一線療法!禮來乳腺癌新藥獲FDA批準
日前，禮來公司（Eli Lilly and Company）宣布美國FDA批準該公司開發的Verzenio（abemaciclib）與芳香酶抑制劑構成的組合療法作為初始療法治療患有激素受體陽性（hormone receptor-positive，HR+）、人類表皮生長因子受體2陰性（human epidermal growth factor receptor 2-negative，HER2-）的晚期或轉移性乳腺癌的絕經期患者。Abemaciclib以前獲得批準的適應癥患者都是在接受過內分泌療法之后癥狀繼續惡化的乳腺癌患者。此次FDA批準abemaciclib作為初始內分泌療法將大幅度擴展適用于接受這一藥物治療的患者群。 乳腺癌是世界上最常見的女性癌癥。在美國大約30%的早期乳腺癌患者的腫瘤會轉移，據統計大約6~10%的乳腺癌患者在最初被確診時腫瘤就已經轉移。轉移性乳腺癌患者的存活率與早期乳腺癌患者相比顯著降低，早期......閱讀全文
一線療法!禮來乳腺癌新藥獲FDA批準
日前，禮來公司（Eli Lilly and Company）宣布美國FDA批準該公司開發的Verzenio（abemaciclib）與芳香酶抑制劑構成的組合療法作為初始療法治療患有激素受體陽性（hormone receptor-positive，HR+）、人類表皮生長因子受體2陰性（human
喜訊！禮來糖尿病復方新藥Jentadueto－XR獲FDA批準
勃林格殷格翰-禮來糖尿病聯盟近日宣布，FDA已批準糖尿病復方新藥Jentadueto XR（利拉利汀/鹽酸二甲雙胍緩釋）片劑，用于2型糖尿病（T2D）成人患者的治療。Jentadueto XR由勃林格殷格翰（BI）和禮來聯合銷售，該藥是勃林格-禮來糖尿病聯盟在過去5年中獲得FDA批準的第7個糖尿
禮來備受爭議的肺癌新藥Portrazza喜獲FDA批準
禮來（Eli Lilly）腫瘤管線近日在監管方面收獲喜訊，該公司研發的單抗藥物Portrazza（necitumumab，800mg/50mL）獲得FDA批準，聯合吉西他濱（gemcitabine）和順鉑（cisplatin），用于轉移性鱗狀非小細胞肺癌（squamous NSCLC）患者的一線
禮來乳腺癌新藥abemaciclib遞交上市申請，獲FDA優先審評
7月10日，禮來宣布FDA已受理其乳腺癌新藥abemaciclib的上市申請，并被FDA授予優先審評資格。 禮來此次基于MONARCH 1和MONARCH 2研究的數據同時提交了2個適應癥的上市申請，分別是abemaciclib單藥治療之前接受過內分泌療法和化療的HR+、HER2-晚期轉移性乳
行業巨震！禮來減肥藥獲FDA批準
當地時間周三（11月8日），美國食品和藥品管理局（FDA）在官網宣布，其批準禮來公司的Tirzepatide注射液用于長期體重管理，商品名為“Zepbound”。 據了解，Tirzepatide是禮來研發的葡萄糖依賴性促胰島素多肽（GIP）和胰高血糖素樣肽-1（GLP-1）受體激動劑，可結合并
勃林格禮來聯盟2型糖尿病新藥Synjardy獲FDA批準
勃林格殷格翰-禮來糖尿病聯盟近日在美國監管方面收獲喜訊，雙方合作研發的2型糖尿病復方新藥Synjardy（empagliflozin/鹽酸二甲雙胍）獲FDA批準，用于2型糖尿病（T2D）成人患者的治療，該藥于今年6月也獲得了歐盟的批準。Synjardy是勃林格-禮來糖尿病聯盟在過去4年中獲得FD
禮來新型CGRP靶向抗體療法Emgality新適應癥獲美國FDA批準
制藥巨頭禮來（Eli Lilly）近日宣布，美國食品和藥物管理局（FDA）已批準Emgality（galcanezumab-gnlm）注射液（300mg），用于治療成人發作性叢集性頭疼（episodic cluster headache，ECH），降低發作頻率。之前，FDA已授予Emgality
今日獲優先審評資格的乳腺癌新藥—禮來
禮來公司（Eli Lilly and Company）今日宣布，美國FDA已經接受其關于abemaciclib的新藥申請，并授予它優先審評資格。該新藥申請包括兩項適應癥：曾接受過內分泌治療和化療的激素受體陽性（HR+）、人類表皮生長因子受體2陰性（HER2-）的晚期乳腺癌，以及在接受內分泌治療后
禮來重磅單抗Cyramza再獲FDA批準
禮來（Eli Lilly）腫瘤學管線近日傳來好消息，FDA已批準Cyramza（ramucirumab）聯合紫杉醇（一種化療藥物），用于既往經含氟嘧啶或含鉑化療治療后病情惡化的晚期或轉移性胃癌和胃食管交界腺癌（GEJA）患者的治療。 Cyramza是一種血管生成抑制劑，能夠阻斷腫瘤的血液供應，
40年來首個軟組織肉瘤新藥，美國FDA加速批準禮來Lartruvo
今天，美國FDA加快批準了Lartruvo（olaratumab）與多柔比星（doxorubicin）聯合治療某些類型的成人軟組織肉瘤（STS），適用人群為不能用放療或手術治愈的STS患者，但他們可以接受經FDA批準的蒽環類化療方案。Lartruvo由禮來公司生產上市。▲軟組織肉瘤可病發于體內眾
禮來Baqsimi（胰高血糖素）鼻粉劑獲美國FDA批準！
嚴重低血糖是指患者血糖水平下降到某一水平，出現困惑或失去知覺，或出現其他需要他人幫助治療的癥狀。嚴重低血糖通常發生在使用胰島素治療的糖尿病患者身上。美國食品和藥物管理局（FDA）近日批準禮來（Eli Lilly）公司藥物Baqsimi（胰高血糖素）鼻粉劑，用于4歲及以上糖尿病患者嚴重低血糖的緊急
禮來Taltz（ixekizumab）獲FDA批準治療斑塊型銀屑病
美國醫藥巨頭禮來（Eli Lilly）在研的新一代抗炎藥Taltz（ixekizumab）近日在美國監管方面傳來喜訊，FDA已批準Taltz（ixekizumab，80mg/mL）注射液用于適合系統治療（systemic therapy，即全身療治）或光療（phototherapy）的中度至重度
諾華乳腺癌新藥獲FDA突破性療法認定
諾華（Novartis）公司今天宣布，Kisqali（ribociclib）獲得了FDA頒發的突破性療法認定，用于與他莫昔芬（tamoxifen）或芳香酶抑制劑聯合，治療絕經前期和圍絕經期的激素受體陽性，人類表皮生長因子受體2陰性（HR+/HER2-）的晚期或轉移性乳腺癌女性患者。 絕經前乳腺
首款針對BRCA突變乳腺癌療法獲FDA批準！
乳腺癌是女性癌癥患者最常見的死因之一，其中，大約20%-25%的遺傳性乳腺癌患者和5%-10%的任何類型的乳腺癌患者都有BRCA突變。1月12日，美國FDA宣布批準阿斯利康的Lynparza對BRCA突變的HER2-轉移性乳腺癌患者的新適應癥。 Lynparza（olaparib）是由阿斯
首款針對BRCA突變乳腺癌療法獲FDA批準！
Lynparza（olaparib）是由阿斯利康（AstraZeneca）研發的一款口服聚ADP核糖聚合酶（PARP）抑制劑，可以利用腫瘤DNA損傷反應（DDR）通路缺陷來殺傷癌細胞。 FDA的這項批準是基于一項試驗，該試驗估約300名接受Lynparza或化療的HER2陰性、BRCA突變的轉
乳腺癌三聯療法獲FDA批準，用于早期乳腺癌
近日，羅氏（Roche）集團成員基因泰克（Genentech）公司宣布，美國FDA已批準Perjeta（pertuzumab，帕妥珠單抗）加赫賽汀（trastuzumab,曲妥珠單抗）和化療（簡稱基于Perjeta的治療方案）的三聯療法，作為HER2陽性、有高復發風險的早期乳腺癌（EBC）患者的
TKI抑制劑獲FDA批準，成為晚期腎癌一線療法
Exelixis公司近日宣布，美國FDA批準了擴大CABOMETYX（cabozantinib）的適應癥，用于晚期腎細胞癌（RCC）患者的一線治療。對CABOMETYX的優先審查和批準是基于臨床2期試驗對先前未經治療的RCC患者的結果評估，該研究顯示CABOMETYX在無進展生存期（PFS）方面
FDA批準諾華乳腺癌新藥Kisqali（ribociclib）
今天，美國FDA批準了諾華公司新藥Kisqali（ribociclib，以前稱為LEE011）與芳香酶抑制劑聯合作為初始內分泌類治療方案，用于絕經后激素受體陽性、人類表皮生長因子受體-2陰性（HR+/HER2-）的晚期或轉移性乳腺癌女性患者。 乳腺癌是美國婦女第二常見的癌癥。據美國癌癥學會估計
Sarepta公司GALGT2基因療法新藥臨床獲FDA批準
這種稱為GALGT2的療法，與現有的基因療法不同，它針對蛋白聚糖，這是與肌萎縮蛋白dystrophin結合的膜蛋白。 作為一種酶，GALGT2將一種稱為galNac或N-乙酰半乳糖胺的糖放在特定的蛋白質上，肌營養不良蛋白聚糖就是其中的靶點之一。 GALGT2在非常特定區域的骨骼肌中表達，并且
阿斯利康治療HER2乳腺癌新藥Enhertu獲FDA批準
阿斯利康和第一三共近日共同宣布，美國食品藥品監督管理局（FDA）已批準Enhertu（fam-trastuzumab deruxtecan-nxki）用于治療HER2陽性無法切除或轉移性乳腺癌成人患者，這些患者在出現轉移的情況下已接受過兩種或兩種以上抗HER2療法。 基于腫瘤緩解率與持續緩解時
禮來阿爾茨海默病療法獲批，FDA關注這幾點
日前，禮來（Eli Lilly and Company）宣布，美國FDA將召開外周和中樞神經系統藥物咨詢委員會（PCNS）會議，就其3期臨床試驗TRAILBLAZER-ALZ 2展開討論。根據行業媒體BioSpace報道，該會議主要將關注該試驗的獨特設計如何影響療效，尤其聚焦于基于淀粉樣斑塊評估
禮來Cyramza與厄洛替尼組合療法獲歐盟CHMP推薦批準！
禮來（Eli Lilly）近日宣布，歐洲藥品管理局（EMA）人用醫藥產品委員會（CHMP）已發布一項積極審查意見，推薦批準Cyramza（ramucirumab，雷莫蘆單抗）一個新的適應癥及相關的標簽更新。CHMP一致認為，該藥標簽應包括：Cyramza與erlotinib（厄洛替尼）聯合用藥治
吉利德丙肝新藥Sovaldi獲FDA批準
吉利德(Gilead)12月6日宣布，丙肝新藥Sovaldi(sofosbuvir，400mg片劑)獲FDA批準，作為抗病毒治療方案的一部分，用于慢性丙型肝炎(HCV)的治療。Sovaldi是首個獲批可用于C型肝炎全口服治療方案的藥物，在用于特定基因型慢性丙型肝炎治療時，可消除對傳統注射藥物干擾
患者福音，多種新藥有望獲FDA批準
FDA將于2019年7月6日對Karyopharm Therapeutics公司關于Selinexor聯合地塞米松治療三級難治性多發性骨髓瘤的新藥申請進行審查。 根據一項名為STORM的IIb期臨床研究數據，聯合用藥帶來了26.2%的總有效率(ORR)和8.6個月的中位總生存期(OS)。 S
發作性叢集性頭痛藥物——禮來Emgality注射液獲美國FDA批準
制藥巨頭禮來（Eli Lilly）近日宣布，美國食品和藥物管理局（FDA）已批準Emgality（galcanezumab-gnlm）注射液（300mg），用于治療成人發作性叢集性頭疼（episodic cluster headache，ECH），降低發作頻率。之前，FDA已授予Emgality
禮來新型抗炎藥Taltz獲美國FDA批準第三個適應癥
制藥巨頭禮來（Eli Lilly）近日宣布，美國食品和藥物管理局（FDA）已批準抗炎藥Taltz（ixekizumab）80mg/mL注射液，用于活動性強直性脊柱炎（AS，也稱為放射性中軸型脊柱關節炎[r-axSpA]）成人患者的治療。值得一提的是，此次批準也標志著Taltz在美國監管方面獲準的
first－in－class胃癌一線療法獲FDA突破性療法
安進宣布，美國FDA授予其在研first in class單抗bemarituzumab突破性療法認定，與改良FOLFOX6化療方案（亞葉酸鈣、氟尿嘧啶和奧沙利鉑）聯用，一線治療 FGFR2b過表達和HER2陰性轉移性和局部進展性胃和胃食管（GEJ）腺癌。這些患者經FDA批準的伴隨診斷檢測顯示至
輝瑞Xeljanz補充新藥申請（sNDA）獲FDA批準
輝瑞(Pfizer)11 月18日宣布，FDA已批準Xeljanz(tofacitinib citrate)補充新藥申請(sNDA)，將患者報告結果(Patient-Reported Outcomes，PRO)納入藥品標簽。這些額外數據表明，接受Xeljanz治療的患者，取得了基于患者自
喜訊！羅氏口服肺癌新藥獲FDA批準
據中華預防醫學會會長王隴德表示，近年來，肺癌在中國腫瘤登記地區的惡性腫瘤發病率中多年排位第一，位居男性惡性腫瘤發病第一位，女性第二位。每年中國男性發生肺癌人數是女性的2.1倍，死于肺癌的人數是女性的2.2倍。 喜訊！FDA批準新藥用于治療肺癌 12月11日美國FDA批準了羅氏新藥Alecen
十年來首個再障新藥－諾華Promacta獲批成為一線療法
諾華公司日前宣布，美國食品和藥品監督管理局（FDA）已擴大Promacta（eltrombopag）的適應癥標簽申請，支持該藥物與標準免疫抑制治療（IST）聯用，用于再生障礙性貧血成人和兩歲及以上兒科患者的一線治療。Promacta是美國數十年來針對新診斷SAA患者的首個新療法。此外，諾華公司已