自動MRSA／SA檢測獲得美國FDA批準
Cobas 4800系統提供了全自動化樣品制備和實時PCR技術，用于DNA擴增和檢測一種自動實時聚合酶鏈反應（PCR）法，直接使用鼻拭子取樣，檢測耐甲氧西林金黃色葡萄球菌（MRSA）和金黃色葡萄球菌（SA）的DNA，該方法在美國已獲得批準，用于診斷。本品已獲得美國食品和藥品管理局（FDA）510(k) clearance注冊，允許作為一種診斷工具上市，用于Roche（Basel，Switzerland）cobas MRSA/SA檢測，直接對鼻腔樣品進行早期同步MRSA和SA檢測。開發cobas MRSA/SA法，在cobas 4800系統中使用。本系統旨在供中通量至高通量實驗室進行自動實時PCR檢測（每天多達384份樣品）。該系統采用即用型、裝入立即執行的試劑，在主要瓶中全自動化制備樣品。無需解凍或混合，能設定在不足20分鐘的時間內完整運行94個樣品周期。Cobas MARSA/SA檢驗融合了擴展的US系統菜單，目前包括coba......閱讀全文
自動MRSA/SA檢測獲得美國FDA批準
Cobas 4800系統提供了全自動化樣品制備和實時PCR技術，用于DNA擴增和檢測一種自動實時聚合酶鏈反應（PCR）法，直接使用鼻拭子取樣，檢測耐甲氧西林金黃色葡萄球菌（MRSA）和金黃色葡萄球菌（SA）的DNA，該方法在美國已獲得批準，用于診斷。本品已獲得美國食品和藥品管理局（FDA）510(k
FDA批準Cepheid新一代MRSA檢測設備上市
最近，分子診斷開發者Cepheid公司宣布，FDA已經批準其開發的新一代針對抗甲氧西林-金黃色葡萄球菌（MRSA）感染快速檢測設備Xpert MRSA NxG上市用于對抗近年來愈演愈烈的MRSA傳播情況。 該設備是一種基于公司獨有的分子檢測方法平臺GeneXpert為基礎構建而成的新型檢測設備
魚油Vascepa獲美國FDA批準
Amarin是一家專注于改善心血管健康的愛爾蘭制藥公司。近日，該公司宣布，美國食品和藥物管理局（FDA）已批準魚油衍生藥物Vascepa（icosapent ethyl，二十碳五烯酸乙酯）一個新的適應癥和標簽擴展。經過十多年的開發和測試，Vascepa現在是FDA批準的第一個也是唯一的藥物——作
美國FDA批準Xenleta(lefamulin)，治療社區獲得性細菌性肺炎
Nabriva Therapeutics是一家致力于研發創新抗感染藥物治療嚴重感染的生物制藥公司。近日，該公司宣布，美國食品和藥物管理局（FDA）已批準Xenleta（lefamulin）靜脈注射制劑和口服制劑，用于成人治療社區獲得性細菌性肺炎（CABP）。Xenleta 2種制劑均通過FDA的
Celgene關節炎藥物獲得FDA批準
Celgene生物技術公司開發的治療關節炎藥物apremilast獲得了FDA的批準。FDA批準其作為治療銀屑病性關節炎的口服藥物上市。這種將以Otezla為商品名上市的新藥物是一種磷酸二酯酶抑制劑，能夠減輕關節腫脹并改善關節部位的生理機能。在一項有1493名患者參與的臨床研究中，apremil
Agilent－xCELLigence－RTCA助力Autolus獲得FDA批準
安捷倫創新技術為Autolus Therapeutics 獲批的CAR-T療法AUCATZYL?提供精準可靠的測試支持 2025年3月25日，北京——安捷倫科技公司近日宣布，其為Autolus Therapeutics最近獲得FDA批準的CAR-T療法AUCATZYL? 提供了關鍵技術支持。
杜氏肌營養不良新藥！Sarepta公司Vyondys－53獲得美國FDA批準
Sarepta Therapeutics是一家專注于開發精準基因療法治療罕見病的生物技術公司。近日，該公司宣布，美國食品和藥物管理局（FDA）已加速批準Vyondys 53（golodirsen），用于治療經檢測證實適合使用外顯子53跳躍（exon 53 skipping）治療的杜氏肌營養不良癥
美國FDA批準肥胖治療新藥物
肥胖在世界范圍內流行開來，已經成為一個越來越嚴重的公眾健康問題得到大家廣泛關注，目前肥胖在全世界內的發生率已經是1980年的兩倍，而在美國，有大約8000萬成年人發生肥胖，占到美國人口的35%。 美國內分泌學會制訂的肥胖指南建議在減肥初期應以起始體重的5%~10%為目標。而最近一項研究發現每天
安進Avsola獲美國FDA批準
生物技術巨頭安進（Amgen）近日宣布，美國食品和藥物管理局（FDA）已批準Avsola（infliximab-axxq，英夫利昔單抗），用于參考藥物Remicade（中文商品名：類克，通用名：infliximab，英夫利昔單抗）所有已批準的適應癥：用于治療中重度類風濕性關節炎（RA）、成人和兒
美國FDA批準意大利一企業新冠抗體檢測
意大利跨國生物技術企業索靈集團25日宣布，已獲得美國食品和藥物管理局緊急使用授權，在美國推廣新冠病毒血清檢測盒。 索靈集團說，全球現有5000個“LIAISON XL”系統可以做上述檢測。這一系統每小時能夠處理170份靜脈血樣本。美國醫院和商用實驗室合計安裝600個“LIAISON XL”系統
血培養檢測:－MRSA結果或可呈假陰性
?????近日，美國食品與藥品管理局（FDA）與Cepheid公司聯合發布1級召回公告，宣布召回該公司在2008年10月21日～2010年6月21日期間生產和配發的用于GeneXpert Dx系統的Xpert耐甲氧西林金黃色葡萄球菌/金黃色葡萄球菌（MRSA/SA）血培養檢測試劑盒。 本次召回產品
阿斯利康魚油藥物Epanova獲得FDA批準上市
阿斯利康公司開發的魚油療法治療心血管疾病藥物Epanova最近獲得FDA批準上市。公司希望這一藥物能夠成為目前阿斯利康在該領域主打藥物 Crestor的一個有效補充。Crestor將在2016年喪失ZL保護，這也將使公司在該領域的市場份額受到仿制藥的挑戰。不過，分析人士認為這一藥物的獲批，并
美國FDA批準姜黃色素C3復合物獲得GRAS身份
據營養配料網站消息，美國FDA致函Sabinsa公司，批準該公司的姜黃色素C3復合物獲得GRAS身份。姜黃色素是一種天然色素，對健康有廣泛的益處，可預防前列腺癌、老年癡呆癥、心力衰竭等。 在綜合審查姜黃色素C3的安全性及毒理學數據后，Sabinsa公司的姜黃色素C3已于2009年獲得自我肯
美國Achillion：丙肝藥物臨床獲FDA批準
??????? 美國Achillion制藥公司周二公告稱，美國食品藥品監督管理局（FDA）正式批準公司丙肝藥物Sovaprevir進入每日最高200mg劑量的臨床研究，公司股價首次消息利好促動，截止收盤上漲83.29%。 公司總裁Milind Deshpande表示，公司NS3/4A蛋白酶抑制劑S
FDA批準美國首個溶瘤病毒療法
10月27日，美國食品藥品監督局（FDA）發文稱，已經批準安進（Amgen）的溶瘤病毒療法（oncolytic virus therapy）用于治療病灶在皮膚和淋巴結，沒能通過手術完全清除的黑色素瘤。該藥物名字叫Imlygic（talimogene laherparepvec；T-VEC），是經
輝瑞仿制藥Nivestym獲美國FDA批準
近日，輝瑞公司宣布美國食品藥品監督管理局（FDA）批準了旗下仿制藥Nivestym（filgrastim-aafi）用于安進品牌藥Neupogen（filgrastim）所有的適應癥。 美國輝瑞健康事業部美國研究所負責人Berk Gurdogan表示，“美國食品藥品監督管理局批準Nivesty
Puma靶向藥物Nerlynx獲美國FDA批準
Puma Biotechnology是一家專注于開發和商業化創新產品以加強癌癥護理的生物制藥公司。近日，該公司宣布，美國食品和藥物管理局（FDA）已批準一份補充新藥申請（sNDA）：將靶向抗癌藥Nerlynx（neratinib）聯合卡培他濱（capecitabine），用于既往已接受2種或2種
美國FDA批準Nurtec－ODT用于急性治療
Biohaven制藥公司近日宣布，美國食品和藥物管理局（FDA）已批準Nurtec ODT（rimegepant），用于成人偏頭痛（有或無先兆）急性治療。該藥可在口腔內立即分散，而不需要水，可以非常方便的、隨時隨地服用。Nurtec ODT的上市，將為偏頭痛患者提供一種重要的、新的口服急性治療藥
阿斯利康呼吸學生物制劑Fasenra自動注射筆獲美國FDA批準
阿斯利康（AstraZeneca）近日宣布，美國食品和藥物管理局（FDA）已批準Fasenra（benralizumab）自我用藥選項，以一種新的預充式、一次性自動注射器（Fasenra pen，即Fasenra注射筆）由患者自我給藥。值得一提的是，Fasenra現在是唯一一種可提供在家里或在醫
美國FDA上半年批準13個新藥
2012年1~6月美國FDA一共批準了12個新分子實體藥物，1個新生物制劑，15個新制劑，1個新鹽藥物和3個新組合物(本文中將OmontysPreservativeFree和Omontys歸為一個新分子實體藥物)。而去年同期FDA批準了18個新分子實體。 其中，輝瑞有兩個新分子實體獲批，從
美國FDA批準Emflaza擴大適用人群
PTC Therapeutics公司近日宣布，美國食品和藥物管理局（FDA）已批準擴展Emflaza（deflazacort）的標簽，納入2-5歲杜氏肌營養不良癥（DMD）兒科患者。此次批準，使Emflaza成為唯一一個被批準用于治療所有2歲及以上DMD患者的藥物。 DMD是一種罕見的兒童遺傳
賽諾菲/再生元抗炎藥Dupixent獲美國FDA批準
法國制藥巨頭賽諾菲（Sanofi）與合作伙伴再生元（Regeneron）近日宣布，美國食品和藥物管理局（FDA）已批準抗炎藥Dupixent（dupilumab）一個新的適應癥：與其他藥物聯用，治療病情控制不足的伴鼻息肉的慢性鼻-鼻竇炎（CRSwNP）成人患者。該適應癥通過優先審查程序獲批，Du
美國FDA批準默沙東15價肺炎疫苗Vaxneuvance
默沙東（Merck & Co）近日宣布，美國食品和藥物管理局（FDA）已批準Vaxneuvance（15價肺炎球菌結合疫苗，V114）擴大適應癥：用于6周齡至17歲的兒童群體，進行主動免疫接種，以預防由15種血清型肺炎鏈球菌引起的侵襲性肺炎球菌病（IPD）。此次擴大適應癥通過FDA的優先審查程序
美國FDA批準FGFR激酶抑制劑Infigratinib
導讀：近期，美國FDA批準了QED Therapeutics, Inc.公司的一類新藥infigratinib用于治療符合特定標準的成年膽管癌患者。此前，該藥品獲得FDA優先審批和孤兒藥資格！ Infigratinib磷酸鹽分子式 infigratinib是一種激酶抑制劑，適用于治療既往接受
美國FDA批準創新療法Ponvory（ponesimod）上市
強生（Johnson & Johnson）旗下楊森（Janssen）公司宣布，美國FDA批準創新療法Ponvory（ponesimod）上市，用于治療復發型多發性硬化癥（MS）成人患者。 Ponvory是一款口服特異性鞘氨醇-1-磷酸受體1（S1P1）調節劑。這類藥物能夠通過抑制S1P1受體的
FDA批準新冠病毒抗體檢測方法－15分鐘獲得結果
據《紐約時報》當地時間4月2日報道，當天，美國食品藥品監督管理局（FDA）批準了一種新冠病毒抗體檢測方法。這種檢測旨在測試病人是否在感染病毒后產生了抗體。 該測試在大約15分鐘內就能得出結果，但是報道稱，如果一個人有抗體并不能保證他對新冠病毒完全免疫。一些被感染的人會產生強烈的免疫反應，有些人
諾華的Beovu?（brolucizumab）注射劑今天獲得FDA批準
諾華公司今天宣布，美國食品藥品監督管理局（FDA）批準了Beovu?（brolucizumab）注射劑，也稱為RTH258，用于治療與年齡相關的濕性黃斑變性（AMD。 Beovu是第一個獲得FDA批準的抗VEGF藥物，與aflibercept相比，減少了更多的積液。在三個月的負荷期后立刻給藥三個
－Ibrutinib獲得FDA批準用于治療套細胞淋巴癌
當地時間2013年11月13日，Ibrutinib的先期開發者Pharmacyclics公司在其網站主頁宣布，美國食品藥品管理局(USFDA)已批準Ibrutinib(商標名 IMBRUVICA)作為套細胞淋巴癌的單個治療藥物，適用于之前用其他手段治療過的套細胞淋巴癌患者，標志著該藥物正式進
Bridge－to－Life－Ltd.－獲得－FDA－的研究器械豁免批準
Bridge to Life 希望在 2021 年底之前利用 VitaSmart? 肝臟機器灌注系統開始患者登記參加他們的 Bridge to HOPE 肝臟臨床試驗 伊利諾伊州諾斯布魯克，2021 年 12 月 14 日/美通社/ ?--器官保存解決方案和器官灌注技術的全球領先供應商 Bri
－Ceptaris首次獲得FDA批準抗淋巴瘤化療藥物
Ceptaris Therapeutics公司研發的一種注射用化療藥物獲得FDA批準通過。這種藥物可以直接通過皮下注射藥物mechlorethamine以治療阿利貝爾氏病(T 細胞淋巴瘤的一種)。而此前，mechlorethamine僅被允許通過靜脈注射治療。這也標志著公司與瑞士公司Ac