《中國藥典》2020年版四部通則增修訂內容（第十八批）公示
各有關單位： 按照《中國藥典》2020年版編制大綱有關要求，我委組織開展了2020年版《中國藥典》四部通則的增修訂工作。在廣泛征求意見及我委組織的相關科研課題研究結果基礎上，完成了四部相關通則的起草工作，并經第十一屆藥典委員會相關專業委員會審議，形成了征求意見稿（第十八批）（詳見附件1），為進一步完善藥典通則內容，現在我委網站公開征求意見，公示期三個月。 請相關單位認真研核，將相關意見、修改建議及具體說明反饋我委（見附件2），逾期視為無意見。來函需注明收文單位“國家藥典委員會”，加蓋本單位公章，并標明聯系人和聯系電話；同時發送來函word版到聯系郵箱，郵件標題請注明“通則反饋+單位”。 聯系人及聯系方式：徐昕怡（電話：010-67079522） 通訊地址：北京市東城區法華南里11號樓 國家藥典委員會 辦公室（收文） 郵編：100061 傳真：010-67152769 E-mail: ywzhc@chp.org.cn ......閱讀全文
《中國藥典》2020年版四部通則增修訂內容公示
各相關單位: 按照《中國藥典》2020年版編制工作進度安排，四部通則修訂草案征求意見稿已于2018年2月起分批次在我委網站面向社會各界公開征求意見。根據征求意見稿的反饋意見和建議，我委組織召開相關專業委員會進行研討，并整理形成了第二、第三次征求意見稿（第二十一批）。第二次公示修改的內容以淺橘色
中國藥典2020年版四部通則0212及通則9302標準修訂草案公示
近期，國家藥典委員會公示了中國藥典四部通則0212及通則9302標準修訂草案，包括0212 藥材和飲片檢定通則公示稿和9302 中藥中有害殘留物限量制定指導原則公示稿。 我委擬修訂中國藥典四部通則0212及通則9302的藥品標準（指導原則），為確保標準（指導原則）的科學性、合理性和適用性，現將
國家藥典委發布2020年版四部《中國藥典》通則增修訂內容
分析測試百科網訊 近日，國家藥典委員會發布了關于第二批《中國藥典》2020年版四部通則增修訂內容，據悉，此次增修訂內容主要包括理化分析、生物檢定、微生物以及制劑四部分共17項，現附原文如下： 各有關單位： 按照《中國藥典》2020年版編制大綱有關要求，我委組織開展了2020年版《中國藥典》四
《中國藥典》2020年版四部通則增修訂概況與亮點
北京市藥品檢驗所樓舸帶來題為“《中國藥典》2020年版四部通增修訂情況的研究 ”的精彩報告，其中介紹了《中國藥典》2020年版四部通則增修訂概況與亮點。 2018年3月23日起，國家藥典委就開始公布《中國藥典》2020年版四部通則的修訂意見稿，共10批。從表中可見，《中國藥典》2020年版四部
2015年版《中國藥典》四部制劑通則糖漿劑修訂草案公示
根據反饋意見，國家藥典委員會擬修訂《中國藥典》2015年版四部制劑通則糖漿劑標準，為確保標準的科學性、合理性和適用性，現公示征求社會各界意見（詳見附件）。 公示期為三個月。請相關單位認真研核，若有異議，請及時來函提交反饋意見，并附相關說明和聯系方式。來函需加蓋公章，收文單位為“國家藥典委員會辦
《中國藥典》2020年版四部通則增修訂內容（第十九批）公示
各有關單位： 按照《中國藥典》2020年版編制工作進度安排，四部通則修訂草案已于2018年2月起分批次在我委網站面向社會各界公開征求意見。根據第一、二、三次征求意見稿的反饋意見和建議，我委組織召開相關專業委員會進行研討，并整理形成了第二、三、四次征求意見稿（第十九批）。第二、三、四次征求意見稿修改
《中國藥典》2020年版四部通則增修訂內容（第二十批）公示
各相關單位: 按照《中國藥典》2020年版編制工作進度安排，四部通則修訂草案征求意見稿已于2018年2月起分批次在我委網站面向社會各界公開征求意見。根據征求意見稿的反饋意見和建議，我委組織召開相關專業委員會進行研討，并整理形成了第二、第三次征求意見稿（第二十批）。第二次公示修改的內容以淺橘色底紋標
《中國藥典》2020年版四部通則增修訂內容（第十七批）公示
關于《中國藥典》2020年版四部通則增修訂內容（第十七批）的公示各相關單位: 按照《中國藥典》2020年版編制工作進度安排，四部通則修訂草案征求意見稿已于2018年2月起分批次在我委網站面向社會各界公開征求意見。根據征求意見稿的反饋意見和建議，我委組織召開相關專業委員會進行研討，并整理形成了第二、
《中國藥典》2020年版四部通則增修訂內容（第十八批）公示
各有關單位： 按照《中國藥典》2020年版編制大綱有關要求，我委組織開展了2020年版《中國藥典》四部通則的增修訂工作。在廣泛征求意見及我委組織的相關科研課題研究結果基礎上，完成了四部相關通則的起草工作，并經第十一屆藥典委員會相關專業委員會審議，形成了征求意見稿（第十八批）（詳見附件1），為進一步
理化內容增修11項！中國藥典2020年版四部通則增修訂公示
分析百科網訊 8月23日，國家藥典委員會公布了2020年版《中國藥典》四部通則增修訂內容，并形成（第一批）征求意見稿，公示期三個月。 四部通則征求意見稿分別為：1、《中國藥典》2020年版四部理化分析通則增修訂內容；2、《中國藥典》2020年版四部生物檢定通則增修訂內容；3、《中國藥典》202
中國藥典2020年版四部通則－0212－藥材和飲片檢定通則
藥材和飲片的檢定包括“性狀”“鑒別”“檢查”“浸出物測定”“含量測定”等。檢定時應注意下列有關的各項規定。
《中國藥典》2020年版第四部通則修訂第九、第十批公示
2019年4月3日，國家藥典委網站上公示了《中國藥典》2020年版第四部通則增修訂內容第九批、第十批的公示。 按照《中國藥典》2020年版編制工作進度安排，四部通則修訂草案第一次征求意見稿已于2018年2月起分批次在我委網站面向社會各界公開征求意見。 根據第一次征求意見稿的反饋意見和建議，我
中國藥典2020年版四部通則－2351－真菌毒素測定法
本法適用于藥材、飲片及中藥制劑中黃曲霉毒素B、B2、G1、 G2、赭曲霉毒素A、嘔吐毒素、玉米赤霉烯酮、展青霉素、伏馬毒素B1、B2及T-2毒素的測定。除另有規定外，按下列方法測定。
中國藥典2020年版四部通則－1141－異常毒性檢查法
異常毒性有別于藥物本身所具有的毒性特征，是指由生產過程中引人或其他原因所致的毒性。 本法系給予動物一定劑量的供試品溶液，在規定時間內觀察動物出現的異常反應或死亡情況，檢查供試品中是否污染外源性毒性物質以及是否存在意外的不安全因素。
中國藥典2020年版四部通則－0821－重金屬檢查法
本法所指的重金屬系指在規定實驗條件下能與硫代乙酰胺或硫化鈉作用顯色的金屬雜質。
中國藥典2020年版四部通則－1143－細菌內毒素檢查法
本法系利用鱟試劑來檢測或量化由革蘭陰性菌產生的細菌內毒素，以判斷供試品中細菌內毒素的限量是否符合規定的一種方法。 細菌內毒素檢查包括兩種方法，即凝膠法和光度測定法，后者包括濁度法和顯色基質法。供試品檢測時，可使用其中任何一種方法進行試驗。當測定結果有爭議時，除另有規定外，以凝膠限度試驗結果為準
中國藥典2020年版四部通則－2341－農藥殘留量測定法
本方法系用氣相色譜法(通則0521)和質譜法(通則0431)測定藥材、飲片及制劑中部分農藥殘留量。除另有規定外，按下列方法測定。 查看完整 2341 農藥殘留量測定法，請點擊下載。
島津X射線熒光光譜儀合規應對中國藥典通則新修訂
*國家藥典委員會官網及公示稿截圖?中國藥典相關通則修訂稿正在加速公示中，四月底通則0461 X射線熒光光譜法迎來了它的第一次修訂稿的發布。修訂的主要內容包括對前言、供試品的制備、定量測定法相關內容的補充完善，以及增訂方法學驗證與確認中準確度、重復性、中間精密度、專屬性、定量限、線性、范圍、耐用性、確
中國藥典2020年版四部通則－2321－鉛、鎘、砷、汞、銅測定法
一、原子吸收分光光度法 本法系采用原子吸收分光光度法測定中藥中的鉛、鎘、砷、汞、銅，所用儀器應符合使用要求(通則0406)。除另有規定外，按下列方法測定。
2020版《中國藥典》中藥材及飲片增、修訂項目匯總（199個）
2020年6月，《中國藥典》2020年版紙質版發布，業界同仁面臨著修訂企業的相關文件，為了方便大家工作，本平臺將新版藥典中中藥材及中藥飲片的變動進行了列表匯總，希望能為同行提供幫助，據悉，2020年版《中國藥典》修訂的中藥材及飲片標準達到218個品種，就目前統計情況來看，本平臺未統計的品種數量仍
《中國藥典》2015年版第一增補本全面發行
《中國藥典》2015年版第一增補本已由中國醫藥科技出版社有限公司出版并全面發行。該增補本收載了《中國藥典》2015年版一部、二部、三部、四部增修訂的品種和通則。其中一部收載新增藥材1個，新增中成藥32個，修訂品種112個；二部收載新增品種60個，修訂品種136個；三部收載新增品種1個，修訂品種43個
中國藥典2020年版四部通則2322汞、砷元素形態及價態測定法
本法系采用高效液相色譜電感耦合等離子體質譜法測定供試品中汞、砷元素形態及價態。 由于元素形態及價態分析的前處理方法與樣品密切相關，供試品溶液的制備方法如有特殊要求應在品種項下另行規定。
2025年版《中國藥典》農藥殘留通則公示稿增修訂梳理及整體解決方案上篇
7月26日，國家藥典委員會發布兩個關于2025年版《中國藥典》農殘檢測相關通則公示稿，分別是“2341 農藥殘留量測定法公示稿”和“0212 藥材和飲片檢定通則公示稿”。通則一經發布，引起行業高度關注，多家單位咨詢島津技術團隊本次增修訂情況及應對方案，島津技術團隊積極響應，與現行版通則做了詳細的文字
國家藥典委員會首次將掃描電鏡寫入《中國藥典》通則草案
4月底，國家藥典委員會發布“關于掃描電子顯微鏡法通則草案的公示”（以下簡稱“草案”）通知，草案表示擬制定掃描電子顯微鏡法通則，并將擬增訂的標準公示征求社會各界意見，公示期自發布之日起3個月。 草案公式通知如下：關于掃描電子顯微鏡法通則草案的公示 編號：Fg2023-0052號 我委擬制定掃
中國藥典2020年版四部通則－1108中藥飲片微生物限度檢查法
中藥飲片微生物限度檢查法用于檢查中藥材及中藥飲片的微生物污染程度。檢查項目包括需氧菌總數、霉菌和酵母菌總數、耐熱菌總數、耐膽鹽革蘭陰性菌、大腸埃希菌、沙門菌。本法中的耐熱菌系供試液置水浴(98~ 100C)30分鐘處理后按需氧菌總數測定方法檢出的微生物總稱。 中藥飲片微生物限度檢查的試驗環境應
藥典委：0861－殘留溶劑測定法標準草案的公示
近日，藥典委發布了“關于0861 殘留溶劑測定法標準草案的公示”。通過對比 2020 年版《中國藥典》四部通則 0861 與 ICH Q3C、歐洲藥典 5.4（殘留溶劑）、日本藥局方 2.46（殘留 溶劑）以及美國藥典 467（殘留溶劑）異同，在與 ICH Q3C 協調的基礎上，藥典委對通則 0
2020版藥典，12月30日實施！
此前不少傳聞說是12月1日實施，7月2日國家藥監局發文，正式的實施日期為12月30日！ 這次，和以往的藥典實施公告不同，這次公告只是說明了實施的日期，沒有配套的實施細則。 根據《中華人民共和國藥品管理法》，2020年版《中華人民共和國藥典》（以下簡稱《中國藥典》）經第十一屆藥典委員會執行委員
中藥飲片微生物限度檢查法等標準起草說明
各有關單位： 根據《中國藥典》2020年版編制工作的要求，我委組織藥典委員會微生物專業委員及有關專家對藥典四部通則“中藥飲片微生物限度檢查法”（增訂草案）及“1107非無菌藥品微生物限度標準”（修訂草案）進行審議，形成的征求意見稿。自征求意見以來，陸續收到相關單位對增修訂內容的咨詢，為使業界更
中國藥典2020年版四部通則－2331－二氧化硫殘留量測定法
本法系用酸堿滴定法、氣相色譜法、離子色譜法分別作為第--法、第二法、第三法，測定經硫黃熏蒸處理過的藥材或飲片中二氧化硫的殘留量。可根據具體品種情況選擇適宜方法進行二氧化硫殘留量測定。
《中國藥典》2020年版編制的指導思想和總體目標
北京市藥品檢驗所樓舸帶來題為“《中國藥典》2020年版四部通增修訂情況的研究 ”的精彩報告，其中介紹了《中國藥典》2020年版編制的指導思想和總體目標。圖片來源于網絡 《中國藥典》是我國為保障人民群眾用藥安全有效、質量可控而制定的技術法典，是藥品研究、生產、經營、使用和監管的基本遵循和法定依據