2020年版《中國藥典》三部細菌制品增修訂概況
根據第十一屆國家藥典委員會全體會議通過的2020 年版《中國藥典》編制大綱,經各課題承擔單位起草、復核和疫苗制品專業委員會審核,完成了《中華人民共和國藥典》 (以下簡稱《中國藥典》)2020年版三部細菌性疫苗的制修訂,目前《中國藥典》2020年版已正式出版,現將細菌性疫苗的主要增修訂情況介紹如下,為新版藥典實施提供參考。1 品種遴選及收載情況按照國家藥品監督管理局官網可查詢的信息,我國目前已上市的細菌性疫苗基本已納入《中國藥典》2015版收載,未收載的已上市細菌性疫苗為數非常有限,主要局限于肺炎多糖疫苗以及以百白破疫苗為基礎的聯合疫苗,且部分聯合疫苗為未在國內生產的進口注冊產品。依照國家藥品標準制修訂工作程序,將《中國藥典》2015版未收載的已上市細菌性疫苗品種,提交《中國藥典》第十一屆藥典委員會疫苗專業委員會和醫學專業委員會,按照“安全有效、質量可控”的總體原則,從藥學和醫學兩個方面分......閱讀全文
2020年版《中國藥典》三部細菌制品增修訂概況
根據第十一屆國家藥典委員會全體會議通過的2020?年版《中國藥典》編制大綱,經各課題承擔單位起草、復核和疫苗制品專業委員會審核,完成了《中華人民共和國藥典》?(以下簡稱《中國藥典》)2020年版三部細菌性疫苗的制修訂,目前《中國藥典》2020年版已正式出版,現將細菌性疫苗的主要增修訂情況介紹如下,為
2020年版《中國藥典》三部增修訂概述
《中華人民共和國藥典》(以下簡稱《中國藥典》)2020年版三部的編制工作進一步強化了以科學為基礎,以建立“最嚴謹的標準”為指導,結合生物制品特點,圍繞《中國藥典》2020年版編制大綱,以臨床需求為導向,提高與淘汰相結合,擴大了品種收載范圍,強化了質量標準的科學性和先進性,完善了國家藥品標準體系,進一
2020年版《中國藥典》二部增修訂內容概況
《中華人民共和國藥典》(以下簡稱《中國藥典》)2020年版[1]的編制工作歷時又一個五年,將由國家藥品監督管理局頒布并于2020年12月30日開始實施。新版藥典共有四部,其中第二部主要收載化學藥品。五年來,國家藥典委員會以建立“最嚴謹的標準”為指導思想,精心組織各有關單位及化學藥品各專業委員會,大家
《中國藥典》2020年版四部通則增修訂概況與亮點
北京市藥品檢驗所樓舸帶來題為“《中國藥典》2020年版四部通增修訂情況的研究 ”的精彩報告，其中介紹了《中國藥典》2020年版四部通則增修訂概況與亮點。 2018年3月23日起，國家藥典委就開始公布《中國藥典》2020年版四部通則的修訂意見稿，共10批。從表中可見，《中國藥典》2020年版四部
《中國藥典》2015年版（三部）血液制品擬增修訂內容公示
關于《中國藥典》2015年版（三部）血液制品擬增修訂內容的公示各有關單位： 經國家藥典委員會血液制品專業委員會審議，擬對《中國藥典》2015年版（三部）血液制品相關內容進行增修訂，現將擬增修訂內容（見附件）進行公示，請于2018年1月31日前將反饋意見發至我委。 聯系人：曹琰 聯系方式：010
2020年版《中國藥典》基本概況和主要特點
《中華人民共和國藥品管理法》(2019年修訂)中規定,國務院藥品監督管理部門頒布的《中華人民共和國藥典》(以下簡稱“《中國藥典》”)和藥品標準為國家藥品標準。國家藥品標準是國家為保證藥品質量,對藥品的質量指標、檢驗方法等作出的強制性技術規定。《中國藥典》是國家藥品標準體系的核心,是藥品生產經營者的基
2020年版《中國藥典》目錄第三部
2020年版《中國藥典》目錄三部目錄生物制品生物制品通則目次1生物制品通用名稱命名原則2生物制品生產用原材料及輔料質量控制3生物制品生產檢定用菌毒種管理及質量控制4生物制品生產檢定用動物細胞基質制備及質量控制5血液制品生產用人血漿6生物制品國家標準物質制備和標定7生物制品病毒安全性控制8生物制品分包
《中國藥典》2015年版三部細菌制品專題討論會會議在京召開
國家藥典委員會于2013年3月27日至3月28日在北京召開了《中國藥典》2015年版三部細菌制品專題討論會議。細菌專業委員會委員、中檢院有關專家、部分生產企業代表、國家局注冊司生物制品處相關負責人以及藥典委員會相關工作人員參加了會議。會議審議了《中國藥典》2015年版三部擬新增品種標準
2020版《中國藥典》三部血液制品生產用人血漿
血液制品生產用人血漿系以單采血漿術采集的供生產血漿蛋白制品用的健康人血漿。 —、獻血漿者的選擇 為確保血液制品生產用人血漿的質量，獻血漿者的確定應通過詢問健康狀況、體格檢查和血液檢驗，由有經驗的或經過專門培訓的醫師作出能否獻血漿的決定，并對之負責。體檢和血液檢驗結果符合要求者方可獻血漿。
國家藥典委發布2020年版四部《中國藥典》通則增修訂內容
分析測試百科網訊 近日，國家藥典委員會發布了關于第二批《中國藥典》2020年版四部通則增修訂內容，據悉，此次增修訂內容主要包括理化分析、生物檢定、微生物以及制劑四部分共17項，現附原文如下： 各有關單位： 按照《中國藥典》2020年版編制大綱有關要求，我委組織開展了2020年版《中國藥典》四
《中國藥典》2020年版四部通則增修訂內容公示
各相關單位: 按照《中國藥典》2020年版編制工作進度安排，四部通則修訂草案征求意見稿已于2018年2月起分批次在我委網站面向社會各界公開征求意見。根據征求意見稿的反饋意見和建議，我委組織召開相關專業委員會進行研討，并整理形成了第二、第三次征求意見稿（第二十一批）。第二次公示修改的內容以淺橘色
2020年版《中國藥典》一部增修訂內容分析
藥品應當符合國家藥品標準,《中華人民共和國藥典》(以下簡稱《中國藥典》)是國家藥品標準的重要組成部分與集大成者,是藥品研制、生產(進口)、經營、使用和監督管理等相關單位均應遵循的法定技術標準。《中國藥典》不僅是藥品質量控制和保障公眾健康的有效工具之一,同時對規范行業秩序、引導產業發展等方面都具有重要
2020版《中國藥典》三部人用重組DNA蛋白制品總論
1 概述 人用重組DNA蛋白制品是采用重組DNA技術，對編碼所需蛋白質的基因進行遺傳修飾，利用質粒或病毒載體將目的基因導入適當的宿主細胞，表達并翻譯成蛋白質，經過提取和純化等步驟制備而成的具有生物學活性的蛋白質制品，用于疾病的預防和治療。 本總論是對治療用人用重組DNA蛋白制品生產和質量控制
2020版《中國藥典》三部生物制品通用名稱命名原則
藥品通用名稱是通過一個唯一的、全球通用的、為公眾所屬的名稱,也即非ZL名稱,對一種藥用物質或活性成分的識別。生物制品通用名稱是對生物制品識別的標志,是生物制品標準化、規范化的主要內容之一,也是生物制品質量標準的重要組成部分。規范生物制品通用名稱是為了保證臨床使用和流通過程中對生物制品的準確識別,通過
《中國藥典》2020年版擬增中藥飲片微生物限度檢查
?國家藥典委員會日前發出通知，對《中國藥典》2020年版微生物通則草案(一）公開征求意見。 據悉，根據《中國藥典》2020年版編制大綱有關要求，經國家食品藥品監管總局批準，國家藥典委員會負責組織開展中藥飲片微生物污染及標準課題的研究工作。目前，“中藥飲片微生物限度檢查法”（增訂草案）及“110
2020版《中國藥典》三部生物制品分包裝及貯運管理
本通則是對生物制品生產過程中分批、分裝與凍干、包裝、貯藏與運輸的通用要求。除另有規定外，均應符合本通則要求。 —、分批 批號系用以區分和識別產品批的標志，以避免發生混淆和差錯。生物制品的批號應由質量管理部門審定。 （一）批號和亞批號的編制 1. 批號的編碼順序為“年 月 年流水號”。年號
2020版《中國藥典》中藥材及飲片增、修訂項目匯總（199個）
2020年6月，《中國藥典》2020年版紙質版發布，業界同仁面臨著修訂企業的相關文件，為了方便大家工作，本平臺將新版藥典中中藥材及中藥飲片的變動進行了列表匯總，希望能為同行提供幫助，據悉，2020年版《中國藥典》修訂的中藥材及飲片標準達到218個品種，就目前統計情況來看，本平臺未統計的品種數量仍
2020版藥典，12月30日實施！
此前不少傳聞說是12月1日實施，7月2日國家藥監局發文，正式的實施日期為12月30日！ 這次，和以往的藥典實施公告不同，這次公告只是說明了實施的日期，沒有配套的實施細則。 根據《中華人民共和國藥品管理法》，2020年版《中華人民共和國藥典》（以下簡稱《中國藥典》）經第十一屆藥典委員會執行委員
2020版《中國藥典》三部人用重組單克隆抗體制品總論
1 概述 人用重組單克隆抗體制品，系指采用各種單克隆抗體篩選技術、重組DNA技術及細胞培養技術制備的單克隆抗體治療藥物，包括完整免疫球蛋白、具有特異性靶點的免疫球蛋白片段、基于抗體結構的融合蛋白、抗體偶聯藥物等。其作用機制是通過與相應抗原的特異性結合，從而直接發揮中和或阻斷作用，或者間接通過F
2020版《中國藥典》三部生物制品國家標準物質制備和標定
一、生物制品國家標準物質的定義 生物制品國家標準物質，系指用于生物制品效價、活性或含量測定的或其特性鑒別、檢查的生物標準品、生物參考品。 二、生物制品國家標準物質的種類 生物制品國家標準物質分為兩類。 1. 國家生物標準品，系指用國際生物標準品標定的，或由中國自行研制的（尚無國際生物標準
2020版《中國藥典》三部生物制品國家標準物質制備和標定
生物制品的生產通常以微生物或人/動物源的細胞、組織和體液等為起始原材料，其制備過程或制劑中可能添加人或動物來源的原材料或輔料，這些起始原材料、原材料或輔料潛在的病毒污染是影響產品安全性的關鍵因素。 本通則是對生物制品病毒安全性控制的基本要求，旨在控制生物制品的病毒安全性風險，保證產品質量。本通
藥典委擬修訂《中國藥典》2020年版一部54個中成藥品種標準
國家藥典委員會關于中國藥典一部中使用烏頭堿、士的寧對照品的部分中成藥國家藥品標準草案的公示。 公示原文： 我委擬修訂《中國藥典》2020年版一部中使用烏頭堿對照品、士的寧對照品的部分中成藥品種標準。為確保標準的科學性、合理性和適用性，現將擬修訂的安兒寧顆粒、參附強心丸等54個國家藥品標準公示
《中國藥典》2020年版四部通則增修訂內容（第二十批）公示
各相關單位: 按照《中國藥典》2020年版編制工作進度安排，四部通則修訂草案征求意見稿已于2018年2月起分批次在我委網站面向社會各界公開征求意見。根據征求意見稿的反饋意見和建議，我委組織召開相關專業委員會進行研討，并整理形成了第二、第三次征求意見稿（第二十批）。第二次公示修改的內容以淺橘色底紋標
《中國藥典》2020年版四部通則增修訂內容（第十九批）公示
各有關單位： 按照《中國藥典》2020年版編制工作進度安排，四部通則修訂草案已于2018年2月起分批次在我委網站面向社會各界公開征求意見。根據第一、二、三次征求意見稿的反饋意見和建議，我委組織召開相關專業委員會進行研討，并整理形成了第二、三、四次征求意見稿（第十九批）。第二、三、四次征求意見稿修改
中國藥典2020年版四部通則0212及通則9302標準修訂草案公示
近期，國家藥典委員會公示了中國藥典四部通則0212及通則9302標準修訂草案，包括0212 藥材和飲片檢定通則公示稿和9302 中藥中有害殘留物限量制定指導原則公示稿。 我委擬修訂中國藥典四部通則0212及通則9302的藥品標準（指導原則），為確保標準（指導原則）的科學性、合理性和適用性，現將
《中國藥典》2020年版四部通則增修訂內容（第十八批）公示
各有關單位： 按照《中國藥典》2020年版編制大綱有關要求，我委組織開展了2020年版《中國藥典》四部通則的增修訂工作。在廣泛征求意見及我委組織的相關科研課題研究結果基礎上，完成了四部相關通則的起草工作，并經第十一屆藥典委員會相關專業委員會審議，形成了征求意見稿（第十八批）（詳見附件1），為進一步
《中國藥典》2020年版四部通則增修訂內容（第十七批）公示
關于《中國藥典》2020年版四部通則增修訂內容（第十七批）的公示各相關單位: 按照《中國藥典》2020年版編制工作進度安排，四部通則修訂草案征求意見稿已于2018年2月起分批次在我委網站面向社會各界公開征求意見。根據征求意見稿的反饋意見和建議，我委組織召開相關專業委員會進行研討，并整理形成了第二、
理化內容增修11項！中國藥典2020年版四部通則增修訂公示
分析百科網訊 8月23日，國家藥典委員會公布了2020年版《中國藥典》四部通則增修訂內容，并形成（第一批）征求意見稿，公示期三個月。 四部通則征求意見稿分別為：1、《中國藥典》2020年版四部理化分析通則增修訂內容；2、《中國藥典》2020年版四部生物檢定通則增修訂內容；3、《中國藥典》202
中國藥典內容簡介
2010年版《中國藥典》分為三部出版，一部為中藥，二部為化學藥，三部為生物制品。各部內容主要包括凡例、標準正文和附錄三部分，其中附錄由制劑通則、通用檢測方法、指導原則及索引等內容構成。藥典二部收載化學藥品、抗生素、生化藥品、放射性藥品以及藥用輔料等。藥典三部收載生物制品。新版藥典在凡例、品種的標
中國藥典2020年版四部通則－1143－細菌內毒素檢查法
本法系利用鱟試劑來檢測或量化由革蘭陰性菌產生的細菌內毒素，以判斷供試品中細菌內毒素的限量是否符合規定的一種方法。 細菌內毒素檢查包括兩種方法，即凝膠法和光度測定法，后者包括濁度法和顯色基質法。供試品檢測時，可使用其中任何一種方法進行試驗。當測定結果有爭議時，除另有規定外，以凝膠限度試驗結果為準