盤點幼齡動物毒理學研究試驗要點
ADME即毒藥物動力學，是研究機體對外源化學物的吸收、分布、代謝(metabolism)及排泄過程。臨床前adme可指導前期藥物開發研究，是新藥研發的重要環節，一般采用動物試驗來進行新藥臨床前adme研究。美迪西生物醫藥是一家從事臨床前研究外包服務的公司，專門為客戶提供可定制的臨床前試驗服務方案。臨床前安全性評價是兒科藥物研發的一個必要和獨特的部分，人們會通過幼齡動物毒理學試驗來評估藥物在兒童用藥的安全性。 1、動物試驗的藥品、劑量選擇 試驗藥品選擇：試驗所用藥品應與藥效學和毒理學研究使用的藥品相一致；劑量選擇：藥效學和毒理學研究中所用的劑量，其高劑量最好接近最小中毒劑量，中劑量相當于有效劑量；給藥方式和途徑：應盡可能與擬定的臨床用藥一致。 幼齡動物試驗( juvenile animal study，JAS) ，主要目的是評估受試物對幼齡動物的生長和發育的作用，是否有與受試物相關的新......閱讀全文
別讓臨床試驗成為新藥研發瓶頸
“十一五”期間，天壇醫院承擔了國家創新心腦血管藥物的臨床試驗工作，作為這個項目的負責人，我對藥物臨床試驗有了一些體會。目前，我國的藥品臨床試驗還有很多令人擔憂的地方，但是臨床醫生還沒有意識到它的嚴重性。雖然我們的臨床試驗開展的例數很多，也參與了一些全球多中心
“2021藥物非臨床安全評價關鍵技術專題培訓班”的通知
????????????????????關于舉辦“2021藥物非臨床安全評價關鍵技術專題培訓班”的通知各有關單位：近年來，我國的創新藥物綜合研發實力、自主研發能力和安全用藥的保障水平取得了迅猛的發展，進入主流醫藥市場的自主研發創新藥物數量日益增加，并呈現持續發展的態勢。雖然我國GLP法規正式頒布實施
典型CASE分享－|－栓塞微球臨床前動物試驗研究
栓塞微球作為一種應用廣泛且有效的醫療器械，因其直徑較小（通常在40~1200μm范圍內），及特殊的物理和化學性質，可以利用靶向輸送和栓塞的原理，通過介入手術將其導入到血管中的目標區域，以阻塞或減少血流，可以用于治療多種疾病。其中，經導管動脈栓塞術（TAE）和經導管動脈化療栓塞術（TACE）是傳統介入
我自主研發抗腫瘤新藥臨床試驗申請獲受理
科技日報北京2月4日 4日，記者從貝達藥業股份有限公司獲悉，其近日收到國家食品藥品監督管理總局（簡稱CFDA）簽發的《藥品注冊申請受理通知書》。由該公司自主研發的BPI-16350膠囊及其原料藥用于乳腺癌適應癥治療的藥品臨床試驗申請已獲CFDA受理。目前，國內尚無用于晚期乳腺癌患者治療的CDK-
III期臨床：新藥研發的“麥城”
一個新藥從開始研發到應用于臨床需要一二十年時間，而III期臨床試驗十分耗時，一般需要3年以上的時間，同時也相當“燒錢”，通常會花費3億~5億美元。 今年，新藥研發臨床試驗失敗的比例再度提升。美國食品與藥品監督局（FDA）審批數據顯示，僅2014年上半年就有10個以上新藥研發品種在Ⅲ期臨床試驗失
初識：創新藥I期臨床申請須要研究的“藥理毒理”內容！
前言：創新藥，在確定候選藥物過程中，無論是預試驗、還是正式試驗，都需要藥理毒理數據的及時支撐，以供判斷如何進行下一階段的開發工作，亦或終止開發……近年來，隨著我國新藥開發的廣泛鋪開，I期臨床申請所需要做的藥理毒理等安全性評價工作不再神秘，已形成了系統的SOP。但畢竟隔行如隔山，合成/質量/制劑等
第十一屆全國藥物和化學異物代謝學術會議在濟南召開
分析測試百科網訊 2015年10月11日，由中國藥理學會藥物代謝專業委員會主辦，軍事醫學科學院、山東省醫學科學院、山東省科學院、山東省分析測試協會聯合承辦的第十一屆全國藥物和化學異物代謝學術會議在濟南召開。 會議主要圍繞藥物代謝、中藥代謝與動力
MD應用案例：臨床前的全方位細胞毒性檢測
案例分享：走在臨床前的全方位細胞毒性檢測行動在體外快速的、高效的、可靠的早期預測毒性對藥物研發、減少藥物臨床試驗風險至關重要。為了提高新藥早期毒性的科學預測性，將過去的臨床前和臨床安全性評價的藥物毒理學早期研究模式轉變為在新藥發現階段即對新化學實體(NCEs)進行毒理學與藥理學、藥效學、藥動學相結合
新藥研發受重視－陳凱先聚焦生物醫藥臨床試驗
在本次兩會上，全國政協委員、上海市科協主席、中科院上海藥物研究所研究員陳凱先帶來兩個提案，聚焦生物醫藥臨床試驗，旨在加快新藥研發。"中國的藥物研發能力本身就比較薄弱，如果審批再比較慢，那在國際上的競爭力會大打折扣。有時候我們起步并不晚，甚至比國際上還早一點，但往往在審批上慢了那么一拍，就導致新藥
第九屆南京國際藥代會2019－Nanjing－International－DMPK－Symposium
2019年6月28日，第九屆南京國際藥代會（2019 Nanjing International DMPK Symposium）于玄武湖畔風景秀麗的曙光國際大酒店順利召開。本次大會由中國藥理學會藥物代謝專業委員會（CSSX）和南京國際藥代會組委會主辦，江蘇萬略醫藥科技有限公司承辦。大會為期三天，包括
杭州環特生物李春啟博士來昆明植物所做學術報告
李春啟博士做學術報告 3月14日下午，杭州環特生物科技有限公司總裁李春啟博士受中國科學院昆明植物研究所植物化學與西部植物資源持續利用國家重點實驗室張穎君研究員邀請來所做了題為“斑馬魚藥物高效篩選與發現技術平臺”的學術報告。 報告從三個方面展開：斑馬魚作為一種新穎的脊椎類
抗體藥物研發中不可忽視的臨床前研究
神農嘗百草為治病救人，藥物研發為尋找安全、有效、優質、穩定的新藥為人類健康服務。發展幾千年，“病”和“藥”一直在不停的進行競賽。 臨床前研究挑戰巨大 各大新藥研發機構面臨的問題，包括新藥的臨床療效、時間成本的風險和收益問題。在現代藥物研發中，從臨床前研究到臨床研究，再到最后的CFDA/FDA
“疾病動物模型與新藥研發聯合實驗室”揭牌
7月14日，中國科學院昆明動物研究所-蘇州大學“疾病動物模型與新藥研發聯合實驗室”（以下簡稱聯合實驗室）成立揭牌儀式在昆明動物所舉行。昆明動物所黃京飛副所長，蘇州大學熊思東副校長，蘇州大學藥學院鎮學初院長、秦正紅副院長、汪維鵬副院長、許國強教授、張小虎教授和毛新良教授，昆明動物所施鵬所長助理、賴
人源化的挑戰和機遇2018模式動物領域最新聲音
神農嘗百草為治病救人，藥物研發為尋找安全、有效、優質、穩定的新藥為人類健康服務。發展幾千年，“病”和“藥”一直在不停的進行競賽。 各大新藥研發機構面臨的問題，包括新藥的臨床療效、時間成本的風險和收益問題。在現代藥物研發中，從臨床前研究到臨床研究，再到最后的CFDA/FDA審批，時間漫長、花費巨
新藥的誕生和上市
以傳統的小分子化學藥物為例,新藥研發從無到有,要歷經藥物發現、臨床前研究和臨床試驗“三部曲”,最后才能進入醫藥市場用于治療疾病。細說起來可謂步步荊棘,成功者鳳毛麟角。第一步:候選新藥的發現?候選藥物的發現首先需要選擇和確定藥物的作用靶標。靶標是一種與某種疾病發生發展密切相關的生物分子,如蛋白和核酸等
新藥是如何從實驗室走向市場的？
春節假期臨近結束，很多人即將踏上返程工作的道路，人潮的遷徙不免會增加新型冠狀病毒感染的概率，很多人不免發出這樣的疑問： 針對這次新型冠狀病毒的特效藥什么時候能出來？ 大家都希望能盡快有好的藥物來對付這突如其來的不速之客，但是我們必須清楚地認識到，藥物的研發、生產、應用有基本的規律和時間要求。
新藥是如何從實驗室走向市場的？需要三步走！
春節假期臨近結束，很多人即將踏上返程工作的道路，人潮的遷徙不免會增加新型冠狀病毒感染的概率，不禁有人會問： 這次新型冠狀病毒的特效藥什么時候能出來？ 大家都希望能盡快有好的藥物來對付這突如其來的不速之客，但是我們必須清楚地認識到，藥物的研發、生產、應用有基本的規律和時間要求。 藥物研發三步
全球健康藥物研發中心新藥將進入臨床
4月13日，《中國科學報》從全球健康藥物研發中心（GHDDI）獲悉，GHDDI有一款原創1類新藥在國內開展Ⅰ期臨床試驗，以及一款吸入式廣譜抗病毒藥物APR002在澳大利亞開展I期臨床試驗。與此同時，GHDDI的新型抗瘧疾藥物和抗結核病藥物正在加緊研發當中，各有一款新藥有望于今年下半年和明年年初進
人體PK預測及首次人體試驗臨床方案設計實戰班成功舉辦
阿斯利康中國創新研究中心藥物代謝藥代動力學總監/主任程子強博士 隨后，阿斯利康中國創新研究中心藥物代謝藥代動力學總監/主任程子強博士為大家帶來《在體外實驗和臨床前種人體藥代動力學和劑量預測》的精彩報告。程子強博士畢業于哈爾濱醫科大學，分別獲美國普渡大學分子生物學碩士學位和美國愛荷
糖尿病新藥SIAⅡ動物試驗已成功
印度研究人員表示，他們研發出了一種治療糖尿病的新藥SIA-Ⅱ，在老鼠身上進行的實驗表明，一劑SIA-Ⅱ可以不斷向老鼠體內釋放出胰島素，時間長達幾個月。這種藥物可能會造福于糖尿病患者，讓注射胰島素的周期延長至一個月左右。 印度國家免疫學研究所研究人員在7月13日的美國《國家科學院院刊》
中藥新藥“川烏單酯滴丸”完成臨床前研究
一種以烏頭屬植物為主要成分，可用于抗心律失常的中藥新藥“川烏單酯滴丸”，現已基本完成臨床前的研究。日前，該項目通過了吉林省科技廳組織的專家組鑒定。專家組認為，“川烏單酯滴丸”對多種心律失常及心肌缺血模型具有明顯的對抗和保護作用。 心律失常是威脅人類生命健康的多發性、常見性疾病。如何更好地在
我國新藥臨床前安全評價已與國際接軌
2月22日，重大新藥創制國家科技重大專項新聞發布會在科技部召開，新藥專項技術總師、中國工程院院士桑國衛介紹，我國藥物非臨床安全性評價平臺（GLP）建設取得了一系列重大突破，新藥臨床前安全評價工作已與國際接軌，GLP平臺核心關鍵技術達到國際先進水平。 桑國衛介紹，在專項的支持下，GLP平臺的
中國自主研發抗病毒一類新藥正開展Ⅱ期臨床試驗
5月8日上午，國家食品藥品監督管理局舉行例行新聞發布會。據新聞發言人顏江瑛介紹，中國自主研發的注射劑“帕拉米韋三水合物”為抗病毒一類新藥，2008年6月被國家食品藥品監管局批準進行臨床試驗。目前已完成了Ⅰ期臨床試驗，正在開展Ⅱ期臨床試驗。 顏江瑛說，此外，中國還有其他可用于抗病毒的化學藥、
球新藥研發困難重重－未來新藥研發何去何從？
根據醫藥行業咨詢公司IMS?health的預測，2010年全球醫藥市場的份額達8500億美元。未來幾年，整個行業的發展將會保持5%~8%的增長率，預計2011年全球醫藥行業的產值將達到8800億美元。雖然醫藥行業的年增長率略高于其他行業，但是目前制藥行業主要盈利品種――
從轉化研究到精準治療—探討新藥的成藥性
分析測試百科網訊 2015年10月12日，第十一屆全國藥物和化學異物代謝學術會議在泉城濟南圓滿落下帷幕。中國工程院院士 劉昌孝 中國工程院院士劉昌孝上臺作題為《從轉化研究到精準治療——探討新藥的成藥性》的大會特邀報告。劉昌孝院士就醫療醫藥是民生問題、新藥研發的艱辛、新藥從臨床申請到上市的成功率
CPSA－2013分會：ADME和轉化科學
2013年4月24日下午，主題為”ADME and Translational Sciences”（毒藥物動力學和轉化科學）的前期專題研討會在上海淳大萬麗酒店舉行。來自國際知名藥企、跨國大制藥公司、中國CRO、生物醫學研究所和高校的專家、學者等做精彩報告。專題研討會現場Genentech公司 C
海南藥物臨床前藥理毒理學重點實驗室批準設立
“海南省藥物臨床前藥理毒理學研究重點實驗室”日前通過了專家組驗收，經省科技廳批準正式設立。 據悉，該實驗室由海南醫學院籌建二年多，以藥物安全性評價研究為重點，集新藥研發、科學研究為一體，開展藥物臨床前藥理毒理學研究，并著力于體制創新，走產、學、研相結合的道路。 實驗室成立后將成為我省
加速新藥研發，聚焦臨床熱點——醫藥臨床行業新春答謝會
??????本文內容非商業廣告，僅供專業人士參考。關于島津? ? ? 島津企業管理（中國）有限公司是（株）島津制作所于1999年100%出資，在中國設立的現地法人公司，在中國全境擁有13個分公司，事業規模不斷擴大。其下設有北京、上海、廣州、沈陽、成都分析中心，并擁有覆蓋全國30個省的銷售代理 ???
譜尼測試：打造高端醫療器械研發平臺－臨床前大動物實驗室正式啟用
近日，譜尼測試（300887）集團在上海投建的又一重要研發平臺——醫療器械臨床前大動物實驗室建設完成并正式投入運營，實驗室將致力于為醫療器械企業提供臨床前大動物實驗研究，可開展豬、羊、犬、猴等動物實驗，對醫療器械產品進行安全性和有效性評價，標志著譜尼測試在醫療器械臨床前大動物試驗領域向高端化、定
新藥試驗數據造假頻發－研發外包行業門檻低
新藥臨床試驗，關系千萬人生命安全。本月中旬，國家食藥監總局（以下簡稱CFDA）發布了一則公告，揭開了國內新藥臨床試驗背后令人不安的造假利益鏈。 CFDA稱，在對部分藥品注冊申請進行現場核查時發現，共有8家企業、11個藥品注冊申請的臨床試驗數據存在不真實、不完整的問題，決定對其注冊申請不予批準，