史上最全，關于PD1單抗上市有關的信息整理！
12月17日，國家藥品監督管理局有條件批準首個國產PD-1單抗——特瑞普利單抗注射液（商品名：拓益）上市。這是我國企業獨立研發、具有完全自主知識產權的生物制品創新藥品，用于治療既往標準治療失敗后的局部進展或轉移性黑色素瘤。 黑色素瘤在我國近年來呈現快速增長趨勢，為發病率增長最快的惡性腫瘤之一，每年新發病例約20000例，在治療方面，一線治療失敗的黑色素瘤患者客觀緩解率不到5%，中位總生存期不到6個月，死亡率也呈逐年快速上升趨勢，已經成為嚴重危及我國人民健康的疾病之一。 國家藥品審評中心、藥品審核查驗中心及中國食品藥品檢定研究院等相關單位通力協作，主動與申報單位溝通指導，及時解決審評中遇到的技術問題，優先安排技術審評、現場檢查和實驗室檢驗，并基于申請人已完成的中國晚期黑色素瘤II期研究有效性數據和7項臨床研究的安全性數據，于12月17日有條件批準了本品上市注冊，從遞交上市申請，到通過優先審評獲批，共歷時284天。 截至......閱讀全文
PD1單抗療法Keytruda（帕博利珠單抗）
1月29日，諾華（Novartis）宣布，歐洲藥品管理局（EMA）人用藥品委員會（CHMP）對Kesimpta（ofatumumab，奧法妥木單抗）的上市許可申請持積極意見，建議批準該療法上市，用于治療特定多發性硬化（MS）成人患者。 2月1日，默沙東（MSD）宣布，其PD-1單抗療法Ke
康方生物PD1單抗啟動Ⅲ期臨床
根據CDE藥物臨床試驗登記與信息公示平臺最新數據顯示，康方生物旗下PD-1單抗AK105在2018年11月13日公布了試驗方案，正式標志著臨床III期試驗的開展。該PD-1單抗針對的是非鱗非小細胞肺癌，III期試驗的開展也意味著康方生物進去國產隊伍第二梯隊。 競爭激烈，兩款外企PD-1單抗已捷
代購新選擇？日本PD1單抗Opdivo價格下跌50％！
提起Opdivo，大多數人都會第一時間想到制藥巨頭百時美施貴寶，作為該公司近年來大熱的明星產品，Opdivo可以說是照亮了施貴寶整個腫瘤產業線。然而，除了施貴寶之外，日本的小野制藥也是Opdivo重要研發者，并且隨著Opdivo在日本國內的成功，小野的股價也在一路飆升。 近年來藥價過高是全世界
史上最全，關于PD1單抗上市有關的信息整理！
臨床試驗患者緊缺 自2006年，首個PD-1單抗nivolumab開展臨床試驗以來，到目前為止，FDA已經批準了一共六款PD1/PDL1抗體藥物，PD1/PDL1抗體藥物已經成為腫瘤免疫領域的重要組成部分。 與此同時，PD1/PDL1抗體藥物臨床試驗的數量顯著增長，已經從2006年的區區一項
長文講述默沙東重磅藥物PD1單抗Keytruda的幕后故事
論熱度，估計在制藥行業誰也比不上腫瘤免疫療法，吸引了無數注意力，當然還有資金。該療法機理簡單來講就是讓機體免疫系統完成本職工作——消滅腫瘤細胞。 在今年腫瘤臨床專業會議American Society of Clinical Oncology(ASCO)上，默沙東(Merck)的重磅藥pemb
恒瑞PD1單抗兩項臨床試驗結果公布
恒瑞醫藥的PD-1抗體（卡瑞利珠單抗,SHR-1210）作為國內已申報上市的PD-1/PD-L1產品之一,在今年4月因“與現有治療手段相比具有明顯治療優勢”而被納入優先審評程序通道。近日,在2018CSCO學術年會上,恒瑞醫藥公布了卡瑞利珠單抗治療復發/難治性經典型霍奇金淋巴瘤、晚期肝細胞癌的兩
基因療法聯合PD1單抗的進擊！腦瘤臨床試驗將啟動
11月12日，Ziopharm Oncology公司公布稱，其與再生元（Regeneron）達成了臨床合作協議，將進行在研基因療法Ad-RTS-hIL-12+veledimex聯合再生元抗PD-1療法Libtayo？ （cemiplimab-rwlc）用于復發性膠質母細胞瘤（rGBM）的臨床研究
國產抗PD1單抗首次在東南亞成功獲批上市
首個在東南亞國家成功獲批上市的國產抗PD-1單抗； H藥首次在海外成功獲批上市，是繼漢曲優?之后公司”國際化戰略”又一重大成果； 攜手KGbio等合作伙伴，開拓超過70個國家和地區 2023年12月28日，復宏漢霖（2696.HK）宣布，公司商業合作伙伴PT Kalbe Genexine
治療膀胱癌－百濟神州啟動PD1單抗關鍵研究
百濟神州（納斯達克代碼：BGNE）是一家處于臨床階段的生物醫藥公司，專注開發用于癌癥治療的分子靶向和腫瘤免疫藥物，在中國啟動抗PD-1抗體BGB-A317在尿路上皮癌患者中的關鍵研究。今天，百濟神州宣布在研PD-1抗體BGB-A317針對局部進展性或轉移性尿路上皮癌（通常稱為膀胱癌）中國患者的一
11.1億美元！君實生物宣布將PD1單抗美加市場達成授權
君實生物將授予Coherus特瑞普利單抗和兩個可選項目（如執行）在美國和加拿大的許可，并獲得總額最高達11.1億美元的首付款、可選項目執行費和里程碑付款 特瑞普利單抗在美國的首個上市申請（BLA）將于今年向美國FDA遞交，針對鼻咽癌治療領域 北京時間2021年2月1日，君實生物（1877.H
樂普生物PD1普特利單抗新適應癥獲批上市
9月29日，據 NMPA官網顯示，樂普生物PD-1 單抗普特利單抗新適應癥獲批上市 ，本次適應癥為黑色素瘤。 此前于 7 月，「普特利單抗」已獲批上市（受理號：CXSS2101041），用于既往接受一線及以上系統治療失敗的高度微衛星不穩定型（MSI-H）或錯配修復缺陷型（dMMR） 的晚期
網紅”抗癌藥賽道誰與爭鋒？第5款國產PD1單抗
8月5日，NMPA官網顯示，康方生物與正大天晴共同開發的PD-1單抗藥物派安普利單抗已獲國家藥監局批準上市，用于治療至少經過二線系統化療復發或難治性經典型霍奇金淋巴瘤（r/r cHL）患者。 派安普利由康方生物與中國生物制藥旗下正大天晴所設立的合營企業共同開發及商業化，采用免疫球蛋白G1亞型且
首個國產PD1抗體藥物特瑞普利單抗注射液獲批上市
12月17日，國家藥品監督管理局有條件批準首個國產PD-1單抗——特瑞普利單抗注射液（商品名：拓益）上市。這是我國企業獨立研發、具有完全自主知識產權的生物制品創新藥品，用于治療既往標準治療失敗后的局部進展或轉移性黑色素瘤。 目前，腫瘤免疫治療領域研究熱點主要集中在抗程序性死亡-1（PD-1）
首個國產PD1抗體藥物信迪利單抗注射液獲批上市
治療霍奇金淋巴瘤的首個國產PD-1抗體藥物信迪利單抗注射液獲批上市2018年12月28日 發布 近日，國產抗腫瘤創新藥再傳喜訊，由信達生物制藥（蘇州）有限公司研發生產的PD-1單抗——信迪利單抗注射液（Sintilimab Injection）注冊申請獲得國家藥品監督管理局批準，用于治療經過二線系
百奧泰終止PD1單抗和Trop2抗體偶聯藥物項目臨床開發
4日，百奧泰發公告稱，其研發的 BAT800（（即注射用重組人源化抗 Trop2 單克隆抗體-美登素偶聯物）和 BAT1306（即重組人源化抗 PD-1 單克隆抗體注射液）處于臨床研究階段。但在近日，經公司審慎考量該藥物的后續開發風險，決定終止該項目的臨床試驗。 項目終止原因 關于 BAT8
首個晚期食管癌PD1單抗療法！Keytruda獲批第21項適應癥
今日，默沙東（MSD）公司宣布，美國FDA批準該公司的重磅PD-1抑制劑Keytruda，作為單藥療法，治療復發性局部晚期或轉移性食管鱗狀細胞癌患者（ESCC）。這些患者的腫瘤表達PD-L1（CPS>10），而且在接受過一種或多種前期系統治療后疾病繼續進展。值得注意的是，這是第一款獲批治療這一類
百濟神州PD1抗體藥物替雷利珠單抗注射液正式處方銷售
2020年3月5日，哈爾濱血液病腫瘤研究所所長馬軍教授為當地一位復發/難治性經典型霍奇金淋巴瘤患者開出了百澤安?（通用名：替雷利珠單抗注射液）的處方，這也標志著目前來自全國超過160個城市的腫瘤患者已經可以在當地購買并使用上這款全球高品質的抗PD-1抗體藥物，這其中還包括受此次新冠肺炎疫情影響最
恒瑞PD1單抗與阿帕替尼聯合用藥即將挺進美國III期臨床
近日，恒瑞醫藥發布公告，旗下抗PD-1抗體SHR-1210聯合甲磺酸阿帕替尼一線治療肝細胞癌的國際多中心III期臨床試驗與美國FDA進行了溝通，該試驗即將在美國、歐洲和中國同步開展。 據悉，雙方溝通的內容涉及到Ⅲ期臨床試驗方案的總體設計、病人選擇、主要終點、次要終點、療效評價、統計分析方法及相
Keytruda第21項適應癥獲批，系首個晚期食管癌PD1單抗療法
當地時間7月30日，美國食品藥品監督管理局（FDA）批準了Merck公司的重磅PD-1抑制劑pembrolizumab（Keytruda）作為治療的復發性局部晚期或轉移性食管鱗狀細胞癌患者（ESCC）。這些患者腫瘤表達PD-L1（綜合陽性評分[CPS]≥10），且在既往一線或多線全身治療后疾病仍
康方生物PD1/CTLA4雙抗聯合VEGFR2單抗Ib/II期臨床獲批
8月4日，康方生物發布公告，稱PD-1/CTLA-4雙抗（AK104）聯合VEGFR-2單抗(AK109)治療晚期實體瘤患者的開放性、多中心 、Ib/II期臨床研究獲得國家藥監局的批準。 近年來，以PD-1為代表的免疫療法在多種晚期實體腫瘤中均改善了患者的預后，但對于晚期實體瘤患者的生存獲益仍
一文詳解：PD1、二代PD1抗體
在2018ACSO大會上，一組關于M7824藥物的臨床數據引起軒然大波，這個進化版的PD-1融合蛋白抗體藥物以其86%的有效率令整個行業及市場摩拳擦掌，為之興奮。PD-1抗體藥物一直是近年來醫藥界關注的焦點之一，它的發展也并非一帆風順，之前成功上市的多個PD-1藥物雖然在這條免疫思路上獲得極大突破，
一文詳解：PD1、二代PD1抗體
在2018ACSO大會上，一組關于M7824藥物的臨床數據引起軒然大波，這個進化版的PD-1融合蛋白抗體藥物以其86%的有效率令整個行業及市場摩拳擦掌，為之興奮。 PD-1抗體藥物一直是近年來醫藥界關注的焦點之一，它的發展也并非一帆風順，之前成功上市的多個PD-1藥物雖然在這條免疫思路
信達－PD1－獲批上市！國產第－2－家
剛剛，Insight 數據庫顯示信達 PD-1（信迪利單抗注射液）CFDA 辦理狀態變更為「在審批」。知情人士向 Insight 數據庫透露，信迪利單抗已獲 CFDA 批準上市。 君實、信達首家之爭 2017 年 12 月 13 日，信達生物的信迪單抗提交上市申請，用于治療霍奇金淋巴瘤。后
國內企業首個Ⅲ期PD1花落恒瑞，企業搶食$350億市場
1、PD-1/PD-L1 單抗免疫療法原理 PD-1單克隆抗體的作用機制為阻斷體內淋巴細胞上PD-1與腫瘤細胞上配體PD-L1之間的結合，使T細胞發揮正常功能，進而利用自身免疫將腫瘤細胞消滅。 PD-L1單克隆抗體的作用機制為在體內與腫瘤細胞上的PD-L1靶點結合，從而抑制腫瘤細胞表達的PD
單抗是什么
動物脾臟有上百萬種不同的B淋巴細胞系，具有不同基因的B淋巴細胞合成不同的抗體。當機體受抗原刺激時，抗原分子上的許多決定簇分別激活各個具有不同基因的B細胞。被激活的B細胞分裂增殖形成效應B細胞（漿細胞）和記憶B細胞，大量的漿細胞克隆合成和分泌大量的抗體分子分布到血液、體液中。如果能選出一個制造一種專一
單抗是什么
動物脾臟有上百萬種不同的B淋巴細胞系，具有不同基因的B淋巴細胞合成不同的抗體。當機體受抗原刺激時，抗原分子上的許多決定簇分別激活各個具有不同基因的B細胞。被激活的B細胞分裂增殖形成效應B細胞（漿細胞）和記憶B細胞，大量的漿細胞克隆合成和分泌大量的抗體分子分布到血液、體液中。如果能選出一個制造一種專一
雷珠單抗
雷珠單抗，商品名Lucentis）是一種單克隆抗體片段（FAB），其與貝伐單抗（bevacizumab）是從相同親本鼠抗體獲得。 中文名 雷珠單抗 外文名 Lucentis 性 質 單克隆抗體片段 主 治 老年黃斑變性簡介 雷珠單抗，商品名Lucentis）是一種單克隆
32款創新藥或將首次國談，其中6款PD1/L1（附名單）
或將有望通過醫保加速進院速度，從而上量。2022年醫保目錄調整工作正在有序進行，根據國家醫保局印發的2022年國家醫保目錄調整工作方案，2017年1月1日至2022年6月30日期間，經國家藥監部門批準的新通用名藥品可以申報參加。考慮到今年的調整規則同樣為以6月30日獲批為時間節點，那么，2022年新
關于納武利尤單抗注射液的毒理研究介紹
1、生殖毒性 PD-1/PD-L1通路的一個主要功能是維持妊娠母體對胎兒的免疫耐受。在妊娠小鼠模型中，阻斷PD-L1信號通路會破壞母體對胎鼠的耐受性，增加胎鼠流產。食蟹猴從妊娠初期的器官形成期起至分娩，每周給予納武利尤單抗2次，可見非劑量依耐性地增加流產和胎仔死亡率，納武利尤單抗在猴中的暴露量
研究發現新聯合治療策略在晚期實體瘤中的潛力
由中山大學腫瘤防治中心教授張力、主任醫師楊云鵬團隊牽頭，研究揭示了抗淋巴細胞激活基因3（LAG-3）單抗（LBL-007）聯合特瑞普利單抗（PD-1）治療策略在晚期實體瘤中的潛力。2月7日，相關成果在線發表于《血液學與腫瘤學雜志》（Journal of Hematology & Oncology