --默沙東（Merck & Co）與合作伙伴衛材（Eisai）近日聯合宣布，美國食品和藥物管理局（FDA）已批準抗PD-1療法Keytruda
Keytruda組合療法治療肝癌獲FDA突破性療法認定
在過去的10年中，HCC的發病率和死亡率在穩步上升，而中國是世界上肝癌發病率最高的國家之一，新增肝癌病例占全世界肝癌新增病例的50%。HCC占肝癌總數的90%，在確診時疾病的發展階段對治療手段和患者預后有很大影響。肝臟切除或肝移植這類潛在治愈性手段只能用于早期HCC患者。無法切除的HCC患者預后
柳葉刀發表KEYNOTE040最新結果：Keytruda優于標準療法
近日，《The Lancet》發表了Keytruda 3期臨床試驗KEYNOTE-040研究的最新結果。數據顯示，使用免疫治療藥物Keytruda（pembrolizumab）治療復發性或轉移性頭頸部鱗狀細胞癌患者的效果優于標準化療，而且毒性更小。 之前的研究表明，使用Keytruda治療復發
安捷倫PDL1檢測試劑盒獲得FDA批準－用于檢測胃或胃食管結合部腺癌
現可通過PD-L1 檢測試劑盒（免疫組織化學法）（貨號 SK006）以確定胃和胃食管結合部的癌癥患者中腫瘤區域中PD-L1的表達程度,以識別適合接受KEYTRUDA?（帕博利珠單抗）的治療 2023年11月17日，北京——安捷倫科技公司（紐約證交所：A）近日宣布其PD-L1 檢測試劑盒（免疫組
默沙東Keytruda－6周給藥一次患者友好方案將在二季度獲批
根據國外醫藥網站PMlive近日發布的一篇報道，歐洲藥品管理局（EMA）人用醫藥產品委員會（CHMP）已發布審查意見，支持批準默沙東腫瘤免疫療法Keytruda（可瑞達，通用名:pembrolizumab，帕博利珠單抗）一種新的給藥方案（每6周一次[Q6W]400mg，靜脈輸注，時間不低于30分
2018－年－ASCO－焦點,肺癌和前列腺癌免疫治療大突破
2018 年美國臨床腫瘤醫學會（American Society of Clinical Oncology，ASCO）年會于 6 月 1 日至 5 日在美國芝加哥熱烈舉行。由各生技藥廠發布的眾多藥物臨床試驗結果中，免疫檢查點抑制劑 Keytruda（pembrolizumab）結合其他療法表現相
默沙東宣布其免疫療法Keytruda3期臨床試驗效果出色
今日，默沙東宣布其重磅免疫療法Keytruda（pembrolizumab）在一項3期臨床試驗中，作為復發或轉移性頭頸鱗狀細胞癌的一線療法，顯著延長了患者的總生存期，達到了主要臨床終點。值得一提的是，這也是首款在一線治療該疾病中，彰顯出優異總生存期的抗PD-1療法。 頭頸癌是一類病發于口鼻喉部
默沙東Keytruda單藥及聯合化療臨床顯著延長生存期
KEYNOTE-048是一項隨機、開放標簽研究，旨在評估Keytruda作為單藥療法或與鉑化療（順鉑或卡鉑）及5-氟尿嘧啶的組合療法相對于目前HNSCC一線治療標準護理方案EXTREME（Erbitux[cetuximab，西妥昔單抗]+含鉑化療[順鉑或卡鉑]+5-氟尿嘧啶）的療效和安全性。研究中，
默沙東/衛材Keytruda+Lenvima組合注冊II期研究展現強勁療效
日本藥企衛材（Easai）近日宣布，評估分子靶向療法Lenvima（樂衛瑪，通用名：lenvatinib，侖伐替尼）聯合默沙東（Merck & Co）抗PD-1療法Keytruda（可瑞達，通用名：pembrolizumab，帕博利珠單抗）治療晚期子宮內膜癌II期研究（Study 111/KEY
默沙東Keytruda單藥一線治療顯著延長總生存期
腫瘤免疫治療巨頭默沙東（Merck & Co）近日公布肺癌關鍵III期KEYNOTE-042研究的探索性分析數據。結果顯示，在腫瘤表達PD-L1（腫瘤比例評分[TPS]≥1%）的轉移性非鱗狀非小細胞肺癌（NSCLC）患者中，抗PD-1療法（可瑞達，通用名：pembrolizumab，帕博利珠單抗
Keytruda肺癌三期臨床提前終止－部分病人有望擺脫化療折磨
【新聞事件】：6月17日默沙東宣布其PD-1抗體Keytruda作為一線藥物在一個非小細胞肺癌三期臨床試驗中和標準療法、以鉑類化療藥物為核心的組合比顯著延長PD-L1高表達（>50%）患者的無進展生存期和總生存期，試驗因此提前終止。這標志著PD-L1高表達肺癌患者將擺脫化療的折磨，是肺癌治療史上
Keytruda+Lenvima方案在歐盟獲批：顯著延長生存期!
關鍵3期臨床數據顯示，與化療相比，K+L組合在多個療效終點上有統計學意義的顯著改善。子宮內膜癌 2021年12月12日訊 /生物谷BIOON/ --默沙東（Merck & Co）與合作伙伴衛材（Eisai）近日聯合宣布，歐盟委員會（EC）已批準抗PD-1療法Keytruda（可瑞達，通用名：p