Lenvima+Keytruda組合獲美國FDA第三個突破性藥物資格
腫瘤免疫治療巨頭默沙東（Merck & Co）與合作伙伴衛材（Eisai）近日聯合宣布，美國FDA已授予靶向抗癌藥Lenvima（lenvatinib）與PD-1免疫療法Keytruda（pembrolizumab，帕博利珠單抗）組合療法突破性藥物資格（BTD），用于一線治療不適合局部區域治療的晚期不可切除性肝細胞癌（HCC）患者。 值得一提的是，此次BTD也是Lenvima+Keytruda組合獲FDA授予的第三個BTD。之前，FDA已授予該組合治療晚期和/或轉移性腎細胞癌（RCC）以及晚期和/或轉移性微衛星穩定性（MSS）/錯配修復正常（pMMR）子宮內膜癌（EC）的BTD。 BTD是FDA在2012年創建的一個新藥評審通道，旨在加快開發及審查用于治療嚴重或威及生命的疾病并且有初步臨床證據表明該藥與現有治療藥物相比能夠實質性改善病情的新藥。獲得BTD的藥物，在研發時能得到包括FDA高層官員在內的更加密切的指導......閱讀全文
“靶向+免疫”！默沙東/衛材Keytruda+Lenvima歐盟進入審查
默沙東（Merck & Co）與合作伙伴衛材（Eisai）近日聯合宣布，歐洲藥品管理局（EMA）已受理抗PD-1療法Keytruda（可瑞達，通用名：pembrolizumab，帕博利珠單抗）與口服多受體酪氨酸激酶抑制劑Lenvima（樂衛瑪，通用名：lenvatinib，侖伐替尼）聯合用藥方案
默沙東（MSD）Keytruda今日獲FDA批準
今日，美國FDA宣布，批準默沙東（MSD）公司開發的重磅PD-1抑制劑Keytruda，治療特定高風險非肌肉浸潤性膀胱癌（NMIBC）患者。這些患者攜帶原位癌（CIS），對卡介苗（BCG）療法沒有響應，不愿或不能接受膀胱切除術。默沙東公司的新聞稿指出，這是獲批治療這類患者的首款PD-1抑制劑。
Lenvima+Keytruda組合獲美國FDA第三個突破性藥物資格
腫瘤免疫治療巨頭默沙東（Merck & Co）與合作伙伴衛材（Eisai）近日聯合宣布，美國FDA已授予靶向抗癌藥Lenvima（lenvatinib）與PD-1免疫療法Keytruda（pembrolizumab，帕博利珠單抗）組合療法突破性藥物資格（BTD），用于一線治療不適合局部區域治療的
美國FDA已優先受理默沙東Keytruda療法
腫瘤免疫治療巨頭默沙東（Merck & Co）近日宣布，美國FDA已受理PD-1腫瘤免疫療法Keytruda（中文商品名：可瑞達，通用名：pembrolizumab，帕博利珠單抗）的一份補充生物制品許可申請（sBLA）并授予了優先審查。該sBLA尋求批準Keytruda一個新的適應癥，用于高風險
默沙東和衛材腎細胞癌聯合療法獲FDA突破性療法認定
1月9日，衛材和默沙東制藥公司公布稱，美國FDA授予衛材多受體酪氨酸激酶抑制劑LENVIMA？ (lenvatinib)聯合默沙東抗PD-1療法KEYTRUDA？ (pembrolizumab)用于晚期和/或轉移性腎細胞癌（RCC）治療突破性療法認定。LENVIMA和Keytruda聯合療法是由
腎癌治療！“免疫+靶向”組合Keytruda+Lenvima將改變臨床實踐
在關鍵3期CLEAR研究中，與舒尼替尼相比，K+L組合在多個療效終點上有統計學意義的顯著改善。 腎癌 2021年08月12日訊 /生物谷BIOON/ --默沙東（Merck & Co）與合作伙伴衛材（Eisai）近日聯合宣布，美國食品和藥物管理局（FDA）已批準抗PD-1療法Keytruda
Keytruda組合療法治療肝癌獲FDA突破性療法認定
在過去的10年中，HCC的發病率和死亡率在穩步上升，而中國是世界上肝癌發病率最高的國家之一，新增肝癌病例占全世界肝癌新增病例的50%。HCC占肝癌總數的90%，在確診時疾病的發展階段對治療手段和患者預后有很大影響。肝臟切除或肝移植這類潛在治愈性手段只能用于早期HCC患者。無法切除的HCC患者預后
默沙東/衛材Keytruda+Lenvima組合注冊II期研究展現強勁療效
日本藥企衛材（Easai）近日宣布，評估分子靶向療法Lenvima（樂衛瑪，通用名：lenvatinib，侖伐替尼）聯合默沙東（Merck & Co）抗PD-1療法Keytruda（可瑞達，通用名：pembrolizumab，帕博利珠單抗）治療晚期子宮內膜癌II期研究（Study 111/KEY
Keytruda+Lenvima方案在歐盟獲批：顯著延長生存期!
關鍵3期臨床數據顯示，與化療相比，K+L組合在多個療效終點上有統計學意義的顯著改善。子宮內膜癌 2021年12月12日訊 /生物谷BIOON/ --默沙東（Merck & Co）與合作伙伴衛材（Eisai）近日聯合宣布，歐盟委員會（EC）已批準抗PD-1療法Keytruda（可瑞達，通用名：p
默沙東/衛材$58億合作誕生首個成果－獲美國FDA批準！
衛材（Eisai）與默沙東（Merck & Co）近日聯合宣布，美國食品和藥物管理局（FDA）已批準靶向抗癌藥Lenvima（中文品牌名：樂衛瑪，通用名：lenvatinib，甲磺酸侖伐替尼）與PD-1免疫療法Keytruda（中文品牌名：可瑞達，通用名：pembrolizumab，帕博利珠單抗
默沙東/衛材藥物組合治療子宮內膜癌展現強勁療效
2019年歐洲腫瘤醫學學會（ESMO）年會于9月27日至10月1日在西班牙巴塞羅那舉行。此次會議上，腫瘤免疫治療巨頭默沙東（Merck & Co）與合作伙伴衛材（Easai）公布了PD-1腫瘤免疫療法Keytruda（可瑞達，通用名：pembrolizumab，帕博利珠單抗）與分子靶向療法Len
默沙東Keytruda單藥獲美國FDA優先審查資格
腫瘤免疫治療巨頭默沙東（Merck & Co）近日宣布，美國食品和藥物管理局（FDA）已受理PD-1腫瘤免疫療法Keytruda（pembrolizumab，帕博利珠單抗）的一份新的生物制品許可申請（sBLA）并授予了優先審查資格。該sBLA旨在尋求批準Keytruda作為一種單藥療法一線治療腫
－FDA加速批準Keytruda治晚期黑色素瘤
近日，美國食品藥品監督管理局（FDA）通過加速批準程序批準了美國默克公司Keytruda （pembrolizumab）成為首例獲批的PD-1（程序性死亡受體1）單抗。該藥用于治療不再對其他藥物響應的晚期或無法切除的黑色素瘤。 Pembrolizumab是一種新型人源化單抗，通過作用于PD-
默沙東Keytruda和Lynparza獲FDA批準新適應癥
默沙東（Merck & Co）近日在監管方面雙喜臨門！PD-1腫瘤免疫療法Keytruda（pembrolizumab，帕博利珠單抗）和PARP抑制劑Lynparza（olaparib，奧拉帕利）雙雙獲得美國食品和藥物管理局（FDA）批準新適應癥。 1、Keytruda獲批治療默克爾細胞癌：將
FDA新政策－Keytruda獲批擴大適應癥
默沙東（MSD）近日宣布,FDA批準其重磅免疫療法Keytruda（pembrolizumab）與培美曲塞（pemetrexed）和鉑類化療聯合使用,在無EGFR和ALK癌癥基因變異的患者中,作為一線療法,用于治療轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）。 值得一提的是,此次批準是通過FDA今年早些時
FDA、TGA、加方衛生部宣布K藥+樂伐替尼治療晚期子宮內膜癌
子宮內膜癌如果在早期獲得診斷，通常預后良好，然而對于接受全身性治療后疾病繼續進展的患者，她們的治療選擇非常有限。Keytruda是默沙東公司開發的重磅PD-1抑制劑，它已經獲批治療20多種適應癥，包括黑色素瘤、非小細胞肺癌、肝癌等等。Lenvima是衛材公司開發的酪氨酸激酶抑制劑，它能夠抑制V
子宮內膜癌“免疫+靶向”治療！這個藥顯著延長生存期!
默沙東（Merck & Co）與合作伙伴衛材（Eisai）近日聯合宣布，關鍵3期臨床試驗KEYNOTE-775/Study 309（NCT03517449）的結果已發表于國際醫學期刊《新英格蘭醫學雜志》（NEJM）。該研究在先前接受了至少一種含鉑方案治療的晚期子宮內膜癌（EC）患者中開展，評估了
默沙東PD1抗體Keytruda/化療組合被FDA批準轉正
昨天FDA把默沙東PD-1抗體Keytruda/化療組合在一線非小細胞肺癌的批準轉正，此前這個組合已經按FDA便民政策之一、加速審批政策上市。根據KN189試驗結果，這個組合比化療單方降低51%死亡或進展風險，因此獲得正式批準。這個批準是按照FDA一個叫做即時腫瘤藥物評審（Real-Time O
FDA推出國際癌癥用藥審評計劃－多國同步審批
FDA認為，在多個國家同步提交和審評癌癥用藥的新框架，將能夠加快患者獲得新療法的速度，簡化藥品開發。 9月17日，FDA公布名為"ORBIS項目"的框架計劃。FDA同時宣布，Keytruda和Lenvima聯用治療子宮內膜癌的組合療法，成為通過該框架流程獲批的首個療法。通過這項國際間藥品監管機
降死亡風險38％，Keytruda組合療法3期臨床達到雙重主要終點
速遞 |? 今日，默沙東（MSD）公司和衛材（Eisai）公司聯合宣布，由PD-1抑制劑Keytruda和酪氨酸激酶抑制劑Lenvima構成的組合療法，在治療晚期、轉移性或復發子宮內膜癌經治患者的3期臨床試驗中達到雙重主要終點，與化療相比，顯著改善患者的無進展生存期（PFS）和總生存期（OS）
默沙東：腫瘤學領域遙遙領先
6月20日上午，在5年來召開的首個投資者日會議上，美國制藥巨頭默沙東展示了其業務發展勢頭、強勁預期增長以及對創新研發的持續專注。默沙東表示，該公司在腫瘤領域的發展機會將遙遙領先。在未來5年，3大腫瘤學藥物Keytruda、Lynparza、Lenvima有機會獲得超過50項適應癥的監管批準。在未
默沙東Keytruda(可瑞達)新適應癥獲美國FDA批準！
腫瘤免疫治療巨頭默沙東（Merck & Co）近日宣布，美國食品和藥物管理局（FDA）已批準抗PD-1療法Keytruda（中文商品名：可瑞達，通用名：pembrolizumab，帕博利珠單抗）一個新的適應癥，用于某些高危肌肉浸潤性前列腺癌（NMIBC）患者的治療，具體為：作為一種單藥療法，用于
Keytruda聯合Inlyta獲得FDA批準，將用于腎癌一線治療
腫瘤免疫治療巨頭默沙東（Merck & Co）PD-1免疫療法Keytruda（可瑞達，通用名：pembrolizumab，帕博利珠單抗）近日在美國監管方面傳來特大喜訊。美國FDA已批準Keytruda聯合輝瑞新一代腎癌靶向治療藥物Inlyta（axitinib，阿昔替尼；酪氨酸激酶抑制劑[TK
默沙東腫瘤免疫療法Keytruda獲FDA批準首個SCLC適應癥
腫瘤免疫治療巨頭默沙東（Merck & Co）近日宣布，美國食品和藥物管理局（FDA）已批準Keytruda（可瑞達，通用名:pembrolizumab，帕博利珠單抗），作為單藥療法，用于接受含鉑化療期間或之后及至少一種其他既往療法病情進展的晚期晚期小細胞肺癌（SCLC）患者。 值得一提的是，
腎細胞癌免疫療法組合獲突破性療法認定
日前，衛材藥業有限公司和默沙東聯合宣布美國FDA授予由衛材藥業的能夠抑制多種受體酪氨酸激酶（Receptor Tyrosine Kinase，RTK）活性的抑制劑LENVIMA（lenvatinib）和默沙東的PD-1阻斷療法KEYTRUDA（pembrolizumab）構成的組合療法突破性療法
重磅抗癌新藥Keytruda進入中國
好消息來了！碩果累累的抗癌新藥Keytruda（中文名“派姆單抗”）通過了海南省出入境檢驗檢疫局用藥環境驗收，入駐海南省腫瘤醫院成美國際醫學中心。這也意味著國內的癌癥患者不用出境，就能用到國外最新的抗癌新藥了！ Keytruda由默沙東公司開發，是美國FDA批準的第一個PD-1免疫檢測點抑制劑
重磅抗癌新藥Keytruda進入中國！
本文轉載自：e藥環球微信公眾號（ID：ey_global） 好消息來了！碩果累累的抗癌新藥Keytruda（中文名“派姆單抗”）通過了海南省出入境檢驗檢疫局用藥環境驗收，入駐海南省腫瘤醫院成美國際醫學中心。這也意味著國內的癌癥患者不用出境，就能用到國外最新的抗癌新藥了！ Keytruda由默
默沙東Keytruda治療胃癌獲加速批準
今日，藥明康德集團合作伙伴默沙東（MSD）宣布，美國FDA已批準其重磅免疫療法新藥Keytruda（pembrolizumab）用于治療罹患復發性局部晚期或轉移性胃癌/胃食管結合部腺癌，且腫瘤表達PD-L1的患者。這也是在特定的胃癌患者人群中，美國FDA批準的首款抗PD-1療法。 胃癌（gas
默沙東Keytruda獲美國FDA批準，單藥治療PDL1陽性患者
腫瘤免疫治療巨頭默沙東（Merck & Co）近日宣布，美國食品和藥物管理局（FDA）已批準PD-1腫瘤免疫療法Keytruda（可瑞達，通用名：pembrolizumab，帕博利珠單抗）作為一種單藥療法，用于經FDA批準的一款檢測方法證實腫瘤表達PD-L1（合并陽性評分[CPS]≥10）、并且
驚喜：FDA將加速審批默克Keytruda聯合化療治療肺癌的申請
美國FDA日前表示將加快審查默克公司關于免疫腫瘤學藥物Keytruda聯合化療藥物治療肺癌的申請，決定在5月10日決定是否批準默克關于聯合PD-I抑制劑Keytruda和化療藥物培美曲賽、卡鉑作為晚期非小細胞肺癌（NSCLC）病人一線療法的申請。 默克正在等待這個用于治療所有NSCLC病人聯合