原國家藥監局局長鄭筱萸一審被判死刑
北京市第一中級人民法院5月29日上午對食品藥品監管局原局長鄭筱萸受賄、玩忽職守案作出一審判決，鄭筱萸依法被判處死刑，剝奪政治權利終身。 鄭筱萸簡歷 鄭筱萸1944年12月生，福建福州市人，1968年畢業于復旦大學生物系，在浙江杭州有著23年的制藥業從業經歷。鄭筱萸于1994年擔任國家醫藥管理局局長、黨組書記；1998年3月新一輪國務院機構改革后，出任國家藥監局第一任局長。 鄭筱萸曾被評為“全國勞動模范”、入選首屆全國醫藥行業優秀企業家。據熟知其人者稱，鄭平時亦愛好書法、音樂。在藥監系統內部，鄭筱萸的口碑可謂褒貶參半。因其長于“鐵腕式”行政作風，任期內曾致力于推行GMP(Good Manufacturing Practice，藥品生產質量管理規范)認證制度，后來卻被同行笑稱為“形象工程”。尤其是2006年以來，“齊二藥”、“奧美定”、“欣弗”等重大醫療事件接踵發生，藥品審批、注冊及醫療器械等環節的諸多問題隨之顯山......閱讀全文
新版藥品GMP正在送審－醫藥行業再臨生死時速
12年前，中國頒布GMP認證，1300多家醫藥企業死在這一鐵“門檻”之外，眼下，第二輪生死門檻又將到來。 本報獲悉，由國家藥監局主持重新修訂的新版GMP正在送審衛生部的進程中，藥監局人士透露，應該在今年年內結束審核，但具體何時出臺“尚不清楚”。 據了解，新版GMP偏重于生產企業軟件
SFDA關于深化藥品審批改革進一步鼓勵藥物創新的意見
各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局(藥品監督管理局)： 為推進藥品審評審批改革，加強藥品注冊管理，提高審評審批效率，鼓勵創新藥物和具有臨床價值仿制藥，滿足國內臨床用藥需要，確保公眾用藥更加安全有效。現提出如下意見： 一、進一步加快創新藥物審評 (一)鼓勵以臨床價值為導向的藥
SFDA發布2010版中國藥典實施事宜－10月1日起正式實施
《中華人民共和國藥典》2010年版(以下簡稱中國藥典)已由衛生部2010年第5號公告頒布，自2010年10月1日起執行。日前，國家食品藥品監督管理局就實施中國藥典有關事宜發布公告。 公告指出，凡中國藥典收載的品種，自執行之日起，原收載于歷版藥典、衛生部頒布藥品標準、國家食品
SFDA：災區所需血液制品及疫苗出廠檢驗和批簽發同步進行
2008年5月20日，國家食品藥品監督管理局再次緊急調整了對抗震救災所需血液制品及疫苗的批簽發程序，在確保產品質量前提下加快批簽發，其中，對于企業已生產結束、尚未檢驗的急需疫苗和血液制品采取同步檢驗的方式，即生產企業的檢驗和藥品監管部門批簽發檢驗同時進行，確保第一時間保障供應。 國家食品藥品監督管
Esco公司再次獲得中國SFDA進口產品III類醫療器械注冊證
國家食品藥品監督管理局（SFDA）于2011年12月28日再次向新加坡Esco公司頒發了關于A2型和B2型生物安全柜中國進品產品III類醫療器械注冊證（注冊號：國食藥監械（進）字2011第3544209號、國食藥監械（進）字2011第3544210號）。同時，Esco公司也是唯一
新GMP或7月頒布－藥品行業面臨洗牌
新藥企為獲3年過渡期搶注老版認證 新版藥品生產質量管理規范（GMP）標準有望本月底頒布實施。藥監部門花了五年時間修訂完成的GMP標準一直是業界關注的焦點，今年7月也是藥監局規定的最后期限。在日前國家食品藥品監督管理局例行新聞發布會上，新聞發言人顏江瑛表示：“新版GMP經過反
中國制藥公司起訴政府拒絕批準治療艾滋病的中藥
昆明淼森說專家仍然不相信中藥真的能治療艾滋病[北京]一家中藥制藥企業日前要求中國的藥品監管部門國家食品藥品監督管理局(SFDA)，重新考慮其拒絕中藥制品用于艾滋病患者治療的決定。 云南省的昆明淼森生物科技有限公司(HSR)申述說他們受到了不公正地對待，并認為不排除這是競爭企業對其臨床實驗
藥監局發布中藥新公示
國家藥監局發布中藥品種保護受理公示：序號申請事項品種名稱劑型生產企業受理日期1初保婦炎泰顆粒顆粒劑哈爾濱一洲制藥有限公司2022.03.07
中國史上最嚴GMP將公布與國際接軌
GMP(藥品生產質量管理規范)一直是關注焦點。幾日前的國家食品藥品監督管理局例行新聞發布會上，新聞發言人顏江瑛證實，“新版的GMP經過反復征求各方意見，包括聽取了專家和藥品生產企業以及監管人員等各方面的意見，經過了幾次的修改，近期經批準后，我們會公布實施。” 有業內人士透露，新版GM
北京藥監局曝光首都糖尿病專研中心等5家非法售藥網站
北京市藥品監督管理局15日發布安全購藥警示，對5家偽造或假冒開辦單位發布虛假藥品信息、銷售藥品的網站進行了查處并予以曝光，同時提醒廣大消費者，網上購藥應選擇取得互聯網藥品交易服務資格的網站，謹防上當受騙。 發布虛假藥品信息、銷售藥品的5家網站分別是：首都糖尿病專研中
國家食藥總局將換帥－畢井泉有望接任
一直位處風口浪尖的國家食品藥品監督管理總局（下稱國家食藥總局）即將迎來新帥。據財新記者多方確認，原國務院副秘書長畢井泉將任國家食藥總局局長。 從2008年3月起，今年60歲的畢井泉一直擔任國務院副秘書長一職。他是黑龍江省慶安縣人，漢族，中共黨員。畢井泉1971年參加工作，大學學歷，經濟學學士，
國家藥監局多名官員疑涉疫苗造假案被查
國家食品藥品監督管理局正經歷頻繁的人事變動。 2010年3月29日，國家藥監局發布通知，任命李國慶為國家藥監局藥品審評中心主任，張培培為藥品審評中心副主任;同日，國家藥監局任命張愛萍為國家藥監局藥品認證管理中心主任、劉淵為中心副主任。 自去年11月25日國家藥監局解聘金少鴻中國藥品生
上海藥物所抗乙肝病毒一類新藥獲SFDA批準進入臨床研究
由中科院上海藥物研究所南發俊、左建平研究員領銜研制的非核苷類抗乙肝病毒（HBV）1.1類新藥——異噻氟定（NZ-4, W28F）及其膠囊，歷時7年艱苦的研發工作，于3月5日獲得國家食品藥品監督管理局頒發的臨床試驗批件，同意進行Ⅰ期臨床試驗。 異噻氟定是基于多樣性導向的類天然產
藥品ZL保護－藥監局自稱配角
藥品侵犯了別人ZL，國家食品藥品監督管理局（SFDA）能否注銷其批準文號？前幾年的答案是“是”，現在的答案是“否”。 “我們不希望把行政許可糾紛引到民事糾紛當中。”10月18日，在2011中美醫藥產業峰會上，SFDA藥品注冊司司長張偉明確表示。他說，此前確實有藥品由于ZL侵權而遭SFDA注銷批
藥監局演練－保奧運藥品安全
?? 8月29日上午8點半，北京市藥監系統為時48小時的藥品安全“閃電行動”順利結束。這次行動是北京市藥監系統為保障2008年奧運會的一次藥品安全快速反應能力的演練。 ??? 8月27日上午8時，北京市藥品監督管理局正式部署“閃電行動”，30分鐘后由市局和分局有關人員組成的各檢查小組立即到各企業進
藥監局查封“抗甲流口罩”
國家食品藥品監督管理局新聞發言人顏江瑛 該產品也未取得權威的檢測報告和藥監部門的審查。目前，這種售價為9.5元/只的“防流感殺菌美容口罩”，已經全部停產。企業在天津永清縣生產的逾萬只所謂“抗甲流口罩”及其原材料、半成品、生產設備 ，已全部被查封。已經銷售的5000只口罩，國家藥監局要求當地
藥監局曝光嚴重違法藥品廣告
據中國之聲《央廣新聞》10時20分報道，國家食品藥品監督管理局前天發布曝光警示，對包括寧波誠年藥業有限公司生產的藥品“紅鹿參片”在內的六種違法情節嚴重、違法發布廣告頻次高的藥品廣告予以曝光。 寧波誠年藥業有限公司生產的藥品“紅鹿參片”(資料圖) 今年8月份，國家食品藥品
藥監局發文，小心牙膏誤導宣傳
目前，市場上有一些名稱冠以“牙膏”的熱銷產品，宣稱具有“抗幽門螺旋桿菌”、“通過抗幽門螺旋桿菌去除口臭”等功效。這些產品很多不是真正意義上的牙膏。那么，什么是牙膏？牙膏能治療疾病么？這里，提醒廣大消費者注意以下幾點： 一、 牙膏不能宣稱具有醫療作用 牙膏是指以刷牙的方式作用于人體牙齒表面，起到輔
恩華藥業－海正藥業兩新藥獲藥監局臨床批件
新藥的上市速度正在整體加快。近日，來自國家藥監局的最新藥品批件送達信息顯示，恩華藥業的馬來酸氟吡汀已經獲得國家藥監局寄發的臨床批件。同時獲批的還有海正藥業的1.1類創新生物抗腫瘤藥“注射用重組人腫瘤壞死因子相關凋亡誘導配體”。 恩華藥業董秘段保州向上證報記者表示，公司確實在申請臨床試驗的批
上海新儀微波化學積極響應SFDA四月二十八日文件內容
中華人民共和國國家食品藥品監督管理局于四月二十八日發布了《關于對暫時封存的涉嫌鉻超標膠囊劑藥品進行檢驗的通知》和《關于加強膠囊劑藥品及相關產品質量管理工作的通知》。鏈接分別如下： http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0844/71278.html http://
國家藥監局回應人工熊膽難產
歸真堂擬上市引發了社會對熊膽問題的關注，人工熊膽一直沒有獲批也引發了媒體的質疑。此前有媒體報道稱，人工熊膽的審批涉及的利益太多，因此遲遲未能獲批進入市場。那么，人工熊膽在療效上到底能不能取代天然熊膽?為什么研制29年遲遲沒有獲批? 國家食品藥品監督管理局藥品注冊司司長張偉告訴中國青年報記者
藥監局三道關嚴防新藥造假
??? 據新華社電 新修訂的《藥品注冊管理辦法》（以下簡稱《辦法》）將于10月1日起施行，新藥品上市將過三道審批關。 國家食品藥品監督管理局副局長吳湞11日在新聞發布會上說，本次修訂著重加強了真實性核查，從制度上保證申報資料和樣品的真實性、科學性和規范性，嚴厲查處和打擊藥品研制和申報注冊中的造
藥監局發布藥品變更管理配套文件
根據《藥品管理法》、《疫苗管理法》、《藥品注冊管理辦法》、《藥品生產監督管理辦法》，國家藥監局制定了《藥品上市后變更管理辦法（試行）》，并于2021年1月13日發布實施《藥品上市后變更管理辦法（試行）》。 《藥品上市后變更管理辦法（試行）》落實了《藥品管理法》對藥品生產過程中的變更按照風險實行
藥監局被曝遭企業公關后將不合格產品改為合格
圖為國家食品藥品監督管理局辦公室2月29日下發“關于加強以螺旋藻為原料的保健食品監督檢查的通知”。 2月29日和3月5日，國家食品藥品監督管理局先后向地方監管部門下發內部通知，通報檢出鉛、砷超標的13家“不合格”螺旋藻生產企業和內容物欺詐的8家魚油生產企業名單。 據了解，這兩份名
藥品臨床研究亂象待解－或催生－“第三方稽查”市場
近年來接連被揭穿的藥品丑聞，不僅暴露了我國臨床研究試驗數據缺失等問題，也使得國內的臨床研究質量和信譽遭到質疑。 藥品從研發到上市要歷經臨床前的毒理和藥理研究、臨床研究的I期、II期、III期試驗等多個階段。其中，作用在人體上的臨床研究，是保證藥品安全有效的重要步驟。 然而，近年來接連
Ⅳ期臨床試驗目的和程序
IV期臨床試驗為新藥上市后由申請人進行的應用研究階段。其目的是考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應、評價在普通或者特殊人群中使用的利益與風險關系以及改進給藥劑量等。IV期臨床試驗技術特點：① Ⅳ期臨床試驗為上市后開放試驗，不要求設對照組，但也不排除根據需要對某些適應癥或某些試驗對象進行小樣 本
輝瑞被曝新藥數據造假:－或涉千萬人生命安全
根據美國食品藥品監督管理局(FDA)2013年6月份公布的信息，一款由百時美施貴寶和輝瑞聯合研發的新藥阿哌沙班，審查過程將被延時三個月，因為中國一位臨床研究中心管理人員和另一位監察員“更改了原始記錄，掩蓋了違反臨床研究質量管理規范的證據”。這最終導致FDA調查人員對中國36個研究中心里 24
試藥利益圈亂象叢生－危險的新藥市場流通無阻
新藥臨床試驗，事涉千萬人生命安全。一起臨床數據造假事件，揭開了中國新藥臨床試驗令人不安的幕后操作。 相較6年前的試藥亂象，國家食藥總局的監管雖然持續加強，但尚待完善的新藥臨床試驗機構審批制和不透明的追懲機制，仍讓試藥環節充滿風險。 中國的醫藥信譽再度受到考驗，這一次發生在臨床試藥環節
國家藥監局查處霸王虛假宣傳產品
國家食品藥品監督管理局通報霸王（廣州）有限公司2款產品虛假宣傳查處情況 近日，根據媒體反映和地方食品藥品監管部門日常監督檢查情況，國家食品藥品監督管理局發現霸王（廣州）有限公司有關產品存在涉嫌虛假宣傳問題，廣東省食品藥品監管局對該公司進行了監督檢查。經調查核實，該公司生產的“霸王
藥監局：暫不能確定問題膠囊鉻超標
盡管13個藥用膠囊產品已經被停止銷售和使用，但其是否鉻超標依然存疑。 今天，來自國家食品藥品監督管理局的最新消息是，該局督察組已經到達浙江省新昌縣，會同當地食品藥品監管部門對藥用空心膠囊生產企業進行檢查。 4月15日，一則報道將藥用空心膠囊推到風口浪尖。根據這則報道，有9家企業生產