安進向美國FDA提交潛在重磅偏頭痛藥物erenumab上市申請
美國生物技術巨頭安進（Amgen）近日宣布，已向美國FDA提交偏頭痛新藥erenumab的生物制品許可申請（BLA），這是一種單克隆抗體藥物，通過靶向阻斷降鈣素基因相關肽（CGRP）受體來預防偏頭痛，該受體被認為在偏頭痛的發生中發揮了關鍵作用。值得一提的是，erenumab是目前唯一一個處于后期臨床開發的直接靶向CGRP受體的藥物分子。 諾華與安進于2015年8月達成合作協議，共同開發erenumab用于發作性偏頭痛（EM）和慢性偏頭痛（CM）的治療。雙方將共同負責erenumab在美國市場的商業化，安進保留該藥在日本的獨家商業化權利，諾華則擁有該藥在歐洲、加拿大及其他地區的獨家商業化權利。 此次BLA提交，是基于erenumab的全球臨床開發項目，該項目入組超過2600例每月經歷偏頭痛天數在4天及以上的患者，其中包括在發作性偏頭痛（EM）患者中開展的2個關鍵性III期臨床研究（ARISE，STRIVE），以及在慢性偏頭......閱讀全文
美國FDA局長卸任信
美國現任FDA局長Margaret Hamburg博士將于2015年3月底卸任。今天她給全體FDA人員發了一封卸任信，信件內容翻譯如下。Hamburg博士曾經是美國最年輕的醫學科學院院士，任職期間提倡監管科學（Regulatory Science），她認為“監管科學為連接尖端
美國FDA認可新型藥物支架
美國食品及藥品管理局（FDA）日前通過對安全性、高效性等數據的評估，一致認可由美國庫克醫療研發的Zilver PTX外周動脈藥物洗脫支架，該支架是第一款可用于治療股淺動脈等外周動脈疾病的產品，并有望不久后獲得FDA批準在國上市。 創立于1963年的庫克醫療一直致力推廣介入治療及研發介入藥物，率
魚油Vascepa獲美國FDA批準
Amarin是一家專注于改善心血管健康的愛爾蘭制藥公司。近日，該公司宣布，美國食品和藥物管理局（FDA）已批準魚油衍生藥物Vascepa（icosapent ethyl，二十碳五烯酸乙酯）一個新的適應癥和標簽擴展。經過十多年的開發和測試，Vascepa現在是FDA批準的第一個也是唯一的藥物——作
美國FDA批準肥胖治療新藥物
肥胖在世界范圍內流行開來，已經成為一個越來越嚴重的公眾健康問題得到大家廣泛關注，目前肥胖在全世界內的發生率已經是1980年的兩倍，而在美國，有大約8000萬成年人發生肥胖，占到美國人口的35%。 美國內分泌學會制訂的肥胖指南建議在減肥初期應以起始體重的5%~10%為目標。而最近一項研究發現每天
安進Avsola獲美國FDA批準
生物技術巨頭安進（Amgen）近日宣布，美國食品和藥物管理局（FDA）已批準Avsola（infliximab-axxq，英夫利昔單抗），用于參考藥物Remicade（中文商品名：類克，通用名：infliximab，英夫利昔單抗）所有已批準的適應癥：用于治療中重度類風濕性關節炎（RA）、成人和兒
美國FDA擬修訂食品營養標簽法規
據美國食品藥品管理局(FDA)消息，美國FDA計劃修訂食品營養標簽法規，以體現飲食與健康之間的聯系，便于讓消費者做出更好的選擇。 本次標簽修訂將更新過時的食用份量要求，并將標簽主要部分(如能量、使用份量)作以突出標示。 計劃修訂的標簽內容包含以下幾點： . 要求標示"添加糖"信
美國Achillion：丙肝藥物臨床獲FDA批準
??????? 美國Achillion制藥公司周二公告稱，美國食品藥品監督管理局（FDA）正式批準公司丙肝藥物Sovaprevir進入每日最高200mg劑量的臨床研究，公司股價首次消息利好促動，截止收盤上漲83.29%。 公司總裁Milind Deshpande表示，公司NS3/4A蛋白酶抑制劑S
美國FDA已優先受理默沙東Keytruda療法
腫瘤免疫治療巨頭默沙東（Merck & Co）近日宣布，美國FDA已受理PD-1腫瘤免疫療法Keytruda（中文商品名：可瑞達，通用名：pembrolizumab，帕博利珠單抗）的一份補充生物制品許可申請（sBLA）并授予了優先審查。該sBLA尋求批準Keytruda一個新的適應癥，用于高風險
美國FDA首次發布飼料安全管理規定
10月25日美國食品藥品管理局消息，FDA首次發布了動物飼料安全管理規定，即"基于良好生產規范和建立在風險基礎上的動物飼料風險分析和預防控制措施規定",并向各界征求意見。規定于10月29日在《聯邦紀事》發布，發布之日起60天后生效，評議期為120天。根據企業規模不同，規定將為不同企業設立不同的適
美國FDA研究開發醫療儀器追蹤系統
??? 美國食品及醫藥管理局儀器設備及放射衛生管理中心表示希望于2008年底發行一個即將在全國范圍內使用的系統的草版說明書。這一系統被用來鑒定個人醫療設備及供給，也使定位及召回以上項目變得方便多了。 在準備推薦信的同時，至于此技術對于醫院其他設備的傳輸及對設備自身的影響，美國食品及藥物管理局
Puma靶向藥物Nerlynx獲美國FDA批準
Puma Biotechnology是一家專注于開發和商業化創新產品以加強癌癥護理的生物制藥公司。近日，該公司宣布，美國食品和藥物管理局（FDA）已批準一份補充新藥申請（sNDA）：將靶向抗癌藥Nerlynx（neratinib）聯合卡培他濱（capecitabine），用于既往已接受2種或2種
美國FDA將重新定義“健康食品”
據外媒報道，近年來美國各界人士對“健康食品”的范疇提出質疑，10日美國FDA對此表示，將重新定義“健康食品”，并廣泛征求意見。 據報道，根據美國20多年前出臺的健康食品規定，食品的營養成分如脂肪、飽和脂肪、膽固醇、鈉及糖，必須符合規定的含量，始可標示為“健康”食品。 報道稱，由于20多年
美國FDA用撲熱息痛出皮疹應停藥
? 撲熱息痛（對乙酰氨基酚）是常用解熱鎮痛藥，美國食品和藥品管理局（FDA）8月1日發布提示稱，撲熱息痛可引起罕見但嚴重的皮膚病，建議服用時一旦出現皮疹、皮膚出水泡或更嚴重的皮膚損害時，應停藥就診。??? FDA藥品不良反應報告系統（FAERS）的工作人員調查了1969年到2012年間的相關病案
FDA批準美國首個溶瘤病毒療法
10月27日，美國食品藥品監督局（FDA）發文稱，已經批準安進（Amgen）的溶瘤病毒療法（oncolytic virus therapy）用于治療病灶在皮膚和淋巴結，沒能通過手術完全清除的黑色素瘤。該藥物名字叫Imlygic（talimogene laherparepvec；T-VEC），是經
自動MRSA/SA檢測獲得美國FDA批準
Cobas 4800系統提供了全自動化樣品制備和實時PCR技術，用于DNA擴增和檢測一種自動實時聚合酶鏈反應（PCR）法，直接使用鼻拭子取樣，檢測耐甲氧西林金黃色葡萄球菌（MRSA）和金黃色葡萄球菌（SA）的DNA，該方法在美國已獲得批準，用于診斷。本品已獲得美國食品和藥品管理局（FDA）510(k
美國FDA批準Nurtec－ODT用于急性治療
Biohaven制藥公司近日宣布，美國食品和藥物管理局（FDA）已批準Nurtec ODT（rimegepant），用于成人偏頭痛（有或無先兆）急性治療。該藥可在口腔內立即分散，而不需要水，可以非常方便的、隨時隨地服用。Nurtec ODT的上市，將為偏頭痛患者提供一種重要的、新的口服急性治療藥
美國FDA闡述色素添加劑法規
色素添加劑在食品、藥品、化妝品、和醫藥器械領域方面的添加要求要由美國食品及藥品管理局批準。 根據特定的色素添加劑來控制類型和檢測頻率。對于絕大部分的色素添加劑來說，審批的程序是美國食品及藥品管理局色素分批認證程序，逐批認證。為了給色素分類認證，制造商根據認證要求文件，提供給美國FDA一份色
美國FDA：芬必得用后有隱患
8月21日凌晨，美國食品藥品管理局(FDA)在其官網發布緊急警告，稱市場上局部外用芬必得(布洛芬)藥物存在安全隱患。 警告稱，美國八家公司被查出非法銷售部分藥品，其中國人熟知的止痛藥布洛芬，被查出含有多種活性成分，并且這些被點名的藥品都是未被批準出售的新藥。 根據FDA非處方藥專門規
美國FDA擬公布食品運輸安全標準
2010年4月30日，美國食品藥品管理局(FDA)擬建立一套商業性的食品運輸安全標準，并提供一份相關的指導文件。該文件旨在減少在食品運輸過程中的物理、化學、生物和其它方面的危害。FDA要求商業性的食品運輸者要遵循這份指導文件。 在美國官方公報上還公布了一份制定規則的預告通知
美國FDA證明：OMP屬安全食品
?????? 核心提示：牛奶基礎蛋白（MBP）在美國FDA的GRAS列表中是屬于安全食品。OMP是MBP中的一部分。組成MBP和OMP的基礎牛奶蛋白是天然蛋白質，存在于所有鮮奶和乳制品中。這些蛋白質已在全世界用于人們膳食的含乳產品中并被廣泛食用。 ? ?????? 近年來，對牛奶尤其是乳清蛋白中
美國FDA撤銷含砷動物飼料許可
據食物中毒通告網消息，近日美國多家組織對FDA施壓，要求盡快撤銷絕大多數用于雞、火雞、豬的含砷動物飼料許可。 鑒于此，美國FDA將撤銷101項含砷動物飼料許可當中的98項。 砷屬于重金屬，會引起胃痛、手腳麻木以及局部麻痹等癥狀，無機砷被列為致癌物質，與膀胱癌、肺癌、皮膚癌等癌癥相關聯
美國FDA發布最新版《食品法典》
11月14日美國食品藥品管理局消息，美國食品安全保障重要法規之一《食品法典》(2013版)正式發布。新版《食品法典》主要有以下內容變化： ● 食品商場及餐廳必須對外張貼《食品法典》要求的“食品安全檢查信息”，供消費者了解食品安全信息; ● 首次將“非傷寒沙門氏菌”列入致病菌名單，帶有
輝瑞仿制藥Nivestym獲美國FDA批準
近日，輝瑞公司宣布美國食品藥品監督管理局（FDA）批準了旗下仿制藥Nivestym（filgrastim-aafi）用于安進品牌藥Neupogen（filgrastim）所有的適應癥。 美國輝瑞健康事業部美國研究所負責人Berk Gurdogan表示，“美國食品藥品監督管理局批準Nivesty
美國FDA批準Emflaza擴大適用人群
PTC Therapeutics公司近日宣布，美國食品和藥物管理局（FDA）已批準擴展Emflaza（deflazacort）的標簽，納入2-5歲杜氏肌營養不良癥（DMD）兒科患者。此次批準，使Emflaza成為唯一一個被批準用于治療所有2歲及以上DMD患者的藥物。 DMD是一種罕見的兒童遺傳
美國FDA“突破性療法”的前世今生
近些年，新藥研發愈發困難，不僅僅是單純的投資成本浩大，FDA對新藥申請的越加嚴格更是全球各大藥企所要面臨的共性問題。能獲得FDA的青睞與支持，對于任何一家企業來說都是一種奢求，而業界內似乎找到了一種較為實用的途徑，那就是“突破性療法”的認定。 “突破性療法”在近幾年可謂風頭正勁，不論哪家企業的
美國FDA上半年批準13個新藥
2012年1~6月美國FDA一共批準了12個新分子實體藥物，1個新生物制劑，15個新制劑，1個新鹽藥物和3個新組合物(本文中將OmontysPreservativeFree和Omontys歸為一個新分子實體藥物)。而去年同期FDA批準了18個新分子實體。 其中，輝瑞有兩個新分子實體獲批，從
美國鮰魚檢測正式由FDA移交USDA
日前，美國國會參議院通過了"2014-2018財年新農業法案",其中便包含"農業部鮰魚檢測程序",意味著美國FDA(食品藥品監督管理局)將逐漸不再行使鮰魚檢驗監督權限，接下來由USDA(美國農業部)參照肉制品管理方案對鮰魚實施監管。 美國國會2008年底的農業法案，掀起了鮰魚監管權將由FD
百健向美國FDA提交Vumerity上市申請
百健（Biogen）與合作伙伴Alkermes近日聯合宣布，雙方已向美國食品和藥物管理局（FDA）提交了diroximel fumarate（BIIB098）的新藥申請（NDA），該藥是一種新型口服富馬酸藥物，開發用于復發型多發性硬化癥（RMS）的治療。 BIIB098由Alkermes研制，
美國FDA出令嚴管嬰幼兒奶粉
在國內奶粉一片“嚴管”聲之下，美國食品與藥物監督管理局（FDA）近日也出臺了其嚴管奶粉的最終政策。 記者獲悉，其中主要是更新了對嬰幼兒奶粉廠商的生產指引，包括要求必須對兩種致病菌進行檢測；此外，對召回也做了一些說明。 FDA官方通報表示，新政策將強制要求美國的嬰幼兒奶粉生產商必須檢測沙門
美國FDA批準FGFR激酶抑制劑Infigratinib
導讀：近期，美國FDA批準了QED Therapeutics, Inc.公司的一類新藥infigratinib用于治療符合特定標準的成年膽管癌患者。此前，該藥品獲得FDA優先審批和孤兒藥資格！ Infigratinib磷酸鹽分子式 infigratinib是一種激酶抑制劑，適用于治療既往接受