大盤點：2017年FDA批準的上市新藥
截止2017年9月15日， FDA共批準32個原創新藥，包括24個新分子實體（New Molecular Entity，NME）和8個新生物制品，其中15個以優先審評方式獲得批準。已遠超過2016年全年FDA批準的22個新藥。 從治療領域來看 包括10個抗腫瘤藥物、2個抗病毒藥物、1個抗風濕藥物、2個抗感染藥物、1個抗凝血藥物以及13個其他領域治療藥物，其中有12個藥物為罕見病藥物，占比37.5%。再次證明了《孤兒藥法案》（Orphan Drug Act，ODA）對孤兒藥的研發起到極大的促進作用。 從獨占期來看 有21個為新化學實體（New Chemical Entity，NCE）獲得5年市場獨占期，包括8個孤兒藥獲得7年市場獨占期（ODE，孤兒藥獨占期）。 知識鏈接——NCE的界定： 美國于1984年頒布《藥品價格競爭和ZL期補償法案》( 即Hatch-Waxman 法案) 制定了數據獨占制度，規定了NCE等一......閱讀全文
【盤點】2015年FDA批準上市新藥匯總
今年的眾多新聞中提到了很多新藥，這些新藥在對抗癌癥、心臟疾病等方面已經取得了很大的進步。但是不同的藥物卻有著不同的命運：有的新藥迅速通過了FDA的審核，被批準上市；有的新藥因為無法在臨床試驗中取得預期的效果，而遲遲無法通過FDA審核；另一些新藥則因遲遲無法取得進展而導致相關研究停滯不前，仍在等待
大盤點：2017年FDA批準的上市新藥
截止2017年9月15日， FDA共批準32個原創新藥，包括24個新分子實體（New Molecular Entity，NME）和8個新生物制品，其中15個以優先審評方式獲得批準。已遠超過2016年全年FDA批準的22個新藥。 從治療領域來看 包括10個抗腫瘤藥物、2個抗病毒藥物、1個抗風濕
最新！青光眼新藥獲美國FDA批準上市！
青光眼是中國常見的眼部疾病，中國患者數量可能超過千萬！它也是僅次于白內障的第二大視力殺手。青光眼的主要病因是眼睛內產生的房水無法正常排出，導致眼壓升高。長期的眼壓升高會壓迫視神經而使其受損，進而造成視力喪失，甚至造成失明。通過藥物或手術等手段來降低眼壓，能減緩疾病發展，降低疾病的風險。 今日獲
2018年FDA陸續批準4款新藥上市
據FDA官網2018年3月1日提供的最新公布結果，FDA在2018年前兩個月陸續批準了4款新藥。2017年是美國藥物批準的大年，美國食品和藥物管理局(FDA)批準了46種新藥以及兩款CAR-T療法、一款基因療法。2018年也會是批準的大年嗎？目前言之尚早，但目前的趨勢來看，2018年依舊會有較多新藥
FDA今日批準安進骨質疏松癥新藥上市
今日，FDA宣布批準安進（Amgen）公司和優時比（UCB）聯合開發的Evenity（romosozumab-aqqg）上市，治療具有高骨折風險的絕經后婦女的骨質疏松癥。這些患者已經有骨質疏松導致骨折的歷史，或者攜帶骨折的多種風險因子，或者對其它骨質疏松癥療法沒有反應或無法耐受。根據安進的新聞稿
阿斯利康糖尿病新藥Qtern獲FDA批準上市
據國外媒體報道，近日英國制藥巨頭阿斯利康發布公告稱，該公司開發的用于治療II型糖尿病的聯合療法Qtern獲得了FDA的批準上市。 Qtern是聯合了不同劑量的DPP-4抑制劑藥物沙格列汀（saxagliptin）和SGLT-2抑制劑藥物達格列凈（dapagliflozin）的聯合療法。這一療法
惠及廣大痤瘡患者！SolGelZL新藥獲FDA批準上市
近日，皮膚科公司Sol-Gel Technologies宣布，其首個ZL藥物產品TWYNEO乳膏獲美國FDA批準上市，適用于成人和九歲及以上兒童尋常痤瘡患者的治療。 TWYNEO是一款外用乳膏，也是第一款含有固定劑量的過氧化苯甲酰和維甲酸的痤瘡治療藥物，含有0.1%維甲酸和3%過氧化苯甲酰的固
盤點2011至今FDA批準上市的5個天然產物新藥
過去有許多新藥是從天然產物中發現并研發成功的，如Lovastatin(洛伐他汀)，Reserpine(利血平)，Artemisinin(青蒿素)等，天然產物、天然產物的衍生物和仿天然產物藥效團合成藥物在整個新藥家族中占有較高的比例。筆者搜索發現，2011年 ?-2017年FDA只批準上市了5個天
盤點2011至今FDA批準上市的5個天然產物新藥
過去有許多新藥是從天然產物中發現并研發成功的，如Lovastatin(洛伐他汀)，Reserpine(利血平)，Artemisinin(青蒿素)等，天然產物、天然產物的衍生物和仿天然產物藥效團合成藥物在整個新藥家族中占有較高的比例。 筆者搜索發現，2011年-2017年FDA只批準上市了5個天
FDA批準全球首個治療腸易激綜合征新藥上市
美國食品與藥物監督管理局(FDA)日前批準全球首個鳥苷酸環化酶激動劑類藥物利那洛肽(Linaclotide)在美國上市，用于臨床治療便秘型腸易激綜合征或慢性特發型便秘。總部位于英國倫敦的阿斯利康和總部位于美國馬薩諸塞州的鐵木制藥將共同致力于這一新藥在包括中國在內的亞太市場的推廣。 便秘型腸
2018年FDA批準的新藥
新藥和生物制品的提供常常意味著為患者提供新的治療方案，從而促進公眾的健康保健，而FDA的藥物評價和研究中心（FDA’s Center for Drug Evaluation and Research，CDER）在幫助推進新藥開發方面發揮關鍵作用。每年，CDER都批準許多新藥和生物制品，其中一些產
FDA批準首個產后抑郁新藥
3月19日，FDA批準了Sage Therapeutics公司用于治療產后抑郁癥的新藥Zulress（brexanolone）。該款藥物可在注射的60h后顯著改善患者的抑郁量表評分。 去年11月2日，FDA精神藥理學藥物咨詢委員會和藥物安全與風險管理咨詢委員會以17:1的投票結果支持brexa
2023年FDA批準的新藥
2023年，美國FDA藥品評價與研究中心（CDER）共批準了55款新藥，包括38款新分子實體和17款生物制品。新分子實體中，小分子居多，占比約達55%（30款），其余包括多肽與核酸類；生物制品中，71%為抗體類（8款單抗、4款雙抗），其余為酶替代療法。 FDA生物制品評價和研究中心（CBER）
FDA批準的新藥——治療肺癌
FDA批準了一種治療晚期肺癌的新藥。 阿法替尼被批準用來治療非小細胞肺癌患者。大約85%的肺癌是非小細胞型肺癌，這是一種最普遍的肺癌類型。 阿法替尼治療腫瘤的關鍵是去除表皮生長因子受體基因(EGFR)。表皮生長因子受體的突變基因發生在10%的非小細胞肺癌患者，FDA表示：阿法替尼可以
美國批準治療肺癌新藥上市
據世界衛生組織，肺癌為全球第一大癌癥，僅2012 年就有159萬死亡病例。肺癌分為非小細胞肺癌和小細胞肺癌，其中非小細胞肺癌患者約占到全部肺癌患者的80%。美國食品藥品管理局日前批準一種名為KEYTRUDA（pembrolizumab）的抗癌新藥用于治療含鉑化療期間或之后疾病繼續進展，且腫瘤表達
我國原研抗癌新藥澤布替尼獲美國FDA批準上市
2019年11月15日，我國自主研發的布魯頓氏酪氨酸激酶（BTK）抑制劑澤布替尼（zanubrutinib）獲美國食品藥品監督管理局（FDA）加速批準，用于治療既往接受過至少一項療法的成年套細胞淋巴瘤患者。澤布替尼從最初立項開發到正式獲批上市，研發歷時超過7年,是完全由百濟神州生物科技有限公司自
美國FDA批準肥胖治療新藥物
肥胖在世界范圍內流行開來，已經成為一個越來越嚴重的公眾健康問題得到大家廣泛關注，目前肥胖在全世界內的發生率已經是1980年的兩倍，而在美國，有大約8000萬成年人發生肥胖，占到美國人口的35%。 美國內分泌學會制訂的肥胖指南建議在減肥初期應以起始體重的5%~10%為目標。而最近一項研究發現每天
2018年FDA批準新藥大盤點
據統計，2018年FDA批準的新藥和生物技術藥物總計59個。其中單克隆抗體（12個）、酶制劑等生物技術產品占據半壁江山。 按治療領域來看，批準的新藥類別比較分散，罕見病藥占據很大比重；腫瘤治療及相關藥物有9個；抗微生物感染藥四環素類結構優化出現了3個新藥。 從重點品種來看，其中不乏潛在的重磅
FDA批準帕金森氏癥新藥safinamide
今天FDA批準了意大利生物制藥公司Newron的單氨氧化酶B抑制劑safinamide（商品名Xadago）用于延長左旋多巴療效。在兩個共1200帕金森病人參與的三期臨床試驗中，safinamide延長左旋多巴有效時間并沒有不自主運動副作用。 帕金森氏癥是最常見退行性神經疾病之一，每年僅美國就
美歐批準腸炎治療新藥上市
美國食品藥品監督管理局（FDA）和歐盟委員會日前分別批準武田美國股份有限公司研發生產的新型生物療法Entyvio上市，用于中重度活動期潰瘍結腸炎和中重度克羅恩氏病的臨床治療。潰瘍性結腸炎和克羅恩氏病均以胃腸道炎癥為特征，前者僅影響包括結腸和直腸在內的大腸部位，后者可能影響到消化道的任何部位，最常
首個創新藥物類型！FDA批準新基潛在重磅貧血療法上市
今日，美國FDA宣布，批準新基（Celgene）和Acceleron公司聯合開發的Reblozyl（luspatercept-aamt）上市，用于治療輸血依賴性β地中海貧血癥（beta thalassemia）患者的貧血癥狀。Reblozyl是一款“first-in-class”血紅細胞成熟劑，
FDA批準新抗孕吐藥Diclegis上市
2013年4月8日，美國食品與藥物管理局（FDA）批準了Diclegis緩釋片【有效成分為琥珀酸多西拉敏（doxylamine succinate）和維生素B6】用于治療妊娠女性的惡心和嘔吐。 該藥預期用于那些經保守治療（如飲食和生活方式調整）無效的妊娠期女性惡心和嘔吐。其中，生活方式調整包括
震驚！FDA批準的抗癌新藥74％沒用
近日，美國密爾沃基一本叫做《Sentinel and MedPage Today》的雜志發表一篇文章分析過去10年FDA批準上市的抗癌藥，結果發現在54個上市新藥中有74%的藥物沒有證據顯示能延長患者壽命，也不能改善患者生活質量。 在2004-2011年上市的26個新藥中只有3個顯示能延長患者
吉利德丙肝新藥Sovaldi獲FDA批準
吉利德(Gilead)12月6日宣布，丙肝新藥Sovaldi(sofosbuvir，400mg片劑)獲FDA批準，作為抗病毒治療方案的一部分，用于慢性丙型肝炎(HCV)的治療。Sovaldi是首個獲批可用于C型肝炎全口服治療方案的藥物，在用于特定基因型慢性丙型肝炎治療時，可消除對傳統注射藥物干擾
FDA批準Synergy治療便秘的新藥Trulance
近日FDA批準了Synergy Pharma治療成年人慢性特發性便秘（CIC）的藥物Trulance，Synergy Pharma為此感到十分振奮。 據美國FDA聲稱，Trulance是一種口服鳥苷酸環化酶C（GC-C）受體激動劑，可以在上消化道發揮作用以刺激分泌腸液，從而維持腸道功能正常。在
FDA批準首個偏頭疼預防新藥
近日，美國FDA批準了安進的Aimovig（erenumab-aooe）作為成人偏頭痛的預防性治療，給藥方式為每月一次的自我注射，這也是FDA批準的首個預防性偏頭痛治療藥物。 偏頭痛是世界上第三大流行疾病，也是全球第六大致殘疾病，世界衛生組織（WHO）也將偏頭痛列為最惡化的疾病之一，頻繁發生偏
患者福音，多種新藥有望獲FDA批準
FDA將于2019年7月6日對Karyopharm Therapeutics公司關于Selinexor聯合地塞米松治療三級難治性多發性骨髓瘤的新藥申請進行審查。 根據一項名為STORM的IIb期臨床研究數據，聯合用藥帶來了26.2%的總有效率(ORR)和8.6個月的中位總生存期(OS)。 S
美批準抗艾滋病新藥上市
美國食品和藥物管理局(FDA)日前批準一種名為Maraviroc的抗艾滋病新藥上市，這種藥物將為那些在治療過程中出現耐藥性的艾滋病患者提供新的選擇。 據美國媒體8月7日報道，美國輝瑞公司研發的這種抗艾滋病新藥可以阻止艾滋病病毒侵入免疫細胞。通常的抗艾滋病病毒藥物都是在人體的免疫細胞——白細胞的內部
－美批準慢性丙型肝炎治療新藥上市
丙型肝炎具有傳染性，且大多數人會發展為慢性丙型肝炎，隨著時間的推移，20％～30％的人會患上肝硬化等嚴重的肝臟疾病。美國食品和藥品監督管理局（FDA）日前通過優先審批流程，批準了一種名為ZEPATIER的新藥可用于治療基因1、4型慢性丙型肝炎的成年患者，無論是否聯合使用利巴韋林。 ZEPATI
多國批準抗血小板治療新藥上市
抗血小板是急性冠脈綜合征(ACS)的基本治療方法，阿司匹林和氯吡格雷是目前常用的治療用藥。中國國家食品藥品監督管理局(SFDA)日前批準英國阿斯利康研發的抗血小板治療新藥倍林達(替格瑞洛)在中國上市并用于臨床ACS治療，至此已有包括美國、加拿大和歐盟在內的88個國家批準該藥在本國上市。 倍