今日，前FDA局長Gottlieb加入輝瑞董事會
原美國食品藥品監督管理局（FDA）局長Scott Gottlieb在離職三個月后，加入了制藥巨頭輝瑞的董事會。 Gottlieb曾是一名醫生。2017年5月，Scott Gottlieb擔任FDA局長，在任兩年期間，他致力于加快藥物審批、降低藥物成本，獲得了大量的支持與好評。 本周四股市收盤后，輝瑞表示，美國FDA前局長Scott Gottlieb加入該公司董事會，除此之外，他還在恩頤投資（New Enterprise Associates）擔任特別風險合伙人，并在美國企業研究院（American Enterprise Institute）擔任與藥品有關的一切事務的定期評論員。 Scott Gottlieb于27日發推特表示：“我很榮幸能加入輝瑞公司的董事會，并與超過9萬名輝瑞同事共同努力，推動醫療創新，推進病人護理，確保世界各地的家庭獲得更好的醫療保健服務。” 雖然過去的FDA局長在離任后部分都加入了制藥公司的董......閱讀全文
今日，前FDA局長Gottlieb加入輝瑞董事會
原美國食品藥品監督管理局（FDA）局長Scott Gottlieb在離職三個月后，加入了制藥巨頭輝瑞的董事會。 Gottlieb曾是一名醫生。2017年5月，Scott Gottlieb擔任FDA局長，在任兩年期間，他致力于加快藥物審批、降低藥物成本，獲得了大量的支持與好評。 本周四股市收
FDA局長Scott－Gottlieb辭職－誰將是他的繼任者？
Scott Gottlieb辭職的消息引起了制藥人的高度關注！ 當FDA局長斯科特·戈特利布(Scott Gottlieb)得到這份工作時，有評論人員稱他是個騙子，而業內人士認為，他們在世界上最重要的藥品監管機構中結識了一位朋友。 然而，在美國Buzzfeed News新聞網站當地時間3月5
美國FDA局長Scott－Gottlieb：繼續對臨床試驗進行改革！
近日，美國FDA局長Scott Gottlieb博士在一次口頭報告中，介紹了FDA在落實《21世紀治愈法案》中所取得的進展。其中，Gottlieb博士指出，目前在臨床試驗上的限制，影響了新藥獲批上市、來到患者面前的速度。為此，FDA也將繼續對臨床試驗進行改革，讓更多患者更快用上安全有效的創新療
美國FDA局長卸任信
美國現任FDA局長Margaret Hamburg博士將于2015年3月底卸任。今天她給全體FDA人員發了一封卸任信，信件內容翻譯如下。Hamburg博士曾經是美國最年輕的醫學科學院院士，任職期間提倡監管科學（Regulatory Science），她認為“監管科學為連接尖端
FDA局長辭職引發生物藥股市震蕩
近日，Gottlieb宣布辭去FDA局長一職，這一消息令整個制藥行業震驚。該消息嚴重影響了生物制藥股票，BioWorld生物制藥指數周四（3月7號）市場收盤價下跌近4％。跌幅度大于總體市場，納斯達克綜合指數和道瓊斯工業平均指數分別同比下跌2％和1.3％。 自年初以來，BioWorld生物制藥指
輝瑞仿制藥Nivestym獲美國FDA批準
近日，輝瑞公司宣布美國食品藥品監督管理局（FDA）批準了旗下仿制藥Nivestym（filgrastim-aafi）用于安進品牌藥Neupogen（filgrastim）所有的適應癥。 美國輝瑞健康事業部美國研究所負責人Berk Gurdogan表示，“美國食品藥品監督管理局批準Nivesty
定了！美國國家癌癥研究所所長將出任FDA代理局長
Norman Sharpless 當地時間3月12日，特朗普政府宣布，下個月將任命美國國家癌癥研究所(National Cancer Institute，NCI)所長Norman Sharpless為美國食品和藥物管理局(Food and Drug administration)代理局長。 就在
輝瑞Xeljanz補充新藥申請（sNDA）獲FDA批準
輝瑞(Pfizer)11 月18日宣布，FDA已批準Xeljanz(tofacitinib citrate)補充新藥申請(sNDA)，將患者報告結果(Patient-Reported Outcomes，PRO)納入藥品標簽。這些額外數據表明，接受Xeljanz治療的患者，取得了基于患者自
－FDA：輝瑞抗菌素Tygacil增加死亡風險
美國食品藥品管理局(FDA)9月27日警告稱，輝瑞公司的靜脈注射抗菌素藥物Tygacil會增加患者的死亡風險，不論該產品是用于治療經FDA批準的癥狀還是未經批準的癥狀。 FDA表示，輝瑞必須在該藥的標簽上加上一個黑框警告標志，意味著這一風險的性質是最嚴重的。 FDA已批準輝瑞的這款藥
輝瑞新冠口服藥獲FDA授權
據《科學》報道，當地時間12月22日，美國食品藥品監督管理局(FDA)批準了輝瑞公司開發的一種抗新冠病毒口服藥Paxlovid的緊急使用權，使其成為第二種獲得任何國家監管許可的抗新冠病毒藥物。上個月，英國批準使用美國默克公司生產的藥物molnupiravir，但其效果似乎遠不如Paxlovid
新任FDA局長？特朗普提名Stephen－Hahn博士
據外媒報道，美國總統特朗普將提名史蒂芬?哈恩（Stephen Hahn）博士為美國食品和藥物管理局（FDA）的下一任負責人。在得到參議院支持后，Hahn將于明年4月從代理局長Ned Sharpless 手中接過FDA負責人的職位，而Sharpless則會調回美國國家癌癥研究所(NCI)。Step
FDA局長最新講話：基因療法監管要怎么加速？
FDA局長Scott Gottlieb博士近日發表了關于再生醫學產品和基因療法的演講（圖片來源：FDA官網） Gottlieb博士表示，產生持久療效的基因療法屬于更大的再生醫學產品的一部分。傳統的藥物審評中，80%的審查都集中在臨床部分，20%會專注產品自身的問題，這個普遍原則在細胞和基因療法
FDA新局長的三把火：每個仿制藥要有三家制造商！
新官上任三把火！快來看看美國FDA新任局長的幾把火！ 本文轉載自“藥時代”。 FDA新局長的五大目標： 1.每一個仿制藥有三家制造商 2.一年內消除積壓的2,640種仿制藥申請 3.幫助仿制藥廠商獲得參比制劑 4.公布不再具有ZL保護但還沒有面臨仿制藥競爭的180種品牌藥清單 5.
輝瑞治療乳腺癌藥物palbociclib再獲FDA青睞
輝瑞公司最近宣布，公司開發的palbociclib最近獲得了FDA相關部門的肯定，這也為palbociclib的最終上市掃清了障礙。 Palbociclib是通過阻斷CDK4和CDK6兩種酶來治療患有轉移性乳腺癌的絕經期婦女患者。FDA的相關官員對輝瑞公司此次提交的臨床二期數據表示滿意。而FD
全球第二款：FDA批準輝瑞RSV疫苗上市
·美國輝瑞（Pfizer）的二價呼吸道合胞病毒（RSV）疫苗BRYSVO已獲美國食品藥品監督管理局批準上市，可用于預防60歲及以上人群出現由RSV引起的下呼吸道疾病（LRTD）。據灼識咨詢數據，RSV藥物全球整體市場規模（包括治療藥物及預防藥物），預計將從2020年的18億美元增長至2030年的12
FDA發布警告，輝瑞戒煙藥物Chantix可能誘發癲癇
美國FDA近日發布警告聲明稱，輝瑞的戒煙藥物Chantix可能與癲癇發作有關。服藥的病人若同時有酒精攝入，就可能會變得情緒激動或是誘發癲癇。 FDA表示，盡管在九月份就已經更新了產品說明書，但是現在發布聲明是為了讓患者重視這一變化，從而在醫生開處方的時候加以考慮。 通常在
FDA支持仿制藥開發，公布新仿制藥審查途徑
美國食品藥品管理局(FDA)在15日時公布了新的仿制藥審查途徑以加速相關產品的審核，該計劃是 FDA 在增加藥品競爭與降低價格努力的一部份。FDA局長 Scott Gottlieb 表示，FDA正在努力降低仿制藥開發的障礙并降低他們進入市場的困難與成本，以提供患者更多不同的選擇。 在15日的聲
FDA局長發話了，基因編輯產品要這么管
基因療法也好，CRISPR技術也好，和基因編輯相關的產品是未來的發展方向，而這也給FDA的監管帶來了新的挑戰——毫無疑問，為了讓這些產品順利上市，更精準的監管政策是必須的。近日，美國FDA局長Robert Califf博士和FDA政策辦公室的高級政策顧問Ritu Nalubola博士在官方博客上
FDA批準輝瑞DUAVEE用于治療潮熱和預防骨質疏松
輝瑞(Pfizer)近日宣布，FDA已批準DUAVEE(conjugated estrogens/bazedoxifene，共軛雌激素/巴多昔芬，0.45mg/20mg)片，用于未切除子宮的絕經后女性，治療中度至重度更年期相關的血管舒縮癥狀(潮熱)及預防絕經后骨質疏松癥。當僅用于預防骨質疏松
輝瑞血友病基因療法上市申請獲FDA受理
近日，輝瑞公司（NYSE: PFE）宣布，FDA 已受理其用于治療成年人 B 型血友病的基因療法 fidanacogene elaparvovec 的生物制品許可證申請（BLA），審查的最終日期是 2024 年第二季度。與此同時，fidanacogene elaparvovec 的歐洲上市許可申
FDA接受輝瑞/禮來潛在止痛藥上市申請
日前，輝瑞（Pfizer）和禮來（Eli Lilly and Company）公司聯合宣布，美國FDA接受其皮下注射止痛藥tanezumab的生物制品許可申請（BLA），治療因中重度骨關節炎（OA）而引起慢性疼痛的患者。Tanezumab是一款人源化的神經生長因子（NGF）單克隆抗體。 由于骨
FDA前局長被控欺詐、腐敗，如成立最高可判終身監禁
最近美國的藥監部門FDA出了個大事，前局長Dr.Margaret A.Hamburg被前聯邦檢察官Larry Klayman起訴了，起訴罪名是陰謀、詐騙和共謀掩蓋致命藥物的危險性，違反了RICO(《反犯罪組織侵蝕合法組織法》，也有翻譯為《不當斂財及犯罪組織法案》。 該訴訟起始于2016年4月1
輝瑞3款腫瘤學生物仿制藥獲美國FDA批準
輝瑞（Pfizer）近日宣布，美國食品和藥物管理局（FDA）已批準Ruxience（rituximab-pvvr，利妥昔單抗），該藥是羅氏品牌藥美羅華（Rituxan，通用名：rituximab，利妥昔單抗）的生物仿制藥，用于成人患者治療：非霍奇金淋巴瘤（NHL）、慢性淋巴細胞白血病（CLL）、
FDA授予輝瑞疫苗rLP2086突破性療法認定
輝瑞(Pfizer)3月20日宣布，FDA已授予雙價疫苗rLP2086突破性療法認定，目前輝瑞正調查rLP2086用于10-25歲群體，預防B群腦膜炎奈瑟菌(Neisseria meningitidis serogroup B，MenB)導致的侵襲性腦膜炎球菌病。據估計，在全球范圍內，M
FDA接受輝瑞BRAF和EGFR抑制劑組合療法申請
今日，輝瑞（Pfizer）公司宣布，美國FDA已經接受該公司為BRAF抑制劑Braftovi（encorafenib）和EGFR抑制劑Erbitux（cetuximab）構成的組合療法遞交的補充新藥申請（sNDA），用于治療攜帶BRAF V600E突變的轉移性結直腸癌患者（mCRC）。這些患者已
拖了九個月后，誰將有望成為新任FDA正式局長？
拜登宣誓就職總統已經9個月，FDA正式局長一職仍然懸空。 近日，拜登在回應美國國立衛生研究院（NIH）院長Francis Collins將退休的消息時，提及了關于FDA局長候選人的信息：“我們稍后會討論這個問題。” 而自現任FDA代理局長Janet Woodcock接任以來，外界眾說紛紜，除
FDA局長最新演講：人工智能和數字醫療要怎么管？
19世紀著名醫生William Osler曾經說過：“好的醫生治療疾病，而偉大的醫生治療得病的患者。”但在20世紀，醫學界通常將患者視為一系列癥狀的集合，而不是一個個體。這種情況隨著醫療服務系統的發展而加劇，它讓患者的護理變得零散。 數字健康有可能使William Osler醫生以患者為中心的
FDA新任局長確認！NCI主任諾曼·沙普利斯將接棒戈特利布
近日，特朗普政府宣布將任命諾曼·沙普利斯（Norman E.“Ned”Sharpless），現任美國國家癌癥研究所（NCI）主任，于下個月出任FDA（美國食品和藥物管理局）局長。衛生部長亞歷克斯·阿扎在眾議院和商業健康小組委員會的聽證會上證實了這一消息。 就在不到一周前，現任負責人戈特利布宣布
每年批準1020個細胞和基因療法，FDA將推出那些新舉措？
聲明表示，FDA看到進入早期臨床開發階段的細胞和基因療法數目激增。基于目前的數據，FDA預計到2020年，每年將接收超過200份IND申請。目前FDA已經累計接收了超過800份細胞或基因療法的IND申請。預計到2025年，FDA每年將會批準10-20個細胞和基因療法產品。這反映了這一領域顯著的科
1.6億例！美國FDA擴大輝瑞/BioNTech－mRNA疫苗緊急使用授權
目前，國外新冠肺炎疫情仍在迅速蔓延。根據百度《新型冠狀病毒肺炎疫情實時大數據報告》，截止2021年05月13日03時，全球累計確診超過1.6億（1.604億）例，死亡超過333萬例。 輝瑞（Pfizer）與合作伙伴BioNTech近日聯合宣布，美國食品和藥物管理局（FDA）已擴大其COVID-