firstinclass胃癌一線療法獲FDA突破性療法
安進宣布，美國FDA授予其在研first in class單抗bemarituzumab突破性療法認定，與改良FOLFOX6化療方案（亞葉酸鈣、氟尿嘧啶和奧沙利鉑）聯用，一線治療 FGFR2b過表達和HER2陰性轉移性和局部進展性胃和胃食管（GEJ）腺癌。這些患者經FDA批準的伴隨診斷檢測顯示至少有10%的腫瘤細胞過表達FGFR2b。是繼sotorasib之后，安進6個月以來腫瘤領域獲得的第2款突破性療法產品。 每年有超過100萬的新發胃癌確診病例，亞洲地區發病率尤其高。約有80％-85％的晚期胃癌和GEJ癌癥患者為HER2陰性，而這些患者中約有30％存在FGFR2b過表達。成纖維細胞生長因子（FGF）/成纖維細胞生長因子受體（FGFR）通路與癌細胞的生長發育有關。FGFR2b是在胃和皮膚等部位上皮細胞中發現的FGFR的一種亞型。 Bemarituzumab是一款靶向FGFR2的同源異構體選擇性單克隆抗體。通過兩種作用機制......閱讀全文
中國First－in－class新藥發展趨勢
7月初，CDE一份《以臨床價值為導向的抗腫瘤藥物臨床研發指導原則》的征求意見稿激起了行業對于Me too、First in class（FIC）新藥價值的討論，這場思辨放在中國創新藥產業浪潮洶涌的當下也是來得恰如其時。 回望過去，不難發現我們的制藥工業整體上是走過了一條從原料藥、低端仿制藥到高
first－in－class胃癌一線療法獲FDA突破性療法
安進宣布，美國FDA授予其在研first in class單抗bemarituzumab突破性療法認定，與改良FOLFOX6化療方案（亞葉酸鈣、氟尿嘧啶和奧沙利鉑）聯用，一線治療 FGFR2b過表達和HER2陰性轉移性和局部進展性胃和胃食管（GEJ）腺癌。這些患者經FDA批準的伴隨診斷檢測顯示至
FirstInClass靶向癌癥藥物的全球權益，花落誰家？
AUM生物科技，一家備受贊譽的專注于為解決亞洲未被滿足的醫療需求而開發創新且價格合理的抗腫瘤藥物公司，即日宣布與Inflection生物科技公司簽訂一項全球許可協議。AUM生物科技對該公司一款first-in-class PIM/PI3K/mTOR 抑制劑擁有開發、生產及商業化的獨家全球權益。
FDA批準“firstinclass”創新療法－治療白日過度嗜睡
今日，美國FDA批準Wakix (pitolisant）用于治療成年發作性睡病（narcolepsy）患者的白日過度嗜睡 (EDS) 。Wakix是一款“first-in-class”的選擇性組胺3（h3）受體拮抗劑/反向激動劑，通過一種全新的作用機制——增加大腦中促進覺醒的神經遞質組胺的合成和
直接靶向STAT3－“firstinclass”新藥進入臨床試驗
9月14日，Moleculin Biotech公司宣布，該公司的“first-in-class”抗癌候選藥物進入治療復發性腦瘤患者的臨床1期試驗。這一稱為WP1066的小分子化合物能夠在動物模型中抑制重要信號傳導蛋白STAT3的活性，并且同時刺激免疫反應。WP1066能夠穿越血腦屏障，在臨床1期
Lipoprotein－Isolation－－First－week
As insects have an open circulatory system, the hemolymph can be simply collected through an incision in the body wall. Most conveniently, you should
CTCF:－First－Multivalent－Nuclear－Factor
CTCF is central to signaling pathways in immature B cells elicited by cross-linking the Ig BCR and stimulation with TGF?. Both stimuli result in induc
十年均無新療法？firstinclass新藥獲準，治療紅斑狼瘡
8月2日，阿斯利康宣布，其公司產品Saphnelo（anifrolumab-fnia）已獲得美國FDA批準，用于治療中度至重度系統性紅斑狼瘡（SLE）成人患者。 Saphnelo是一種全人源單克隆抗體，與I型干擾素受體亞單位結合，阻斷I型干擾素的活性。I型干擾素如IFN-α、IFN-β和IFN
萬春醫藥“firstinclass”普那布林即將提交新藥上市申請
近日，萬春醫藥（BeyondSpring）宣布，公司的“first-in-class”新藥——普那布林（plinabulin）正處于重要的沖刺階段，有望于近期分別向中國國家藥監局（NMPA）和美國FDA提交新藥上市申請，并有望于2021年分別在中國和美國獲批上市。 普那布林是一款鳥嘌呤核苷酸交
京新與韓國BPS達成合作，獨家引進癲癇First－in－Class創新藥
8月26日，浙江京新藥業股份有限公司（以下簡稱“京新藥業”）與韓國Bio-Pharm Solutions Co. Ltd.（以下簡稱“B-PS公司”）簽署《許可、開發、商業化和供應協議》，就癲癇1類新藥JBPOS0101在中國大陸地區（含香港、澳門）進行研發、生產及商業化達成獨家合作。 京新藥
First－Solar轉換效率21％薄膜電池
美國光伏巨頭First Solar宣布已在俄亥俄州研發中心中研發出轉換效率21.0%的薄膜太陽能電池，刷新薄膜光伏技術轉換效率的世界記錄，并已得到全球公認的高科技產品與技術解決方案領導者理波公司（Newport Corporation）技術和應用中心光伏實驗室的證實。 First Solar指
“firstinclass”多發性骨髓瘤創新療法獲FDA優先審評資格
日前，Oncopeptides AB公司宣布，美國FDA接受其為melflufen遞交的新藥申請（NDA），并且授予其優先審評資格。適應癥為治療對三重療法耐藥的多發性骨髓瘤（MM）患者，他們至少對一種蛋白酶體抑制劑，一種免疫調節劑和一種抗CD38單克隆抗體療法產生耐藥性。FDA預計將于明年2月2
First－Standard?推出9種亞硝胺混標
近日來，據央廣等多家媒體報道，清華大學環境學院國家環境模擬與污染控制重點實驗室陳超課題組，對全國飲用水系統中亞硝胺類消毒副產物進行普查發現，中國是世界上亞硝胺檢出情況最多樣的國家，其中亞硝基二甲胺（NDMA）的濃度最高。流行病學研究表明，亞硝胺與消化道癌癥密切相關，它也被認為“像極了當年空氣污染
安捷倫－Resolution－ctDx－FIRST－獲FDA批準，可用于肺癌液體活檢
2022 年 12 月 19 日，北京——安捷倫科技公司（紐約證交所：A）近日宣布，美國食品藥品監督管理局 (FDA) 已批準安捷倫 Resolution ctDx FIRST 作為伴隨診斷 (CDx) 用于確定攜帶KRAS G12C 基因突變的晚期非小細胞肺癌?(NSCLC) 患者，這些患者可能從
First－Standard?入駐安特百貨商城，標準品爆品熱銷中
First Standard?是天津阿爾塔有限公司與美國A Chemtek公司聯合開發的專門用于分析檢測實驗室的定性與定量分析的標準品品牌。First Standard?標準品涵蓋食品檢測、環境監測、農藥與農殘、獸藥與獸殘、醫藥代謝物和雜質、中藥有效成分與
中方ITER第一壁(First－Wall)半原型件率先通過高熱負荷測試
中方第一壁（First Wall）半原型件近日通過了高熱負荷測試，測試結果符合ITER組織認證要求，實現該類部件在世界范圍內率先通過高熱負荷測試。 中方第一壁半原型件包含六根手指組成的3個手指對，手指對結構尺寸與正式產品一致。中方于2016年5月成功制作該第一壁半原型件，按要求送往俄羅斯E
二氫吡啶等濫用獸藥遭曝光,First－Standard標準品將大顯身手
2011年，瘦肉精被曝光后，政府部門制定了嚴格的添加劑使用規范，也加大了對飼料非法添加劑的整治力度。但是，在近日的315曝光中，一些飼料企業瞞天過海往飼料中非法添加各種“禁藥”，包括“人用西藥”。這些違規添加的藥物能使飼養的動物傻吃酣睡猛長，但是抗生素在肉里有殘留，人吃了帶抗生素的肉以后，或產生
30億元，百奧賽圖與IDEAYA就雙特異性ADC項目達成獨家授權
今日，IDEAYA Biosciences宣布與百奧賽圖（Biocytogen Pharmaceuticals）簽訂一項潛在總額超過4億美元的協議。IDEAYA將具有選擇權，獲得百奧賽圖潛在"first-in-class"雙特異性抗體偶聯藥物療法（BsADC）的全球獨家許可。 百奧賽圖是一
得NASH療法合作碩果－默沙東拓展研發協議
3月21日，默沙東（MSD）與NGM Biopharmaceuticals公司聯合宣布，雙方達成協議，將致力于開發創新生物制劑療法的研發合作延續到2022年。這一研發協議最初在2015年2月簽署，默沙東與NGM公司的合作已經產出了一款即將進入2期臨床試驗的非酒精性脂肪性肝炎（NASH）在研療法。
Galderma公司IL31受體抑制劑獲FDA認定
Galderma公司日前宣布，美國FDA已經授予該公司開發的“first-in-class”IL-31受體α單克隆抗體nemolizumab 的突破性療法認定，用于治療結節性癢疹（(prurigo nodularis， PN）。 結節性癢疹是一種潛在使人衰弱的罕見慢性皮膚病，表現為覆蓋大面積皮
新型肺癌療法迎來新進展！萬春醫藥新藥研究達主要終點
近日，萬春醫藥宣布，其“first-in-class”產品普那布林（plinabulin）治療二/三線EGFR野生型晚期非小細胞肺癌（NSCLC）的國際多中心Ⅲ期臨床研究（DUBLIN-3）達到OS主要研究終點。 根據發布的數據顯示，與單獨使用多西他賽相比，普那布林達到了增加總生存期的主要終點
臺灣浩鼎抗體藥物偶聯物OBI999獲美國FDA批準
臺灣浩鼎生技股份有限公司（OBI Pharma,Inc.，以下簡稱浩鼎）近日宣布，美國食品和藥物管理局（FDA）已批準一份臨床試驗申請（IND），對其抗體藥物偶聯物（ADC）OBI-999開展一項I/II期臨床研究。 該研究是評估OBI-999的首個人體臨床研究，計劃招募胰腺癌、胃癌、結直腸癌
1億美元！ABL－Bio獲得天境生物的雙特異性抗體總授權
聚焦于腫瘤免疫和自身免疫疾病治療領域的生物創新藥研發公司天境生物（以下稱“天境”）與韓國生物技術公司ABL Bio公司（以下稱“ABL Bio”）今天聯合宣布雙方建立全球戰略合作關系。ABL Bio將獲得天境一個雙特異性抗體（BsAb）項目除大中華地區以外的開發和商業化權益，ABL Bio將為此
剛剛！中國ADC新銳宣布10億美元交易達成
今天，益普生(Euronext: IPN；ADR: IPSEY)和昱言公司宣布了FS001的獨家全球許可協議。FS001是一種具有首創新藥（FIC）潛力的抗體-藥物偶聯物(ADC)，靶向一種全新的腫瘤相關抗原，該抗原在許多實體腫瘤中過表達，并在腫瘤增殖和轉移中起關鍵作用。這種新型腫瘤抗原是由昱言
NEIL3基因編碼功能及結構描述
neil3屬于細菌fpg/nei家族的一類dna糖基化酶。這些糖基化酶通過切割活性氧損傷的堿基并通過相關的裂合酶反應引入DNA鏈斷裂來啟動堿基切除修復的第一步（Bandaru等人，2002【PubMed 12509226】。NEIL3 belongs to a class of DNA glycos
NEIL3基因突變與藥物因子介紹
neil3屬于細菌fpg/nei家族的一類dna糖基化酶。這些糖基化酶通過切割活性氧損傷的堿基并通過相關的裂合酶反應引入DNA鏈斷裂來啟動堿基切除修復的第一步（Bandaru等人，2002【PubMed 12509226】。【OMIM提供，2008年3月】NEIL3 belongs to a cla
治療濾泡性淋巴瘤－EZH2抑制劑獲FDA優先審評資格
近日，Epizyme公司宣布，美國FDA已接受其開發的“first-in-class“EZH2抑制劑Tazverik（tazemetostat）的補充新藥申請（sNDA），用于治療復發或難治性濾泡性淋巴瘤（FL）患者。這些患者至少接受過兩種前期系統性治療。FDA同時授予該申請優先審評資格，預計將
青光眼新組合療法獲批－療效優于常見療法
日前，專注于發現、開發、和推廣“first-in-class”療法，治療開角型青光眼、視網膜疾病等眼科疾病的Aerie Pharmaceuticals公司宣布，FDA批準了其第二款新藥Rocklatan的上市申請。每日一次的滴眼液Rocklatan是由Aerie的首款獲批滴眼液Rhopressa
祝賀!肝癌新藥獲FDA孤兒藥資格
值得一提的是，OBI-3424是一款first-in-class的以過表達醛酮還原酶1C3（AKR1C3）為標靶的DNA烷化癌癥治療藥物。 HCC是全球第六大癌癥，但在美國十分罕見，2018年發病人數約為61483人。HCC是一種致命性癌癥，五年存活率為12.2％，是癌癥第三大死因。雖然大多
肝癌新藥獲FDA孤兒藥資格
今日，中國臺灣浩鼎生技（OBI Pharma）宣布，該公司積極研發的抗癌新藥OBI-3424獲得美國FDA頒發的孤兒藥資格，用于治療肝細胞癌（HCC）。值得一提的是，OBI-3424是一款first-in-class的以過表達醛酮還原酶1C3（AKR1C3）為標靶的DNA烷化癌癥治療藥物。 H