《藥典》生物制品生產檢定用動物細胞基質制備及質量控制
本通則適用于人用生物制品生產用動物細胞基質及檢定用動物細胞,包括具有細胞庫體系的細胞及原代細胞。細胞基質系指可用于生物制品生產的所有動物或人源的連續傳代細胞系、二倍體細胞株及原代細胞。 生產非重組制品所用的細胞基質,系指來源于未經修飾的用于制備其主細胞庫的細胞系/株和原代細胞。生產重組制品的細胞基質,系指含所需序列的、從單個前體細胞克隆的轉染細胞。生產雜交瘤制品的細胞基質,系指通過親本骨髓瘤細胞系與另一親本細胞融合的雜交瘤細胞系。 一、對生產用細胞基質總的要求 用于生物制品生產的細胞系/株均須通過全面檢定,須具有如下相應資料,并經國家藥品監督管理部門批準。 (一)細胞系/株歷史資料 1. 細胞系/株來源資料 應具有細胞系/株來源的相關資料,如細胞系/株制備機構的名稱,細胞系/株來源的種屬、年齡、性別和健康狀況的資料。這些資料最好從細胞來源實驗室獲得,也可引用......閱讀全文
《藥典》生物制品生產檢定用動物細胞基質制備及質量控制
本通則適用于人用生物制品生產用動物細胞基質及檢定用動物細胞,包括具有細胞庫體系的細胞及原代細胞。細胞基質系指可用于生物制品生產的所有動物或人源的連續傳代細胞系、二倍體細胞株及原代細胞。 ?生產非重組制品所用的細胞基質,系指來源于未經修飾的用于制備其主細胞庫的細胞系/株和原代細胞。生產重組制品的細胞基
生物制品生產用動物細胞基質制備及質量控制標準草案
國家藥典委日前發布關于生物制品生產用動物細胞基質制備及質量控制標準草案的公示(第二次）。 我委擬修訂生物制品生產用動物細胞基質制備及質量控制國家藥品標準，標準編號：2020年版《中國藥典》。為確保標準的科學性、合理性和適用性，現將擬修訂的生物制品生產用動物細胞基質制備及質量控制國家藥品標準公示征求
藥典委公示－生物制品生產及檢定用實驗動物質量控制標準草案
近日，國家藥典委發布關于通則3601 生物制品生產及檢定用實驗動物質量控制標準草案的公示。 原文如下： 我委擬修訂通則3601 生物制品生產及檢定用實驗動物質量控制國家藥品標準，標準編號：《中國藥典》2020年版。為確保標準的科學性、合理性和適用性，現將擬修訂的通則3601 生物制品生產及檢
藥典委公示－生物制品生產及檢定用實驗動物質量控制標準草案
近日，國家藥典委發布關于通則3601 生物制品生產及檢定用實驗動物質量控制標準草案的公示。 原文如下： 我委擬修訂通則3601 生物制品生產及檢定用實驗動物質量控制國家藥品標準，標準編號：《中國藥典》2020年版。為確保標準的科學性、合理性和適用性，現將擬修訂的通則3601 生物制品生產及檢
2020藥典三部生物制品生產檢定用菌毒種管理及質量控制
一、總則 ?1. 本通則所稱之菌毒種,系指直接用于制造和檢定生物制品的細菌、真菌、支原體、放線菌、衣原體、立克次體或病毒等,包括各種經過基因工程修飾的菌毒種,以下簡稱菌毒種。菌毒種以中國《人間傳染的病原微生物名錄》為基礎,結合生物制品生產和檢定用菌毒種的特殊性分類。 ?2. 生產和檢定用菌毒種,來源
《中國藥典》三部生物制品生產用原材料及輔料質量控制
生物制品是采用生物技術制備而成的具有活性的藥品,其生產工藝復雜且易受多種因素影響;生產過程中使用的各種材料來源復雜,可能引入外源因子或毒性化學材料;制品組成成分復雜且一般不能進行終端滅菌,制品的質量控制僅靠成品檢定難以保證其安全性和有效性。因此,對生物制品生產用原材料和輔料進行嚴格的質量控制,是降低
人用重組DNA蛋白制品的制造的基本要求
人用重組DNA蛋白制品的制造主要包括工程細胞的制備、發酵或細胞培養,目的蛋白質的提取和純化、制劑等過程。工程細胞的來源、管理及檢定應符合“生物制品生產檢定用菌毒種管理及質量控制”和“生物制品生產檢定用動物細胞基質制備及質量控制”的相關要求。生產過程中使用的原材料和輔料應符合相關要求。應采用經過驗證的
人用重組DNA蛋白制品工程細胞的控制
應建立細胞種子、主細胞庫及工作細胞庫。一般情況下主細胞庫來自細胞種子,工作細胞庫來自主細胞庫。主細胞庫和工作細胞庫均應有詳細的制備過程、檢定情況及管理規定,并應符合“生物制品生產檢定用動物細胞基質制備及質量控制”的相關要求。
淺談幾種逆轉錄病毒的檢測方法
按照中國藥典三部中，生物制品生產檢定用動物細胞基質制備及質量控制中表1的要求，逆轉錄病毒是細胞內、外源病毒因子檢查中的重要一環，今天我們將就逆轉錄病毒的檢查要求進行總體介紹，并于后續的推文中逐步介紹其檢查方法。已知雞胚成纖維細胞（CEF）或其他禽源性細胞含有逆轉錄病毒序列，常可產生缺陷型逆轉錄病毒顆
2020年版《中國藥典》三部增修訂概述
《中華人民共和國藥典》(以下簡稱《中國藥典》)2020年版三部的編制工作進一步強化了以科學為基礎,以建立“最嚴謹的標準”為指導,結合生物制品特點,圍繞《中國藥典》2020年版編制大綱,以臨床需求為導向,提高與淘汰相結合,擴大了品種收載范圍,強化了質量標準的科學性和先進性,完善了國家藥品標準體系,進一
人用重組單克隆抗體制品的基本要求
基本要求 人用重組單克隆抗體制品具有復雜的質量屬性，應在充分了解制品質量屬性的基礎上確定制品關鍵質量屬性，以“質量源于設計”“風險評估”的原則和理念，制定相應的質量控制策略，并通過建立有效的“質量管理體系”，保證制品質量可控。人用重組單克隆抗體制品的制造主要包括基因克隆、表達載體的制備、工程細
2020版《中國藥典》三部人用重組DNA蛋白制品總論
1 概述 人用重組DNA蛋白制品是采用重組DNA技術，對編碼所需蛋白質的基因進行遺傳修飾，利用質粒或病毒載體將目的基因導入適當的宿主細胞，表達并翻譯成蛋白質，經過提取和純化等步驟制備而成的具有生物學活性的蛋白質制品，用于疾病的預防和治療。 本總論是對治療用人用重組DNA蛋白制品生產和質量控制
培養基質量控制與保存
一、物理性狀的質量控制應包括20℃ -25 ℃時的pH,并應觀察以下內容：加入培養基的量和(或)瓊脂層的厚度、顏色、透明度、是否存在肉眼可見的雜質、凝膠穩定性/黏稠度(一致性)、濕度。滅菌前后都應測定pH,采用連接可滲透陶器型液體接頭的電極測定液體培養基的pH，固體培養基可用平頭電極或者連接微型探頭
人用聚乙二醇化重組蛋白及多肽制品
1 ?概述 ?聚乙二醇(polyethylene,PEG)是一類由環氧乙烷聚合而成的化合物,具有一定分子量分布與親水性特點,呈線性、分支型及其他特殊類型的分子形態。人用聚乙二醇化重組蛋白及多肽制品是通過聚乙二醇端基的活性基團與重組蛋白或多肽的氨基酸側鏈基團、N端/C端的氨基或羧基發生共價反應,修飾而
2020版《中國藥典》三部人用重組單克隆抗體制品總論
1 概述 人用重組單克隆抗體制品，系指采用各種單克隆抗體篩選技術、重組DNA技術及細胞培養技術制備的單克隆抗體治療藥物，包括完整免疫球蛋白、具有特異性靶點的免疫球蛋白片段、基于抗體結構的融合蛋白、抗體偶聯藥物等。其作用機制是通過與相應抗原的特異性結合，從而直接發揮中和或阻斷作用，或者間接通過F
脂質體的質量控制及制備方法
質量控制 1、形態、粒徑及其分布 采用掃描電鏡、激光散射法或激光掃描法測定。根據給藥途徑不同要求其粒徑不同。如注射給藥脂質體的粒徑應小于200nm，且分布均勻，呈正態性，跨距宜小。 2、包封率和載藥量 包封率：包封率=（脂質體中包封的藥物/脂質體中藥物總量）×100% 一般采用葡聚糖凝
血涂片制備與染色及質量控制
血涂片是通過特定的方法將血液按一定方向均勻涂開的過程，微觀上使細胞是由球形變為平面形或近平面形平鋪在載玻片上。血涂片的顯微鏡檢查是血液細胞形態學檢查的基本步驟，特別是對于各種血液病的診斷和鑒別診斷，具有重要價值。血涂片制備是否合格、染色的好壞直接關系到檢驗結果的質量。（一）血涂片制備1.載玻片的準備
血涂片制備與染色及質量控制
血涂片是通過特定的方法將血液按一定方向均勻涂開的過程，微觀上使細胞是由球形變為平面形或近平面形平鋪在載玻片上。血涂片的顯微鏡檢查是血液細胞形態學檢查的基本步驟，特別是對于各種血液病的診斷和鑒別診斷，具有重要價值。血涂片制備是否合格、染色的好壞直接關系到檢驗結果的質量。（一）血涂片制備1.載玻片的準備
抗體偶聯藥物（ADC）生產用原材料的質量控制
抗體偶聯藥物（Antibody-Drug Conjugate，ADC）是通過連接子（linker）將具有生物活性的小分子藥物偶聯至單克隆抗體（單抗）上而產生的。 生產用原材料的控制 單抗：ADC 的單抗生產及控制應依據“人用重組單克隆抗體制品總論”及“人用單克隆抗體質量控制技術指導原則”，采
細胞治療類產品可按藥品進行注冊上市
為貫徹落實中共中央辦公廳、國務院辦公廳《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》(廳字〔2017〕42號)和《國務院關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》(國發〔2015〕44號)，國家食品藥品監督管理總局組織對《藥品注冊管理辦法》進行了修訂，起草了《藥品注冊管理辦法(修訂稿)》，
2020版《中國藥典》三部生物制品國家標準物質制備和標定
生物制品的生產通常以微生物或人/動物源的細胞、組織和體液等為起始原材料，其制備過程或制劑中可能添加人或動物來源的原材料或輔料，這些起始原材料、原材料或輔料潛在的病毒污染是影響產品安全性的關鍵因素。 本通則是對生物制品病毒安全性控制的基本要求，旨在控制生物制品的病毒安全性風險，保證產品質量。本通
標準品和對照品的區別
?國家藥品標準品、對照品系指國家藥品標準中用于鑒別、檢查、含量測定、雜質和有關物質檢查等標準物質，它是國家藥品標準不可分割的組成部分。國家藥品標準物質是國家藥品標準的物質基礎，它是用來檢查藥品質量的一種特殊的專用量具；是測量藥品質量的基準；也是做為校正測試儀器與方法的物質標準；在藥品檢驗中，它是確定
《生物制品》修訂稿發布（含體外診斷）
4月26日，國家藥監局發布《藥品生產質量管理規范（2010年修訂）》生物制品附錄修訂稿的公告（2020年第58號）的通知。《中華人民共和國藥品管理法》和《中華人民共和國疫苗管理法》實施后，國家藥品監督管理局按照《藥品生產質量管理規范（2010年修訂）》第三百一十條規定，對《生物制品》附錄進行了修訂，
標準品和對照品的分類和區別說明
? 一、標準品和對照品的概念 對照品指用于鑒別、檢查、含量測定和校正檢定儀器性能的標準物質。 標準品指用于生物檢定、抗生素或生物藥品中含量或效價測定的標準物質，以效價單位(U)表示。 國家標準品及生物參考品系指用于鑒別、檢查含量或效價測定的標準物質，其制備與標定應符合:“生物
SFDA進一步規范生物制品質量控制要求
為切實保障生物制品質量安全，根據2005版《中華人民共和國藥典》三部的要求，日前，國家食品藥品監督管理局就進一步規范生物制品生產、檢驗過程中的相關質量控制要求發布通告，對有機溶劑、抗生素、防腐劑的使用，批、亞批及批號確定的原則作出明確規定。 通告指出，凡在生物制品生產、檢驗過程中涉及
DNA測序技術的基本內容
(一) 測序模板制備 測序模板應為單一來源DNA，包含質粒DNA、聚合酶鏈式反應(polymerase chain reaction，PCR)擴增產物回收的DNA等。測序模板制備過程中應防止外源DNA污染，避免外部因素對測序模板的破壞和降解。 1.質粒DNA的制備 樣品經平板培養挑取用質
DNA測序實驗室的基本條件
DNA測序實驗室應具備分子生物學實驗室的基本條件,避免外源污染對DNA測序結果的干擾。對生物制品生產檢定用菌毒株和動物細胞基質進行DNA測序時,應符合相應級別的生物安全要求,嚴格遵守相關法律、法規。操作人員應具備相應的分子生物學實驗技能,并能熟練使用DNA測序儀。
抗生素檢定用芽孢懸液的制備及注意事項
管碟法是國內外常用的抗生素微生物檢定法，利用管碟法測定抗生素效價，具有準確、直觀、重復性好等優點，因而被廣泛采用。但是整個試驗過程中影響結果的因素很多，任何一個環節操作不當或者忽略就會造成很大誤差，導致整組試驗失敗。其中，芽孢懸液的制備就有很多需要注意的地方。 在用管碟法
2020年版《中國藥典》三部細菌制品增修訂概況
根據第十一屆國家藥典委員會全體會議通過的2020?年版《中國藥典》編制大綱,經各課題承擔單位起草、復核和疫苗制品專業委員會審核,完成了《中華人民共和國藥典》?(以下簡稱《中國藥典》)2020年版三部細菌性疫苗的制修訂,目前《中國藥典》2020年版已正式出版,現將細菌性疫苗的主要增修訂情況介紹如下,為
標準核酸序列的分類
標準核酸序列可分為植物來源、動物來源、微生物來源及重組生物制品的鑒別或鑒定用標準核酸序列等。 1.植物來源 植物來源的標準核酸序列系指用種屬來源明確的植物樣本按DNA測序技術指導原則測定得到的標準序列，可用于植物來源的物種如中藥材、中藥飲片或提取物等的原植物鑒別或鑒定。 2.動物來源 動