楊森2代雄激素抑制劑獲FDA批準治療去勢敏感性前列腺癌
9月17日，強生旗下的楊森（Janssen）公司宣布，美國FDA已批準Erleada（apalutamide）治療轉移性去勢敏感性前列腺癌（mCSPC）。Apalutamide（阿帕他胺）是第2代非甾體雄激素受體（AR）抑制劑，它能阻斷雄激素的作用，抑制腫瘤生長。2018年2月，FDA首次批準apalutamide上市，用于治療非轉移性去勢抵抗性前列腺癌（NM-CRPC）患者。它也是FDA批準的首個非轉移性去勢抵抗性前列腺癌的療法。Erleada此次獲得FDA擴大適應癥批準，有可能通過延緩疾病進展和延長生存期，改變前列腺癌患者的治療方式，無論疾病程度或既往多西他賽治療史如何。 前列腺癌是全球男性第2大常見的腫瘤類型。過去十年，中國前列腺癌的發病率呈上升趨勢，現已成為中國男性第五大常見癌癥。轉移性去勢敏感性前列腺癌（mCSPC) ，也稱為轉移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC），是指仍然對雄激素剝奪療法（ADT）有反應并已擴散......閱讀全文
楊森2代雄激素抑制劑獲FDA批準治療去勢敏感性前列腺癌
9月17日，強生旗下的楊森（Janssen）公司宣布，美國FDA已批準Erleada（apalutamide）治療轉移性去勢敏感性前列腺癌（mCSPC）。Apalutamide（阿帕他胺）是第2代非甾體雄激素受體（AR）抑制劑，它能阻斷雄激素的作用，抑制腫瘤生長。2018年2月，FDA首次批準a
美國FDA批準FGFR激酶抑制劑Infigratinib
導讀：近期，美國FDA批準了QED Therapeutics, Inc.公司的一類新藥infigratinib用于治療符合特定標準的成年膽管癌患者。此前，該藥品獲得FDA優先審批和孤兒藥資格！ Infigratinib磷酸鹽分子式 infigratinib是一種激酶抑制劑，適用于治療既往接受
阿斯利康BTK抑制劑Calquence獲美國FDA批準
阿斯利康（AstraZeneca）近日宣布，美國食品和藥物管理局（FDA）已批準抗癌藥Calquence（acalabrutinib），用于慢性淋巴細胞白血病（CLL）或小細胞淋巴瘤（SLL）成人患者治療。該藥通過FDA的實時腫瘤學審查（Real-Time Oncology Review）及最新
FDA加速批準德國默克MET抑制劑上市
速遞 | FDA今日加速批準德國默克MET抑制劑上市，一線治療特定非小細胞肺癌患者 今日，德國默克（Merck KGaA）旗下EMD Serono宣布，美國FDA已加速批準口服MET抑制劑Tepmetko（tepotinib）上市，用于治療攜帶MET外顯子14（METex14）跳躍變異的轉移性
Janssen前列腺癌新藥獲得FDA優先審評資格
楊森制藥（Janssen）近日宣布，美國FDA授予其在研新藥apalutamide遞交的新藥申請（NDA）優先審評資格。Apalutamide是楊森公司開發的新一代口服雄激素受體（AR）抑制劑。它將用于治療未轉移的去勢抵抗性前列腺癌（CRPC）。優先審評資格意味著FDA將在接到NDA之后六個月內
拜耳Nubeqa?獲FDA批準上市前列腺癌新療法！
7月31日，美國FDA宣布，基于Nubeqa?在一項稱為ARAMIS 3期臨床試驗中的表現，批準拜耳（Bayer）的一種口服非甾體雄激素受體拮抗劑Nubeqa? （darolutamide），用于治療非轉移性去勢抵抗性前列腺癌（nmCRPC）患者。 關于ARAMIS 試驗 本次的ARAMIS
楊森DarzalexVTd療法獲FDA批準－一線治療多發性骨髓瘤
楊森（Janssen）公司宣布，該公司和Genmab公司聯合開發的CD38抗體Darzalex（daratumumab），與硼替佐米（bortezomib），沙利度胺（thalidomide）和地塞米松（dexamethasone）聯用（也稱為Darzalex-VTd療法）獲得FDA批準，一線治
楊森DarzalexVTd療法獲FDA批準－一線治療多發性骨髓瘤
楊森（Janssen）公司宣布，該公司和Genmab公司聯合開發的CD38抗體Darzalex（daratumumab），與硼替佐米（bortezomib），沙利度胺（thalidomide）和地塞米松（dexamethasone）聯用（也稱為Darzalex-VTd療法）獲得FDA批準，一線治
楊森阿帕魯胺中國獲批上市
近期，國家藥品監督管理局更新了西安楊森前列腺癌靶向藥物阿帕魯胺（Apalutamide，Erleada？）的辦理狀態，變為“審批完畢－待制證”。 阿帕魯胺是第二代因非甾體雄激素受體（AR）抑制劑，由美國加利福尼亞大學首先研制，2009年授權美國Aragon公司獨家開發，2013年8月強生收購了
阿斯利康PDL1抑制劑Imfinzi獲FDA加速批準
近日，PD-1/PD-L1抑制劑競技場迎來了第五名玩家，阿斯利康PD-L1單抗Imfinzi (durvalumab)獲得美國FDA加速批準，用于治療晚期或轉移性尿路上皮癌。 durvalumab是一種全人源化單克隆抗體，靶向細胞程序性死亡因子配體1（PD-L1）。值得一提的是，這是PD-1
TKI抑制劑獲FDA批準，成為晚期腎癌一線療法
Exelixis公司近日宣布，美國FDA批準了擴大CABOMETYX（cabozantinib）的適應癥，用于晚期腎細胞癌（RCC）患者的一線治療。對CABOMETYX的優先審查和批準是基于臨床2期試驗對先前未經治療的RCC患者的結果評估，該研究顯示CABOMETYX在無進展生存期（PFS）方面
－FDA批準首個治療遺傳性血管水腫的生物抑制劑
2014年7月17日，美國食品和藥物管理局（FDA）批準了第一個重組 C1-Esterase抑制劑Ruconest，一款用于治療急性成人和青少年患者遺傳性血管性水腫發作的產品。 遺傳性血管性水腫系常染色體遺傳性疾病，可發生于任何年齡，而多見于成年早期。其病因是患者血清中C1脂酶抑制因子（一種α
美國FDA批準了Janssen提出的ERLEADA?前列腺癌的補充新藥申請
強生公司旗下的Janssen制藥公司今天宣布美國食品和藥物管理局（FDA）已批準ERLEADA?（apalutamide）用于治療轉移性去勢敏感性前列腺癌（mCSPC）患者. 今日的批準遵循FDA優先審查的條例， FDA的實時腫瘤學審查計劃審查并通過了于2019年4月提交的補充新藥申請（sNDA
強生Erleada治療非轉移去勢抵抗性前列腺癌死亡風險降低
2019年歐洲腫瘤醫學學會（ESMO）年會于9月27日至10月1日在西班牙巴塞羅那舉行。此次會議上，美國醫藥巨頭強生（JNJ）公布了前列腺癌新藥Erleada（安森珂，通用名：apalutamide，阿帕他胺）III期臨床研究SPARTAN進行第二次中期分析之后的最新長期結果。數據顯示，在具有高
好消息！首個Xa因子抑制劑解毒藥物獲得FDA批準
近日，Portola公司宣布，美國食品和藥品管理局（FDA）已經批準Andexxa?用于發生致命性或無控制的出血后的抗凝逆轉。Andexxa?是首個也是目前唯一的凝血因子Xa抑制劑（利伐沙班、阿哌沙班和依度沙班）的解毒劑。圖片來源于網絡 據估計，大約有400萬人在服用Xa因子抑制劑。根據新聞稿
Zejula獲美國FDA突破性藥物資格中國大陸已進入優先審查！
強生旗下楊森制藥近日宣布，美國FDA已授予PARP抑制劑類抗癌藥Zejula（中文品牌名：則樂，通用名：niraparib，尼拉帕利）突破性藥物資格（BTD），用于治療先前已接受紫杉烷化療和雄激素受體（AR）靶向藥物治療、攜帶BRCA1/2基因突變的轉移性去勢抵抗性前列腺癌（mCRPC）患者。B
中國批準楊森BCMA/CD3雙抗臨床資格
中國國家藥監局（NMPA）藥品審評中心（CDE）公示，強生（Johnson & Johnson）旗下楊森（Janssen）公司的1類生物新藥teclistamab注射液已獲批臨床，針對多發性骨髓瘤（MM）。這是一款靶向B細胞成熟抗原（BCMA）和T淋巴細胞表面CD3受體的雙特異性抗體，此前已在美
FDA批準阿比特龍聯合潑尼松用于早期轉移性前列腺癌治療
2月8日，強生旗下楊森制藥表示，美國FDA批準了公司ZYTIGA？ (abiraterone acetate，醋酸阿比特龍)的新適應癥申請，用于聯合prednisone（潑尼松）治療轉移性高危去勢敏感型前列腺癌（CSPC）。新適應癥的批準是基于關鍵性臨床3期試驗LATITUDE的數據，該研究發現
FDA批準前列腺癌新藥，拜耳非甾體雄激素受體拮抗劑Nubeqa
德國制藥巨頭拜耳（Bayer）近日宣布，美國食品和藥物管理局（FDA）已批準Nubeqa（darolutamide），用于非轉移性去勢抵抗性前列腺癌（nmCRPC）患者的治療。Nubeqa是一種口服非甾體雄激素受體（AR）抑制劑，具有獨特的化學結構，以高親和力結合受體，表現出強烈的拮抗活性，從而
FDA今年批準的新藥分析:－腫瘤藥成新寵
FDA藥品評價和研究中心(CDER)在2013年里批準了27個新分子實體(NME)和生物制品許可申請(BLA)[不包括FDA生物制品評價與研究中心(CBER)批準的疫苗、血液制品等產品]。雖然2013年FDA批準新藥不如2012年(39個)，但不論是新藥的突破性，還是技術的創新性，2013年都取
諾華P選擇素抑制劑Adakveo獲FDA批準，降低疼痛危象頻率
瑞士制藥巨頭諾華（Novartis）近日宣布，美國食品和藥物管理局（FDA）已批準Adakveo（crizanlizumab，前稱SEG101），用于年齡在16歲及以上的鐮狀細胞病（SCD）成人和兒科患者，降低血管阻塞性危象（VOC）或疼痛危象的發生頻率。 值得一提的是，Adakveo是FDA
FDA今日加速批準創新PI3K抑制劑，治療淋巴瘤
TG Therapeutics今日宣布，美國FDA已加速批準Ukoniq（umbralisib）上市，用于治療既往接受過至少一種基于抗CD20療法的復發/難治性邊緣區淋巴瘤（MZL）患者，以及既往接受過至少三線全身治療的復發/難治性濾泡性淋巴瘤（FL）成人患者。新聞稿指出，Ukoniq是首款獲批
FDA批準禮來口服JAK抑制劑Olumiant治療住院新冠成人患者
根據百度《新型冠狀病毒肺炎疫情實時大數據報告》，截止2022年05月12日10時，全球累計確診超過5.18億例，死亡超過628萬例。 近日，禮來（Eli Lilly）與合作伙伴Incyte聯合宣布，美國食品和藥物管理局（FDA）已批準口服JAK抑制劑Olumiant（中文商品名：艾樂明，通用名
強生公布最新研發管線，多款藥物有望成“重磅”
今天，在行業分析師參與的 Pharmaceutical Business Review Meeting 會議上，強生（Johnson & Johnson）及其旗下楊森（Janssen Pharmaceutical）公司的高管們宣布，計劃于 2017 年至 2021 年期間，擬上市或向監管部門提交
治療特定白血病－首款IDH1抑制劑Tibsovo獲FDA批準
近日，癌癥生物制藥公司Agios Pharmaceuticals宣布，其抗癌藥物TIBSOVO（ivosidenib）獲得美國FDA的批準，用于經一款檢測方法（雅培RealTime IDH1伴隨診斷試劑盒）證實存在易感異檸檬酸脫氫酶-1（IDH1）突變的復發性或難治性急性髓系白血病（R/R AM
PARP抑制劑用于BRCA1/2及HRR突變mCRPC，NGS檢測是關鍵（一）
"近日，FDA火力全開，相繼批準PARP抑制劑（魯卡帕利/奧拉帕利）用于BRCA1/2及HRR（包括BRCA1/2）突變的轉移性去勢抵抗性前列腺癌（mCRPC）。從BRCA1/2拓寬到HRR，將會使更多的mCRPC患者獲益于PARP抑制劑的治療。與此同時，FDA還分別批準了 F1CDx?及 BRAC
男性第二大常見惡性腫瘤
前列腺癌 前列腺癌是世界范圍內男性第二大常見惡性腫瘤，轉移性去勢抵抗性前列腺癌(CRPC)預后不良，5年生存率約為29%。前列腺癌也被形容為“沉默的殺手”，其早期不易被發現，在中國大部分患者確診時已經處于晚期，54%的患者就診時已經發生骨轉移。2020年以來，多款雄激素受體（AR）抑制
FDA－批準－Opdivo－治療晚期腎癌
FDA今天批準 Opdivo (nivolumab) 治療晚期 (轉移性) 腎細胞癌，一種腎癌，該患者已經接受過某種類型的前期治療。 FDA的血液學和腫瘤學藥物評價和研究中心辦公室主任 Richard Pazdur, M.D.，說:'Opdivo 為腎細胞癌患者提供一種重要的治療選擇，這是幾
FDA批準Xiaflex治療Peyronie病
美國食品藥品管理局(FDA)已核準將生物制劑Xiaflex(溶組織梭菌膠原酶)用于治療Peyronie病，這使其成為首個經FDA批準用于治療該病男性患者的藥物。 Xiaflex最初于2010年被批準用于治療手畸形Dupuytren攣縮，也是Peyronie病的第一種非手術治療選擇。這種疾病
FDA批準的新藥——治療肺癌
FDA批準了一種治療晚期肺癌的新藥。 阿法替尼被批準用來治療非小細胞肺癌患者。大約85%的肺癌是非小細胞型肺癌，這是一種最普遍的肺癌類型。 阿法替尼治療腫瘤的關鍵是去除表皮生長因子受體基因(EGFR)。表皮生長因子受體的突變基因發生在10%的非小細胞肺癌患者，FDA表示：阿法替尼可以