首個乳腺癌免疫治療方案Tecentriq+Abraxane獲美國FDA批準
瑞士制藥巨頭羅氏（Roche）近日宣布，美國食品和藥物管理局（FDA）已加速批準PD-L1腫瘤免疫療法Tecentriq（atezolizumab），聯合化療（Abraxane[白蛋白結合型紫杉醇]，nab-paclitaxel），用于經FDA批準的一款檢測方法證實腫瘤表達PD-L1的不可切除性局部晚期或轉移性三陰性乳腺癌（TNBC）患者。該適應癥基于無進展生存期（PFS）數據加速批準，進一步的批準將取決于在確認性臨床研究中對臨床益處的驗證和描述。 TNBC是一種侵襲性疾病，具有高度的未滿足醫療需求。此次批準，使Tecentriq+Abraxane組合成為治療乳腺癌的首個癌癥免疫治療方案。 乳腺癌是女性中最常見的癌癥類型，全球每年確診超過200萬例。三陰乳腺癌（TNBC）約占所有乳腺癌比例的15%，與其他類型乳腺癌相比，TNBC在50歲以下女性中更為常見。TNBC特指雌激素受體（ER）、孕激素受體（PR）及人表皮生長因子......閱讀全文
首個乳腺癌免疫治療方案Tecentriq+Abraxane獲美國FDA批準
瑞士制藥巨頭羅氏（Roche）近日宣布，美國食品和藥物管理局（FDA）已加速批準PD-L1腫瘤免疫療法Tecentriq（atezolizumab），聯合化療（Abraxane[白蛋白結合型紫杉醇]，nab-paclitaxel），用于經FDA批準的一款檢測方法證實腫瘤表達PD-L1的不可切除性
FDA批準諾華乳腺癌新藥Kisqali（ribociclib）
今天，美國FDA批準了諾華公司新藥Kisqali（ribociclib，以前稱為LEE011）與芳香酶抑制劑聯合作為初始內分泌類治療方案，用于絕經后激素受體陽性、人類表皮生長因子受體-2陰性（HR+/HER2-）的晚期或轉移性乳腺癌女性患者。 乳腺癌是美國婦女第二常見的癌癥。據美國癌癥學會估計
乳腺癌三聯療法獲FDA批準，用于早期乳腺癌
近日，羅氏（Roche）集團成員基因泰克（Genentech）公司宣布，美國FDA已批準Perjeta（pertuzumab，帕妥珠單抗）加赫賽汀（trastuzumab,曲妥珠單抗）和化療（簡稱基于Perjeta的治療方案）的三聯療法，作為HER2陽性、有高復發風險的早期乳腺癌（EBC）患者的
輝瑞治療乳腺癌藥物palbociclib再獲FDA青睞
輝瑞公司最近宣布，公司開發的palbociclib最近獲得了FDA相關部門的肯定，這也為palbociclib的最終上市掃清了障礙。 Palbociclib是通過阻斷CDK4和CDK6兩種酶來治療患有轉移性乳腺癌的絕經期婦女患者。FDA的相關官員對輝瑞公司此次提交的臨床二期數據表示滿意。而FD
FDA優先審評諾華乳腺癌臨床新藥ribociclib
今日，諾華宣布美國FDA接受了該公司的NDA申請，批準了LEE011（ribociclib）的優先審評資格（Priority Review）——與來曲唑組合，一線治療那些激素受體陽性、人表皮生長因子受體2陰性（HR+/HER2-）的晚期或轉移性乳腺癌的絕經后婦女患者。同時，諾華公司還宣布，EMA
治療三陰性乳腺癌免疫療法INT2306獲美國FDA快速通道資格
Intensity Therapeutics是一家臨床階段的生物技術公司，開創了一種新的、基于免疫的方法，治療實體腫瘤。該公司已利用其DfuseRxSM技術平臺創造了一種新的藥物制劑，在直接注射后，可迅速分散到腫瘤中，并將治療劑擴散到癌細胞中。DfuseRxSM平臺技術可以快速識別特定腫瘤類型的
諾華乳腺癌新藥獲FDA突破性療法認定
諾華（Novartis）公司今天宣布，Kisqali（ribociclib）獲得了FDA頒發的突破性療法認定，用于與他莫昔芬（tamoxifen）或芳香酶抑制劑聯合，治療絕經前期和圍絕經期的激素受體陽性，人類表皮生長因子受體2陰性（HR+/HER2-）的晚期或轉移性乳腺癌女性患者。 絕經前乳腺
首款針對BRCA突變乳腺癌療法獲FDA批準！
Lynparza（olaparib）是由阿斯利康（AstraZeneca）研發的一款口服聚ADP核糖聚合酶（PARP）抑制劑，可以利用腫瘤DNA損傷反應（DDR）通路缺陷來殺傷癌細胞。 FDA的這項批準是基于一項試驗，該試驗估約300名接受Lynparza或化療的HER2陰性、BRCA突變的轉
首款針對BRCA突變乳腺癌療法獲FDA批準！
乳腺癌是女性癌癥患者最常見的死因之一，其中，大約20%-25%的遺傳性乳腺癌患者和5%-10%的任何類型的乳腺癌患者都有BRCA突變。1月12日，美國FDA宣布批準阿斯利康的Lynparza對BRCA突變的HER2-轉移性乳腺癌患者的新適應癥。 Lynparza（olaparib）是由阿斯
一線療法!禮來乳腺癌新藥獲FDA批準
日前，禮來公司（Eli Lilly and Company）宣布美國FDA批準該公司開發的Verzenio（abemaciclib）與芳香酶抑制劑構成的組合療法作為初始療法治療患有激素受體陽性（hormone receptor-positive，HR+）、人類表皮生長因子受體2陰性（human
FDA批準奧拉帕利乳腺癌新適應癥
阿斯利康1月12日宣布，FDA批準了Lynparza（olaparib）的新適應癥，用于治療攜帶BRCA突變的HER2-轉移性乳腺癌。這是PARP抑制劑首次獲批用于治療乳腺癌。 FDA同時批準了Lynparza的伴隨診斷檢測——BRACAnalysis CDx，包括檢測乳腺癌患者血液樣本中
阿斯利康治療HER2乳腺癌新藥Enhertu獲FDA批準
阿斯利康和第一三共近日共同宣布，美國食品藥品監督管理局（FDA）已批準Enhertu（fam-trastuzumab deruxtecan-nxki）用于治療HER2陽性無法切除或轉移性乳腺癌成人患者，這些患者在出現轉移的情況下已接受過兩種或兩種以上抗HER2療法。 基于腫瘤緩解率與持續緩解時
第一三共乳腺癌新藥喜獲FDA突破性療法認定
29日，FDA正式授予日本第一三共制藥乳腺癌新藥DS-8201 突破性療法認定，該藥物是一種ADC藥物（抗體偶聯藥物），用于治療既往接受曲妥單抗、帕妥珠單抗以及經ado-trastuzumab emtansine（T-DM1）治療后出現病情惡化的HER2陽性，局部晚期或者轉移性乳腺癌患者。 截
禮來乳腺癌新藥abemaciclib遞交上市申請，獲FDA優先審評
7月10日，禮來宣布FDA已受理其乳腺癌新藥abemaciclib的上市申請，并被FDA授予優先審評資格。 禮來此次基于MONARCH 1和MONARCH 2研究的數據同時提交了2個適應癥的上市申請，分別是abemaciclib單藥治療之前接受過內分泌療法和化療的HR+、HER2-晚期轉移性乳
FDA授予羅氏Perjeta早期乳腺癌術前治療sBLA優先審查資格
羅氏(Roche)今天宣布，FDA已授予Perjeta(帕妥珠單抗)補充生物制品許可申請(sBLA)優先審查資格，將一種Perjeta治療方案用于HER2陽性早期乳腺癌患者的術前(新輔助治療)治療。FDA將于2013年10月31日作出審查決定。 Perjeta是FDA將要評估作為一種治療選
美國FDA授予輝瑞突破性乳腺癌新藥Ibrance優先審查資格
美國制藥巨頭輝瑞（Pfizer）突破性乳腺癌藥物Ibrance（palbociclib）近日在美國監管方面傳來喜訊。美國食品和藥物管理局（FDA）已正式受理Ibrance的補充新藥申請（sNDA）并授予優先審查資格，其處方藥用戶收費法（PDUFA）目標日期為2017年4月。此次sNDA，將支持I
治療乳腺癌，哪些免疫療法更靠譜？
由于概念火熱，現在很多療法都稱自己為免疫療法或者生物療法。其中靠譜的少，不靠譜的極多。目前對乳腺癌患者而言，真正值得關注的免疫療法主要有下面幾種，因為這三類免疫療法都已經各自在乳腺癌中顯示了一定的臨床療效：1. 抗體靶向藥物在乳腺癌里，主要就是針對HER2 陽性亞型的大分子靶向藥物，比如赫賽
三個腫瘤免疫療法面臨FDA眼病警告
美國FDA正在考慮更改三個PD-1腫瘤免疫抑制劑的使用標簽。 這三個已經獲得批準的腫瘤免疫療法是： 百時美施貴寶的Yorvoy（ipilimumab）； 百時美施貴寶的Opdivo（nivolumab）；和 默克的Keytruda（pembrolizumab） 原因
有效率65％！免疫聯合療法再獲FDA認可
免疫聯合療法再獲美國FDA突破性藥物認可，這次是PD-L1抗體Tecentriq（T藥）聯合貝伐，針對難治肝癌，有效率65% 毫無疑問，PD-1/PD-L1抗體是這幾年腫瘤治療領域最大的進展。已經有越來越多的患者獲益：惡性黑色素瘤、肺癌、腎癌、腸癌患者…… PD-/PD-L1抗體的優勢在于給
FDA受理安進癌癥免疫療法藥物的評審申請
安進今天宣布FDA已經接受其癌癥免疫治療藥物blinatumomab的評審申請，用于治療費城染色體陰性的復發性白血病（Ph-ALL）。Blinatumomab獲得優先審批資格，PDUFA日期為2015年5月19日。安進也已經向EMA申請上市用于治療Ph-ALL。Blinatumomab獲得FDA
FDA批準羅氏帕妥珠單抗用于高復發早期乳腺癌輔助治療
羅氏旗下公司基因泰克公告稱，美國FDA已經批準了公司Perjeta（pertuzumab-帕妥珠單抗）聯合赫賽汀（曲妥珠單抗）+化療（基于Perjeta的治療方案）用于手術后高復發風險的HER2陽性早期乳腺癌(EBC)患者的輔助治療。此類人群需要接受該perjeta為基礎的輔助治療給藥方案一年的
研究揭示抑制乳腺癌患者免疫系統的酶！
免疫療法改變了癌癥治療，但它們的成功受到限制，原因既復雜又令人困惑。 尤其是在乳腺癌中，只有少數患者甚至有資格接受免疫治療，而且大多數患者幾乎看不到任何益處。圖片來源：Nature Communications 但在杜克癌癥研究所(Duke Cancer Institute)領導的一項臨床前
新型囊泡或可改善三陰性乳腺癌免疫化療
中國?科學院上海藥物研究所研究員李亞平團隊聯合上海科技大學研究員張鵬程團隊，構建了一種特殊的囊泡，可分別靶向并作用于免疫細胞和腫瘤細胞，將免疫因子療法與化療結合，誘導強效的免疫殺傷。12月4日，相關研究發表于《先進科學》。白細胞介素15（IL15）對于促進自然殺傷（NK）細胞和細胞毒性T淋巴細胞（C
Nature：小分子RNA調控免疫系統抗擊乳腺癌
日前，英國科學家在《自然》雜志上發表論文稱，人體自身免疫系統對抗乳腺癌是由小分子RNA控制,后者對不同乳腺癌亞型的影響是不一樣的。 此前劍橋大學在2012年發表的一項研究表明，乳腺癌可以細分成十個不同的遺傳亞型，此后研究人員一直在尋找這些不同類型乳腺癌與小分子RNA行為模式之間的關系。
教你看懂乳腺癌免疫組化報告單
? ? 從乳腺癌術后病理中可以看出腫瘤具體分類名稱、腫瘤大小、各切緣是否切除干凈、淋巴結轉移部位和數目以及血管淋巴管內和其他組織中有無侵潤等。? ? 此外，病理中尚包括免疫組織化學內容，與患者預后息息相關，具體分述如下：? ? ER? ? 雌激素受體，陽性提示預后比陰性患者要好，加號越多越好。? ?
PARP抑制劑Zejula晚期乳腺癌新適應癥獲美國FDA優先審查
英國制藥巨頭葛蘭素史克（GSK）近日宣布，美國FDA已受理旗下腫瘤學公司Tesaro提交的有關靶向抗癌藥Zejula（中文品牌名：則樂，通用名：niraparib，尼拉帕尼）治療晚期卵巢癌的補充新藥申請（sNDA），并授予了優先審查，其處方藥用戶收費法（PDUFA）目標日期為2019年10月24
第4款PARP抑制劑Talazoparib被FDA批準用于治療BRCA+乳腺癌
美國食品和藥物管理局（FDA）宣布批準抗癌新藥Talazoparib（Talzenna，Pfizer）用于治療存在有害或疑似有害的生殖系BRCA突變(gBRCAm)、HER2陰性局部晚期或轉移性乳腺癌(MBC)患者。Talazoparib是迄今為止，FDA批準的第4款PARP抑制劑。 BRCA
BMS明星免疫組合Opdivo+Yervoy獲美國FDA優先審查
百時美施貴寶（BMS）近日宣布，美國食品和藥物管理局（FDA）已受理其提交的一份補充生物制品許可申請（sBLA）并授予了優先審查，處方藥用戶收費法（PDUFA）為2020年5月15日。該sBLA，申請批準Opdivo（歐狄沃，通用名：nivolumab，納武利尤單抗）與Yervoy（ipilim
成功防止嚴重細菌感染－免疫缺陷新療法獲得FDA批準
日前，專注于開發、生產和推廣血漿衍生的生物制劑，治療免疫缺陷疾病和預防特定傳染病的生物醫藥公司ADMA Biologics宣布，FDA批準了其新型的靜脈注射免疫球蛋白（IVIG）10% 制劑Asceniv（原RI-002）的上市申請，用于治療原發性免疫缺陷（PIDD）的青少年（12歲至17歲）和
安捷倫伴隨診斷產品PDL1－IHC22C3－pharmDx獲FDA批準
PD-L1 IHC22C3 pharmDx(PD-L1檢測試劑盒（免疫組織化學法）)近期在美國FDA獲得批準用于第七種腫瘤的伴隨診斷 2020年11月13日，北京——安捷倫科技公司（紐約證交所：A）今日宣布其PD-L1 IHC22C3 pharmDx（PD-L1檢測試劑盒（免疫組織化學法））已