兒童藥、經典名方、中藥臨床研發將接受真實世界數據
1月7日，國家藥監局正式發布了《真實世界證據支持藥物研發與審評的指導原則（試行）》。其中，主要包括真實世界研究的相關定義、真實世界數據的來源和適用性、真實世界證據支持藥物監管決策、真實世界研究的基本設計、真實世界證據的評價、與審評機構的溝通交流六個部分，并附有相關的詞匯表、示例、常用統計分析方法和中英文詞匯對照四個附件。 在2016年12月7日美國國會批準通過的《21世紀治愈法案》中，“真實世界證據”（Real World Evidence， RWE）被明確定義為：“從隨機對照試驗（Randomized Clinical Trials， RCT）以外的其它來源獲取的關于用藥方式、藥物潛在獲益或者安全性方面的數據”。 真實世界證據與臨床試驗證據的根本區別在于獲取數據的場景不一樣：前者源于實際醫療場地或家庭社區等真實場景，而后者則來自嚴格受控的科研場景。為了避免對這個新概念的誤讀，FDA專家特別強調，“二者間的區別不應該建立......閱讀全文
境外臨床實驗數據共享，進口藥或將大降價
為貫徹落實中共中央辦公廳、國務院辦公廳《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》（廳字〔2017〕42號），加強對接受藥品境外臨床試驗數據工作的指導和規范，國家藥品監督管理局組織制定了《接受藥品境外臨床試驗數據的技術指導原則》，現予發布。 特此通告。 附件：接受藥品境外臨床試驗數
2017年哪些政策對醫藥行業影響最深？
2017年是政策大年。這一年，兩辦發布《36條》成為影響醫療健康行業里程碑事件；這一年，中醫藥法正式施行，鼓舞了國內中藥企業；這一年，時隔八年的醫保目錄終于面世；這一年，GMP、GSP都取消了，藥代要備案，走向更合規的方向…… 2017年，國家從頂層設計上對藥品研發、生產、流通、使用、支付等五
兒童藥研發成藥品企業生產短板
兒童專用中成藥生產企業廣州王老吉藥業(以下簡稱“王老吉藥業”)日前宣布，2016年將全面進軍兒童藥市場，在安全、有效、質量可控的前提下開發新的兒藥品種。 “隨著國民健康意識的不斷提升，時下用藥安全日益得到重視，已成為繼食品安全后又一個進入公眾視野的重大課題。”王老吉藥業相關負責人認為，目前兒童
吉林省藥監局印發實施方案全面強化藥品監管科學體系建設
近日，吉林省藥監局印發《關于全面強化藥品監管科學體系建設實施方案》（以下簡稱《方案》），全面強化藥品監管科學體系建設，進一步提升藥品監管能力和水平，促進創新產品上市步伐，推動吉林省從制藥大省向制藥強省跨越，更好滿足公眾健康需要。 《方案》強調，要以國家藥監局藥品監管重點實驗室建設為統領，帶動提
麻疹疫苗可以放心打－我國近億兒童將接受強化免疫
核心提示 9月11日至20日，全國將開展麻疹疫苗強化免疫活動，屆時近一億名兒童將接受強化接種。這次接種是免費自愿的，也是我國短時間內接種人數最多的一次活動。針對公眾關注的熱點問題，記者采訪了有關專家。 為什么要進行強化免疫？ “麻疹是由麻疹病毒引起的一種急性呼吸道傳染病，
“2018中國兒童安全用藥大會”在北京舉行
“近日，2018中國兒童安全用藥大會”暨“兒童健康與新藥研發論壇”在北京舉行，本次論壇由中國(泰州)醫藥峰會組委會、中國藥理學會、中國農工民主黨中央生物技術與藥學工作委員會、泰州醫藥高新技術產業園區主辦，葵花藥業集團、農工民主黨泰州市委員會等承辦。眾多專家、院士、教授就我國兒童用藥的現狀、問題與
CFDA:接受醫療器械境外臨床試驗數據
昨天，CFDA發了一則消息，金花特地查詢了媒體圈，好像沒看到有什么反應。 但這其實是一個非常重大的落地政策。這個政策的發布： 意味著我國醫療器械臨床試驗徹底與國際接軌，我國承認國外的臨床試驗數據，也允許醫療器械公司同時在境外和我國同時開展臨床試驗，現在具體的原則都已經出來了！
中國研究團隊在ASCO發表一項關于非小細胞肺癌的新發現
現代醫學飛速發展，在臨床研究探索、藥物研發與評價、基因精準檢測等方面開展了大量工作并積累了海量數據。面對“海量”數據，臨床醫生又該如何入手、如何處理，并產出高質量臨床科研成果？ 在6月初結束的ASCO年會上，中國研究團隊發表了一項基于中國臨床證據的非小細胞肺癌真實世界研究，充分應用了大數據臨床
千名兒童將獲免費基因檢測－避免藥物損害
哪種藥物孩子不能用，測一測基因就知道。日前，由首都文明辦等主辦的一項公益活動，將在全國范圍內為1000名兒童提供安全用藥免費基因檢測服務。 據統計，我國每4個新生兒中就有1個發生過藥物不良反應。每年死于不合理用藥者中，三分之一是兒童。由于90%的藥物無兒童劑型，兒童用藥劑量依據成人劑量折算服用
屠呦呦獲諾獎背后：中藥審批現邊緣化風險
10月5日晚間，瑞典卡羅琳醫學院在斯德哥爾摩宣布，將2015年諾貝爾生理學或醫學獎授予中國女藥學家屠呦呦，以及另外兩名科學家威廉·坎貝爾和大村智，以表彰他們在寄生蟲疾病治療研究方面取得的成就。 屠呦呦此次獲獎對中醫藥行業無疑是一大利好，但《每日經濟新聞》記者留意到，目前中藥審批正處在被邊緣化的
中醫科學院－加快研發中藥抗菌藥
在近日舉行的第九屆全球健康促進大會期間，面對公眾普遍關注的解決抗生素耐藥性問題，中國工程院院士、中國中醫科學院院長張伯禮透露，中醫藥解決抗生素耐藥替代療法研究項目正在進行中，“包括替代方案和臨床指南”，成功后將指導西醫。 張伯禮院士介紹說，中國中醫科學院正在開展對已經上市的、具有抗菌作用的中
保數據真實－增支撐能力
國務院印發《生態環境監測網絡建設方案》（以下簡稱《方案》），為當前和今后一個時期尤其是“十三五”期間全國環境監測工作提供了行動指南和路線圖。 黨的十八屆五中全會提出，實行省以下環保機構監測監察執法垂直管理，這是對環境監測管理體制的一項重大改革。 面對新形勢、新任務、新要求，環境監測體制機制改
如何保證監測數據客觀真實？
環境監測數據是否客觀真實，直接影響到地方環保部門的社會公信力。如何保證監測數據客觀真實，是擺在廣大環保工作者面前的一個重大問題。筆者認為，要確保環境監測數據全面、準確、客觀、真實，需要做到以下幾點。 首先，誠信監測是保證監測數據客觀真實的關鍵。監測單位要營造健康向上的集體氛圍，提升監測人員的工
藥物經濟學：真實世界大數據分析已成未來研究方向
剛剛落幕的第22屆國際藥物經濟學與結果研究大會是歷年來規模最大的一次。會議期間，舉辦了24個問題小組(issue panel)專場、24個專題討論會(workshop)、12個論壇(forum) 和9個教育座談會(educational symposia)。從大會的主要報告內容可以看到藥物經濟學
利用真實世界研究數據開展妊娠合并心臟病患者精準預測
ACOG 2019年的數據顯示，妊娠期心臟疾病發病率為1%～4%，病死率約為5%，是導致孕產婦死亡的重要死因［1］。隨著中國“二孩”政策全面放開，高齡、妊娠合并心臟病患者發生率有所上升，如何改善產科質量、進一步降低妊娠合并心臟病患者的病死率，是值得研究的臨床新課題。降低妊娠合并心臟病患者病死率，
國食藥總局:嬰幼奶粉上市后將接受66項抽檢
嬰幼兒奶粉是否含抗生素?是否含重金屬?是否添加有毒有害物質? 從國家食藥總局了解到，今后嬰幼兒配方奶粉出廠前，都要接受包括上述項目在內的系列檢驗。在上市后的監督抽驗中，一罐嬰幼兒奶粉要證明其質量和安全，將接受全項目66道“關口”的檢驗。 9月起生產要求將更嚴 昨天，國家食品藥品
科技部發布《“十三五”中醫藥科技創新專項規劃》
分析測試百科網訊 近日，按照《中華人民共和國國民經濟和社會發展第十三個五年規劃綱要》、《“十三五”國家科技創新規劃》、《“健康中國2030”規劃綱要》等總體部署，為加快推進中醫藥科技創新發展，科技部特制定《“十三五”中醫藥科技創新專項規劃》： “十三五”中醫藥科技創新專項規劃 中醫藥蘊含著
冬蟲夏草脫離保健品身份－以科學檢驗中藥功效
冬蟲夏草被踢出保健品圈子，說明相關機構終于開始在中藥的功效認定上開始邁向現代，傾向于用科學試驗來檢驗中藥的實際效果。 冬蟲夏草歷來被視為保健珍品和尊品，每年四五月是新鮮冬蟲夏草的采摘、銷售旺季。不過，繼2016年2月4日原國家食品藥品監督管理總局（CFDA）發布“關于停止冬蟲夏草用于保健食品試
兒童藥臨床試驗仍未破局
研究顯示，我國兒童用藥正面臨嚴峻挑戰。15家三級醫院使用的兒科用藥中，說明書標注用法用量的僅占47.3%；某大型兒童專科醫院超說明書用藥的醫囑占比達到53%。用藥不當的背后，隱藏著兒科用藥臨床試驗研究薄弱這一棘手難題。 在近日舉辦的第六屆量身定制兒童藥暨兒童用藥安全高峰論壇上，北京兒童醫院副院
困局待破：屢受限制的中藥出路在哪里？
一系列國家扶持政策的出爐，使中醫藥產業發展前景越來越好。但近年來隨著我國醫療體系改革和西醫主導地位的確立，重西醫、輕中醫的現象越來越嚴重，西醫模式管理的中醫藥也導致中醫藥扶持政策難以有效落實，制約著它的發展。圖片來源于網絡 Q：傳統中藥如何進行現代化轉型？ 山東步長制藥股份有限公司總裁趙超
2萬名偏遠地區適齡女性將接受HPV疫苗免費接種
人乳頭瘤病毒（HPV）感染和由此導致的宮頸癌是威脅中國女性健康的一大挑戰，近年來，我國宮頸癌發病呈上升趨勢，給個人和社會帶來沉重負擔。2021年加泰羅尼亞腫瘤研究所（ICO）/國際癌癥研究機構（IARC）中國HPV和相關疾病報告顯示，在中國15～44歲女性中，宮頸癌發病率高居惡性腫瘤第三位，已成為該
兒童藥研發鼓勵多年無進展－具體政策亟待出臺
近幾年，兒童用藥品種少、規格少、劑型少等問題頻頻被曝出。2013年2月26日，國家食品藥品監督管理局發布《關于深化藥品審評審批改革進一步鼓勵創新的意見》，其中兒童專用藥物研發成為政策重點鼓勵的藥物品種。 北京兒童醫院藥劑科副主任王曉玲，世界衛生組織兒童衛生合作中心主任、首都兒科研究所研究員
初探TAF的真實世界應用表現
當前，富馬酸丙酚替諾福韋（TAF）、富馬酸替諾福韋二吡呋酯（TDF）和恩替卡韋（ETV）是歐美指南[1，2]推薦用于慢性乙型肝炎（CHB）治療的一線口服核苷（酸）類似物（NA）。并且指南還建議，在伴有腎功能不全或骨病或存在腎功能不全或骨病風險的患者應優先考慮使用TAF或ETV，若這類患者正在使用TD
日本36萬福島少年兒童將接受終身定期甲狀腺檢查
據日本日本廣播協會(NHK)網站報道，日本從今天起開始對福島縣內的所有少年兒童進行身體檢查，以檢測福島第一核電站的核泄漏事故是否對他們的甲狀腺產生了不利影響。這項檢查今后也將會定期進行。 今天，有關部門首先對處于"計劃疏散區域"的飯館村等地的約150名少年兒童進
如何確保臨床試驗中數據的真實完整性
臨床試驗中各種實驗室數據均應記錄或將原始報告復印件粘貼在病例報告表上，在正常范圍內的數據也應具體記錄。對顯著偏離或在臨床可接受范圍以外的數據須加以核實。檢測項目必須注明所采用的計量單位。
以科技創新推動民族藥發展
““國家重視科技創新，我生逢其時，如果在國外，藏諾藥業肯定做不到現在的規模。” 科協“九大”代表、西藏藏諾藥業股份有限公司董事長王智森近日在接受《中國科學報》記者采訪時說。 作為一名優秀的企業家，在王智森看來，中國目前的創業創新環境好，藏藥等民族藥作為中藥的重要組成部分需要創新，特別是在理
免疫治療里程碑！真實世界數據為TMB背書－治療獲益率80.7％
免疫治療火不火？火。 免疫治療怎么用？現在官方認定的PD-L1似乎并不總是靠譜，NCCN則“欽點”了腫瘤突變負荷（TMB）作為預測免疫治療效果的生物標志物。 這下該沒問題了吧，豈知又有人問，這都是基于臨床試驗數據得出的結論，入組條件控制得那么好，誰知道真上了臨床能不能行？ 好，要真實世界數
中醫藥抗疫獲認可，新冠肺炎治療有了更多選擇！
分析測試百科網訊 3月2日，國家藥品監督管理局通過特別審批程序應急批準中國中醫科學院中醫臨床基礎醫學研究所的清肺排毒顆粒、廣東一方制藥有限公司的化濕敗毒顆粒、山東步長制藥股份有限公司的宣肺敗毒顆粒上市。 清肺排毒顆粒、化濕敗毒顆粒、宣肺敗毒顆
上海今日頒發“22條”，對藥企影響幾何？
近日，為加快建設具有國際影響力的生物醫藥產業創新高地，全力打造世界級生物醫藥產業集群，上海市發布了《關于全面加強藥品監管能力建設的實施意見》（以下簡稱《實施意見》）。其中，《實施意見》從加強法規標準能力建設、審評審批能力建設、檢查執法能力建設、技術支撐能力建設、風險防控能力建設等九個方面明確了22項
上半年我國1類新藥獲批數量超20個，數量超去年全年
首款國產mRNA新冠疫苗、有自主知識產權的抗抑郁中藥新藥……據人民日報健康客戶端記者不完全統計，2022年，我國獲批上市的1類新藥為20款；2023年上半年，獲批1類新藥（除疫苗外）已達24款。 “多年前，一種創新藥從審評到最終患者用上藥，平均周期大概5年，納入醫保需要5～8年的時間，加快審評