藥典委公開收集流式細胞術在生物制品質量控制中應用相關消息
2024年2月20日，國家藥典委員會官網發布《關于收集流式細胞術在生物制品質量控制中應用的相關信息的通知》，此次公告面向生物制品生產企業和檢驗機構等，附件中涉及儀器品牌及型號、熒光標記數量、標記方法、數據分型模型等信息。用于檢測的產品類別，如CART、單抗、ADC、MSC等；原文如下： 為了更好地開展2024年藥典標準提高課題“流式細胞術指導原則的建立”工作，聚焦“流式細胞術指導原則”的內容，現面向生物制品生產企業及檢驗機構收集流式細胞術檢測方法應用的相關信息。請各相關單位積極參與，應用信息可按附件要求填報，并于2024年3月15日前發送至聯系人郵箱。 聯 系 人：吳雪伶，曹 琰 聯系電話：010-53851709，67079595 電子郵箱：wuxueling46@nifdc.org.cn流式細胞術在生物制品質量控制中應用的信息表方法序號方法名稱應用產品類別（1）類別（2）用途（3）儀器品牌及型號（4）熒光標記數量......閱讀全文
流式細胞術質量控制
流式細胞術（flow cytometry,FCM）越來越廣泛的應用在臨床檢驗中。由于臨床檢驗本身的性質，它要求臨床檢驗的管理者和操作人員必須把好常規操作已經結果分析的質量關。同時還必須懂得如何判斷分是在控還是失控。作為臨床檢驗工作，其工作的質量標準就是使檢驗的結果最佳地符合病人有無病變的實際情況。在
流式細胞術實驗樣本的質量控制
用于流式分析的樣本種類很多，包括外周血、骨髓穿刺液、骨髓活檢物、組織活檢物、漿膜腔積液、腦脊液、皮膚、黏膜（內窺鏡活檢物）、細針穿刺物等等。樣本的條件控制可能是免疫表型分析質控最困難的環節之一。每種樣本都有不同的采集、保存、運輸和制備要求。觀測樣本外觀：有嚴重溶血、凝聚或壞死的樣本應棄用。
《藥典》生物制品生產檢定用動物細胞基質制備及質量控制
本通則適用于人用生物制品生產用動物細胞基質及檢定用動物細胞,包括具有細胞庫體系的細胞及原代細胞。細胞基質系指可用于生物制品生產的所有動物或人源的連續傳代細胞系、二倍體細胞株及原代細胞。 ?生產非重組制品所用的細胞基質,系指來源于未經修飾的用于制備其主細胞庫的細胞系/株和原代細胞。生產重組制品的細胞基
流式細胞術的應用分析與質量控制（一）
隨著對FCM研究的日益深入，其價值已經從科學研究走入了臨床應用 階段，在我國臨床醫學領域里已有著廣泛的應用。可用于白血病的分型、腫瘤細胞染色體的異倍性測定，以及免疫學研究，并已開始用于細菌鑒定，病毒感染細胞的識別和艾滋病感染者T4、T8細胞的記數。自70年代以來，隨著流式細胞技術水平的不斷提高，其應
流式細胞術的應用分析與質量控制（二）
第六，細胞與抗體的比例：廠家推薦的抗體用量通常是假定靶細胞數量在5X105 ~1x106范圍內。有些標本沒有足夠的細胞，有些則由于細胞量大，正常濃度下的抗體相對過量或不足，導至假陽性或假陰性結果。因此，每個實驗室應根據不同于廠家推薦的方法，調整細胞與抗體用量，得到最適的細胞/抗體比例。 第
藥典委：新版藥典凡例、微生物限度檢查法、生物制品草案
近日，國家藥典委員會發布《凡例》、《微生物限度檢查法》等5份國家標準草案，如下： 1107微生物限度標準 生物制品分包裝及貯運管理 凡例 動物來源藥用輔料生產和質量控制指導原則 鼠源性病毒檢查法（4.熒光定量PCR法） 各標準文件內容如下： 1107 非無菌藥品微生物限度
流式細胞術檢驗基礎
流式細胞術是一種綜合應用光學、機械學、流體力學、電子計算機、細胞生物學、分子免疫學等學科技術。流式細胞術（flowcytometry，FCM）是一種綜合應用光學、機械學、流體力學、電子計算機、細胞生物學、分子免疫學等學科技術，使被測溶液流經測量區域，并逐一檢測其中每一個細胞的物理和化學特性，從而對
藥典委發布中國藥典生物制品病毒安全國家藥品標準草案
分析測試百科網訊 近日，國家藥典委擬制定生物制品病毒安全性控制國家藥品標準，為確保標準的科學性、合理性和適用性，發布了關于《中國藥典》三部生物制品病毒安全性控制國家藥品標準草案的公示。公示期為三個月。 附件：生物制品病毒安全性控制公示稿.pdf
《中國藥典》三部生物制品生產用原材料及輔料質量控制
生物制品是采用生物技術制備而成的具有活性的藥品,其生產工藝復雜且易受多種因素影響;生產過程中使用的各種材料來源復雜,可能引入外源因子或毒性化學材料;制品組成成分復雜且一般不能進行終端滅菌,制品的質量控制僅靠成品檢定難以保證其安全性和有效性。因此,對生物制品生產用原材料和輔料進行嚴格的質量控制,是降低
流式細胞術：臨床檢驗基礎
流式細胞術（flowcytometry ，FCM ）是一種綜合應用光學、機械學、流體力學、電子計算機、細胞生物學、分子免疫學等學科技術，使被測溶液流經測量區域，并逐一檢測其中每一個細胞的物理和化學特性，從而對高速流動的細胞或亞細胞進行快速定量測定和分析的方法。 首先，待測細胞經處理或染色后被壓
2020藥典三部生物制品生產檢定用菌毒種管理及質量控制
一、總則 ?1. 本通則所稱之菌毒種,系指直接用于制造和檢定生物制品的細菌、真菌、支原體、放線菌、衣原體、立克次體或病毒等,包括各種經過基因工程修飾的菌毒種,以下簡稱菌毒種。菌毒種以中國《人間傳染的病原微生物名錄》為基礎,結合生物制品生產和檢定用菌毒種的特殊性分類。 ?2. 生產和檢定用菌毒種,來源
流式細胞術臨床檢驗的分析過程
在開始使用質控物的第一個月內，檢驗人員每天將質控物隨機插入病人標本中進行檢驗項目的測定。月末對當月的測定結果（n≥20）做簡單統計，求出均值x和標準差s。若檢驗結果的分布接近正態分布，結果的分布即可用均值和標準差來描述。這就意味著95.5%的結果在x+2s范圍內,99.7%的結果在x+3s范圍內
糞便檢驗的質量控制
一、糞便標本的收集1．容器應潔凈干燥，不含任何消毒劑和化學藥物。盛便后不漏不溢。容器外面無 污染。2．注意收集含膿血粘液等異常部分送檢。采便量一般以5 ～10g 為宜，特殊檢驗按 指示的方法收集標本。3．標本必須新鮮，并注意保溫。二、鏡檢標本的制作要求1．收到標本后選取有濃血及其異常部分及時制作生理
藥典委召開2019度標準制修訂生物制品相關課題審核會議
根據國家藥典委員會標準提高課題的總體安排和《關于征集2019年國家藥典委員會藥品標準制修訂擬立項課題承擔單位的通知》的要求，國家藥典委員會于2019年4月28日至29日在北京召開了2019年度國家藥典委員會標準制修訂生物制品相關課題審核會議，第十一屆藥典委員會生物制品相關專業委員會委員，16家課
流式細胞術在臨床檢驗中的應用
付海龍（蚌埠醫學院研究生部）趙亞萍（解放軍82醫院檢驗科）流式細胞術（flow cytometry，FCM）是近代細胞生物學、分子生物學、分子免疫學、流體力學、激光技術、電子計算機技術等高度結合和發展的結晶，是一種在功能水平上對單細胞或其他細胞粒子、抗原物質進行快速檢測分析和分選的技術〔1〕。FCM
分析前質量控制生化檢驗
生物化學檢驗結果受到許多非病理因素的影響，如由于飲食、性別、年齡、活動、晝夜節律等引起的生物學變異；藥物可能對分析物組成或分析本身的干擾；標本采集、處理不當，而發生溶血、水分蒸發或使標本被污染等；申請單填寫不清楚、不完整，標本編號錯誤等。這些分析前因素可能引起比分析誤差更大的問題，必須嚴格控制醫學
血鉛檢驗的質量控制
1.血鉛標準物質應使用具有一種或多種足夠均勻并已經很好地確定其特性量值的物質或材料，正確使用國家標準物質，用國家標準物質校準儀器確認數據，進行量值溯源。2.選定質量控制物，作好室內質量控制，繪制質控圖。出現失控要分析并制定糾正措施。3.每次分析樣品時必須制備校準曲線。校準曲線應由空白及3~5個已知濃
臨床生化檢驗全面質量控制
臨床生化檢驗全面質量控制（TQC）是利用現代科學管理的方法和技術檢測分析過程中的誤差，控制與分析有關的各個環節，確保實驗結果的準確可靠。也稱為實驗室質量保證。一、全面質量控制的內容??? 全面質量控制的內容主要包括標本分析前、分析中和分析后的三個質控。分析前質量保證的內容主要為：① 人員的素質和穩定
關于流式細胞術實驗的室間質量評價
開展內部的質量控制使實驗的受控項目達到一定的精密度。臨床上往往只對實驗結果是否可重復較敏感，若實驗結果存在較穩定的系統誤差，臨床和實驗室一般不易察覺，因此內部的質量控制還在于控制結果的不精密度。由專門機構定期向臨床實驗室分發質控品,要求各單位檢測后返回測定結果，經過整理和統計，以數據和報告形式反
WHO專家教授：生物制品的質量控制有哪些？
WHO專家教授、國際藥品注冊專業咨詢師孫悅平帶來題為《生物制品監管和質量控制系統》的精彩報告，其中介紹了生物制品的質量控制、生物制品企業的現場檢查等。圖片來源于網絡 生物制品的檢測標準和標準品 與化學藥品不同，生物制品的質量控制通常涉及生物分析技術，具有生物學的復雜性，且比物理化學測定具有更
藥典委發布WHO－INN－Proposal－list120－生物制品中文名稱的公示
分析測試百科網訊 近日，經第十一屆藥典委員會相關專業委員會審核，確定了世界衛生組織（WHO）國際非ZL名稱（INN）建議目錄120（Proposal list-120）中生物制品中文通用名稱，為確保通用名稱的準確性、合理性和唯一性，現公示征求社會各界意見（詳見附件）。公示期為兩周。 現附部分附
流式細胞術
一.?流式細胞術概述流式細胞術(Flow?Cytometry,?FCM)是七十年代發展起來的高科學技術,它集計算機技術、激光技術、流體力學、細胞化學、細胞免疫學于一體,?同時具有分析和分選細胞功能。它不僅可測量細胞大小、內部顆粒的性狀,還可檢測細胞表面和細胞漿抗原、細胞內DNA、RNA含量等,可對
食品檢驗檢測的質量控制
摘 要 近些年來，社會經濟快速發展，人們的生活水平迅速提高。經濟的富足，讓人們對于飲食的要求越來越高。健康意識的提高，已經使人們對于食品的要求不再局限于食品本身的色、香、味，而更關注食品的質量安全。保證食品安全，食品的檢驗檢測工作起著非常重要的作用。本文針對食品檢驗檢測的質量控制問題進行探討。?
血氣分析檢驗質量控制有什么？
目前使用的血氣分析的參考試劑按基質不同分為水劑緩沖液、全血、血液基質和人造血氟碳化合物四種。目前使用最多的是水劑緩沖液，該質控物具有穩定，使用方便等優點。 使用血氣質控物時應注意： （1）室溫平衡質控物，再用力振搖2～3min，使氣相與液相重新平衡。 （2）開啟安瓿后應立即注入儀器中檢測，
檢驗科檢驗全過程質量控制要求
??? 一項檢驗從醫生提出申請到檢驗報告單發出，有分析前、分析中和分析后三個階段的一系列程序，而且受到很多因素的影響。要得到良好的檢驗結果，應實行全面的質量控制程序，即全過程質量控制，包括影響分析結果可靠性的各方面因素或各個環節，以及檢驗的全過程。??? 一、主要步驟??? 完成上述全過程的監測和控
SFDA進一步規范生物制品質量控制要求
為切實保障生物制品質量安全，根據2005版《中華人民共和國藥典》三部的要求，日前，國家食品藥品監督管理局就進一步規范生物制品生產、檢驗過程中的相關質量控制要求發布通告，對有機溶劑、抗生素、防腐劑的使用，批、亞批及批號確定的原則作出明確規定。 通告指出，凡在生物制品生產、檢驗過程中涉及
檢驗技士考試輔導:血鉛檢驗后的質量控制
檢驗技士考試輔導:血鉛檢驗后的質量控制 labdd.com1.檢驗標本按保存條件保留7天以上，以備查驗。檢驗地帶網2.檢驗報告應有審核，雙人雙簽。為了減少鉛中毒帶來的危害，盡早預防才是最好的方法。而只有主動、定期地檢測人體內血鉛含量，才知道人體有沒有發生鉛中毒，從而采取相應的措施。
讀懂流式細胞術
流式細胞術，顧名思義，是研究細胞的一種技術，但是它的研究對象絕對不僅僅局限于真核細胞，還可以研究細菌、病毒以及各種蛋白等等。無論你是基礎科研工作者還是臨床醫生，你都用得上這項技術。自1974年BD公司和斯坦福大學聯合研制出世界上第一臺商用流式細胞儀以來，作為集N個學科的智慧于一身，將計算機技術、電子
流式細胞術簡介
流式細胞術是一種細胞分析技術，它在20世紀50年代首次被用于測量細胞體積，可在細胞隨快速流動的流體直線通過觀察孔時進行檢測。從那時起，許多工程師和研究人員不斷創新，最終帶來了現代流式細胞儀。在流式細胞儀中，溶液中的細胞以每秒10,000個細胞（或更多）的速度通過儀器的激光束，進而對細胞進行檢測。如今
流式細胞術簡介
一、流式細胞術發展簡史 流式細胞術（Flow Cytometry, FCM）是一種可以對細胞或亞細胞結構進行快速測量的新型分析技術和分選技術。其特點是：①測量速度快，最快可在1秒種內計測數萬個細胞；②可進行多參數測量，可以對同一個細胞做有關物理、化學特性的多參數測量，并具有明顯的統計學意義；③是一