兒童藥、經典名方、中藥臨床研發將接受真實世界數據
1月7日，國家藥監局正式發布了《真實世界證據支持藥物研發與審評的指導原則（試行）》。其中，主要包括真實世界研究的相關定義、真實世界數據的來源和適用性、真實世界證據支持藥物監管決策、真實世界研究的基本設計、真實世界證據的評價、與審評機構的溝通交流六個部分，并附有相關的詞匯表、示例、常用統計分析方法和中英文詞匯對照四個附件。 在2016年12月7日美國國會批準通過的《21世紀治愈法案》中，“真實世界證據”（Real World Evidence， RWE）被明確定義為：“從隨機對照試驗（Randomized Clinical Trials， RCT）以外的其它來源獲取的關于用藥方式、藥物潛在獲益或者安全性方面的數據”。 真實世界證據與臨床試驗證據的根本區別在于獲取數據的場景不一樣：前者源于實際醫療場地或家庭社區等真實場景，而后者則來自嚴格受控的科研場景。為了避免對這個新概念的誤讀，FDA專家特別強調，“二者間的區別不應該建立......閱讀全文
兒童藥、經典名方、中藥臨床研發將接受真實世界數據
1月7日，國家藥監局正式發布了《真實世界證據支持藥物研發與審評的指導原則（試行）》。其中，主要包括真實世界研究的相關定義、真實世界數據的來源和適用性、真實世界證據支持藥物監管決策、真實世界研究的基本設計、真實世界證據的評價、與審評機構的溝通交流六個部分，并附有相關的詞匯表、示例、常用統計分析方法
中藥經典名方研究方案
讓真假中草藥在消費者面前一辨究竟，如何利用現代科學的理論和方法深入研究中藥的物質基礎和化學組成，是將中藥科學發展成為現代科學的關鍵要素。基于賽默飛Orbitrap高分辨質譜技術的經典名方解決方案，可實現從產地溯源，到成分表征，最后實現有害殘留物監控的全流程，從根本上保證質量的穩定可控，用藥的安全
如何用現代分析手段詮釋”中藥經典名方”
每逢春節十一，總能看到大批中國游客涌進日本藥妝店“爆買”漢方藥的消息！“漢方藥” 顧名思義，大多來自漢代張仲景的《傷寒雜病論》等中醫典籍。據統計，日本藥企加工的經典漢方藥壟斷了世界上的中醫市場，并占據世界中藥市場的70%~80%！國家食藥監局相應出臺了《中藥經典名方復方制劑簡化注冊審批管理規定(征求
李文龍：中藥經典名方與配方顆粒全程質量控制體系構建
近日，天津中醫藥大學中藥制藥工程學院副研究員李文龍在分析測試百科網網絡研討會上帶來題為“中藥經典名方與配方顆粒全程質量控制體系的構建及相關思考”的精彩報告。 李文龍在報告中介紹了中藥產品傳統質量控制技術及其不足之處，原料藥材的混批勾兌及其批次一致性評價技術，中藥制藥主要工藝過程的在線監測技術及
現階段經典名方制劑的開發思路
古代經典名方的中藥復方制劑，是指目前仍廣泛應用、療效確切、具有明顯特色與優勢的清代及清代以前醫籍所記載的方劑。2008年，《中藥注冊管理補充規定》首次明確了古代經典名方制劑的定義和注冊管理，規定中強調，符合相關條件且來源于古代經典名方的中藥復方制劑，可僅提供非臨床安全性研究資料，就可直接申報生產
首次使用真實世界數據預測臨床試驗結果
真實世界數據（RWE）能夠替代臨床試驗支持美國FDA的監管批準么？美國FDA與哈佛大學布萊根婦女醫院（Brigham and Women's Hospital）和Aetion公司將合作解答這一問題。今日，美國FDA擴展了與布萊根婦女醫院和Aetion公司的合作，將使用RWE預測7項仍在進
FDA意將真實世界研究取代傳統臨床試驗
有專家稱，真實世界研究（Real-World Study，以下簡稱RWS）將是未來研究的趨勢，相對隨機對照試驗（Randomized Controlled Trial，以下簡稱RCT）而言，RWS的研究范圍更廣，更具有代表性，能夠真實地反映研究的情況。 RWS代表未來研究趨勢？ RWS是起
強強聯手，利用真實世界數據協助臨床試驗設計
日前，美國安進（Amgen）公司宣布與精準醫療公司Syapse達成合作，將通過挖掘真實世界數據，尋找洞見支持癌癥藥物研發。 據悉，Syapse公司是一家通過整合原先碎片化的臨床、分子、治療和健康后果數據，幫助醫生選擇最適合患者的精準醫療手段的生物技術公司。該公司的Syapse數據共享網絡，匯集
“973”中醫藥經典名方量效關系研究啟動
全國方藥量效關系與合理應用研討會暨科技部“973”計劃“以量效關系為主的經典名方相關基礎研究”啟動會12月19日在北京舉行，來自科技部、國家中醫藥管理局以及項目承擔單位的代表等出席啟動會。 經典名方是千百年來我國歷代醫家流傳下來的寶貴遺產，是最能體現中醫藥學實用價值的精華，至今仍為廣大臨床
食藥總局徹底取消臨床試驗機構認證，接受境外臨床數據
2017年5月11日，CFDA以改革的名義，于同一天針對藥品醫療器械產業結構調整和技術創新發布3大相關政策——《關于鼓勵藥品醫療器械創新改革臨床試驗管理的相關政策》、《關于鼓勵藥品醫療器械創新實施藥品醫療器械全生命周期管理的相關政策》、《關于鼓勵藥品醫療器械創新加快新藥醫療器械上市審評審批的相關
19個中成藥亮了！瞄準3700億市場，超60款新藥上市提速
中藥領域利好不斷！近日，國家藥監局發文規范中藥注冊管理，大力驅動中藥創新研發。據米內網統計，2021-2022年間共計19款中藥新藥獲批上市，15款中藥新藥提交上市申請，超60款中藥新藥獲批臨床，康緣、以嶺、天士力等頭部企業強勢領跑。在利好政策和臨床需求雙輪驅動下，千億中成藥市場有望再創佳績。新信號
中藥膏方的臨床應用
??? 中藥膏方，又稱膏滋、煎膏，是一種將中藥飲片反復煎煮，去渣取汁，經蒸發濃縮后，加阿膠等動物膠質、滋補細料及黃酒、蜂蜜、糖或木糖醇制成的半流體狀或固體狀物稱為膏劑。“膏”，在《正韻》、《博雅》中解釋為“潤澤”。秦伯未在《膏方大全》中指出：“膏方者，蓋煎熬藥汁成脂液，而所以營養五臟六腑之枯燥虛
乳腺癌是保還是切腫瘤專家用真實世界數據將告訴你答案
乳腺癌作為中國女性健康的第一殺手，他不僅發病率高，而且依然以每年3%的速度在遞增，對于乳腺癌的治療，也是各有各的說法，有的人認為乳腺癌應該選擇切除手術進行根治，這也是目前來說治愈率比較高的一種方式，而有的人認為早期乳腺癌可以選擇保留乳腺，做到精準治療，對于這樣的爭議專家也在不斷地在尋找新的治療方
北京市“十病十藥”：國醫大師名方將開發成新藥
以往只在部分醫院才能買到的院內制劑有望在各醫院、藥店都能買到。12月28日，北京市中醫局牽頭的本市“十病十藥”首批4個項目簽約開發，一些知名院內制劑和國醫大師的名方將通過企業研發成為新藥。 針對威脅本市居民的十大危險性疾病，今年，市衛生局等12個委辦局共同啟動“十病十藥”研發項目，首先篩選
人民的希望！經瑞德西韋治療的死亡率顯著下降了70％
盡管當前已有數款疫苗獲批，但遺憾的是，疫情至今仍未有一款新冠“特效藥”問世。2020年初，吉利德（Gilead Sciences）旗下在研埃博拉藥物瑞德西韋（Remdesivir）曾因杰出的抗COVID-19療效而被視為“人民的希望”，然而這一“神話”在不久后也隨著多項不理想的臨床數據而破滅。
打通“數據”變成“證據”－－探索真實世界醫療應用體系建設
真實世界醫療大數據有幾個特征：一是數據本身是來自于常規實踐，二是數據量確實很大，三是它主要解決的是醫療實踐和衛生管理決策的問題，當然也包括其他問題。醫院電子病歷數據、患者登記、區域醫療健康大數據等等都屬于真實世界醫療大數據的范疇。 真實世界證據（RWE）成為循證醫學研究最佳證據 需要強調的是
兒童藥研發應有快速通道
“相關研究數據顯示，我國3500種化學藥品制劑中，供兒童使用的不足60種，90%的藥品沒有兒童劑型。”全國政協委員、首都醫科大學附屬北京安貞醫院小兒心臟中心主任劉迎龍在3月5日的全國政協醫衛組小組討論會上表示，目前多數兒童用藥缺乏兒科臨床研究資料，數量很少，藥企生產也不積極。 “在小
利用真實世界數據，驗證癌基因組學特征與臨床結果聯系
近日，在一項發表在《美國醫學會雜志》（JAMA）上的最新研究中，來自美國Flatiron Health和Foundation Medicine公司的研究人員利用大型臨床基因組學數據庫，證實了以前已知的非小細胞肺癌（NSCLC）患者基因組學特征與臨床結果的聯系，并證明了利用病人日常護理過程中獲得的
用現代科學的方法闡釋中醫藥的博大精深
——簡議中藥分析國際學術大會“經典名方”專場上的思想碰撞 中醫藥被稱為中華文明的瑰寶，經典名方則堪當瑰寶上的精華。就在今年4月16日，國家中醫藥管理局公布了該局會同國家藥品監督管理局共同制定的《古代經典名方目錄（第一批）》，共收錄100首方劑，第二批100首《經典名方目錄》也在制定中。當前，中
劉昌孝院士：雙循環模式助推生物醫藥發展
準確把握前沿技術和產業動態，推動生物醫藥產業向規模化、集群化、國際化發展，加強生物醫藥產業的自主創新力與國際競爭力，這是我國生物醫藥“十四五”期間的“重頭戲”。 為此，我們要緊跟生物醫藥的研究與技術前沿，著重布局突發性重大傳染病疫苗和藥物研發、突發重大傳染病診斷試劑與設備研發、新型冠狀病毒及
“真實世界研究”發布通絡藥療心血管病真實作用的新數據
“真實世界研究”發布通絡藥物治療心血管病真實作用的新數據 科學網訊 (記者 高長安 彭碧瑤) 近日在山東濟南舉行的第十四屆國際絡病學大會上，來自上海長征醫院吳宗貴教授在大會冠心病與動脈粥樣硬化分論壇上介紹了中藥通心絡膠囊治療心絞痛“真實世界研究”概況。吳教授表示，“真實世界研究”的數據顯示：患
我國首個境內真實世界數據醫療器械獲批上市
3月26日，國家藥監局經審查，批準了美國艾爾建公司“青光眼引流管”注冊。 為推進我國醫療器械審評審批制度改革，探索將臨床真實世界數據用于醫療器械產品注冊，2019年6月，國家藥監局與海南省政府聯合啟動了海南臨床真實世界數據應用試點工作。該產品是試點的第一個產品，在注冊中使用了在海南博鰲樂城先行
真實世界證據支持藥物監管
1月7日，國家藥監局發布《真實世界證據支持藥物研發與審評的指導原則（試行）》。 這被認為是里程碑事件，真實世界研究（ RWE）將會是藥品研發的重要方向。 對于新藥， RWE可以在一定程度上減少3期臨床試驗的成本；對于擴適應證的藥品，可以直接免去3期臨床試驗。 罕見病藥物準入、廣譜藥物（例如
“扶不起來的中藥”
一半上市藥企研發占比不足3%，管理者只知賣藥，鮮考慮做臨床研發，2021中藥何去何從？ “這是一個明確的信號！”回想起2019年10月25日全國中醫藥大會，這位應邀參與此次會議的中藥企業負責人，仍然非常激動，“圍繞中醫藥傳承創新，對中藥行業的進一步發展，定位清晰，方向明確”。隨后兩年，國家及各
2017年，哪些醫藥領域值得關注？
回顧2016年，在公眾健康需求日益增長、人口老齡化進程加快、全面二孩放開的大背景下，我國醫藥市場呈現快速發展勢頭。同時，醫藥工業發展規劃指南等一系列產業政策相繼出臺，為醫藥產業的高速、有序、健康發展指明了方向。站在辭舊迎新的節點上，展望2017年，哪些醫藥領域值得重點關注？ 1. 生物醫藥
日本福島45％兒童甲狀腺遭輻射－將接受長期觀察
福島核電站事故導致的核泄漏問題正在給當地兒童日后的健康帶來危害。日本政府核災害對策本部17日公布了對福島縣內1150名兒童遭受輻射的檢查報告，結果顯示，45%的兒童甲狀腺內部遭受輻射。 當天，日本政府核災害對策本部就此結果在福島縣磐城市召開說明會。核災害對策本部認為，
傳統科技兩開花，院士直言中醫藥發展還需分析檢測技術
中醫藥學凝聚著中華民族數千年的生產生活經驗和中國歷代醫家豐富的臨床經驗，經典名方是中醫藥理論指導實踐歷經幾千年錘煉得到的產物，是中醫藥寶庫的明珠。如何促使“經典名方”轉化成質量高、療效好的“經典產品”，為百姓健康提供更好保障?今年全國兩會期間，全國人大代表、中國工程院院士、天津中醫藥大學名譽校長
探索兒童藥研發新路－需重視院內制劑轉化
近年來，隨著國家對兒童用藥重視程度的日益提高，業內對如何緩解兒童藥匱乏的討論未曾間斷，探索化解兒童用藥難題的腳步也一直未曾停滯。在最近召開的幾次學術會議上，專家們紛紛獻計獻策：醫療機構制劑（院內制劑）轉化是一個重要方向，而加強兒童制劑研發特別是外用制劑研發也前景可期。 重視院內制劑轉化 “當
IO泡沫與中藥現代化
今年ASCO即將開幕，今天Xconomy發表一篇文章報道了包括羅氏研發高管James Sabry、Ira Mellman，學術界大腕Drew Pardoll、Padmanee Sharma在內多位免疫療法支持者對目前免疫療法投資過熱的擔憂。Sabry說IO早晚會回到現實中，Mellman說往墻
境外臨床實驗數據共享，進口藥或將大降價
為貫徹落實中共中央辦公廳、國務院辦公廳《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》（廳字〔2017〕42號），加強對接受藥品境外臨床試驗數據工作的指導和規范，國家藥品監督管理局組織制定了《接受藥品境外臨床試驗數據的技術指導原則》，現予發布。 特此通告。 附件：接受藥品境外臨床試驗數