國家藥監局發布24項醫療器械行業標準
近日，國家藥監局批準發布《病人、醫護人員和器械用手術單、手術衣和潔凈服 第8部分：產品專用要求》等24項醫療器械行業標準。 據悉，這24項行業標準中，《體外診斷醫療器械 制造商為生物學染色用體外診斷試劑提供的信息》《醫療器械遺傳毒性試驗 第3部分：用小鼠淋巴瘤細胞進行的TK基因突變試驗》《醫療器械遺傳毒性試驗 第6部分：體外哺乳動物細胞微核試驗》等20項標準自2020年8月1日起開始實施；《牙科學 牙科銀汞合金》自2020年2月1日起開始實施；《超聲骨密度儀》自2021年8月1日起實施；《一次性使用醫用防護鞋套》《一次性使用醫用防護帽》兩項標準自2021年2月1日開始實施。......閱讀全文
55項醫療器械行業標準及2項醫療器械行業標準修改公告
YY 0307-2022《激光治療設備 摻釹釔鋁石榴石激光治療機》等55項醫療器械行業標準及2項醫療器械行業標準修改單已經審定通過，現予以公布。標準編號、名稱、適用范圍和實施日期見附件。 特此公告。國家藥品監督管理局2022年第39號公告附件1.docx國家藥品監督管理局2022年第39號公告附
CFDA發布90項醫療器械行業標準
《血液透析及相關治療用水》等90項醫療器械行業標準已經審定通過，現予以公布。其中，強制性醫療器械行業標準自2017年1月1日起實施，推薦性醫療器械行業標準自2016年1月1日起實施。 特此公告。 食品藥品監管總局 一、強制性行業標準（共14項） （一）YY 0572-201
國家藥監局發布24項醫療器械行業標準
近日，國家藥監局批準發布《病人、醫護人員和器械用手術單、手術衣和潔凈服 第8部分：產品專用要求》等24項醫療器械行業標準。 據悉，這24項行業標準中，《體外診斷醫療器械 制造商為生物學染色用體外診斷試劑提供的信息》《醫療器械遺傳毒性試驗 第3部分：用小鼠淋巴瘤細胞進行的TK基因突變試驗》《醫療
186項醫療器械行業標準已出爐（附名單）
4月29日，CFDA發布公告，又有93項醫療器械行業標準已經審定通過，現予以公布。這93項行標包括：強制性標準28項，推薦性標準65項。 加上今年2月1日公布的93項行標和1項修改單，今年CFDA已經頒布了兩批共186項醫療器械行業標準。其中強制性標準42項，推薦性標準144項，還有YY 04
藥監局：《血液透析設備》等32項醫療器械行業標準
國家藥監局關于發布YY 0054-2023《血液透析設備》等32項醫療器械行業標準的公告（2023年第8號） YY 0054-2023《血液透析設備》等32項醫療器械行業標準已經審定通過，現予以公布。標準編號、名稱、適用范圍和實施日期見附件。 特此公告。 附件：醫療器械行業標準信息表 國家藥
藥監局公布2024年醫療器械行業標準制修訂計劃項目
根據《醫療器械標準管理辦法》《醫療器械標準制修訂工作管理規范》要求，國家藥監局組織開展了2024年醫療器械行業標準制修訂項目遴選工作，經公開征求意見和組織專家論證，確定了2024年98項醫療器械行業標準制修訂計劃項目，現予公示。公示期間，如有異議，請向國家藥監局反饋。 公示時間：國家藥監局發布該公
一覽|國家藥監局發布20項醫療器械行業標準
國家藥監局關于發布YY 1001—2024《全玻璃注射器》等20項醫療器械行業標準已經審定通過，現予以公布。標準編號、名稱、適用范圍及實施日期見附件。 特此公告。 國家藥監局 2024年2月7日 醫療器械行業標準信息表序號標準編號標準名稱制修訂替代標準適用范圍實施日期1YY 1001—20
國家藥監局：《重組人源化膠原蛋白》醫療器械行業標準
近日，國家藥監局發布了YY/T 1888-2023《重組人源化膠原蛋白》醫療器械行業標準的公告（2023年第14號）。醫療器械行業標準信息表
CFDA頒布第一批120項醫療器械行業標準
6月30日，國家食品藥品監督管理總局在網站上發布新聞，表示以2014年第30號公告形式頒布了《子宮刮匙》等120項推薦性醫療器械行業標準。這是今年6月1日起新修訂的《醫療器械監督管理條例》施行后頒布的第一批醫療器械行業標準。標準的正式頒布將推動醫療器械監督管理，對保障醫療器械安全有效、促進醫療器
共86項！2020年醫療器械行業標準制修訂計劃啟動
分析測試百科網訊 近日，國家藥監局印發了2020年醫療器械行業標準制修訂計劃項目的通知，要求各醫療器械標準化技術委員會及技術歸口單位開展標準制修訂工作，做好標準的組織起草、驗證、征求意見和技術審查等工作，確保標準技術內容的科學性、合理性、適用性以及與相關政策要求的符合性。本次標準制修訂計劃共86
國家食品藥品監督管理總局頒布104項醫療器械行業標準
近日，國家食品藥品監督管理總局頒布了《金屬雙翼陰道擴張器》等104項醫療器械行業標準(其中強制性標準31項，推薦性標準73項)和《硅橡膠外科植入物通用要求》等兩項醫療器械行業標準修改單，這是總局成立以來第一次頒布醫療器械標準。與以往相比，這次頒布的標準首次在公告中標明了標準適用條件和基本情況簡介
明年起實施！21項醫療器械行業標準和1項標準修改單發布
國家藥監局近日正式發布《一次性使用血液灌流器》（YY/T 0464-2019）等21項醫療器械行業標準和行業標準《醫用羧甲基殼聚糖》（YY/T 0953-2015）醫療器械行業標準第1號修改單，其中《一次性使用血液灌流器》等19項標準自2020年10月1日起實施，《牙科學 測定材料的X射線阻射性
國家食品藥品監督管理局發布96項醫療器械行業標準
日前，國家食品藥品監督管理局發布公告，YY 0054-2010 《血液透析設備》等96項醫療器械行業標準已經審定通過，將于2012年6月1日起實施。96項標準包括強制性行業標準34項、推薦性行業標準62項。
64項行業標準及6項行業標準樣品報批公示
根據行業標準制修訂計劃，相關標準化技術組織等單位已完成《偏光眼鏡用三醋酸纖維素酯(TAC)薄膜》等64項化工、石化、冶金、有色金屬行業標準 (標準名稱及主要內容等見附件一)的制修訂工作，已完成《變形鋁合金3003光譜標準樣品》等6項有色金屬行業標準樣品(標準樣品目錄及有效期等見附件二)的研制
醫療器械注冊審評流程之醫療器械臨床評價
醫療器械臨床評價是指申請人/注冊人通過臨床文獻資料、臨床經驗數據、臨床試驗等信息對產品是否滿足使用要求或者適用范圍進行確認的過程。不同醫療器械產品的適用范圍和使用過程中的風險不同，因此，臨床評價資料要求也不同。第二類、第三類醫療器械注冊申報時，其臨床評價資料可通過臨床試驗等多種手段進行收集，具體內容
發酵罐行業標準
根據中華人民共和國國家發展和改革委員會公布的2004年第75號公告，《沐浴劑》等170項行業標準將從2005年6月1日起實施。這些標準涉及輕工、化工、電力、紡織、煤炭、物流六打行業，其中與葡萄酒釀造有關的主要是發酵罐等不銹鋼容器，其行業標準名稱是《食工業用不銹鋼薄壁容器》，標準編號QB/T 26
新規－|－《醫療器械標準管理辦法》7月1日起施行
2014年6月1日，新修訂的《醫療器械監督管理條例》頒布實施，以“產品技術要求”替代“注冊產品標準”，改變了原有醫療器械國家標準、行業標準和注冊產品標準組成的三級標準體系。國家食品藥品監督管理總局組織對原《醫療器械標準管理辦法（試行）》進行了修改，形成《醫療器械標準管理辦法》（以下簡稱《辦法》）
全國醫療器械檢驗協作確保奧運醫療器械安全
全國醫療器械檢驗協作平臺自2008年3月啟動以來，到目前為止已完成奧運檢驗任務85批次，奧運核查任務128批次，其中通過協作平臺完成的檢驗(核查)任務120批次，為奧運醫療器械質量安全筑起了堅固防線。目前，協作檢驗已經進入殘奧運動會醫療器械質量檢驗協作工作階段。 3月26日，在國家食品藥品監督管理
2018年醫療器械標準制修訂－含高通量基因測序儀－液質聯用
各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局，中國食品藥品檢定研究院（國家食品藥品監督管理總局醫療器械標準管理中心），國家食品藥品監督管理總局信息中心，北京大學口腔醫學院口腔醫療器械檢測中心： 為貫徹落實中共中央辦公廳、國務院辦公廳《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》，按照《“十三
189項行業標準報批公示
根據行業標準制修訂計劃，相關標準化技術組織等單位已完成《軟管泵》等189項機械、輕工行業標準的制修訂工作。在以上標準批準發布之前，為進一步聽取社會各界意見，特予以公示，截止日期2015年8月21日。 以上標準報批稿請登錄《標準網》（www.bzw.com.cn）“行業標準報批公示”欄目閱
水利行業標準全面免費公開
水利行業標準全面免費公開 在第51屆“世界標準日”到來之際，為進一步貫徹落實《中華人民共和國標準化法》和國務院印發的《深化標準化工作改革方案》，提升社會公眾獲取水利行業標準的便捷性，水利部將全部水利行業標準免費公開。自10月14日起，登陸水利部國際合作與科技司官網首頁“現行有效標準查詢系統”，
中藥配方顆粒將有行業標準
中藥配方顆粒試點工作已走過19個年頭，但至今仍無統一的行業標準和國家標準。中國中藥協會會長房書亭日前在中藥配方顆粒試點生產企業共同組織召開的中藥配方顆粒行業標準、科研暨管理規范工作研討會上表示，中國中藥協會將組織試點企業實施此項工作，推動中藥配方顆粒產業的健康快速發展。 房書亭希望試點企業精誠
日本CKD筆形氣缸行業標準
普通型氣缸筆形氣缸型號SCPS?SCPD3?SCPS3?SCPH3 普通氣缸中最小口徑(φ6?φ16）、超小型、最輕量的系列。采用小型標準開關“T系列”，有助于節省空間。與停產的以往產品SCP※2系列兼容。 緊湊設計】 缸徑Φ6、Φ10、Φ16的超小型。 全長短，追求緊湊
大氣采樣器行業標準
大氣采樣器行業標準TQC-1500Z是廣泛適用于環境衛生勞動衛生、室內環境等采集空氣有毒物質樣品的常規儀器。?該儀器采用芯片機作電路計時及電源控制。其結構緊湊性能穩定、體積小、重量輕、便于攜帶、采樣范圍寬，既可與多種吸收管配套，又可與多種吸收管配套，又可與多種固體吸附管配套，是目前國內小型廣普便攜式
跌落試驗機行業標準
一、跌落試驗機用途：??同德8072跌落試驗機專用于測試產品包裝受到墜落之受損情況，及評估運輸搬運過程時耐沖擊強度。跌落試驗機采用剎車馬達經鏈條傳動，帶動跌落臂伸降，跌落高度采用數顯高度尺，跌落高度，顯示直觀、操作簡單，跌落臂升降平穩，跌落角度誤差小。本機適用于各生產廠家及質檢部門等。??二、跌落試
光澤度檢測行業標準
光澤作為物體的表面特性，取決于表面對光的鏡面反射能力，所謂鏡面反射是指反射角與入射角相等的反射現象。光澤度是在一組幾何規定條件下對材料表面反射光的能力進行評價的物理量。 通用光澤度幾何角度有20°、45°、60°、75°和85°五個通用角度，依次對應高、中、低光澤樣品適用角度，不同角度入射
光澤度檢測行業標準
光澤作為物體的表面特性，取決于表面對光的鏡面反射能力，所謂鏡面反射是指反射角與入射角相等的反射現象。光澤度是在一組幾何規定條件下對材料表面反射光的能力進行評價的物理量。通用光澤度幾何角度有20°、45°、60°、75°和85°五個通用角度，依次對應高、中、低光澤樣品適用角度，不同角度入射，鏡面反射值
振動篩的行業標準
JB 20034-2004 藥用旋渦振動式篩分機 JB-T 2444-1999 煤用座式雙軸振動篩 JB-T 5508-2004冷礦振動篩JB-T 9033-1999 SZR型熱礦振動篩 JB-T 938-1999 煤用單軸振動篩 JB-T 6388-2004 YKR型圓振動篩 JB-
紡織品行業標準
?范圍本標準規定了毛針織品的分類、技術要求、試驗方法、檢驗規則和包裝、標志等全部技術特征。?本標準適用于鑒定精、粗梳純毛針織品和含毛?30%?及以上的毛混紡針織品的品質。2?規范性引用文件下列文件中的條款通過本標準的引用而成為本標準的條款。凡是注日期的引用文件，其隨后所有的修改單(不包括勘誤的內容)
光澤度檢測行業標準
光澤作為物體的表面特性，取決于表面對光的鏡面反射能力，所謂鏡面反射是指反射角與入射角相等的反射現象。光澤度是在一組幾何規定條件下對材料表面反射光的能力進行評價的物理量。通用光澤度幾何角度有20°、45°、60°、75°和85°五個通用角度，依次對應高、中、低光澤樣品適用角度，不同角度入射，鏡面反射值