中外制藥新型個性化靶向抗癌藥entrectinib在日本申請上市
瑞士制藥巨頭羅氏（Roche）控股的日本藥企中外制藥（Chugai）近日宣布，已在日本提交ROS1/TRK抑制劑entrectinib的2份新藥申請（NDA）。其中一份NDA申請批準entrectinib用于神經營養性原肌球蛋白受體激酶（NTRK）融合陽性局部晚期或轉移性實體瘤成人及兒科患者，包括：既往接受治療后病情進展的患者，以及作為初始療法用于沒有可接受的標準療法的患者。另一份NDA申請批準entrectinib用于轉移性、ROS1陽性非小細胞肺癌（NSCLC）患者。 中外制藥于2018年7月與羅氏達成授權協議，獲得了entrectinib在日本市場的開發和商業化獨家權益。在美國監管方面，entrectinib正在接受FDA的優先審查，FDA已指定這2份NDA的處方藥用戶收費法（PDUFA）目標日期為2019年8月18日。之前，entrectinib已分別獲美國、歐盟、日本授予突破性藥物資格（BTD）、優先藥物資格（P......閱讀全文
AVEO靶向抗癌藥tivozanib在美國申請上市
AVEO Oncology近日宣布，已向美國食品和藥物管理局（FDA）提交了靶向抗癌藥Fotivda（tivozanib）的新藥申請（NDA），這是一種血管內皮生長因子受體酪氨酸激酶抑制劑（VEGFR-TKI），用于治療復發或難治性腎細胞癌（RCC）。 此次NDA提交基于關鍵III期臨床研究T
AVEO靶向抗癌藥tivozanib在美國申請上市
AVEO Oncology近日宣布，已向美國食品和藥物管理局（FDA）提交了靶向抗癌藥Fotivda（tivozanib）的新藥申請（NDA），這是一種血管內皮生長因子受體酪氨酸激酶抑制劑（VEGFR-TKI），用于治療復發或難治性腎細胞癌（RCC）。 此次NDA提交基于關鍵III期臨床研究T
中外制藥新型個性化靶向抗癌藥entrectinib在日本申請上市
瑞士制藥巨頭羅氏（Roche）控股的日本藥企中外制藥（Chugai）近日宣布，已在日本提交ROS1/TRK抑制劑entrectinib的2份新藥申請（NDA）。其中一份NDA申請批準entrectinib用于神經營養性原肌球蛋白受體激酶（NTRK）融合陽性局部晚期或轉移性實體瘤成人及兒科患者，包
靶向抗癌藥derazantinib申請臨床試驗
侖勝醫藥（Sinovant Sciences）是一家位于上海的創新生物制藥公司，由包括“海歸”華人科學家和醫生在內的團隊創立，并得到了中國頂尖投資機構中信產業基金和全球領先創新醫療集團Roivant Sciences的投資支持。 近日，該公司宣布，靶向抗癌藥derazantinib的臨床試驗申
羅氏靶向抗癌藥在日本提交申請，輔助治療早期乳腺癌！
瑞士制藥巨頭羅氏(Roche)控股的日本藥企中外制藥(Chugai)近日宣布，該公司已向日本衛生勞動福利部（MHLW）提交了一份申請，申請批準HER2靶向藥物Kadcyla（trastuzumab emtansine）作為輔助療法治療HER2陽性早期乳腺癌（eBC）患者的額外適應癥，具體為：用于
強生重磅CD38靶向抗癌藥Darzalex皮下注射劑型歐盟申請上市
美國醫藥巨頭強生（JNJ）旗下楊森制藥公司近日宣布，已向歐洲藥品管理局（EMA）提交了一份延伸申請（extension application），申請批準使用皮下注射（SC）劑型Darzalex (daratumumab)治療多發性骨髓瘤（MM）患者。 該劑型采用了Halozyme公司的ENHA
武田/靈北在日本提交vortioxetine上市申請
日本制藥巨頭武田（Takeda）與合作伙伴靈北（Lundbeck）近日宣布，已向日本衛生勞動福利部（MHLW）提交了抗抑郁藥vortioxetine（伏硫西汀）治療成人重度抑郁癥（MDD）的新藥申請（NDA）。MDD是一種復雜但常見的疾病，在日本患者人數超過350萬，約影響日本3%的人口。 此
羅氏靶向抗癌藥Alecensa(艾樂替尼)提交申請
羅氏旗下中外制藥（Chugai）近日宣布已向日本衛生勞動福利部（MHLW）提交靶向抗癌藥Alecensa（alectinib，艾樂替尼）150mg膠囊的新適應癥申請，用于治療復發性或難治性ALK融合基因陽性間變性大細胞淋巴瘤（ALK+ALCL）。今年5月底，MHLW已授予Alecensa用于該適
靶向抗癌藥瑞戈非尼在華上市－細數發展史
我叫瑞戈非尼(Regorafenib)，學名拜萬戈，東家是世界500強之一的拜耳公司。這幾天我非常激動，因為終于在5月6日拿到了中國的綠卡！很期待能為中國轉移性結直腸癌（mCRC）患者帶來新的治療希望。一路走來，感慨頗多，經歷的臨床試驗讓我經受了重重考驗。為了讓大家對我有更深層次的了解，下面我介
太陽制藥銀屑病新藥tildrakizumab在日本申請上市
印度藥企太陽制藥（Sun Pharma）近日宣布，其全資子公司已向日本藥品和醫療器械管理局（PMDA）提交了抗炎新藥tildrakizumab治療中度至重度銀屑病和銀屑病關節炎的生產和營銷許可申請。日本是一個關鍵的醫藥市場，目前約有43萬人患有銀屑病和銀屑病關節炎。tildrakizumab用藥
YmAbs公司GD2靶向抗體naxitamab美國申請上市
Y-mAbs是一家處于后期臨床階段的生物制藥公司，致力于開發和商業化新型、基于抗體的癌癥治療產品。近日，該公司宣布，通過美國食品和藥物管理局（FDA）的滾動審評程序（Rolling Review）提交naxitamab治療復發/難治性高危神經母細胞瘤的生物制品許可申請（BLA）的工作已于3月3
YmAbs公司GD2靶向抗體naxitamab美國申請上市
Y-mAbs是一家處于后期臨床階段的生物制藥公司，致力于開發和商業化新型、基于抗體的癌癥治療產品。近日，該公司宣布，通過美國食品和藥物管理局（FDA）的滾動審評程序（Rolling Review）提交naxitamab治療復發/難治性高危神經母細胞瘤的生物制品許可申請（BLA）的工作已于3月31
哮喘重磅新藥！阿斯利康/安進首創TSLP靶向單抗申請上市
安進（Amgen）近日宣布，其合作伙伴阿斯利康（AstraZeneca）已向美國食品和藥物管理局（FDA）提交了抗體藥物tezepelumab治療嚴重哮喘的生物制品許可申請（BLA）。tezepelumab是第一個在廣泛嚴重哮喘患者群體中能夠持續顯著減少病情加重的生物制劑。在2018年，美國FD
第4款靶向CGRP偏頭痛單抗療法！eptinezumab提交上市申請
Alder BioPharmaceuticals是一家專注于開發新型抗體療法用于治療偏頭痛的生物制藥公司。近日，該公司宣布，已向美國食品和藥物管理局（FDA）提交了eptinezumab預防偏頭痛的生物制品許可申請（BLA）。如果獲得批準，eptinezumab將成為預防偏頭痛的首個每季度一次的
靶向CD22抗體偶聯藥物Besponsa在華上市申請擬納入優先審評
3月9日，CDE官網顯示，輝瑞在中國提交的注射用伊珠單抗奧唑米星上市申請按優先審評范圍（一）3款具有明顯治療優勢創新藥擬納入優先審評。 伊珠單抗奧佐米星是首個針對CD22的抗體偶聯藥物，用于治療成人復發性或難治性前體B細胞急性淋巴細胞白血病。該藥最早于2017/6/28獲得歐盟批準上市，后又于
FDA拒絕Baricitinib上市申請
【新聞事件】：日前，禮來/Incyte宣布他們的風濕性關節炎藥物、JAK1/JAK2雙抑制劑baricitinib的上市申請被FDA拒絕。FDA要求廠家證明最佳劑量，并要求提供更多安全性數據。Baricitinib在三期臨床療效不錯，并已經在歐盟上市，所以業界對該產品在美國上市抱有較大希望。因為
吉利德口服JAK1抑制劑filgotinib在日本申請上市
吉利德科學（Gilead Sciences）近日宣布，該公司已向日本衛生勞動福利部（MHLW）提交了口服選擇性JAK1抑制劑filgotinib的新藥申請（NDA），用于治療類風濕性關節炎（RA）成人患者。今年8月中旬，該藥治療RA成人患者的上市許可申請（MAA）也獲得了歐洲藥品管理局（E
肺癌靶向抗癌藥實現中國制造
1月8日，“小分子靶向抗癌藥鹽酸埃克替尼開發研究、產業化和推廣應用”項目被授予國家科技進步一等獎。作為項目參與方，第三軍醫大學大坪醫院參與了靶向抗癌藥鹽酸埃克替尼三期臨床試驗，并為該項目貢獻了20多例有效病例。 創造中國靶向抗癌藥的研發奇跡 “在中國，每年肺癌新發病人約有70萬人，且發
CD19靶向新型Fc優化免疫增強單抗藥在美申請上市
MorphoSys是一家臨床階段的德國生物制藥公司，致力于為重癥患者開發創新和差異化的療法。值得一提的是，就在最近，采用MorphoSys專有的抗體技術產品Tremfya?（中文商品名：特諾雅，通用名：guselkumab，古塞奇尤單抗）獲得中國藥品監督管理局（NMPA）批準在內地上市，該藥為強
多家上市公司布局抗癌藥物
近年來，越來越多國內的上市藥企加入抗腫瘤藥物等創新藥物的研發。A股上市公司中，恒瑞醫藥、益佰制藥、長生生物、科倫藥業、石藥集團、貝達藥業等多家上市公司在腫瘤領域有所布局，與“抗癌”概念相關的公司接近60家。 由于癌癥兇如猛獸，所以各方人士正不遺余力地推動中國抗癌藥物的研發。 記者梳理后發現，
衛材雙效食欲素受體拮抗劑lemborexant在日本申請上市
日本藥企衛材（Eisai）近日宣布，已在日本提交了lemborexant的營銷授權申請，申請批準該藥用于失眠障礙的治療，這是一種睡眠覺醒障礙。去年12月底，衛材與合作伙伴普渡制藥（Purdue Pharma）向美國食品和藥物管理局（FDA）提交了lemborexant的一份新藥申請。 該申請是
Nature－Genetics：靶向性抗癌藥物為何失效
加州大學的科學家們發現，蛋白YAP在癌癥對靶向性治療的抵抗中扮演了關鍵性作用。正常情況下，這種蛋白主要負責在發育階段驅動器官生長，在成年階段調控器官大小。 這項發表在Nature Genetics雜志上的研究，展示了高水平YAP幫助癌細胞生存的具體機制。研究顯示，聯合療法可以克服癌細胞對單個靶
靶向Exportin1的新型抗癌藥
一項最新研究發現：基因修飾的癌細胞可以澄清新癌癥藥物的作用機制。在人類細胞中，細胞核含??有我們的DNA，并作為一個“控制中心”，而細胞質充當細胞的“體”。正是在這里，蛋白質得以生成和回收。 但是否蛋白質有活性或無活性依賴于它在細胞中的位置。細胞使用運輸系統，以確保蛋白質達到需要它的部位。在健
冷泉港發文：靶向藥不靶向？10種抗癌藥跌落神壇
近日，以封面形式發表在《Science Translational Medicine》上的一篇研究中，來自美國冷泉港實驗室(CSHL)的研究人員已經確定了10種目前正在進行臨床試驗的癌癥藥物并未靶向目標蛋白，因此藥物不能按預期發揮作用。 這一發現緣于一個完全不同的事件。在過去的幾年里，CSHL
默沙東HIV新藥中國申請上市
9月27日，國家藥品監督管理局藥品審評中心（CDE）承辦了默沙東HIV藥物多拉韋林片（Doravirine）的上市申請，受理號為JXHS1900114。 Doravirine由默沙東研發，為Delstrigo和Pifeltro的有效成分之一。 Pifeltro（doravirine，100m
中國首個晚期胃癌靶向藥物上市
中國是世界上胃癌多發國，且近年來發病率明顯攀升。中國第一個能明顯降低HER2陽性晚期胃癌患者死亡風險、提高總生存期的靶向藥物13日正式上市。對此類胃癌患者而言，這意味著其死亡風險將降低35%，生存期或將超過1年。 有研究稱，中國、韓國和日本胃癌患者總數占全球患者總數的2/3。近年來，隨著環
強生靶向抗癌藥Darzalex獲CHMP支持批準
多發性骨髓瘤（MM）是一種惡性漿細胞病，其腫瘤細胞起源于骨髓中的漿細胞，而漿細胞是B淋巴細胞發育到最終功能階段的細胞。因此多發性骨髓瘤可以歸到B淋巴細胞淋巴瘤的范圍。目前WHO將其歸為B細胞淋巴瘤的一種，稱為漿細胞骨髓瘤/漿細胞瘤。其特征為骨髓漿細胞異常增生伴有單克隆免疫球蛋白或輕鏈（M蛋白）過
納米顆粒可降低靶向抗癌藥物的毒性
在迄今為止首批應用納米技術進行靶向癌癥治療研究的其中一項工作中，研究人員創制了一種抗癌藥物的納米顆粒配方，它既有效又無毒，這是游離藥物很難獲得的性質。他們創制的納米顆粒直接向腫瘤釋放出強效且針對毒性的靶向抗癌藥物，但同時該藥物卻不會傷害健康的組織。在長有人類腫瘤的嚙齒動物中的這些發現為該藥物的納
Loxo精準抗癌新藥遞交上市申請
拜耳（Bayer）公司近日宣布，該公司的合作伙伴Loxo Oncology公司開始向美國FDA遞交larotrectinib的滾動新藥申請（NDA）。Larotrectinib將用于治療攜帶NTRK融合基因的成人或兒童實體瘤患者。他們的腫瘤無法切除或者已經轉移，需要接受全身治療，而且在接受其它療
最新盤點：肝癌的上市靶向藥物（一）
圖片來源：Pixabay 雖然肝癌死亡率高，有癌中之王的說法，但隨著國內外醫學的發展，隨著首個前線靶向治療藥侖伐替尼的獲批，隨著新型免疫療法的進步，這都使得患者的生活質量不斷改善，生存時間逐漸延長。而且，近來肝癌大咖秦叔逵教授也在做肝癌領域的新藥臨床研究，臨床醫生邁出的一小步，都是患者生命走出的一