CFDA發布創新藥（化學藥）Ⅲ期臨床試驗藥學研究信息指南
為貫徹落實國務院《關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》（國發〔2015〕44號）及中共中央辦公廳、國務院辦公廳《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》（廳字〔2017〕42號），鼓勵研究和創制新藥，加快創新藥藥學研發和審評技術指南標準體系的建立，提高研發和審評質量及效率，國家食品藥品監督管理總局組織制定了《創新藥（化學藥）Ⅲ期臨床試驗藥學研究信息指南》，現予發布。 特此通告。 附件：創新藥（化學藥）Ⅲ期臨床試驗藥學研究信息指南 食品藥品監管總局 2018年3月9日 ......閱讀全文
CFDA發布創新藥（化學藥）Ⅲ期臨床試驗藥學研究信息指南
為貫徹落實國務院《關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》（國發〔2015〕44號）及中共中央辦公廳、國務院辦公廳《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》（廳字〔2017〕42號），鼓勵研究和創制新藥，加快創新藥藥學研發和審評技術指南標準體系的建立，提高研發和審評質量及效率，國家食
南開大學研創抗腦膠質瘤新藥－已在澳洲臨床試驗
記者13日從南開大學獲悉，該校藥物化學生物學國家重點實驗室最新創制一種抗腦膠質瘤的新藥為全球腦膠質瘤患者帶來福音。目前，此擁有完全自主知識產權的新藥已進入澳洲進行臨床試驗，并獲得了十余個國家的ZL保護。 腦部膠質瘤是一類最常見的顱內惡性腫瘤，其因惡性程度高、發展速度快、復發周期短、手術放療難以
南開大學研創抗腦膠質瘤新藥－已在澳洲臨床試驗
記者13日從南開大學獲悉，該校藥物化學生物學國家重點實驗室最新創制一種抗腦膠質瘤的新藥為全球腦膠質瘤患者帶來福音。目前，此擁有完全自主知識產權的新藥已進入澳洲進行臨床試驗，并獲得了十余個國家的ZL保護。 腦部膠質瘤是一類最常見的顱內惡性腫瘤，其因惡性程度高、發展速度快、復發周期短、手術放療難以
別讓臨床試驗成為新藥研發瓶頸
“十一五”期間，天壇醫院承擔了國家創新心腦血管藥物的臨床試驗工作，作為這個項目的負責人，我對藥物臨床試驗有了一些體會。目前，我國的藥品臨床試驗還有很多令人擔憂的地方，但是臨床醫生還沒有意識到它的嚴重性。雖然我們的臨床試驗開展的例數很多，也參與了一些全球多中心
微創瓣膜臨床試驗完成首例植入
日前，上海微創醫療器械（集團）有限公司第一例經導管主動脈瓣膜植入臨床試驗在復旦大學附屬中山醫院順利完成。 微創集團自主研發的自膨脹介入式心臟瓣膜在設計上有更好的過弓性、同軸性、固定性，具有能減少瓣周漏、房室傳導阻滯等優點，同時還采用電動釋放手柄以增強操作。 據悉，微創自膨脹介入式心臟瓣膜由中
南開團隊創新藥獲臨床試驗許可
近日，由南開大學藥學院團隊自主研發的化藥1類新藥CP0119片取得國家藥品監督管理局簽發的《藥物臨床試驗批準通知書》，獲準用于治療結腸慢傳輸的臨床試驗。該項目是南開大學作為申報單位的第二項獲得臨床批件的新藥項目，首個新藥臨床批件獲批于2017年。流行病學調查結果顯示，我國結腸慢傳輸發病率達7.3%～
南開團隊創新藥獲臨床試驗許可
近日，由南開大學藥學院團隊自主研發的化藥1類新藥CP0119片取得國家藥品監督管理局簽發的《藥物臨床試驗批準通知書》，獲準用于治療結腸慢傳輸的臨床試驗。該項目是南開大學作為申報單位的第二項獲得臨床批件的新藥項目，首個新藥臨床批件獲批于2017年。流行病學調查結果顯示，我國結腸慢傳輸發病率達7.3%～
恒瑞醫藥獲得新藥臨床試驗批準！
12月29日晚間，恒瑞醫藥發布公告稱，近日，公司收到國家藥品監督管理局核準簽發關于HRS-3738片的《藥物臨床試驗批準通知書》，將于近期開展臨床試驗。審批結論：根據《中華人民共和國藥品管理法》及有關規定，經審查，2023年10月20日受理的HRS-3738片符合藥品注冊的有關要求，同意開展聯合
CRC：新藥臨床試驗催生的新行業
臨床研究協調員（Clinical research coordinator，CRC）在中國并非新鮮名詞。作為研究者工作助手，CRC的存在一定程度上緩解了臨床試驗機構醫生人手緊張，無法投入更多精力在臨床試驗上的現實困境，同時其專業性和全職工作對于提高臨床試驗的安全性和質量很有幫助。 然而，由于我
9個月－!藥明生物祝賀Tychan寨卡病毒單抗新藥進入臨床試驗
上海2018年2月9日 /美通社/ --全球領先的生物制藥技術平臺公司藥明生物（WuXi Biologics, 2269.HK）的合作伙伴 Tychan 近日宣布，全球首創用于治療寨卡病毒感染者的單抗新藥 Tyzivumab 已在新加坡進入Ia期臨床試驗并為首例患者給藥。 Tychan是
日本開發出能夠大幅降低新藥研制成本的“AI創藥”系統
據《西日本新聞》報道，九州工業大學開發了一種“AI創藥”系統。該系統能夠在利用人工智能（AI）對長期積累的醫療數據進行分析基礎上，預測針對某種疾病的現有藥物是否對其他疾病有效。 研究人員注意到不同疾病之間會存在不同類型的蛋白質變異，于是利用AI對各種類型的蛋白質變異情況進行比照，然后根據蛋白質
我國新藥注冊臨床試驗首破4000項
5月20日是國際臨床試驗日，國家藥品監督管理局藥品審評中心（以下簡稱藥審中心）于當日發布了《中國新藥注冊臨床試驗進展年度報告（2023年）》（以下簡稱報告）。報告截圖 報告顯示，藥物臨床試驗登記與信息公示平臺年度登記總量創歷史新高，首次突破4000項，達到4300項（以臨床試驗登記號計），較2
我國新藥注冊臨床試驗首破4000項
5月20日是國際臨床試驗日，國家藥品監督管理局藥品審評中心（以下簡稱藥審中心）于當日發布了《中國新藥注冊臨床試驗進展年度報告（2023年）》（以下簡稱報告）。報告截圖。報告顯示，藥物臨床試驗登記與信息公示平臺年度登記總量創歷史新高，首次突破4000項，達到4300項（以臨床試驗登記號計），較2021
抗艾滋病新藥Quad通過臨床試驗
研究人員在英國醫學雜志《柳葉刀》上發布消息稱，一種日服1次、融合4種藥物成分的試驗性抗艾滋病藥物與常用的抗艾藥物一樣安全有效。 在第三階段也是最后一個階段的測試中，醫生對這種名為“Quad”的新藥安全性和功效進行了測試。 在《柳葉刀》刊登這篇報道之前，美國食品和藥物管理局的顧問團5月
心衰新藥2期臨床試驗達主要終點
日前，Cytokinetics公司宣布該公司與安進(Amgen)聯合開發的治療心力衰竭 (heart failure) 的新藥omecamtiv mecarbil在治療亞洲心力衰竭患者的臨床2期試驗中達到了與藥代動力學 (pharmacokinetics，PK) 相關的主要終點。同時患者的收縮期
貴州百靈乙肝新藥即將臨床試驗
近日，貴州百靈的重磅化藥替芬泰的最新狀態變更為“審批完畢-待制證”。這意味著公司1.1類創新藥替芬泰在治療乙肝方面取得重大研發突破，獲得國家藥監部門認可，正式進入臨床試驗階段。 ? 據熟悉藥品審批流程的知情人士介紹，一般從宣布“審批完畢-待制證”到“批件已發”需要1~2周時間，然后再從省廳發放到
抗癌新藥“福大賽因”獲批臨床試驗
該藥可用于光動力治療癌癥，具有自主知識產權 我國自主研制的新型抗癌光敏劑“福大賽因”，經國家食品藥品監督管理局批準，目前正著手開展其原料藥與注射劑的臨床試驗。?“福大賽因”是福州大學化學化工學院、福州大學功能材料研究所黃金陵、陳耐生兩位教授所領導的課題組，在福建省有關企業的協作支持下，歷經14年
成功！首例無線微創腦機接口臨床試驗！
原文地址：http://news.sciencenet.cn/htmlnews/2024/1/516958.shtm腦機接口通過記錄和解讀大腦信號，實現大腦和計算機之間直接通信。一方面可以幫助漸凍癥、脊髓損傷、癲癇等腦疾病患者康復；另一方面有望實現腦機融合智能，直接拓展人腦信息處理能力。2023年1
抗良性前列腺增生化學1類新藥喹諾利辛進入臨床試驗
由中國科學院上海藥物研究所蔣華良、謝欣和柳紅課題組聯合開發的抗良性前列腺增生化學1類新藥喹諾利辛于4月25日獲得國家藥品監督管理局頒發的臨床試驗通知書，同意開展臨床試驗。 蔣華良課題組通過自行開發靶標預測系統(ChemMapper)發現α1A-AR受體可能為小檗堿類天然產物的新作用靶標；柳紅課
兒童藥臨床試驗仍未破局
研究顯示，我國兒童用藥正面臨嚴峻挑戰。15家三級醫院使用的兒科用藥中，說明書標注用法用量的僅占47.3%；某大型兒童專科醫院超說明書用藥的醫囑占比達到53%。用藥不當的背后，隱藏著兒科用藥臨床試驗研究薄弱這一棘手難題。 在近日舉辦的第六屆量身定制兒童藥暨兒童用藥安全高峰論壇上，北京兒童醫院副院
仿創結合領跑醫藥變革，化學藥研發論壇9月上海開幕
仿創結合領跑醫藥變革，最值得關注的化學藥研發論壇9月上海開幕一年一度的PharmaCon 2019第五屆中國國際化學藥研發論壇由中國化學制藥工業協會及商圖信息BMAP聯合主辦，已獲得400多位來自企業，院校以及科研機構的廣泛關注與支持。9月24-25日，我們再次集結50+來自國內外的權威演講嘉賓齊聚
我國抗艾滋病新藥獲批臨床試驗
日前，記者從鄭州大學獲悉：由該校常俊標教授所率團隊研制成功的治療艾滋病新藥——阿茲夫定(Azvudine)，已于4月30日獲國家食品藥品監督管理總局批準進入臨床試驗。 據悉，阿茲夫定是一種艾滋病毒逆轉錄酶(RT)抑制劑，屬世界先進、國內首創的新一代治療艾滋病藥物。臨床前研究表明，相對現有的
Claudin18.2新藥臨床試驗申請獲NMPA受理
具備生物藥物研究、開發和生產全流程整合能力的國際化生物制藥公司，創勝集團 (Transcenta Holding) 近日宣布其蘇州子公司邁博斯生物向國家藥品監督管理局 (NMPA) 藥品審評中心 (CDE) 提交的Claudin18.2 （CLDN18.2）人源化單克隆抗體（內部稱為 TST00
新藥早期臨床試驗對外資開閘－諾華首個嘗鮮
國家食品藥品監督管理總局(CFDA)正在嘗試將中國早期臨床試驗的通道放開。 記者近日從諾華中國方面確認，該公司治療肺癌的新藥“CMET激酶抑制劑”已經通過了國家食藥總局的批準，首次被允許在中國境內開展藥物早期臨床試驗(含一期臨床中的一部分)，該試驗與美國等國家的臨床進展同步，產品也有望在全
加拿大前列腺癌新藥投入臨床試驗
時下，當很多癌癥新藥物紛紛宣布失敗，加拿大BC省癌癥研究機構(BC Cancer Agency，下簡稱BCCA)的一種前列腺癌新藥將投入臨床試驗的消息，為癌癥患者帶來新的希望。 據BCCA發布的新聞稿，由BCCA和UBC大學科學家共同開發，名為EPI-001前列腺癌新藥及其研究結果，發表
首藥控股一季度營收僅708元還有藥企零營收，背后啥原因
一家藥企的一季度營收僅700多元? 近期，首藥控股(北京)股份有限公司(首藥控股，688197 )的2022年第一季度的業績引發關注。財報顯示，該公司第一季度營業收入707.96元，同比下降99.98%。 上述707.96元的營收一度被外界認為是不是少了“萬”的單位，但事實的確是第一季度
臨床試驗登記數創近年新高－研發競賽新格局
截至2018年1月3日，2017年CDE藥物臨床試驗登記與信息公示平臺的數據重新回歸到四位數，如圖1所示，回升到1250個登記號，是近四年的新高。從適應癥來看，腫瘤和心腦血管相關的藥品依然是熱點，預防血栓的藥品也在逐步增多。 2017年一致性評價相關政策發布完畢，仿制藥回熱；2017年底發
肝癌新藥獲FDA孤兒藥資格
今日，中國臺灣浩鼎生技（OBI Pharma）宣布，該公司積極研發的抗癌新藥OBI-3424獲得美國FDA頒發的孤兒藥資格，用于治療肝細胞癌（HCC）。值得一提的是，OBI-3424是一款first-in-class的以過表達醛酮還原酶1C3（AKR1C3）為標靶的DNA烷化癌癥治療藥物。 H
靶向抗癌藥derazantinib申請臨床試驗
侖勝醫藥（Sinovant Sciences）是一家位于上海的創新生物制藥公司，由包括“海歸”華人科學家和醫生在內的團隊創立，并得到了中國頂尖投資機構中信產業基金和全球領先創新醫療集團Roivant Sciences的投資支持。 近日，該公司宣布，靶向抗癌藥derazantinib的臨床試驗申
新京報社論：對新藥臨床試驗造假處罰太輕
本應“救死扶傷為天職”的醫院，也會搞新藥臨床試驗數據造假，這與“故意殺人”何異？對其“嚴懲”，必須罰當其責。 據報道，近日，國家食品藥品監督管理總局發布公告稱，8家藥企11個藥品注冊申請的臨床試驗數據不真實、不完整，決定對其注冊申請不予批準，涉及的5家臨床試驗機構均為三甲公立醫院，被立案調查。