藥典不溶性微粒合規性檢測技術介紹
藥典不溶性微粒合規性檢測，光阻法檢測&圖像驗證—— FlowCam + LO介紹FlowCam + LO 介紹藥典不溶性微粒合規性檢測，光阻法檢測&圖像法驗證——您只需一臺儀器和一次進樣為了符合藥典（USP788，787；ChP 0903）的規定，你的實驗室是否需要LO（光阻法）檢測?雖然LO（光阻法）數據表達了顆粒大小及分布，但它不能告訴您樣品中是什么類型的顆粒。考慮到LO（光阻法）將所有顆粒與一個標準球體(等效球形直徑或ESD)進行比較，那么LO（光阻法）極有可能將外源性顆粒與蛋白質顆粒表達成相同的ESD，并“通過”檢驗。比如上面的圖片顯示了你可能用了相同的ESD表達了不同顆粒（圖像中的顆粒是：蛋白質團聚物、硅油、氣泡和其他污染物——硅、玻璃碎片）。這樣的樣品可能會被藥典規定的可接受條件判定為合格，但在研發階段仍然無法被接受。例如在2013年，FDA召回了Peginesatide/Omontys......閱讀全文
藥典不溶性微粒合規性檢測技術介紹
藥典不溶性微粒合規性檢測，光阻法檢測&圖像驗證—— FlowCam + LO介紹FlowCam + LO ? 介紹藥典不溶性微粒合規性檢測，光阻法檢測&圖像法驗證——您只需一臺儀器和一次進樣為了符合藥典（USP788，787；ChP 0903）的規定，你的實驗室是否需要LO（光阻法）檢測?雖然LO（
藥典不溶性微粒合規性檢測，光阻法檢測圖像驗證
為了符合藥典（USP788，787；ChP 0903）的規定，你的實驗室是否需要LO（光阻法）檢測??雖然LO（光阻法）數據表達了顆粒大小及分布，但它不能告訴您樣品中是什么類型的顆粒。?考慮到LO（光阻法）將所有顆粒與一個標準球體(等效球形直徑或ESD)進行比較，那么LO（光阻法）極有可能將外源性顆
世界藥典液體進行不溶性微粒檢查匯集
? ?早在1975年提出對大體積單劑量的液體進行不溶性微粒檢查，采用濾膜過濾后用顯微鏡和測微尺進行微粒大小的測量并計數，計算出每1mL中所含大于10μm和25μm粒子的數量。后來美國藥典把不溶性微粒檢查方法逐步擴大了應用范圍，其中包括大體積多劑量制劑、小體積單劑量制劑乃至非水溶性制劑、粉針制劑等。大
世界藥典液體進行不溶性微粒檢查匯集
【美國藥典】早在1975年提出對大體積單劑量的液體進行不溶性微粒檢查，采用濾膜過濾后用顯微鏡和測微尺進行微粒大小的測量并計數，?計算出每1mL中所含大于10μm和25μm粒子的數量。后來美國藥典把不溶性微粒檢查方法逐步擴大了應用范圍，其中包括大體積多劑量制劑、小體積單劑量制劑乃至非水溶性制劑、粉針制
世界藥典液體進行不溶性微粒檢查匯集
早在1975年提出對大體積單劑量的液體進行不溶性微粒檢查，采用濾膜過濾后用顯微鏡和測微尺進行微粒大小的測量并計數，計算出每1mL中所含大于10μm和25μm粒子的數量。后來美國藥典把不溶性微粒檢查方法逐步擴大了應用范圍，其中包括大體積多劑量制劑、小體積單劑量制劑乃至非水溶性制劑、粉針制劑等。大多數藥
不溶性微粒的檢測專題
射液里的大顆粒檢測一直是制藥行業中大量/少量注射藥物中的雜質微粒的監控的一個重要標準，本文介紹了AccuSizer 780SIS注射型顆粒計數器按照USP788測試的方法以及判斷標準。詳情請下載附件
德國Klotz不溶性微粒檢測
德國KLOTZ Syringe不溶性微粒檢測儀，是制藥行業用于質量控制和研究應用的首要選擇，用于檢查注射劑及注射用無菌原料藥中不溶性微粒的大小和數量。Syringe不溶性微粒檢測儀滿足USP 、USP 、USP 、USP 、CP、EP、JP、KP等各個國家藥典的標準。SW-CA軟件使數據管理更方便，
不溶性微粒檢測方法之光阻法介紹
不溶性微粒系指可流動的、隨機存在于靜脈注射用藥物中不溶于水的微小顆粒。不溶性微粒是外來物質，粒徑一般在2-50μm?之間，肉眼難以看見，主要包括鈣、硅等元機微粒，或是炭黑、纖維、細菌、霉菌、芽泡和結晶體、玻稍屑，以及塑料微粒、橡膠微粒等，是由藥品生產、儲存、運輸和臨床使用等過程的污染，以及藥物配伍時
粒度儀：不溶性微粒檢測專題
不溶性微粒的由來國外藥典對注射液中微粒污染的監控：【美國藥典】早在1975年提出對大體積單劑量的液體進行不溶性微粒檢查，采用濾膜過濾后用顯微鏡和測微尺進行微粒大小的測量并計數， 計算出每1mL中所含大于10μm和25μm粒子的數量。后來美國藥典把不溶性微粒檢查方法逐步擴大了應用范圍，其中包括大體積多
不溶性微粒檢測儀在檢測排查注射劑中不溶性微粒的應用
注射劑因其起效迅速、作用強而被廣泛開發并應用于臨床。然而，由于其直接進入血管、皮下或肌肉組織，且成分復雜，影響質量因素多，臨床使用不合理等因素，使得注射劑不良事件頻發，關于其不良反應的報道日漸增多。注射劑中不溶性微粒是指藥物在生產或應用中經過各種途徑污染的微小顆粒雜質，其粒徑在1微米~50微米之間，
PSS－不溶性微粒檢測儀有哪些技術優勢？
? PSS AccuSizer 780 A2000 SIS?不溶性微粒檢測儀集自動進樣、自動檢測、數據處理以及自動清洗等全自動檢測功能于一身，為注射劑檢測提供安全、快捷、高效、可靠的不溶性微粒分析解決方案。其搭載的系列傳感器采用先進的半導體用光阻法單顆粒光學傳感技術（SPOS），更額外加載了光散傳感
不溶性微粒數檢測儀的性能特點及技術指標
不溶性微粒數檢測儀可完全滿足《中國藥典》設計方案和美、英、日、歐共體藥典規定的對小容量注射劑中不溶性微粒的檢測，也可應用于對大輸液及輸液器具微粒含量、輸液終端過濾器濾除效果以及其它領域(如石油、化工、染料、食品等)液體中微粒的檢測。? 不溶性微粒數檢測儀的性能特點：? 1.滿足國家標準的規定
不溶性微粒數檢測儀的性能特點及技術指標
不溶性微粒數檢測儀可完全滿足《中國藥典》設計方案和美、英、日、歐共體藥典規定的對小容量注射劑中不溶性微粒的檢測，也可應用于對大輸液及輸液器具微粒含量、輸液終端過濾器濾除效果以及其它領域(如石油、化工、染料、食品等)液體中微粒的檢測。? 不溶性微粒數檢測儀的性能特點：? 1.滿足國家標準的規定，
顯微鏡法不溶性微粒檢測儀在注射劑不溶性顆粒檢測中的優勢
根據中國藥典CP0903中規定所有的注射劑都需要做不溶性微粒項目檢查。不溶性微粒檢查的方法有兩種：光阻法和顯微計數法（顯微鏡法）。中國藥典0903章節中規定光阻法不適用于黏度過高和易析出結晶的制劑，也不適用于進人傳感器時容易產生氣泡的注射劑。當光阻法測定結果 不符合規定或供試品不適于用光阻法測定時，
國家藥典委：藥包材不溶性微粒測定法標準草案的公示
國家藥典委 擬制定藥包材不溶性微粒測定法標準，為確保標準的科學性、合理性和適用性，現將擬制定的標準公示征求社會各界意見（詳見附件）。公示期自發布之日起3個月。請認真研核，若有異議，請及時來函提交反饋意見，并附相關說明、實驗數據和聯系方式。相關單位來函需加蓋公章，個人來函需本人簽名，同時將電子版發
解析不溶性微粒和可見異物的區別和檢測方法
不溶性微粒是指存在于供靜脈注射用劑、無菌原料藥中的肉眼看不見的非代謝性的不溶性物質，通常粒徑＜50μm。可見異物系指存在于注射劑、眼用液體制劑和無菌原料藥中，在規定條件下目視可以觀測到的不溶性物質，其粒徑或長度通常大于50μm。不溶性微粒和可見異物的共同點：都是注射劑中、非有效的不溶性物質;不溶性微
規范操作能使不溶性微粒數檢測儀發揮實效
??不溶性微粒數檢測儀采用先進的SPOS單顆粒技術和帶有的自動稀釋，真實地測試出樣品尾端大粒子的粒度分布和顆粒濃度，具有較高的辨析率和快速測試能力。較高計數達到E11個/mL, 從而確保各種分散體系的穩定性和品質。 不溶性微粒數檢測儀的操作規程： 一、開機接通電源，儀器自動打壓、排氣一次，儀器自
顯微計數法不溶性微粒產品升級
儀器型號： YH-MIP-0103工作原理： 顯微計數法檢測范圍： 1μm-500μm中國藥典規定為什么要選擇顯微計數法??第一：當光阻法測定結果不符合規定或供試品 不適于用光阻法測定時，應采用顯微計數法進行測 定，并以顯微計數法的測定結果作為判定依據 。第二：光阻法不適用對于易產生氣泡、高粘度 的
不溶性微粒檢查需要怎么用到什么儀器
取濃度范圍為（1000-1500）粒/ml、直徑分別為10um,25um的微粒標準物質（可根據儀器類型確定微粒大小），緩慢搖勻靜置氣泡消失進行測定，第一次數據棄后連續測定3次，測量結果的平均值與與微粒計數標準值的相對誤差為微粒計數誤差。微粒計數誤差標準：不大于20%
顯微計數法不溶性微粒的優缺點
藥典規定：按照中國藥典0903章節的要求，不溶性微粒的檢測有兩個方法，光阻法不溶性微粒檢查和顯微鏡不溶性微粒檢查。隨著光阻法收錄入藥典作為不溶性微粒檢查的一個方法以來，由于其操作簡單，檢測速度快，無需制樣等優點深受廣大用戶的喜愛，也便成了用戶偏愛和較高一種的檢查方法。而顯微鏡法不溶性微粒慢慢淡出人們
顯微計數法不溶性微粒儀的操作方法介紹
(1) 供試品檢查前的準備 (2) 取50ml微粒檢查用水（或其他溶劑），經微孔濾膜（一般孔徑為0.45μm）濾過，置于潔凈的適宜容器中，旋轉使可能存在的微粒均勻，靜置待氣泡消失。按顯微計數法項下的檢查法檢查，每50ml中含10μm以上（≥10um）的不溶性微粒應在20粒以下，含25μm以上（
不溶性微粒度儀可用于水質監測
? ? 水質監測是監視和測定水體中污染物的種類、各類污染物的濃度及變化趨勢，評價水質狀況的過程。監測范圍十分廣泛，包括未被污染和已受污染的天然水（江、河、湖、海和地下水）及各種各樣的工業排水等。水質監測的目的是主要反映水質狀況和有毒物質。? ? 由于水體中通常含有數量繁多的化學物質、微生物和不明的細
顯微計數法不溶性微粒儀的記錄與計算相關介紹
(1) 記錄 顯微計數法不溶性微粒儀的記錄應包括所用儀器型號；供試品包裝情況，檢驗數量；測定用濾膜處理前后微粒水平，微粒檢查用水來源或制備情況與含微粒數。 (2) 計算 用手撳計數碼器分別統計濾膜上直徑10μm以上（≥10um）的微粒數，以及25μm以上（≥25um）的微粒數，計算，即得每1m
胤煌科技實現顯微鏡法檢測不溶性微粒新突破
是否還在為使用傳統顯微鏡法進行制劑中不溶性微粒檢測感到苦惱？操作繁瑣、人工計數、勞動強度大、主觀因素影響大、檢測結果不可追溯、驗證重復性差…….一切的因素都使得采用顯微鏡法進行不溶性微粒檢測變得困難重重。 寶寶心里苦，能怎么辦呢？ 胤煌科技致力于讓顆粒檢測分析更專業，隆重推出全新一代全自動不
顯微計數法不溶性微粒儀要注意哪些事項？
(1) 各種形狀的微粒應以實測到的最長粒徑計算，重疊微粒和聚合膠體微粒均以單個微粒計數；結晶析出不屬于檢測范圍，故不應計算。 (2) 必要時另取微粒檢查用水（或其他溶劑）25ml照3.2.1項下自“沿濾器內壁緩緩注入，洗滌并抽濾至濾膜近干”起，依法操作，此項空白試驗僅可視作對操作環境、實驗用具
借助LIMS實現合規性
分析和監管領域在過去15年中不斷地發展，環境監測公司也相應地需要新一代工具以適應和滿足市場需求。本文介紹了實驗室信息管理系統（LIMS）幫助廢水處理機構實現合規性的情況。 LIMS系統的廣闊應用空間 管理人員了解并借助實驗室信息管理系統 (LIMS)做出決策，以提高信息通量，加快解決環
在不溶性微粒檢測儀在家用凈水器方面的應用
一、摘要?? ?近年來，隨著飲水健康理念的迅速普及，凈水市場也開始出現井噴式發展。據中怡康市場研究機構研究數據顯示，中國凈水產品過去三年的增速分別為64%、75%、69%，2014年凈水設備市場規模突破160億元，是主流家電產品中惟一同比增長超過30%的品類，凈水器業與傳統家電的差距正在加速縮小，預
光阻法微粒分析儀在制藥行業產品質量監控的運用
2020年5月14日，國家藥監局發布《開展化學藥品注射劑仿制藥質量和療效一致性評價工作》。注射制劑一致性評價正式啟動！?2016年3月5日國務院辦公廳發布《關于開展仿制藥質量和療效一致性評價的意見》2017年8月25日國家藥監局發布《關于仿制藥質量和療效一致性評價工作有關事項的公告》2018年12月
淺談注射劑中不溶性微粒對人體的危害
一、什么是不溶性微粒？不溶性微粒（particulate matter）是2014年公布的藥學名詞。不溶性微粒指可流動的、隨機存在于靜脈注射用藥物中不溶于水的微小顆粒，所謂靜脈注射用藥物中不溶于水的微小顆粒是指藥物在生產或應用中經過各種途徑污染的微小顆粒雜質,其粒徑在1μm~50μm之間,是肉眼不可
簡述顯微計數法不溶性微粒儀的結果與判定
(1) 標示裝量為100ml或100ml以上的靜脈用注射液 除另有規定外，每1ml中含10μm以上（≥10um）的微粒不超過12粒，含25μm以上（≥25um）的微粒不超過2粒，判為符合規定。 (2) 標示裝量為100ml以下的靜脈用注射液、靜脈注射用無菌粉末、注射用濃溶液及供注射用無菌原料