上半年我國1類新藥獲批數量超20個，數量超去年全年
首款國產mRNA新冠疫苗、有自主知識產權的抗抑郁中藥新藥……據人民日報健康客戶端記者不完全統計，2022年，我國獲批上市的1類新藥為20款；2023年上半年，獲批1類新藥（除疫苗外）已達24款。 “多年前，一種創新藥從審評到最終患者用上藥，平均周期大概5年，納入醫保需要5～8年的時間，加快審評審批速度后，一些創新藥物能夠更快進入臨床使用。”藥盾公益基金理事解奕炯在接受人民日報健康客戶端記者采訪時指出。 癌癥用藥領域仍為熱土 從藥品領域來看，在2023年上半年獲批的1類新藥中，包括齊魯制藥的伊魯阿克片、貝達藥業的伏羅尼布片、海和藥物的谷美替尼片等8款藥物集中于癌癥領域，涉及肺癌、肝癌及乳腺癌用藥。 君實生物首席執行官李寧告訴人民日報健康客戶端記者，隨著人口老齡化程度加深，惡性腫瘤新增病例逐年增長，腫瘤慢病化管理甚至攻克癌癥對人類來說任重而道遠。 “近十年來，抗腫瘤創新藥物由歐美制藥巨頭壟斷的局面正在發生改變。借助我國......閱讀全文
－康恩貝抗抑郁新藥獲批生產
據國家食藥監局網站最新信息，康恩貝3.1類新藥草酸艾司西酞普蘭片已獲批生產。該藥是目前全球廣為應用的抗抑郁一線藥物，去年國內銷售總額超過1億元。康恩貝此次精神類新藥獲批生產，可豐富公司的現有產品線，對未來業績產生積極作用。 康恩貝是現代中藥的龍頭企業之一，在心腦血管系統用藥和泌尿系統用藥兩
藥監局：兩款中藥創新藥獲批！
導讀：近日，國家藥品監督管理局發布關于兩款中藥創新藥獲批的公告，兩款中藥創新藥分別為用于輕中度急性痛風性關節炎中醫辨證屬濕熱蘊結證治療的虎貞清風膠囊和用于輕中度抑郁癥中醫辨證屬氣郁痰阻、郁火內擾證治療的解郁除煩膠囊。詳情見下。 近日，國家藥品監督管理局批準了虎貞清風膠囊、解郁除煩膠囊的上市注冊
2009年藥品注冊審批獲批中藥78％為新藥
本報北京9月26日電 (記者富子梅)日前，國家食品藥品監管局正式發布《2009年藥品注冊審批年度報告》。報告顯示，2009年化學藥品中的新藥占化學藥品批準品種總數的比例為32%，中藥新藥占中藥批準品種總數的比例為78%。2009年首次出現了批準新藥比率升高、重復申請降低的現象。這表明2
全球首個獲批新藥的埃博拉疫苗誕生記
一天前，“統籌外部安全和內部安全、國土安全和國民安全、傳統安全和非傳統安全、自身安全和共同安全”的“總體國家安全觀”正式出現在黨的十九大報告中。 一天后，十九大會期的第二天，我國獨立研發的埃博拉疫苗獲得國家食品藥品監督管理總局新藥證書和藥品批準文號。這是由軍事科學院軍事醫學研究院陳薇團隊與康
BI新藥獲批治療罕見肺病
9月7日，美國FDA宣布批準勃林格殷格翰（Boehringer Ingelheim）公司開發的Ofev（nitedanib）上市，用于延緩系統性硬化癥（硬皮病）相關間質性肺病（SSc-ILD）成人患者的肺功能下降。這是治療這一罕見肺部疾病的首款獲批療法。 硬皮癥（scleroderma）是一種
恩華藥業抗抑郁新藥獲批，原料藥車間尚需通過GMP認證
恩華藥業昨晚公告，公司已獲得鹽酸度洛西汀原料藥及其腸溶片的生產批件。公司表示，原料藥車間通過GMP認證后即可投產。大智慧通訊社自今年2月起持續關注該藥審評進度，并于一周前率先報道該藥獲批。 公司證券事務部人士今日對大智慧通訊社表示，鹽酸度洛西汀原料藥車間尚需通過GMP認證，預計到產品上市需
輝瑞旗下新藥瑞萬托獲批
2月12日，輝瑞宣布，瑞萬托(枸櫞酸西地那非片，Sildenafil)已于2020年2月5日獲得中國國家藥品監督管理局(NMPA)批準用于治療成人肺動脈高壓(PAH，WHO第1組)，以改善運動能力和延緩臨床惡化，成為在中國首個被批準用于治療肺動脈高壓的5型磷酸二酯酶(PDE-5)抑制劑。 值得
“潛在全球首創”抗癌新藥獲批臨床
原文地址：http://news.sciencenet.cn/htmlnews/2023/6/502826.shtm“我們期待新的免疫檢查點給我們帶來一個新的機會，對于PD-1不反應或者耐藥的病人，有新的藥物手段。” 6月13日，中科院院士董晨在第25屆上海國際生物技術與醫藥研討會開幕式上發
強生牛皮癬新藥TREMFYA獲批
近日，強生公司（Johnson & Johnson) 旗下生物科技公司Janssen Biotech宣布，美國FDA已批準其重磅新藥TREMFYA（guselkumab）治療患有中度至重度斑塊性銀屑病（俗稱牛皮癬）的成年患者，這些患者可適用于全身性治療或光療。值得強調的是，TREMFYA是目前首
高鉀血癥新藥利倍卓?中國獲批
昨日，阿斯利康中國正式宣布其新型口服降鉀藥物利倍卓?（通用名：環硅酸鋯鈉散）獲得中國國家藥品監督管理局（NMPA）的上市批準，用于治療成人高鉀血癥。高鉀血癥藥物治療領域經歷了近60年的空白期1，作為中國首個上市的創新型藥物2，環硅酸鋯鈉散的獲批標志著高鉀血癥治療在中國迎來新時代。 革新機制填補
全球首創降糖新藥華堂寧獲批
近日，國家藥品監督管理局已批準糖尿病全球首創新藥華堂寧（多格列艾汀片）用于單獨用藥，或者在單獨使用鹽酸二甲雙胍血糖控制不佳時，與鹽酸二甲雙胍聯合使用，配合飲食和運動改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。華堂寧是拜耳與華領醫藥在糖尿病治療領域達成的推廣的產品合作，是全球范圍內首個獲批的葡萄糖激酶激活劑類（
首個中藥新藥MAH申請獲批－我國MAH試點推進情況如何？
上周，我國首個中藥新藥上市許可持有人申請獲批，引發業內再燃對藥品上市許可持有人（MAH）制度的關注。藥品上市許可持有人制度試點方案自2015年發布征求意見以來，已近兩年時間，推進情況如何？ 9 月 6 日， 浙江康德藥業集團股份有限公司申報的丹龍口服液經國家食品藥品監管總局批準取得了新藥生產批
中藥6類新藥參芪麝蓉丸獲批臨床試驗許可
近日，上海和黃藥業有限公司與上海中醫藥大學附屬龍華醫院合作開發的中藥6類新藥參芪麝蓉丸獲國家藥品監督管理局 (NMPA) 批準的臨床試驗許可，臨床擬用于治療輕、中度脊髓型頸椎病（中醫辨證屬于氣虛血瘀腎虧證）。 頸椎病可分為頸型、神經根型、脊髓型、其他型（椎動脈型、交感型）。脊髓型頸椎病 (Ce
國產創新藥將打破乙肝治療天花板－－乙肝新藥獲批
25日，杰華生物技術（青島）有限公司在京宣布，其自主研發的一類新藥“重組細胞因子基因衍生蛋白注射液”（商品名：樂復能）日前已經正式獲得國家藥品監督管理局頒發的一類新藥證書和注冊批件，批準其用于治療慢性乙型肝炎。這是30多年來，世界上首次出現的第3種類的乙肝治療藥物，將打破乙型肝炎e抗原血清學轉換率不
新冠疫苗的成功給mRNA疫苗提供了良機
基于mRNA的新冠疫苗在預防COVID-19的臨床試驗中展現出接近95%的防護效力，并且已經在全球被上億人使用。mRNA技術在新冠疫苗開發方面的成功也讓人們對基于mRNA的療法開發充滿了興趣。近日，BioNTech公司首席執行官U?ur ?ahin博士在Nature Reviews Drug D
治療晚期胃癌分子靶向新藥Cyramza獲批
近日，美國食品藥品監督局（FDA）批準了一種治療晚期胃癌的分子靶向藥物ramucirumab（人血管內皮生長因子受體2拮抗劑）用于治療晚期胃癌或胃食管連接部腺癌。 ramucirumab是一種“抗血管生成藥物”，可以通過阻礙腫瘤新血管的形成來抑制腫瘤生長，用于氟嘧啶或鉑類藥物治療
全球首個！這個抗腫瘤新藥獲批臨床
日前，奧賽康(8.83 -0.45%,診股)發布公告稱子公司江蘇奧賽康生物醫藥有限公司（以下簡稱“奧賽康生物”）于近日收到國家藥品監督管理局（以下簡稱“藥監局”）下發的注射用ASKG915臨床試驗申請《受理通知書》。 注射用ASKG915是一款具有自主知識產權的PD-1抗體/IL-15前藥雙功
海王生物重磅抗腫瘤新藥即將獲批
海王生物重磅抗腫瘤新藥替吉奧片即將獲批生產，有望于2014年上市，完善公司抗腫瘤生產線。 國家藥監局網站顯示，海王生物(000078.SZ)控股子公司海王福藥申報生產的3.2類抗腫瘤化藥替吉奧片狀態已經變成“在審批”，按照新藥審批流程，海王生物有望在1個月左右取得產品的生產批件。 除
2014年以來首款減肥新藥獲批！
近日，美國食品藥品監督管理局（FDA）發布消息稱，已批準諾和諾德旗下 Wegovy（semaglutide）注射液（2.4mg/每周一次）作為飲食和運動的輔助手段，用于治療肥胖（BMI≥30kg/m2）和超重（BMI≥27kg/m2）并伴有至少一種體重相關合并癥的成人患者。 這是自2014
2013/2014年－國內獲批新藥大看點
年底各大企業都忙于進行一年的工作總結，對藥企來說，營業收入、營業成本以及凈利潤等對企業至關重要的數據盤點自然是第一要務，但是獲得新的藥物生產批文同樣重要，這意味著新的市場布局即將開始。通過對米內網藥品審評數據庫進行梳理，比較一下2013年和2014年獲得的藥物生產批文，我們發現一些有趣的信息，和
我國首款mRNA新冠疫苗批準使用
人民網報道稱，我國首款m-RNA新冠疫苗在印尼獲準使用。要聚焦長期價值，企業發展是這樣，投資也是這樣量變引發質變是需要時間的，時間是優秀企業的朋友，這或許就是長期投資的價值。m-RNA真正的價值是長期價值，不僅僅是新冠疫苗一樣的一次性收益，所以它能夠長期支撐估值，沃森能夠聚焦未來、聚焦長遠價值，這算
－恒瑞醫藥5類靶向腫瘤新藥獲批臨床－新劑型推進
國家食藥監總局(CFDA)網站信息顯示，恒瑞醫藥在研5類新藥鹽酸伊立替康脂質體注射液申報臨床的審評狀態變更為制證完畢-已發批件。 伊立替康屬于結腸癌治療藥物，原研廠家輝瑞全年收入約10億美元，目前包括恒瑞醫藥在內，國內共3家伊立替康普通制劑的生產廠家。2012年恒瑞醫藥伊立替康實現銷售收入
阿里云AI技術助力鐘南山團隊推進新冠病毒新藥、疫苗研發
據湖北之聲官方微博消息，2月13日，廣東省鐘南山醫學基金會、廣州呼吸健康研究院與阿里云達成合作，加速推進新冠病毒的臨床救治關鍵技術、有效藥物和疫苗研發等工作。 制服新冠病毒的攻關環節之一在于盡快縮短新藥和疫苗研發周期，而新藥以及疫苗的研發到上市需要進行大量的數據分析、大規模文獻篩選和知識圖譜建
阿斯利康糖尿病治療創新藥獲批
3月13日，阿斯利康中國宣布，國家食品藥品監督管理總局正式批準阿斯利康旗下的糖尿病治療創新藥達格列凈可作為單藥治療，用于2型糖尿病成人患者改善血糖控制，由此達格列凈將成為在我國上市的首個鈉-葡萄糖共轉運蛋白2（SGLT2）抑制劑。 據了解，借助全新的非胰島素依賴作用機制，達格列凈通過高選擇性的
阿斯利康II型糖尿病新藥獲批
近日，阿斯利康的艾塞那肽緩釋混懸注射液(BYDUREON Pen )獲得美國FDA的批準，其可控制II型糖尿病患者的血糖，從而填補這一需求巨大的醫療市場。對于II型糖尿病患者來說，BYDUREON是他們的首選產品，一周可使用一次。 BYDUREON Pen 是一種預填充的一次性筆型注射
抗癌新藥“福大賽因”獲批臨床試驗
該藥可用于光動力治療癌癥，具有自主知識產權 我國自主研制的新型抗癌光敏劑“福大賽因”，經國家食品藥品監督管理局批準，目前正著手開展其原料藥與注射劑的臨床試驗。?“福大賽因”是福州大學化學化工學院、福州大學功能材料研究所黃金陵、陳耐生兩位教授所領導的課題組，在福建省有關企業的協作支持下，歷經14年
新冠疫苗研發賽道競速！－mRNA技術大熱
當前海外新冠疫情形勢嚴峻，累計確診病例已超過中國。新冠肺炎在全球范圍內蔓延，疫苗作為控制和預防病毒的有效手段之一，研發的重要性進一步凸顯。 多家藥企入局，mRNA技術備受矚目 據美聯社報道，一項針對新型冠狀病毒疫苗的臨床試驗已于3月16日開始，第一位參與試驗的志愿者在當天接受試驗性疫苗。知情
領跑國產mRNA新冠疫苗，是壓力也是使命
2020年，新冠疫情的爆發點燃了藥企對于RNA賽道的熱情。隨著國產新冠滅活、腺病毒及重組蛋白疫苗相繼獲批，mRNA疫苗的進度成為人們關注的焦點。與此同時，后疫情時代的到來也讓人們對于RNA 療法的未來充滿無限遐想。 6月15日，在BioBAY舉辦的核酸藥物研發論壇期間，國內首個進入臨床的mRN
國產新冠特效藥獲批，我們還用打疫苗嗎？
12月8日,國家藥監局官網發布消息,應急批準騰盛華創醫藥技術(北京)有限公司(簡稱“騰盛華創”)新冠病毒中和抗體聯合治療藥物安巴韋單抗注射液(BRII-196)及羅米司韋單抗注射液(BRII-198)注冊申請,批準上述兩個藥品聯合用于治療輕型和普通型且伴有進展為重型(包括住院或死亡)高風險因素的成人
中國生物新冠病毒滅活疫苗獲批附條件上市
12月31日，在國務院聯防聯控機制舉行的新聞發布會上，國家藥品監督管理局副局長陳時飛宣布，中國新冠病毒疫苗附條件上市。 發布會之前一天，北京生物制品研究所有限責任公司在其官網發布公告稱，國藥集團中國生物北京公司新冠病毒滅活疫苗接種后安全性良好，免疫程序兩針接種后，疫苗組接種者均產生高滴度抗體