藥典委公示生物制品生產及檢定用實驗動物質量控制標準草案
近日，國家藥典委發布關于通則3601 生物制品生產及檢定用實驗動物質量控制標準草案的公示。 原文如下： 我委擬修訂通則3601 生物制品生產及檢定用實驗動物質量控制國家藥品標準，標準編號：《中國藥典》2020年版。為確保標準的科學性、合理性和適用性，現將擬修訂的通則3601 生物制品生產及檢定用實驗動物質量控制國家藥品標準公示征求社會各界意見（詳見附件）。公示期自發布之日起二個月。請認真研核，若有異議，請及時在線反饋，并附相關說明、實驗數據和聯系方式。來函需打印后加蓋公章，個人來函需打印后本人簽名，并郵寄至我委通訊地址。 公示期滿未回復意見即視為對公示標準草案無異議。 聯系人：曹琰 趙雄 電話：010-67079595 通信地址：北京市東城區法華南里11號樓 國家藥典委員會辦公室 郵編：100061關于3601的修訂說明根據相關標準的更新，對通則3601進行修訂。主要修訂內容：1、關于實驗動物微生物與......閱讀全文
藥典委公示－生物制品生產及檢定用實驗動物質量控制標準草案
近日，國家藥典委發布關于通則3601 生物制品生產及檢定用實驗動物質量控制標準草案的公示。 原文如下： 我委擬修訂通則3601 生物制品生產及檢定用實驗動物質量控制國家藥品標準，標準編號：《中國藥典》2020年版。為確保標準的科學性、合理性和適用性，現將擬修訂的通則3601 生物制品生產及檢
藥典委公示－生物制品生產及檢定用實驗動物質量控制標準草案
近日，國家藥典委發布關于通則3601 生物制品生產及檢定用實驗動物質量控制標準草案的公示。 原文如下： 我委擬修訂通則3601 生物制品生產及檢定用實驗動物質量控制國家藥品標準，標準編號：《中國藥典》2020年版。為確保標準的科學性、合理性和適用性，現將擬修訂的通則3601 生物制品生產及檢
生物制品生產用動物細胞基質制備及質量控制標準草案
國家藥典委日前發布關于生物制品生產用動物細胞基質制備及質量控制標準草案的公示(第二次）。 我委擬修訂生物制品生產用動物細胞基質制備及質量控制國家藥品標準，標準編號：2020年版《中國藥典》。為確保標準的科學性、合理性和適用性，現將擬修訂的生物制品生產用動物細胞基質制備及質量控制國家藥品標準公示征求
《藥典》生物制品生產檢定用動物細胞基質制備及質量控制
本通則適用于人用生物制品生產用動物細胞基質及檢定用動物細胞,包括具有細胞庫體系的細胞及原代細胞。細胞基質系指可用于生物制品生產的所有動物或人源的連續傳代細胞系、二倍體細胞株及原代細胞。 ?生產非重組制品所用的細胞基質,系指來源于未經修飾的用于制備其主細胞庫的細胞系/株和原代細胞。生產重組制品的細胞基
2020藥典三部生物制品生產檢定用菌毒種管理及質量控制
一、總則 ?1. 本通則所稱之菌毒種,系指直接用于制造和檢定生物制品的細菌、真菌、支原體、放線菌、衣原體、立克次體或病毒等,包括各種經過基因工程修飾的菌毒種,以下簡稱菌毒種。菌毒種以中國《人間傳染的病原微生物名錄》為基礎,結合生物制品生產和檢定用菌毒種的特殊性分類。 ?2. 生產和檢定用菌毒種,來源
《中國藥典》三部生物制品生產用原材料及輔料質量控制
生物制品是采用生物技術制備而成的具有活性的藥品,其生產工藝復雜且易受多種因素影響;生產過程中使用的各種材料來源復雜,可能引入外源因子或毒性化學材料;制品組成成分復雜且一般不能進行終端滅菌,制品的質量控制僅靠成品檢定難以保證其安全性和有效性。因此,對生物制品生產用原材料和輔料進行嚴格的質量控制,是降低
哺乳類實驗動物的遺傳質量控制(國家標準信息發布)
GB 14923-2001? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? 哺乳類實驗動物的遺傳質量控制? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ?前 ? ? ? ? 言? ?本標準由1994年發布的國家標準GB 14923-1994《實驗動物 ?哺乳動物的遺傳質量控制》修訂而成。修訂中
哺乳類實驗動物的遺傳質量控制（二）
2.1.7.1 定義同源導入近交系：通過雜交-互交（cro-intercro）或回交（backcro）等方式將一個基因導入到近交系中，由此形成的一個新的近交系與原來的近交系只是在一個很小的染色體片段上的基因不同，稱為同源導入近交系（同類近交系），簡稱同源導入系（同類系）。2.1.7.2 命名同源導入
哺乳類實驗動物的遺傳質量控制（三）
2.3 雜交群 hybrids2..3.1 定義雜交群：由不同品系或種群之間雜交產生的后代。2.3.2 命名雜交群應按以下方式命名：此雌性親代名稱在前，雄性親代名稱居后，二者之間以大寫英文字母"X"相連表示雜交。將以上部分用括號括起，再在其后標明雜交的代數（如F1、F2等）。對品系或種群的名稱可使用
哺乳類實驗動物的遺傳質量控制（四）
3.2.1 引種 ? ?作為繁殖用原種的封閉群動物必須遺傳背景明確，來源清楚，有較完整的資料（包括品系名稱、近交代數、遺傳基因特點及主要生物學特征等）。為保持封閉群動物的遺傳異質性及基因多態性，引禍動物數量要足夠多，小型嚙齒類封閉群動物引種數目一般不能少于25對。3.2.2繁殖為保持封閉群動物的
哺乳類實驗動物的遺傳質量控制（三）
c) 實驗室指定序號及實驗室注冊代號實驗室指定序號是由實驗室對已成功的轉基因系給予的特定編號，最多不超過5位數字。而且，插入片段標示的字符與實驗室指定序號的數字位數之和不能超過11。 ? ?實驗室注冊代號是對從事轉基因動物研究生產的實驗室給予的特定符號。 ? ?舉例： ? ?C57BL/
哺乳類實驗動物的遺傳質量控制（一）
1 范圍本標準規定了哺乳類實驗動物的遺傳分類及命名原則、繁殖交配方法和近交系動物的遺傳質量標準。 ? 本標準適用于哺乳實驗動物的遺傳分類、命名、繁殖及近交系小鼠、大鼠的遺傳純度檢測。2 哺乳類實驗動物的遺傳分類及命名 ? 根據遺傳特點的不同，實驗動物分為近交系、封閉群和雜交群。2.1 近交系
哺乳類實驗動物的遺傳質量控制（一）
1 范圍本標準規定了哺乳類實驗動物的遺傳分類及命名原則、繁殖交配方法和近交系動物的遺傳質量標準。本標準適用于哺乳實驗動物的遺傳分類、命名、繁殖及近交系小鼠、大鼠的遺傳純度檢測。2 哺乳類實驗動物的遺傳分類及命名根據遺傳特點的不同，實驗動物分為近交系、封閉群和雜交群。2.1 近交系 ired stra
哺乳類實驗動物的遺傳質量控制（二）
2.1.5.2 命名a) 重組近交系的命名由兩個親代近交系的縮寫名稱中間加大寫英文字母X命名。由相同雙親交配育成的一組近交系用阿拉拍數字予以區分。例如：由BALB/c與C57BL兩個近交系雜交育成的一組重組近交系，分別命名為CXB1、CXB2……對常用近交系小鼠的縮寫名稱規定如下：近交系 ? ? ?
《中國藥典》三部凡例標準草案的公示－2025年版變化搶先看
2024年9月18日，國家藥典委員會對外公布了《中國藥典》第三部的凡例標準草案。 草案中，2025年版《中國藥典》第三部凡例將包含以下主要部分：總則；通用技術要求；品種正文；名稱及編排；項目與要求；檢定方法和限度；標準物質；計量；精確度；試藥、試液、指示劑；動物試驗；說明書、包裝與標簽等項。
生物制品分包裝及貯運管理、凡例國家藥品標準草案公示
國家藥典委員會擬增修訂生物制品分批規程、生物制品分裝和凍干規程、生物制品包裝規程、生物制品貯藏和運輸規程、凡例，為確保標準的科學性、合理性和適用性，現公示征求社會各界意見（詳見附件）。公示期為三個月。請相關單位認真研核，若有異議，請及時來函提交反饋意見，并附相關說明、實驗數據和聯系方式。來函需加
通過質量控制優化生產效率
通過質量控制優化生產效率統計質量控制 (SQC) 是一項無需錯綜復雜的法律規定。 了解做到合規、高效和無誤是多么的容易?? 下載統計質量控制指南了解獨立式凈含量控制解決方案了解聯網統計質量控制軟件 ?幾乎每一個工業化國家，控制預灌裝包裝的凈含量是一項法律規定。 這基本上意味著灌裝不足屬于違法行為。
《藥品生產質量管理規范》生物制品附錄修訂稿發布
國家藥監局關于發布《藥品生產質量管理規范（2010年修訂）》生物制品附錄修訂稿的公告（2020年第58號） 《中華人民共和國藥品管理法》和《中華人民共和國疫苗管理法》實施后，國家藥品監督管理局按照《藥品生產質量管理規范（2010年修訂）》第三百一十條規定，對《生物制品》附錄進行了修訂，現作為《藥品
2025年版《中華人民共和國藥典（草案）》在京審議通過
2024年11月27日，第十二屆藥典委員會執行委員會全體會議在京舉行，審議通過2025年版《中華人民共和國藥典 (草案)》，部署推進新版藥典頒布實施工作。國家藥監局黨組書記、局長、第十二屆藥典委員會主任委員李利介紹，藥品標準是藥品質量和安全的標尺，藥典是國家藥品標準體系的核心。2025年版藥典編制工
WHO專家教授：生物制品的質量控制有哪些？
WHO專家教授、國際藥品注冊專業咨詢師孫悅平帶來題為《生物制品監管和質量控制系統》的精彩報告，其中介紹了生物制品的質量控制、生物制品企業的現場檢查等。圖片來源于網絡 生物制品的檢測標準和標準品 與化學藥品不同，生物制品的質量控制通常涉及生物分析技術，具有生物學的復雜性，且比物理化學測定具有更
凝血實驗室檢查標準化及質量控制
??? 在臨床實驗室實行方法標準化及質量控制，始于臨床化學部門。該部分已有象國際臨床化學聯合會（IFCC）等國際學術組織在國外推選多年，并已有了一套完整的質量控制體系和成熟的經驗。美國的臨床化學家協會（AACC），早在1953年就編輯出版了第一部《臨床化學標準方法》(standard met
藥典委發布中國藥典生物制品病毒安全國家藥品標準草案
分析測試百科網訊 近日，國家藥典委擬制定生物制品病毒安全性控制國家藥品標準，為確保標準的科學性、合理性和適用性，發布了關于《中國藥典》三部生物制品病毒安全性控制國家藥品標準草案的公示。公示期為三個月。 附件：生物制品病毒安全性控制公示稿.pdf
WHO專家教授解說生物制品GMP指南和批簽發制度
WHO專家教授、國際藥品注冊專業咨詢師孫悅平帶來題為《生物制品監管和質量控制系統》的精彩報告，報告中介紹了生物制品的GMP規范、生物制品的批簽發制度等。 生物制品生產的GMP指南 我國2010版GMP附件3中對生物制品進行要求。第五十二條：應當按照《中華人民共和國藥典》或國家藥品監督管理部門
檸檬酸生產中的質量控制
本文介紹了工業發酵生產檸檬酸過程中，光學氧在線檢測系統的重要作用。該系統可對發酵過程中的溶解氧濃度進行在線實時測量，根據發酵不同時期溶氧的需求不同進行有效調節控制，避免了因溶氧低出現的發酵異常情況和能源的浪費。同時，能夠達到優化生產、提高生產效率的目的。 檸檬酸是一種有機弱酸，其總產量約60%用
SFDA進一步規范生物制品質量控制要求
為切實保障生物制品質量安全，根據2005版《中華人民共和國藥典》三部的要求，日前，國家食品藥品監督管理局就進一步規范生物制品生產、檢驗過程中的相關質量控制要求發布通告，對有機溶劑、抗生素、防腐劑的使用，批、亞批及批號確定的原則作出明確規定。 通告指出，凡在生物制品生產、檢驗過程中涉及
人用重組DNA蛋白制品的制造的基本要求
人用重組DNA蛋白制品的制造主要包括工程細胞的制備、發酵或細胞培養,目的蛋白質的提取和純化、制劑等過程。工程細胞的來源、管理及檢定應符合“生物制品生產檢定用菌毒種管理及質量控制”和“生物制品生產檢定用動物細胞基質制備及質量控制”的相關要求。生產過程中使用的原材料和輔料應符合相關要求。應采用經過驗證的
ELISA實驗質量控制問題
從1949年美國College of American Pathologists（簡稱CAP）首先開始研究臨床實驗室室內質量控制（簡稱質控）問題，美國學者Levery和Jenning于1950年發表*篇關于使用質控圖的實驗室室內質控，臨床檢驗實驗室的室內質控工作正式拉序幕。到70年代，實驗室質量
ELISA實驗質量控制問題
從1949年美國College of American Pathologists（簡稱CAP）首先開始研究臨床實驗室室內質量控制（簡稱質控）問題，美國學者Levery和Jenning于1950年發表第一篇關于使用質控圖的實驗室室內質控，臨床檢驗實驗室的室內質控工作正式拉序幕。 到70年代，實驗室質
昆明動物研究所通過實驗動物飼料生產認證
11月29日，昆明市科學技術局為昆明動物研究所頒發實驗動物飼料生產許可證，許可生產的七種飼料包括：實驗猴繁殖、維持飼料，樹鼩繁殖、維持飼料，大小鼠繁殖、維持飼料，實驗兔維持飼料。 根據實驗動物飼料生產許可證的認證程序，首先七種飼料要通過實驗動物飼料檢測部門的抽樣檢測，且各項營