制藥業經濟效益低污染重千只舢板怎敵一艘巨艦
我國制藥企業數量多、規模小、布局分散，與國外制藥企業相比，經濟效益低，污染嚴重。"前門制藥治病，后門排污致病"是我國大部分藥企的一個真實寫照。很多制藥企業的經濟效益與其所付出的環境成本相比得不償失。 未來幾年，除化學需氧量外，氨氮也將成為新的減排指標。制藥行業作為氨氮排放大戶，必將成為我國治污減排工作的重點領域。 我國整個制藥行業的污染物排放情況如何？這種形勢帶來了哪些風險？制藥行業應該如何轉型？記者近日就相關問題采訪了國家環境保護制藥廢水污染控制工程技術中心教授級高級工程師、華北制藥集團環保研究所副所長任立人。 我國制藥企業分布有何特點？ 任立人認為，醫藥工業是既有傳統產業屬性，也有現代產業屬性的國際化產業。隨著人民生活水平的提高和對醫療保健需求的不斷增長，我國醫藥工業一直保持著較快的發展速度。 目前，我國醫藥企業有4000多家，可以生產化學原料藥1500種左右，化學藥品制劑4000余種......閱讀全文
現代制藥子公司原料藥產品獲FDA審核通過
現代制藥(600420)7月16日晚間公告，公司控股子公司上海現代制藥海門有限公司近日收到美國食品藥品監督管理局(FDA)確認檢查通過的信函。 美國FDA于2014年4月對現代海門的原料藥產品齊多夫定進行了現場檢查，并對現代海門的最終整改結果表示接受后簽發了審核通過的信函。 公司表
原料藥面臨嚴峻考驗－期待抓住仿制藥市場機遇
成本上漲，貿易摩擦加劇，出口面臨多重壓力。 原料藥：期待抓住仿制藥市場機遇 對于一個全球產業的后來者，低端進入、規模效應、成本優勢是其迅速崛起的“利器”。然而，隨著全球經濟氣候的變化，“利器”鋒芒銳減，需要重新審視市場、自我定位。經過20多年快速發展的中國原料藥行業，如今就站在了這
－華北制藥頭孢拉定無菌原料藥打入韓國市場
近日，華北制藥華民公司正式得到韓國代理通知，頭孢拉定無菌原料藥產品已經得到韓國MFDS批準，順利通過了韓國注冊，標志著華北制藥頭孢拉定無菌原料藥將打入韓國市場。 華北制藥于2012年11月啟動該項目，通過韓國代理向韓國藥政當局MFDS提交了頭孢拉定無菌原料藥的KDMF注冊申請，2013年7
FDA禁止常州市金壇前藥制藥原料廠向美國出口原料藥
鑒于常州市金壇前藥制藥原料廠對于美國FDA藥品生產質量管理規范（Good Manufacturing Practice，GMP）的漠視，本月早些時候，美國FDA發布禁令，禁止其所有產品進入美國市場。 FDA在二月份對金壇前藥制藥原料廠的核查中發現，該公司作為美國藥用活性成分（Active Ph
中國原料藥廠家何去何從？
導讀：隨著環保意識的不斷增強，中國原料藥廠家迫于周邊環保壓力不斷遷移，從市中心搬到郊區，從非化工園區搬到化工集中區，從東部沿海發達地區搬到西部欠發達地區。而歐美一些百年藥企卻可以一直立足于城市并與周圍居民和平相處。這巨大的反差背后，存在什么樣的必然和奧秘？在這里，我想通過自己這些年的親身經歷與大
中國原料藥廠家何去何從？
導讀：隨著環保意識的不斷增強，中國原料藥廠家迫于周邊環保壓力不斷遷移，從市中心搬到郊區，從非化工園區搬到化工集中區，從東部沿海發達地區搬到西部欠發達地區。而歐美一些百年藥企卻可以一直立足于城市并與周圍居民和平相處。這巨大的反差背后，存在什么樣的必然和奧秘？在這里，我想通過自己這些年的親身經歷與大
原料藥被壟斷－藥價暴漲
8月8日，央廣網報道，記者在濟南對常用藥價格做了調查，紅霉素眼膏由原來幾毛錢一支，漲到了四塊六。 不僅如此，包括以往6毛錢一瓶的谷維素片如今上漲到了8.5元/瓶；治療冠心病的立普妥以前每盒7塊錢，如今一盒的價格上漲到了60多元；而用于治療急性非淋巴細胞白血病的高三尖杉酯堿注射液，每支價格也已由
傳統原料藥行業將全面轉型
我國是原料藥生產和出口大國，原料藥品種全、規模大、質量高、價格低的優勢明顯。在新的國內外環境下，歐美制藥外包向亞洲市場加速轉移，國內API制藥企業國際化進程加快;新版GMP法規也對藥品的生產及質量管理提出與國際接軌要求，企業如何建立及完善藥品生產創新體系，持續有競爭力的生產能力及質控能力成為企業
粒度對原料藥性能的影響
一、原料藥的市場情況一覽化學制藥行業是基礎化工行業、精細化工行業的下游產業。完整的化學制藥生產價值鏈由基礎化工原料、醫藥中間體、化學原料藥和化學制劑等生產環節構成。其中，化學原料藥是用于生產化學制劑的主要原材料，主要通過化學合成所制備的藥物活性成份，但病人尚無法直接使用，仍需經進一步加工制成藥品，即
北陸藥業－原料藥獲批上市
9月29日，北陸藥業(6.43 +1.74%,診股)發布公告稱瑞格列奈原料藥收到國家藥品監督管理局核準簽發的《化學原料藥上市申請批準通知書》（通知書編號：2022YS00091）。 瑞格列奈原料藥可用于生產瑞格列奈片。瑞格列奈片為短效胰島素促泌劑，通過促進胰腺釋放胰島素來降低血糖水平，可快速模擬胰
原料藥漲價致部分“救命藥”告急
原料藥價格暴漲亂象給藥品生產企業帶來的壓力，正逐漸向醫療機構、用藥患者傳導。記者在浙江、上海、遼寧等地調研發現，不少醫院的一些“救命藥”出現了短缺的情況，危及患者健康。原料藥包銷、壟斷、漲價等亂象亟待遏制。 原料藥供應難常用藥、“救命藥”頻頻告急 “朋友圈、微信群時常會看到醫生幫病人求藥的信
從制藥大國邁向制藥強國－仿制藥發展“跨三關”
日前，國務院辦公廳印發《關于改革完善仿制藥供應保障及使用政策的意見》（下稱《意見》）。《意見》提出完善支持政策，全面推進仿制藥研發、提升質量和療效。此舉被視為中國從制藥大國邁向制藥強國的重要舉措，也為解決百姓用藥難題提供了方案。在山東煙臺一家生物醫藥公司內，科研人員正在研發藥品 唐克攝 面對發
從制藥大國邁向制藥強國！仿制藥發展“跨三關”
在政策紅利下，中國仿制藥行業有望迎來春天。在山東煙臺一家生物醫藥公司內，科研人員正在研發藥品。面對發展良機，仿制藥“轉正”仍要跨越不少難關。提高仿制藥質量、推進一致性評價、加強藥品知識產權保護……都是仿制藥行業健康發展所必須要面對的。供應關：制定鼓勵仿制目錄國家衛健委有關負責人介紹，仿制藥是與被仿制
多家上市藥企“躺槍”環保令－原料藥或面臨漲價
11月21日晚間，華北制藥發布關于其停產相關事宜補充公告稱，按相關單位停產至年底初步測算，制劑產品銷售不受影響，不會對公司當期收入產生影響， 原料藥部分將影響公司當期利潤 5000 萬元左右。 據悉，華北制藥及部分下屬子（分）公司18日收到《石家莊市大氣污染防治調度令》，調度令要求全市所有制藥企
印度對中國藥企動手了－白云山、聯邦制藥等8家藥企被警告
在印度制藥產業對于來自中國的原料藥日益依賴的情況下，印度官方正在展開行動，一面加大對國外制藥企業的檢查力度，一面大力扶持本土制藥企業發展。 據印度最大的獨立新聞社IANS 1月7日消息，印度政府目前已經對包括廣州白云山、珠海聯邦制藥、壽光富康制藥、上海現代哈森（商丘）等在內的8家中國制藥企業下
對于新分類下原料藥申請的困惑與思考
根據2016年3月4日CFDA發布的化學藥品注冊分類改革的公告，2007版注冊管理辦法中規定的三類“新藥”身份變成了仿制藥，仿制藥中的原料藥與制劑同樣被分為3、4二個類別。2016年6月1日，CDE又發布了關于征求《化學藥品注冊服務指南》（征求意見稿）意見的通知，經過研讀，發現該指南對原料藥的單
聯邦制藥試圖在本土企業與外資之間尋找差異化
在新藥審批速度放緩、藥品招標“低價趨向”、抗生素限用以及公立醫院改革停滯不前等現實面前,抗生素巨頭聯邦制藥國際控股有限公司(下稱“聯邦制藥”,03933.HK)正在努力解決兩個問題:原料藥企如何轉型以及仿制藥企如何突圍。 聯邦制藥中國內地總部設在珠海市。日前,珠海市
西藥進出口分析－原料藥貿易在增長高位震蕩前行
隨著世界制藥產業格局的轉變，初級原料藥工業不斷向我國轉移，中國已成為全球最大的原料藥供應商。化學原料藥在我國藥品進出口中所占比重最大，達60.55%，其增長幅度直接影響到我國整體醫藥進出口增長變化。今年1~8月份，我國化學原料藥進出口同比增長了26.86%，而且每個月
－2014原料藥行業發展四個特點分析
在剛剛過去的2013年，無論大宗原料藥還是普通原料普遍存在需求與產能的矛盾，成本與價格的不相適應，令藥企在矛盾中徘徊尋找平衡：一方面，迫于環保壓力及市場需求不旺，行業面臨升級轉型和結構調整，而新增產能又在不斷釋放;一方面，為了消化過剩產能，藥企試圖加大國際市場的拓展力度，而國外更為嚴格的監管政策
國家藥監局：5個日產原料藥存在外購原料藥貼簽、包裝等情形，暫停進口
近期，國家藥監局對日本KYOWA HAKKO BIO CO.,LTD.的Hofu工廠進行了現場檢查。檢查發現，該工廠生產的谷胱甘肽（登記號：Y20190009115）、乙酰半胱氨酸（登記號：Y20190009075）、色氨酸（登記號：Y20190009135）、苯丙氨酸（登記號：Y2019000
－PharmAthene制藥和Theraclone－Sciences制藥宣布合并
PharmAthene制藥和Theraclone Sciences制藥今天宣布，雙方已就合并事宜達成了最終協議。合并后的公司將是一個完全集成和多樣化的生物制藥公司，處于臨床階段的4個候選產品，其定位瞄準了高價值的商業和政府市場。新公司將結合疫苗和人類單克隆抗體專業知識，專注于傳染性疾病和腫瘤
2016年7月份國家食藥監總局批準31件藥品上市
2016年7月份，國家食品藥品監督管理總局共批準藥品上市申請31件，其中，國產化學藥品24件，進口化學藥品5件、生物制品2件（品種目錄見附件）。 附件：2016年7月份已批準藥品上市品種目錄序號類別品種名稱英文名規格劑型適應癥企業新藥證書持有人批準文號/注冊證號1仿制藥馬來酸桂哌齊特Cinep
化學原料藥“含量”和“純度”的區別
?一直有一個疑問，某個包裝規格的化學原料藥其純度和真實含量之間的區別在哪里？一般我們的用LC或者GC測出來的，主峰的的面積百分比給出的數值代表的是純度還是含量。zui正確的純度該怎么測定，含量該怎么測定？1 含量：考察的是主成分。一般用標準品配置一定濃度的溶液，用外標法或者內標法測定。2 純度：其實
博瑞醫藥布局減肥多肽類原料藥
近日，博瑞醫藥減肥多肽類原料藥技術改造項目備案日前獲批通過。繼此前加碼在研減肥藥注射液產能之后，博瑞醫藥再次出手布局原料藥。 博瑞醫藥對在研減肥藥BGM0504的產業化十分重視，寄希望于全面打造制劑、原料藥一體化自主供給體系。此前，蘇州工業園區管委會官方網站公示了《博瑞制藥（蘇州）有限公司化學
64種原料藥生產場地疏解至滄州
11月20日，2023年“京津冀安全用藥月”活動正式啟動。記者從活動中獲悉，本市已有64種原料藥品種生產場地轉移至滄州渤海新區生物醫藥產業園，短缺藥品快速落地滄州園生產供應。 北京市藥監局黨組書記于海波在啟動儀式上表示，在疏解轉移、推動醫藥健康產業協同發展方面，自2014年開始，經過多輪調研和
原料藥合成工藝的關鍵要素有哪些？
API是用于制造藥物制劑的活性成分，通常是原料藥通過化學合成、半合成以及微生物發酵或天然產物分離獲得，經過一個或多個化學單元反應及其操作制成的。原料藥的藥物合成工藝研究是藥物研究和生產的重要組成部分，處于藥物研發的基礎，是藥品質量形成的重要環節。下面來簡單介紹以下原料藥合成工藝研究中涉及的關鍵要素。
短缺藥原料藥價格行為指南將出臺
保障短缺藥品供應、規范短缺藥品價格秩序已成為今年藥政工作重點之一。《經濟參考報》記者了解到，《短缺藥品壟斷性原料藥價格行為指南》將于近期向社會征求意見。專家表示，文件出臺將遏制違法漲價、惡意控銷等行為，對穩定藥價、配合醫改具有重要意義。 短缺藥品是在一定區域內不能正常供應的藥品，原料藥是下游藥
如何儲存沙庫巴曲鈉原料藥？
沙庫巴曲鈉原料藥應密封、在室溫下避光防潮儲存。 沙庫巴曲鈉是一種藥物原料，其化學名稱為[(1S,3aS,6aS)-1-[(S)-六氫環戊并[c]吡咯羰基]八氫環戊并[c]吡咯-2(1H)-羧酸]鈉鹽，分子式為C15H22N3NaO6。它屬于血管緊張素受體腦啡肽酶抑制劑，用于治療原發性高血壓。
暴漲99倍的原料藥，背后誰在炒
??前幾天，遼寧省藥品和醫用耗材集中采購網發布一則預警通知，涉及81種不能正常供應配送的藥品，其中：12個藥品由于原料、企業生產線改造等原因而造成產能不足；13個藥品由于采購不到原料而停產；17個藥品以原料藥價格上漲、中標價格低為由不能正常供應。??13家因采購不到原料導致部分藥品停產的藥企中，包括
解析原料藥的雜質譜分析技術要點
雜質作為藥品的一項關鍵質量屬性，其研究是一項重要系統工程。雜質譜分析對指引藥品制備工藝的研發和優化具有指導意義，只有在全面雜質譜分析基礎上，藥品質量控制才能有的放矢；雜質譜分析也是雜質檢查工作和建立合理可行檢查方法的前提。 1、雜質分析的法規要求 CTD 格式申報資料要求藥品研發企業對雜質分